Cejemly 600 mg concentrado para solución para perfusión

No usar Cejemly

No se le debe administrar Cejemly si es alérgico a sugemalimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que se le empiece a administrar Cejemly si:

• tiene una enfermedad autoinmune (una afección en la que el organismo ataca a sus propias células)
• se le ha vacunado con una vacuna de virus vivos en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento
• tiene antecedentes de una enfermedad del pulmón llamada neumonitis por radiación, enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar idiopática
• tiene o ha tenido una infección vírica crónica del hígado, incluida la hepatitis B (VHB) o la hepatitis C (VHC)
• tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o un síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
• tiene daño hepático
• tiene daño renal

Cuando se le administre Cejemly, es posible que presente algunos efectos adversos graves. Estos efectos adversos a veces pueden volverse potencialmente mortales y llevar a la muerte. Pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso semanas o meses después de su terminación:

• Cejemly puede causar reacciones relacionadas con la perfusión (como una hinchazón repentina y grave de la cara, la garganta o una extremidad o anafilaxia).
• Cejemly actúa sobre el sistema inmunológico y puede provocar inflamación en algunas partes de su cuerpo. La inflamación puede causar daños graves en su organismo y algunas afecciones inflamatorias pueden llevar a la muerte y necesitar tratamiento o la retirada de Cejemly. Estas reacciones pueden afectar a uno o más sistemas orgánicos. Esto puede provocar inflamación y alteraciones en la función de los pulmones, el estómago o los intestinos, la piel, el hígado, los riñones, el músculo cardiaco, otros músculos o las glándulas hormonales. El riesgo de presentar estos efectos adversos puede ser mayor si ya tiene una enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el organismo ataca a sus propias células). También puede experimentar brotes frecuentes de su enfermedad autoinmune que, en la mayoría de los casos, son leves.

Para más detalles, consulte la sección 4 - Posibles efectos adversos. Si tiene síntomas relacionados con estas reacciones, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a pacientes menores de 18 años de edad, ya que Cejemly no se ha probado en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Cejemly

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar tratamiento inmunosupresor o cualquier otro medicamento.

Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas medicinales.

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no debe usar este medicamento. Consulte a su médico inmediatamente si se queda embarazada durante el tratamiento con Cejemly.

Anticoncepción

Si es usted una paciente que se puede quedar embarazada, debe usar un método anticonceptivo fiable para evitar el embarazo mientras se encuentre en tratamiento con Cejemly y durante al menos 4 meses después de la última dosis.

Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos fiables que debe utilizar durante este tiempo.

Lactancia

Si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar, usted y su médico decidirán si debe usar el producto o amamantar, ya que no puede hacer ambas cosas.

Conducción y uso de máquinas

Cejemly puede influir sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si nota cansancio, no conduzca ni utilice máquinas.

Cejemly contiene sodio

Este medicamento contiene 51,6 mg de sodio por dosis de 1 200 mg y 64,5 mg de sodio por dosis de 1 500 mg. Esto equivale al 2,58 % y al 3,23 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Sin embargo, antes de administrarle Cejemly, este se mezcla con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si tiene una dieta con bajo contenido de sal.

Cejemly contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 4,08 mg de polisorbato 80 en cada dosis de 1 200 mg y 5,10 mg de polisorbato 80 en cada dosis de 1 500 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Al igual que todos los medicamentos, Cejemly puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se le administre Cejemly, es posible que presente algunos efectos adversos graves (ver sección 2). Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios del tratamiento.

