Comtess 200 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Comtess

• si es alérgico a entacapona, al cacahuete o a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma, esto puede aumentar el riesgo de hipertensión grave);
• si está tomando ciertos antidepresivos (pregunte a su médico o farmacéutico si su medicamento antidepresivo puede tomarse junto con Comtess);
• si padece una enfermedad del hígado;
• si ha sufrido alguna vez una reacción rara a fármacos antipsicóticos llamada Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Ver sección 4 “Posibles efectos adversos” para las características de SNM;
• si ha sufrido alguna vez un trastorno muscular raro llamado rabdomiolisis no causado por traumatismo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Comtess:

• si alguna vez ha tenido un ataque del corazón o cualquier otra enfermedad del corazón;
• si está tomando algún medicamento que pueda causar vértigo o mareo (descenso de la presión sanguínea) al levantarse de una silla o de la cama;
• si experimenta diarrea prolongada. Consulte con su médico ya que puede ser un signo de inflamación del colon;

• si experimenta diarrea, se recomienda controlar el peso para evitar una pérdida excesiva del mismo;
• si experimenta pérdida creciente de apetito, debilidad, agotamiento y pérdida de peso en un período relativamente corto de tiempo, se debe considerar una evaluación médica general incluyendo la función hepática.

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o propensión a comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la tentación de realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de impulsos y puede incluir adicción al juego, comida o gastos excesivos, y un impulso sexual anormalmente elevado o preocupación por el aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico puede necesitar revisar su tratamiento.

Como Comtess debe tomarse conjuntamente con otros medicamentos que contienen levodopa, lea también detenidamente el prospecto de estos medicamentos.

Puede ser necesario ajustar las dosis de otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson cuando empiece a tomar Comtess. Siga las instrucciones tal y como le ha indicado su médico.

El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción grave pero rara a ciertos medicamentos, y puede aparecer especialmente cuando se interrumpe bruscamente o se reduce de forma brusca el tratamiento con Comtess y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson. Para las características de SNM ver la sección 4 “Posibles efectos adversos”. Su médico puede aconsejarle la interrupción progresiva del tratamiento con Comtess y otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.

El uso de Comtess junto con levodopa puede causar somnolencia y puede provocar que se quede dormido de repente. Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver sección “Conducción y uso de máquinas”).

Otros medicamentos y Comtess

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina;
• antidepresivos: desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina;
• warfarina utilizada para diluir la sangre;
• suplementos de hierro. Comtess puede dificultar la digestión del hierro. Por lo tanto, no tome Comtess y suplementos de hierro al mismo tiempo. Tras tomar uno de ellos, espere al menos 2 ó 3 horas antes de tomar el otro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome Comtess durante el embarazo o si está dando el pecho a su bebé.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si se toma Comtess junto con levodopa puede disminuir la presión sanguínea, lo que puede hacerle sentirse mareado o con vértigo. Tenga precaución cuando conduzca o maneje herramientas o máquinas.

Además, si se toma Comtess junto con levodopa puede producirle mucho sueño, o hacer que se quede dormido de repente.

No conduzca o maneje máquinas si experimenta estos efectos adversos.

Comtess contiene lecitina de soja y sodio

Comtess contiene lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no tome este medicamento.

Este medicamento contiene 7,9 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido. La dosis diaria máxima recomendada (10 comprimidos) contiene 79 mg de sodio. Esto equivale al 4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Comtess se toma junto con medicamentos que contienen levodopa (ya sean preparados de levodopa/carbidopa o preparados de levodopa/benserazida). También puede utilizar otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson al mismo tiempo.

La dosis recomendada de Comtess es de un comprimido de 200 mg con cada dosis de levodopa. La dosis máxima recomendada es de 10 comprimidos por día, es decir, 2.000 mg de Comtess.

Si está sometido a diálisis por insuficiencia renal, su médico le puede indicar que aumente el tiempo entre las dosis.

Para abrir el frasco por primera vez: Abra el cierre, y	Figura 1
después presione el sello con el pulgar hasta que se
rompa. Ver figura 1.

Uso en niños y adolescentes

La experiencia de Comtess en niños menores de 18 años es limitada. Por lo tanto, no se puede recomendar el uso de Comtess en niños o adolescentes.

Si toma más Comtess del que debe

En caso de sobredosis, consulte con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más próximo inmediatamente.

Si olvidó tomar Comtess

Si olvida tomar el comprimido de Comtess con su dosis de levodopa, deberá continuar el tratamiento tomando el siguiente comprimido de Comtess con la siguiente dosis de levodopa.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Comtess

No interrumpa el tratamiento con Comtess a menos que su médico se lo indique.

