Clopidogrel Stadafarma 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Clopidogrel Stadafarma contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

Clopidogrel se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito clopidogrel para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:

• sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado ateroesclerosis), y
• ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o
• ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
• ha experimentado síntomas de un ictus que desaparecen en un corto período de tiempo (también conocido como ataque isquémico transitorio) o un ictus isquémico de gravedad leve. Su médico también puede administrarle ácido acetilsalicílico durante las primeras 24 horas.
• tiene un latido del corazón irregular, una enfermedad llamada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos e impiden el crecimiento de los coágulos que existen. Le habrán dicho que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de clopidogrel y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad. Su médico le habrá prescrito clopidogrel más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.

No tome Clopidogrel Stadafarma

• si es alérgico a clopidogrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro
• si sufre una enfermedad grave del hígado

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Stadafarma.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Clopidogrel Stadafarma.

• si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:

• padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago)
• padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo)
• ha sufrido una herida grave recientemente
• se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental)
• debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días

• si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días
• si padece enfermedades del hígado o del riñón
• si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad
• si ha tenido antecedentes de hemorragia cerebral no traumática

Durante el tratamiento con Clopidogrel Stadafarma:

• informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental)
• informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que éste previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños porque no es eficaz.

Otros medicamentos y Clopidogrel Stadafarma

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de clopidogrel o viceversa.

Debe informar expresamente a su médico si está tomando:

• medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia como:

• anticoagulante orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea
• antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones
• heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea
• ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario
• un inhibidor de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión

• rifampicina (utilizado para infecciones graves)

• omeprazol o esomeprazol, medicamentos para tratar las molestias de estómago
• fluconazol o voriconazol, medicamentos para tratar las infecciones fúngicas
• efavirenz, u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados para el tratamiento de las infecciones por VIH)
• carbamazepina, un medicamento para tratar algunas formas de epilepsia
• moclobemida, medicamento para la depresión
• repaglinida, medicamento para el tratamiento de la diabetes
• paclitaxel, medicamento para el tratamiento del cáncer
• opioides: si está en tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que le receten cualquier opioide (utilizado para tratar el dolor intenso).
• rosuvastatina (utilizada para reducir el nivel de colesterol).

Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), ataque isquémico transitorio o ictus isquémico de gravedad leve, quizás le han prescrito clopidogrel en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de Clopidogrel Stadafarma con alimentos y bebidas

Clopidogrel puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo.

Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si se queda embarazada mientras está tomando clopidogrel, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento.

Si está dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que clopidogrel altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Clopidogrel Stadafarma contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Clopidogrel Stadafarma contiene aceite de ricino hidrogenado

Puede producir molestias de estómago y diarrea.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosificación

La dosis recomendada, incluso para los pacientes con una enfermedad llamada “fibrilación auricular” (un latido cardiaco irregular), es de un comprimido de 75 mg de clopidogrel al día.

Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg o 600 mg de clopidogrel (4 u 8 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis recomendada es de un comprimido de 75 mg de clopidogrel  al día tal como se describe anteriormente.

Si ha experimentado síntomas de un ictus que desaparecen en un corto período de tiempo (también conocido como ataque isquémico transitorio) o un ictus isquémico de gravedad leve, su médico puede recetarle 300 mg de clopidogrel (4 comprimidos de 75 mg) una vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis recomendada es un comprimido de 75 mg de clopidogrel por día tal y como se describe anteriormente con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Después el médico le recetará o bien clopidogrel  solo, o bien ácido acetilsalicílico solo.

Forma de administración

Se administra por vía oral con o sin alimentos y a la misma hora cada día.

Duración del tratamiento

Debe tomar clopidogrel durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más Clopidogrel Stadafarma del que debe

Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Clopidogrel Stadafarma

Si olvida tomar una dosis de clopidogrel, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Stadafarma

No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

• fiebre, signos de infección o cansancio extremo. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.
• signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
• hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con clopidogrel es la hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando clopidogrel

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• dolor abdominal
• indigestión o ardor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza
• úlcera de estómago
• vómitos, náuseas
• estreñimiento
• exceso de gases en el estómago o intestino
• erupciones, picor
• mareo
• sensación de hormigueo y entumecimiento

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• vértigo
• aumento de las mamas en los varones

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• ictericia
• dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda
• fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos
• reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor generalizada con malestar general repentino hasta el desvanecimiento)
• hinchazón de la boca
• ampollas en la piel
• alergia en la piel
• inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis)
• disminución de la presión arterial
• confusión, alucinaciones
• dolor articular, dolor muscular
• cambios en el sabor o pérdida del gusto de las comidas

Efectos adversos con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad con dolor de pecho o abdominal
• síntomas persistentes de bajo nivel de azúcar en la sangre

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Para los frascos de HPDE: Tomar en los 6 meses posteriores a la primera apertura.

Conservar por debajo de 30ºC.

No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Clopidogrel Stadafarma

El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato).

Los demás componentes del núcleo del comprimido son manitol (E 421), celulosa microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulosa (E 463), macrogol 6000 (E 1521), crospovidona (E 1202), aceite de ricino hidrogenado.

Otros componentes del recubrimiento son lactosa monohidrato, hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), triacetina (E 1518), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Clopidogrel Stadafarma 75 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color rosa, con bordes biselados y 9 mm de diámetro.

Se presenta en envases de cartón de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película o 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1, 98x1 o 100x1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) en blísters de PVC/Aclar-Al o PVC/Aclar/PVC-Al o oPA/Aluminio/PVC-Aluminio.

Los comprimidos recubiertos con película se presentan en frascos de HDPE de 28, 30, 50, 90, 100, 300, 500 o 1000 comprimidos recubiertos con película con cierre de polipropileno blanco opaco con desecante integrado o en frascos HDPE con bolsitas de gel de sílice y con cierre de polipropileno blanco opaco.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

info@stada.es

Responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemania

o

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Austria

o

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Países Bajos

o

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

o

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Dinamarca

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:               Clopidogrel AL 75 mg Filmtabletten

Austria:               Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten

Bélgica:               Clopidogrel EGDinamarca:               Clopidogrel STADA filmovertrukne tabletter

España:               Clopidogrel STADAFARMA 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia:               Clopidogrel STADA 75 mg kalvopäällysteinen tabletti

Francia:               CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg, comprimé pelliculé

Holanda:               Clopidogrel CF 75 mg,filmomhulde tabletten

Irlanda:               Clopidogrel Clonmel 75 mg filmcoated tablets

Luxemburgo:               Clopidogrel EG 75 mg comprimés pelliculés

Portugal:               Clopidogrel Ciclum

República Checa:  Clopidogrel STADA 75 mg potahované tablety

Suecia:               Clopidogrel STADA 75 mg filmdragerade tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/