Solicite atención médica urgente si presenta inflamación en alguna parte de su cuerpo o si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos o si empeoran:

• Reacciones relacionadas con la perfusión como escalofríos, temblor o fiebre, problemas en la piel como picor o erupción cutánea, rubor o hinchazón de la cara, problemas para respirar o sibilancias, náuseas, vómitos o dolor abdominal (las reacciones a la perfusión pueden ser graves o potencialmente mortales; estas reacciones se denominan anafilaxia).
• Problemas de las glándulas productoras de hormonas como cambios en el estado de ánimo, fatiga, debilidad, fluctuaciones de peso, cambios en las concentraciones de glucosa y de colesterol en la sangre, pérdida de visión, dolor de cabeza que no desaparece o dolores de cabeza inusuales, latido cardiaco rápido, aumento de la sudoración, sensación de más frío o

de más calor de lo habitual, sensación de mucho cansancio, mareo o desmayo, sensación de más hambre o de más sed de lo habitual, caída del cabello, estreñimiento, cambio de la voz a más profunda, tensión arterial muy baja, necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual, náuseas o vómitos, dolor de barriga (abdomen), cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento (como disminución del apetito sexual, irritabilidad u olvidos

frecuentes), inflamación de la glándula suprarrenal, de la hipófisis o de la glándula tiroides.

• Signos de diabetes como sensación de más hambre o de más sed de lo habitual, necesidad de orinar con más frecuencia, pérdida de peso, sensación de cansancio o malestar general, dolor de barriga, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia inusual, aliento de olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca u olor diferente de la orina o el sudor.
• Problemas intestinales como diarrea frecuente a menudo con sangre o moco, más deposiciones de lo habitual, heces negras o alquitranosas y dolor intenso o sensibilidad al tacto en la barriga (abdomen) (inflamación del colon).
• Problemas renales como presencia de sangre en la orina, hinchazón de los tobillos.
• Problemas pulmonares como aparición de tos nueva o empeoramiento de la misma, falta de aliento o dolor en el pecho, inflamación de los pulmones (neumonitis).
• Problemas de hígado como coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos, náuseas o vómitos intensos, dolor en el lado derecho de la barriga (abdomen), somnolencia, orina oscura (del color del té), mayor tendencia de lo normal a sangrar o presentar moratones y falta de apetito de lo habitual (inflamación del hígado).
• Problemas de páncreas como dolor abdominal, náuseas y vómitos (pancreatitis).
• Problemas de la piel como erupción cutánea o picor, ampollas o úlceras en la boca, la nariz,

los ojos y los genitales

• • dolor cutáneo extenso e inexplicado, erupción roja o púrpura que se extiende,
    descamación de la piel pocos días después de la formación de ampollas: afección cutánea grave llamada “síndrome de Stevens-Johnson”.
  • descamación y formación de ampollas en la piel de una gran parte del cuerpo: afección cutánea potencialmente mortal llamada “necrólisis epidérmica tóxica”.
• Problemas cardiacos como cambios en el latido cardiaco, latido cardiaco rápido, sensación de que se salta un latido o de golpeteo del corazón, dolor en el pecho, falta de aliento.
• Problemas musculares y articulares como dolor o hinchazón de las articulaciones, dolor, debilidad o rigidez muscular.
• Inflamación del cerebro, que puede manifestarse con fiebre, dolor de cabeza, trastornos del movimiento, rigidez de cuello.
• Inflamación de los nervios, que puede manifestarse con dolor, debilidad y parálisis de las extremidades (síndrome de Guillain-Barré).
• Inflamación de los ojos, que puede manifestarse con cambios en la vista.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos que transportan el oxígeno por el cuerpo
• aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, bilirrubina en sangre
• aumento de los niveles de azúcar, triglicéridos y colesterol en la sangre
• disminución del calcio, el potasio y el sodio en la sangre
• aumento de los niveles de proteína en la orina
• entumecimiento, hormigueos o disminución de la sensación del tacto en una parte del cuerpo
• fiebre

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• aumento de los niveles de ácido úrico en la sangre
• disminución del magnesio y/o del cloruro en la sangre
• función hepática anormal
• aumento de los niveles de las enzimas pancreáticas (amilasa, lipasa)

