Artiss Soluciones Para Adhesivo Tisular, Ultracongeladas

No use ARTISS:

• Si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• No se debe usar ARTISS en el caso de hemorragias masivas o rápidas.
• ARTISS no está indicado para reemplazar las suturas de la piel realizadas para cerrar una herida quirúrgica.
• NO SE DEBE inyectar ARTISS dentro de los vasos sanguíneos (venas o arterias) o de los tejidos. Como ARTISS forma un coágulo cuando se aplica, la inyección de ARTISS puede causar reacciones graves (p.ej. oclusión de los vasos). ARTISS sólo debe aplicarse en la superficie de los tejidos como una capa fina donde sea necesario.
• No debe recibir ARTISS si es alérgico (hipersensible) a los principios activos, a las proteínas bovinas o a cualquiera de los demás componentes (ver sección 6) de ARTISS. Puede causar reacciones alérgicas graves.

Informe a su médico o cirujano si usted sabe que es alérgico a la aprotinina o a cualquier proteína bovina.

•              ARTISS no se debe aplicar por pulverización en procedimientos endoscópicos. Para procedimientos laparoscópicos (cirugía mínimamente invasiva), ver sección “Advertencias y precauciones”.

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Artiss.
• Se han producido casos de embolia gaseosa (aire o gas) (introducción de aire en la circulación sanguínea que puede ser fatal o poner en peligro la vida) como consecuencia del uso de equipos pulverizadores con reguladores de presión para aplicar los adhesivos tisulares de fibrina. Estos casos parecen estar relacionados con el uso del equipo de pulverización a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy próxima a la superficie tisular. El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se pulverizan con aire, en comparación con CO2 y, por lo tanto, no se pueden excluir con ARTISS.
• Al aplicar ARTISS con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que tanto la presión como la distancia de pulverización se encuentran en el intervalo recomendado por el fabricante. ARTISS se debe administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos recomendados para este producto.
• Siempre que se pulverice ARTISS, se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO2 al final de la espiración, para detectar una posible embolia gaseosa.
• No se debe utilizar ARTISS con el sistema Easy Spray/Spray Set en espacios anatómicos confinados debido a serias razones de seguridad.
• Artiss no está recomendado en cirugía laparoscópica (cirugía mínimamente invasiva).

• ARTISS solo se debe aplicar con equipos con marcado CE.
• Si se usan boquillas accesorias con este producto, se deben seguir las instrucciones de uso de las boquillas.

• Si usted ha recibido alguna vez ARTISS o aprotinina, puede que su cuerpo haya desarrollado sensibilidad. Es posible que pueda ser alérgico a este material aunque no tuviera ninguna reacción en la primera aplicación. Informe a su médico si cree que ha recibido alguno de los productos en una operación anterior.
• Si hay algún signo de reacción alérgica, su médico interrumpirá inmediatamente la aplicación de ARTISS y le dará el tratamiento adecuado.
• Artiss no está indicado para detener el sangrado o para el sellado en situaciones en las que se requiere una rápida coagulación del sellante. Especialmente, Artiss no debe utilizarse en procedimientos de cirugía cardiaca en los cuales el objetivo sea el sellado de las conexiones quirúrgicas de vasos sanguíneos.
• ARTISS no está indicado para utilizarse en neurocirugía o como apoyo de suturas en casos de anastomosis gastrointestinal o vascular ya que no hay datos disponibles que apoyen estas indicaciones.

• Antes de la administración de ARTISS las partes del cuerpo exteriores al área de aplicación se tienen que proteger/cubrir suficientemente para prevenir cualquier adhesión de tejido no deseada.
• ARTISS se aplica como una capa fina. Un coágulo excesivamente grueso puede afectar negativamente a la eficacia del producto y al proceso de curación de la herida.
• Su médico no utilizará preparaciones que contengan oxicelulosa como material de transporte ya que pueden reducir la eficacia de Artiss.

Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas,
• análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma,
• así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus.

