Contenido
Lo esencial
Clopidogrel HCS contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y se agregan cuando la sangre se coagula.
- Sustancia(s) activa(s)
- Clopidogrel
- Titular de la autorización de comercialización
- HCS bvba
- Código ATC
- B01AC04
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Clopidogrel HCS 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG?
Clopidogrel HCS contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
Clopidogrel HCS se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel HCS para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
- Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y
- Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o
- Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
- tiene un latido del corazón irregular, una enfermedad llamada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos e impiden el crecimiento de los coágulos que existen. Le habrán dicho que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de Clopidogrel HCS y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad. Su médico le
habrá prescrito Clopidogrel HCS más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.
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¿Qué debe saber antes de tomar Clopidogrel HCS 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG?
No tome Clopidogrel HCS:
- si es alérgico a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro.
- si sufre una enfermedad grave del hígado.
Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel HCS.
Advertencias y precauciones
Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel HCS informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:
-
Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:
- padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
- padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
- ha sufrido una herida grave recientemente.
- se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
- debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.
- Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
- Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
- Si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad.
Durante el tratamiento con Clopidogrel HCS:
- Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
- Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”)
- Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
- Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños (menores de 12 años) porque no es eficaz.
Toma de Clopidogrel HCS con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel HCS o viceversa.
Debe informar expresamente a su médico si está tomando:
medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia como:
O anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,
1. antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,
- heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,
O ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario,
1. un inhibidor de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión,
- omeprazol o esomeprazol, medicamentos para tratar para las molestias de estómago,
- fluconazol o voriconazol, medicamentos para tratar las infecciones fúngicas,
- efavirenz, un medicamento para el tratamiento de las infecciones por VIH (virus de inmunodeficiencia humana),
- carbamazepina, un medicamento para tratar algunas formas de epilepsia,
- moclobemida, medicamento para la depresión,
- repaglinida, medicamento para el tratamiento de la diabetes,
- paclitaxel, medicamento para el tratamiento del cáncer.
Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito clopidogrel en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.
Embarazo y lactancia
Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel HCS. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel HCS, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento.
Si está dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Clopidogrel HCS altere su capacidad de conducir o manejar máquinas.
Clopidogrel HCS contiene aceite de ricino hidrogenado.
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.
¿Cómo se toma Clopidogrel HCS 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, incluso para los pacientes con una enfermedad llamada ‘fibrilación auricular’ (un latido cardiaco irregular), es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel HCS al día, administrado por vía oral con o sin alimentos y a la misma hora cada día.
Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de clopidogrel (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis recomendada es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel HCS al día tal como se describe anteriormente.
Deberá tomar Clopidogrel HCS durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
Si toma más Clopidogrel HCS del que debe
Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
Si olvidó tomar Clopidogrel HCS
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel HCS, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado.
Para el tamaño de envase de 28x1 comprimidos, puede comprobar el último día que tomó el comprimido de Clopidogrel HCS siguiendo el calendario impreso en el blister.
Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel HCS
No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
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¿Qué efectos secundarios tiene Clopidogrel HCS 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:
- Fiebre, signos de infección o cansancio extremo. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.
- Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
- Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.
El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel HCS es la hemorragia.
La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.
Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel HCS
Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, picor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Vértigo, aumento de las mamas en los varones.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Ictericia; dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor generalizado con malestar general repentino hasta el desvanecimiento); hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor o pérdida del gusto de las comidas.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones de hipersensibilidad con dolor de pecho o abdominal.
Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Clopidogrel HCS 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Clopidogrel HCS 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Composición de Clopidogrel HCS
- El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrocloruro).
-
Los demás componentes son (ver sección 2 “Clopidogrel HCS contiene aceite de ricino hidrogenado):
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, silice colodial anhidra, crospovidona (tipo A), macrogol 6000 y aceite de ricino hidrogenado.
Cubierta del comprimido: polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), oxido de hierro rojo (E172), oxido de hierro amarillo (E172), talco y macrogol 3000.
Aspecto del Clopidogrel HCS ó contenido del envase
Comprimido recubierto con película rosa, redondo y ligeramente convexo.
Cajas de 28, 30, 50, 56, 84, 90 ó 100 comprimidos recubiertos con película en blisters o cajas con 28x1, 28x1 (envase calendario), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 y 100x1 comprimidos recubiertos con película en blisters unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
HCS bvba
H. Kennisstraat 53
B 2650 Edegem
Bélgica
Responsables de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB “Sicor Biotech” |
| Tel/Tél: +32 3 820 73 73 | Tel: +370 5 266 02 03 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фармасютикълс България ЕООД | ratiopharm GmbH |
| Teл: +359 2 489 95 82 | Allemagne/Deutschland |
| Tél: +49 731 402 02 | |
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251 007 111 | Tel.: +36 1 288 64 00 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tlf: +45 44 98 55 11 | L-Irlanda |
| Tel: +353 51 321740 |
| Deutschland | Nederland |
| TEVA GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: (+49) 731 402 08 | Tel: +31 (0) 800 0228400 |
| Eesti | Norge |
| Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech | Teva Norway AS |
| Eesti filiaal | Tlf: 47 66 77 55 90 |
| Tel: +372 6610801 | |
| Ελλάδα | Österreich |
| Teva Ελλάς Α.Ε. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 210 72 79 099 | Tel: +43/1/97007-0 |
| España | Polska |
| TEVA PHARMA, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +(34) 91 387 32 80 | Tel.: +(48) 22 345 93 00 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda |
| Tél: +(33) 1 55 91 7800 | Tel: +351 21 476 75 50 |
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L |
| Tel:+ 385 1 37 20 000 | Tel: +4021 230 65 24 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +353 (0)51 321 740 | Tel: +386 1 58 90 390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| ratiopharm Oy | Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Finnland | Tel: +(421) 2 5726 7911 |
| Sími: +358 20 180 5900 | |
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | ratiopharm Oy |
| Tel: +(39) 028917981 | Puh/Tel: +358 20 180 5900 |
| Κύπρος | Sverige |
| Teva Ελλάς Α.Ε. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +(46) 42 12 11 00 |
| Τηλ: +30 210 72 79 099 | |
| Latvija | United Kingdom |
| UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā | Teva UK Limited |
| Tel: +371 67 323 666 | Tel: +44(0) 1977 628500 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