• inflamación de los nervios que causa hormigueos, entumecimiento, debilidad o escozor en los brazos o en las piernas (neuropatía)
• mucositis oral, boca seca
• aumento de los niveles de enzimas musculares (del músculo cardíaco o del músculo esquelético) en sangre
• ojo seco, ojo rojo (conjuntivitis)
• tensión arterial alta
• aumento de los niveles de creatinina en la sangre
• alteración de la coloración de la piel

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• anomalías de los lípidos en la sangre
• disminución de la función de la glándula suprarrenal
• disminución de los niveles de una hormona llamada cortisol en la sangre
• inflamación de los vasos sanguíneos
• disminución anómala del número de glóbulos rojos y/o de glóbulos blancos

Los siguientes efectos adversos se han notificado con otros medicamentos similares:

• falta o reducción de las enzimas digestivas que produce el páncreas (insuficiencia pancreática exocrina)
• enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor abdominal, diarrea e hinchazón después de consumir alimentos que contienen gluten)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

La conservación de Cejemly se realizará en el hospital o en la clínica por parte de profesionales sanitarios.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Viales sin abrir: conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Se recomienda utilizar inmediatamente tras la dilución. No obstante, desde el momento de la preparación mediante dilución en una bolsa de perfusión intravenosa, Cejemly se puede conservar antes del uso durante no más de 4 horas a temperatura ambiente de hasta 25°C y durante no más de 24 horas en una nevera (entre 2°C y 8°C).

La eliminación de cualquier porción no utilizada de la solución para perfusión se realizará de acuerdo con la normativa local.

Composición de Cejemly

El principio activo es sugemalimab. Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 30 mg de sugemalimab. Cada vial de 20 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 600 mg de sugemalimab.

Los demás componentes son: histidina, histidina monoclorhidrato, manitol (E421), cloruro de sodio (ver sección 2 "Cejemly contiene sodio"), polisorbato 80 (E433) (ver sección 2 «Cejemly contiene polisorbato 80») y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cejemly concentrado para solución para perfusión se presenta como una solución transparente a opalescente, de aspecto incoloro a levemente amarillo, esencialmente carente de partículas visibles.

Cada caja contiene 2 viales de vidrio.

Titular de la autorización de comercialización

CStone Pharmaceuticals Ireland Limited 117-126 Sheriff Street Upper

Dublin 1, D01 YC43 Irlanda

Responsable de la fabricación

Sciencepharma Sp. z o.o.

Ul. Chelmska 30/34

Warsaw, 00-725

Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

CY / DK / EL / F / FR / IE / IS / MT / NO / PT / SE

CStone Pharmaceuticals Ireland Limited

Ireland

Tel: +353 1 575 9239

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gentili Pharma B.V.	Ewopharma UAB
Tél/Tel: +32 16 891 600	Tel.: +370 5248 7350
България	Česká republika
Евофарма ЕООД	Ewopharma, spol. s r. o.
Teл.: + 359 2 962 12 00	Tel: + 420 2 673 11 613
Luxembourg/Luxemburg	Österreich
Gentili Pharma B.V.	Gentili Pharma GmbH
Tél/Tel: +32 16 891 600	Tel: +49 89 330 353 100
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Ewopharma Hungary Ltd.	Gentili Pharma GmbH
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Nederland	Eesti
Gentili Pharma B.V.	Ewopharma OÜ
Tel: +31-242049706	Tel: + 372 600 4440
España	Polska
Gentili Pharma ES S.L.	Ewopharma AG Sp. z o.o.
Tel: +34 91 161 00 82	Tel.: + 48 22 620 11 71

Hrvatska	România
Ewopharma d.o.o.	Ewopharma România SRL
Tel: + 385 1 6646 563	Tel: + 40 21 260 13 44
Slovenija	Slovenská republika
Ewopharma d.o.o.	Ewopharma spol. s r.o.
Tel: + 386 590 848 40	Tel: + 421 2 54 79 35 08
Italia	Latvija
Istituto Gentili S.r.l.	Ewopharma SIA
Tel: +39 02 89132 700	Tel: + 371 6770 4000

Fecha de la última revisión de este prospecto: < MM/AAAA >

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.