A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones. Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C y para virus no envueltos de la hepatitis A.

Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como por ejemplo parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para individuos cuyo sistema inmune está deprimido o para pacientes con algún tipo de anemia (por ejemplo, enfermedad drepanocítica o anemia hemolítica).

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de ARTISS se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

Uso de ARTISS con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

ARTISS puede ser utilizado al mismo tiempo que otros medicamentos. No se conocen interacciones entre ARTISS y otros medicamentos. Como sucede con productos parecidos o soluciones de trombina, el producto puede desnaturalizarse si se expone a soluciones que contienen alcohol, yodo o metales pesados (p. ej., soluciones antisépticas). Se debe tener cuidado de eliminar dichas sustancias tanto como sea posible antes de aplicar el producto.

Uso de ARTISS con alimentos y bebidas

Pregunte a su médico. El médico decidirá si puede comer o beber antes de la aplicación de ARTISS.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico  antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si ARTISS puede ser usado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

ARTISS no afectará su capacidad para conducir o utilizar otro tipo de máquinas.

ARTISS contiene Polisorbato 80

Polisorbato 80 puede causar alergia cutánea (por ejemplo, erupción cutánea, prurito).

· ARTISS sólo debe ser administrado durante la intervención quirúrgica. El uso de ARTISS se

limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados acerca del uso de

ARTISS.

· La cantidad de ARTISS que se va a aplicar depende de varios factores, como el tipo de

cirugía, el tamaño de la superficie de tejido que se va a tratar durante su operación y el modo

de aplicación de ARTISS. El cirujano decidirá la cantidad adecuada.

· Durante su operación, el cirujano aplicará ARTISS sobre el tejido específico utilizando el

equipo de aplicación especial que se suministra. Este equipo asegura que se aplican al mismo

tiempo cantidades iguales de los dos componentes del adhesivo de fibrina, lo que es

importante para conseguir unos resultados óptimos con ARTISS.

· Antes de aplicar ARTISS es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una

técnica estándar (por ejemplo, aplicación intermitente de compresas, torundas, el uso de

dispositivos de succión).

. ARTISS solo se debe pulverizar sobre zonas de aplicación que estén visibles.

· Se recomienda que la aplicación inicial cubra toda el área de superficie a tratar.

Al aplicar ARTISS con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que la presión y la

distancia al tejido se encuentran dentro de los intervalos recomendados por el fabricante,

según se indica a continuación

Presión, distancia y equipos recomendados para la aplicación por pulverización de ARTISS
Cirugía	Equipo pulverizador que se debe utilizar	Regulador de presión que se debe utilizar	Gas	Distancia del tejido de destino recomendada	Presión de pulverización recomendada
Cirugía abierta de tejido subcutáneo	Equipo pulverizador Tisseel/Artiss	EasySpray	CO2 de grado médico, aire comprimido o nitrógeno	10–15 cm	1,5-2,0 bares (21,8-29,0 psi)
Equipo pulverizador Tisseel/Artiss, envase de 10	EasySpray

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La siguiente tabla explica el significado de cada frecuencia, tal y como se proporcionan en la siguiente sección:

muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Existe una ligera posibilidad de que pueda tener una reacción alérgica a uno de los componentes de ARTISS (ver sección 6). Esto es más probable si ya se le ha administrado ARTISS o aprotinina durante una operación anterior. Las reacciones alérgicas pueden ser graves por lo que es muy importante que hable detenidamente sobre esta posibilidad con su médico.
• Pueden aparecer reacciones alérgicas de tipo anafiláctico/anafilactoide, de frecuencia no conocida. Los primeros síntomas de las reacciones alérgicas pueden ser: sofocos, bajada de tensión arterial, aumento o disminución del pulso, náusea (sentirse indispuesto), ronchas, picor, dificultad al respirar.
• El equipo quirúrgico que le trate deberá conocer el riesgo de este tipo de reacción y, si observa cualquiera de estos síntomas, se parará inmediatamente la aplicación de ARTISS. Los síntomas graves pueden requerir un tratamiento de urgencia. La frecuencia de las reacciones alérgicas es no conocida.
• Si se inyecta ARTISS en los tejidos blandos, puede dañar los tejidos locales. Frecuencia no conocida.
• Si se inyecta ARTISS en vasos sanguíneos (venas o arterias) se pueden producir coágulos (trombosis). Frecuencia no conocida.