Cuando se interrumpa, es posible que su médico necesite reajustar la dosis de los otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson. La interrupción brusca del tratamiento con Comtess y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson, puede ocasionar efectos adversos no deseados. Ver sección 2 “Advertencias y precauciones”.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Comtess son, en general, leves o moderados.

Estos efectos adversos se deben frecuentemente al aumento de los efectos causados por el tratamiento con levodopa y son más frecuentes al inicio del tratamiento. Si experimenta estos efectos al principio del tratamiento con Comtess debe ponerse en contacto con su médico, quien puede decidir ajustar la dosis de levodopa.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Movimientos incontrolables con dificultad para realizar movimientos voluntarios (discinesias);
• sentirse mareado (náuseas);
• coloración marrón rojiza de la orina inocua.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Movimientos excesivos (hipercinesias), empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, calambres musculares prolongados (distonía);
• estar mareado (vómitos), diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca;
• mareo, cansancio, aumento de la sudoración, caída;
• alucinaciones (ver, oír, sentir, oler cosas que no son reales), insomnio, sueños intensos y confusión;
• eventos relacionados con enfermedades arteriales o del corazón (p. ej. dolor en el pecho).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Ataque al corazón.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Erupciones;
• resultados alterados de las pruebas de función hepática.

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Agitación;
• disminución del apetito, pérdida de peso;
• urticaria.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del colon (colitis), inflamación del hígado (hepatitis) con amarillamiento de la piel y la parte blanca de los ojos;
• decoloración de la piel, pelo, barba y uñas.

Cuando Comtess se administra a dosis más altas:

A dosis de 1.400 a 2.000 mg al día son mas frecuentes los siguientes efectos adversos:

• Movimientos incontrolables;
• náuseas;
• dolor abdominal.

Otros efectos adversos importantes que puede aparecer

• Comtess administrado con levodopa raramente puede producirle mucho sueño durante el día, o hacer que se quede dormido de repente;
• El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción rara grave a los medicamentos usados en el tratamiento de trastornos del sistema nervioso. Se caracterizados por rigidez, tics, temblores, agitación, confusión, coma, aumento de la temperatura corporal, taquicardia y

presión sanguínea inestable;

una alteración muscular rara grave (rabdomiolisis) que causa dolor, sensibilidad anormal al tacto o presión y debilidad de los músculos, y que puede derivar a problemas de riñón.

Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos

• Incapacidad de resistir el impulso de realizar una acción que podría resultar perjudicial, y que podría incluir:
  • un fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las consecuencias graves personales como familiares;
  • un incremento o alteración del interés sexual y un comportamiento preocupante para usted o para los demás, como por ejemplo, una tendencia sexual aumentada;
  • compras o gastos excesivos e incontrolados;
  • comer de forma excesiva (comer grandes cantidades de comida en periodos de tiempo cortos) o compulsiva (comer más comida de la habitual y más de lo que es necesario para satisfacer el apetito).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos: ellos discutirán la manera de manejar o reducir estos síntomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases o de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Comtess

• El principio activo es entacapona. Cada comprimido contiene 200 mg de entacapona.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, povidona y estearato de magnesio.
• La película de recubrimiento contiene poli(alcohol vinílico), parcialmente hidrolizado, talco, macrogol, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comtess 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos naranja-pardos, ovalados con la palabra “COMT” grabada en una de las caras. Están acondicionados en frascos.

Hay cuatro tamaños diferentes (frascos con 30, 60,100 ó 175 comprimidos). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation

Orionintie 1

F-02200 Espoo

Finlandia

Responsable de la fabricación

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

F-24100 Salo

Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

F-02200 Espoo

Finlandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Orion Corporation	UAB Orion Pharma
Tél./Tel: +358 10 4261	Tel: +370 5 276 9499
България	Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation	Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261	Tél./Tel: +358 10 4261
Česká republika	Magyarország
Orion Corporation	Orion Corporation
Tel: +358 10 4261	Tel.: +358 10 4261
Danmark	Malta
Orion Pharma A/S	Orion Corporation
Tlf.: +45 8614 0000	Tel: +358 10 4261
Deutschland	Nederland
Orion Pharma GmbH	Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46	Tel: +358 10 4261
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Orion Pharma Eesti OÜ	Orion Pharma AS
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Ελλάδα	Österreich
Orion Corporation	Orion Corporation
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Ísland

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Sími: +354 535 7000

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation Tηλ: +358 10 4261

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 8333177

Portugal

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Tel: +358 10 4261

România

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Tel: +358 10 4261

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Slovenská republika

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Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.