Contenido
Lo esencial
Cómo actúa Axura Axura contiene el principio activo clorhidrato de memantina. Axura pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti- demencia . La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro.
- Sustancia(s) activa(s)
- Memantina
- Titular de la autorización de comercialización
- Merz Pharmaceuticals GmbH
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- N06DX01
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Axura 5 mg comprimidos recubiertos con película?
Cómo actúa Axura
Axura contiene el principio activo clorhidrato de memantina.
Axura pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Axura pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Axura actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
Para que se utiliza Axura
Axura se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
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¿Qué debe saber antes de tomar Axura 5 mg comprimidos recubiertos con película?
No tome Axura
si es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos de Axura (ver sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Axura
- si tiene antecedentes de crisis epilépticas (convulsiones)
- si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardíaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (tensión arterial elevada).
En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Axura regularmente.
Si padece una insuficiencia renal (problema de riñón), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.
Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Axura en niños y adolescentes menores de 18 años.
Toma de Axura con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En concreto, la administración de Axura puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:
- amantadina, ketamina, dextrometorfano
- dantroleno, baclofeno
- cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
- hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida)
- anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales)
- anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones)
- barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño)
- agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)
- neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales)
- anticoagulantes orales
Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Axura.
Toma de Axura con alimentos y bebidas
Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.
Lactancia
Las mujeres que toman Axura deben suspender la lactancia natural.
Conducción y uso de máquinas
Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, Axura puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.
Axura contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; es decir, a efectos prácticos, está “libre de sodio”.
¿Cómo se toma Axura 5 mg comprimidos recubiertos con película?
El envase con el tratamiento de inicio de Axura sólo debe usarse al principio del tratamiento con Axura.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico
Posología
La dosis recomendada es de 20 mg al día, que se alcanza mediante incrementos graduales de la dosis de Axura durante las primeras 3 semanas de tratamiento. El esquema de tratamiento también se indica en el envase de tratamiento de inicio. Tome un comprimido una vez al día.
Semana 1 (día 1-7):
Tome un comprimido de 5 mg una vez al día (de blanco a blanquecino, forma ovalada) durante 7 días.
Semana 2 (día 8-14):
Tome un comprimido de 10 mg una vez al día (de amarillo pálido a amarillo, forma ovalada) durante 7 días.
Semana 3 (día 15-21):
Tome un comprimido de 15 mg una vez al día (naranja, forma ovalada) durante 7 días.
Semana 4 (día 22-28):
Tome un comprimido de 20 mg una vez al día (rosa, forma ovalada) durante 7 días.
| semana 1 | comprimido de 5 mg |
| semana 2 | comprimido de 10 mg |
| semana 3 | comprimido de 15 mg |
| semana 4 | comprimido de 20 mg una |
| y siguientes | vez al día |
Dosis de mantenimiento
La dosis diaria recomendada es de 20 mg una vez al día.
Para continuar el tratamiento consulte a su médico.
Posología para pacientes con insuficiencia renal
Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.
Administración
Axura debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Duración del tratamiento
Continúe tomando Axura mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluarlos efectos de su tratamiento periódicamente.
Si toma más Axura del que debiera
- En general, tomar una cantidad excesiva de Axura no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
- Si toma una sobredosis de Axura, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.
Si olvidó tomar Axura
- Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Axura, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
- No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
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¿Qué efectos secundarios tiene Axura 5 mg comprimidos recubiertos con película?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, pruebas de la función del hígado elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, falta de aliento, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
- Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso)
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Convulsiones
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Inflamación del páncreas, hepatitis (inflamación del hígado) y reacciones psicóticas
La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Axura.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Axura 5 mg comprimidos recubiertos con película?
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Axura 5 mg comprimidos recubiertos con película
Composición de Axura
El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada comprimido contiene 5/10/15/20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 4,15/8,31/12,46/16,62 mg de memantina.
