Composición de Clariscan
• El principio activo es ácido gadotérico. Un mL de solución inyectable contiene 279,3 mg de ácido gadotérico (en forma de gadoterato de meglumina), equivalente a 0,5 mmol de ácido gadotérico.
• Los demás componentes son meglumina, tetraxetan (DOTA) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Clariscan es una solución transparente, de incolora a amarillenta para inyección intravenosa.
Clariscan está disponible en los siguientes envases:
Viales de vidrio (Tipo 1, incoloro) llenados hasta 5, 10, 15 y 20 mL.
Las jeringas precargadas de polímero llenadas hasta 10, 15 y 20 mL.
Frascos de vidrio (Tipo 1, incoloro) y frascos de polipropileno llenados hasta 50 y 100 mL.
Todos los envases se acondicionan en una caja exterior de 1 y 10 unidades.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Calle Gobelas, 35-37, La Florida
28023 Madrid
Responsable de la fabricación
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O. P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo
Noruega
o
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtwohill, Cork
Irlanda
Este prospecto fue revisado por última vez en: Enero 2017
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Posología
Adultos
RM del cerebro y de la médula espinal
La dosis recomendada es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (p.c.), equivalente a 0,2 mL/kg p.c. En pacientes con tumores cerebrales una dosis adicional de 0,2 mmol/kg p.c. (equivalente a 0,4 mL/kg p.c.) puede mejorar la caracterización del tumor y facilitar la toma de decisiones terapéuticas.
RM de cuerpo entero (incluyendo lesiones de hígado, riñones, páncreas, pelvis, pulmones, corazón, mamas y sistema musculoesquelético)
La dosis recomendada es de 0,1 mmol/kg p.c. (equivalente a 0,2 mL/kg p.c.) para proporcionar el contraste adecuado para el diagnóstico.
Angiografía: La dosis recomendada para inyección intravenosa es de 0,1 mmol/kg p.c. (equivalente a 0,2 mL/kg p.c.) para proporcionar el contraste adecuado para el diagnóstico.
En circunstancias excepcionales (por ejemplo, ante la imposibilidad de obtener imágenes satisfactorias de un territorio vascular extenso), se puede justificar una segunda inyección consecutiva de 0,1 mmol/kg p.c. (equivalente a 0,2 mL/kg p.c.). Ahora bien, si se presume que se van a administrar dos dosis consecutivas de Clariscan antes de comenzar la angiografía, puede ser conveniente administrar sólo 0,05 mmol/kg p.c. (equivalente a 0,1 mL/kg) para cada dosis, dependiendo del equipo de RM que se vaya a utilizar para obtener las imágenes.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
Clariscan solamente debe usarse en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 mL/min/1,73 m2) y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático, tras una valoración cuidadosa del riesgo/beneficio y si la información diagnóstica es imprescindible y no puede obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste. Si es necesario el uso de Clariscan, la dosis no debe exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal.
Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Clariscan no deben repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.
Pacientes de edad avanzada (población de 65 años y mayores)
No se considera necesario ajustar la dosis. Debe tenerse precaución en los pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia hepática:
La dosis para adultos aplica a estos pacientes. Se recomienda precaución, especialmente en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático (ver arriba insuficiencia renal).
Población pediátrica (población de 0 a 18 años de edad)
RM encefálica y espinal, RM de cuerpo entero:
La dosis máxima recomendada de Clariscan es de 0,1 mmol/kg de peso corporal. En una misma exploración no debe utilizarse más de una dosis.
En niños menores de 6 meses de edad no se recomienda su uso para RM de cuerpo entero.
Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos de hasta 4 semanas y en lactantes de hasta 1 año de edad, Clariscan debería emplearse únicamente en estos pacientes después de una cuidadosa consideración, con una dosis no superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal. En una misma exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Clariscan no deben repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.
Angiografía:
Clariscan no está recomendado para angiografía en niños menores de 18 años porque los datos sobre seguridad y eficacia en esta indicación son insuficientes.
Forma de administración
Este producto se administra únicamente por vía intravenosa.
Velocidad de perfusión: 3-5 mL/min (se pueden utilizar velocidades de perfusión mayores de hasta 120 mL/min, equivalentes a 2 mL/seg, en procedimientos angiográficos).
Para consultar las instrucciones sobre preparación y eliminación, ver sección Precauciones de uso y manipulación a continuación.
Población pediátrica (población de 0 a 18 años de edad). Dependiendo de la cantidad de Clariscan que se administre al niño, es preferible utilizar viales de Clariscan con una jeringa de un solo uso y un volumen adaptado a esa cantidad para controlar con mayor precisión el volumen inyectado.
En recién nacidos y lactantes, la dosis necesaria debe administrarse manualmente.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Insuficiencia renal
Antes de la administración de Clariscan se recomienda evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociada a la utilización de algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 mL/min/1,73 m2). Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal agudo es elevada en este grupo. Puesto que existe la posibilidad de que pueda ocurrir una FNS con Clariscan, éste solo debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático tras una valoración cuidadosa del beneficio-riesgo y si la información diagnóstica es imprescindible y no puede obtenerse mediante RM sin contraste.
Dado que la eliminación renal de Clariscan puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar a los pacientes de 65 o más años para detectar una posible disfunción renal.
La hemodiálisis poco después de la administración de Clariscan puede resultar útil para la eliminación corporal de Clariscan. No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que no están sometidos a hemodiálisis.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Clariscan durante el embarazo a no ser que el estado clínico de la mujer requiera tratamiento con ácido gadotérico.
La continuación o la interrupción de la lactancia 24 horas después de la administración de Clariscan, quedará a discreción del médico y de la madre en periodo de lactancia.
Precauciones de uso y manipulación
Para un solo uso
La solución inyectable debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben usarse soluciones que no contengan partículas visibles.
Viales y frascos: Preparar una jeringa con una aguja. En los viales, retirar el disco de plástico. En los frascos de polipropileno, retirar el tapón de rosca de plástico o la tapa superior de plástico . Después de limpiar el tapón con una gasa humedecida en alcohol, perforar el tapón con la aguja. Extraer la cantidad de producto necesario para la exploración e inyectar por vía intravenosa.
Jeringas precargadas: Inyectar la cantidad de producto necesario para la exploración por vía intravenosa.
El medio de contraste que quede en el vial/frasco, las líneas de conexión y todos los componentes desechables del sistema inyector deben desecharse tras la exploración.
La etiqueta separable de los viales, frascos o jeringas debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado. También debería registrarse la dosis utilizada. Si se utiliza la historia electrónica del paciente, se debe incluir el nombre del medicamento, número de lote y la dosis en la misma.
El medicamento no utilizado o los materiales sobrantes deben desecharse de acuerdo con la normativa local.
