CAPVAXIVE solución inyectable en jeringa precargada

No debe recibir CAPVAXIVE:

si usted o su hijo son alérgicos a los principios activos, incluido el toxoide diftérico, o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que usted o su hijo reciban CAPVAXIVE si:

• usted o su hijo tienen fiebre alta o una infección grave. En estos casos, la vacunación puede tener que posponerse hasta que usted o su hijo se hayan recuperado. Sin embargo, una fiebre o infección leve (por ejemplo, un resfriado) por sí sola no es una razón para retrasar la vacunación.

• usted o su hijo tienen problemas de sangrado, se les forman moratones con facilidad o están tomando medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos.
• usted o su hijo tienen ansiedad relacionada con las inyecciones o alguna vez se han desmayado después de una inyección.
• usted o su hijo tienen el sistema inmunitario debilitado (lo que implica que el cuerpo es menos capaz de combatir las infecciones) o si usted o su hijo están tomando determinados medicamentos que pueden debilitar el sistema inmunitario.

Como ocurre con cualquier vacuna, CAPVAXIVE puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

Niños

CAPVAXIVE no se ha estudiado en niños menores de 2 años de edad.

Otros medicamentos/vacunas y CAPVAXIVE

CAPVAXIVE se puede administrar a adultos al mismo tiempo que la vacuna de la gripe (vacuna de la gripe inactivada).

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si:

• usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o pudieran tener que tomar cualquier otro medicamento.
• usted o su hijo han recibido recientemente o tiene previsto recibir cualquier otra vacuna.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir esta vacuna.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de CAPVAXIVE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4 “Posibles efectos adversos” pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

CAPVAXIVE contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

CAPVAXIVE contiene polisorbato 20

Este medicamento contiene 0,5 mg de polisorbato 20 en cada dosis de 0,5 ml de solución inyectable. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen alguna alergia conocida.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo han recibido previamente una vacuna antineumocócica.

Usted o su hijo recibirán 1 inyección (1 dosis de 0,5 ml).

Su médico, farmacéutico o enfermero le administrará la vacuna en el músculo de la parte superior del brazo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de CAPVAXIVE, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todas las vacunas, CAPVAXIVE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

CAPVAXIVE puede causar reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo contracción excesiva de los músculos de las vías respiratorias que causan dificultad para respirar (broncoespasmo). Busque atención médica de inmediato si usted o su hijo tienen síntomas de una reacción alérgica, que pueden ser:

• Silbidos al respirar o dificultad para respirar
• Hinchazón de la cara, labios o lengua
• Habones urticariales
• Erupción

Otros efectos adversos

Se han observado los siguientes efectos adversos después del uso de CAPVAXIVE en adultos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolores de cabeza
• Dolor en el lugar de inyección
• Sensación de cansancio

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolores musculares (muy frecuentes en personas de 18 a 49 años de edad)
• Enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección (muy frecuentes en personas de 18 a 49 años de edad)
• Fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Hinchazón de los ganglios linfáticos
• Mareo
• Ganas de vomitar (náuseas)
• Diarrea
• Vómitos
• Dolor en las articulaciones
• Picor en el lugar de inyección
• Escalofríos
• Moratones en el lugar de inyección

Los siguientes efectos adversos se han observado después del uso de CAPVAXIVE en niños y adolescentes de 2 a menos de 18 años de edad:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Irritabilidad
• Dolores de cabeza
• Dolor en el lugar de inyección
• Sensación de cansancio
• Enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección
• Sensación de dolor, molestia o malestar

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Somnolencia
• Habón urticarial

• Dolores musculares
• Dolor en las articulaciones
• Fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Desmayo

Estos efectos adversos son generalmente leves o moderados y duran poco tiempo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

CAPVAXIVE se debe administrar lo antes posible una vez que está fuera de la nevera. Sin embargo, en circunstancias en las que CAPVAXIVE se mantenga temporalmente fuera de la nevera, la vacuna es estable a temperaturas de hasta 25 °C durante 96 horas. Al final de este período, CAPVAXIVE se debe utilizar o desechar. Esta información está destinada únicamente a orientar a los profesionales sanitarios en caso de desviaciones temporales de la temperatura.

Composición de CAPVAXIVE

Los principios activos son:

Polisacáridos de los tipos neumocócicos 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B des-O- acetilado, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B (4 microgramos de cada tipo)

Cada polisacárido está unido a una proteína transportadora (CRM197). Los polisacáridos y la proteína transportadora no están vivos y no provocan la enfermedad.

Una dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente 65 microgramos de proteína transportadora.

Los demás componentes son cloruro de sodio (NaCl), histidina, polisorbato 20 (E 432), ácido clorhídrico (HCl; para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables. Para obtener más información sobre el polisorbato 20 (E 432), ver sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

CAPVAXIVE es una solución inyectable (inyección) incolora, entre transparente y opalescente, que se presenta en una jeringa precargada de dosis única (0,5 ml). CAPVAXIVE se presenta en tamaños de

envase de 1 o 10 jeringas precargadas, sin agujas, con 1 aguja separada o con 2 agujas separadas por jeringa precargada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska	România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +385 1 6611 333	Tel.: +40 21 529 29 00
dpoc.croatia@msd.com	msdromania@msd.com

Ireland	Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited	Tel: +386 1 520 4201
Tel: +353 (0)1 2998700	msd.slovenia@msd.com
medinfo_ireland@msd.com

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: +354 535 7000	Tel.: +421 2 58282010
	dpoc_czechslovak@msd.com

Italia	Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.	MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)	Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
dpoc.italy@msd.com	info@msd.fi

Κύπρος	Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited	Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)	Tel: +46 77 5700488
dpoccyprus@msd.com	medicinskinfo@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

• La vacuna se debe utilizar tal y como se suministra.
• Inspeccionar visualmente la solución para detectar partículas y decoloración antes de la administración. Desechar la vacuna si detecta partículas presentes y/o si parece decolorada.
• Fije una aguja con conexión Luer Lock girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que la aguja encaje de forma segura en la jeringa.
• CAPVAXIVE solo se debe administrar mediante inyección intramuscular. Esta vacuna se debe administrar preferiblemente en el músculo deltoides del brazo, con precaución para evitar la inyección en o cerca de los nervios y vasos sanguíneos.

CAPVAXIVE se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna tetravalente frente a la gripe (virión fraccionado, inactivado) en adultos. Las diferentes vacunas inyectables siempre se deben administrar en distintos lugares de inyección.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.