Los demás componentes de Axura comprimidos recubiertos con película de 5/10/15 y 20 mg son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; e hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171) y además, óxido de hierro amarillo (E 172) para Axura 10 mg comprimidos recubiertos con película y para Axura 15 mg y Axura 20 mg comprimidos recubiertos con película, óxido de hierro amarillo y rojo (E 172) en la película de recubrimiento.
Aspecto del producto y contenido del envase
Axura 5 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de blanco a blanquecino, forma ovalada y el grabado “5” en una cara y “MEM” en la otra. El comprimido mide aproximadamente 8,0 mm de largo y 4,0 mm de ancho.
Axura 10 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de amarillo pálido a amarillo, forma ovalada con la impresión “M” en ambas caras, a derecha e izquierda de la línea de rotura, y en la otra cara, las impresiones “1” y “0”, a izquierda y derecha de la línea de rotura. El comprimido mide aproximadamente 11,0 mm de largo y 5,0 mm de ancho. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Axura 15 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color naranja, forma ovalada y el grabado “15” en una cara y “MEM” en la otra. El comprimido mide aproximadamente 12,0 mm de largo y 6,3 mm de ancho.
Axura 20 mg comprimidos recubiertos con película de 20 mg tienen un color rosa, forma ovalada y el grabado “20” en una cara y “MEM” en la otra. El comprimido mide aproximadamente 13,0 mm de largo y 7,0 mm de ancho.
Cada envase de tratamiento de inicio contiene 28 comprimidos con 7 comprimidos de Axura 5 mg, 7 comprimidos de Axura 10 mg, 7 comprimidos de Axura 15 mg y 7 comprimidos de Axura 20 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Alemania
Responsable de la fabricación
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
| België/Belgique/Belgien | Lietuva | |
| Merz Pharmaceuticals GmbH | Merz Pharmaceuticals GmbH | |
| Tél/Tel: +49 (0)69 1503-0 | Tel: +49 (0)69 1503-0 | |
| България | Luxembourg/Luxemburg | |
| Merz Pharmaceuticals GmbH | HANFF Global Health Solutions s.à r.l. | |
| Teл.: +49 (0)69 1503-0 | Tél/Tel: +352 45 07 07-1 | |
| Česká republika | Magyarország | ||||
| Merz Pharmaceuticals GmbH | Merz Pharmaceuticals GmbH | ||||
| Tel: +49 (0)69 1503-0 | Tel: +49 (0)69 1503-0 | ||||
| Danmark | Malta | ||||
| Merz Pharmaceuticals GmbH | Clinipharm Co. Ltd | ||||
| Tlf: +49 (0)69 1503-0 | Tel: +356 21 43 74 15 | ||||
| Deutschland | Nederland | ||||
| Merz Pharmaceuticals GmbH | Merz Pharmaceuticals GmbH | ||||
| Tel: +49 (0)69 1503-0 | Tel: +49 (0)69 1503-0 | ||||
| Eesti | Norge | ||||
| Merz Pharmaceuticals GmbH | Merz Pharmaceuticals GmbH | ||||
| Tel: +49 (0)69 1503-0 | Tlf: +49 (0)69 1503-0 | ||||
| Ελλάδα | Österreich | ||||
| Merz Pharmaceuticals GmbH | Merz Pharma Austria GmbH | ||||
| Τηλ: +49 (0)69 1503-0 | Tel.: +43 1 865 88 95 | ||||
| Polska | |||||
| España | |||||
| Merz Therapeutics Iberia, S.L.U. | Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA | ||||
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| France | Portugal | ||||
| Merz Pharmaceuticals GmbH | Merz Therapeutics Iberia, S.L.U. | ||||
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| Ireland | Slovenija | ||||
| Merz Pharmaceuticals GmbH | Merz Pharmaceuticals GmbH | ||||
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| Ísland | Slovenská republika | ||||
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Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503-0
Fecha de la última revisión de este prospecto:MM/AAAA.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