• Como ARTISS se fabrica a partir de plasma procedente de donaciones de sangre, el riesgo de infecciones no se puede excluir totalmente, aunque el fabricante adopta numerosas medidas para reducir el riesgo (ver sección 2).
• Se han producido casos de embolia gaseosa (aire o gas) que pueden poner en riesgo la vida o ser mortales (introducción de aire en la circulación sanguínea que puede ser grave o puede poner en peligro la vida) como consecuencia del uso de equipos pulverizadores con reguladores de presión para aplicar los adhesivos tisulares de fibrina. Estos casos parecen estar relacionados con el uso del equipo de pulverización a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy próxima a la superficie tisular.

Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos de Artiss y durante la experiencia poscomercialización con los adhesivos tisulares de fibrina de Baxter, se describen a continuación. Las frecuencias conocidas de estas reacciones adversas se basan en un ensayo clínico controlado realizado en 138 pacientes donde se utilizó ARTISS para fijar injertos de piel en zonas sin piel por quemaduras. Ninguno de estos acontecimientos observados en el ensayo clínico se clasificó como grave.

Tabla 1 Reacciones adversas
Reacción adversa	Frecuencia
Quiste dérmico	Poco frecuentes
Prurito	Frecuentes
Fallo del injerto de piel	Frecuentes
Burbujas de aire en el sistema vascular (embolia gaseosa) *	No conocida

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice ARTISS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
• Conservar y transportar congelado (a ? -20°C) sin interrupción hasta la preparación para su aplicación.
• Conservar ARTISS en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Conservación después de la descongelación:

Las bolsas descongeladas a temperatura ambiente sin abrir pueden conservarse hasta 14 días a temperatura ambiente controlada (que no exceda los +25°C).

¡Una vez descongelado, no volver a congelar o refrigerar!

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.  Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Qué contiene ARTISS

ARTISS contiene dos componentes:

Componente 1 = Solución de Proteína Sellante:

Los principios activos contenidos en 1 ml de solución de proteína sellante son:

Fibrinógeno humano, 91 mg/ml producido a partir de plasma de donantes humanos; aprotinina, 3000 UIC/ml.

Los demás componentes son albúmina humana, L-histidina, niacinamida, polisorbato 80, citrato de sodio dihidratado y agua para preparaciones inyectables.

Componente 2 = Solución de Trombina

Los principios activos contenidos en 1 ml de solución de trombina son:

Trombina humana, 4 UI/ml producida a partir de plasma de donantes humanos; cloruro de calcio dihidrato, 40 mmol/ml.

Los demás componentes son albúmina humana, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Después de la mezcla	1 ml	2 ml	4 ml	10 ml
Componente 1: Solución de proteína sellante Fibrinógeno humano (como proteína coagulable) Aprotinina (sintética)	45,5 mg 1.500 UIC	91 mg 3.000 UIC	182 mg 6.000 UIC	455 mg 15.000 UIC
Componente 2: Solución de trombina Trombina humana Cloruro de calcio dihidrato	2 UI 20 µmol	4 UI 40 µmol	8 UI 80 µmol	20 UI 200 µmol

ARTISS contiene factor XIII humano copurificado con fibrinógeno humano en un rango de 0,6 - 5 UI/ml.

Aspecto del producto y contenido del envase

Soluciones para adhesivo tisular.

Artiss se suministra en una jeringa precargada de doble cámara de un solo uso cerrada con un tapón de rosca, envasada en dos bolsas (exterior e interior) y con un dispositivo con 2 boquillas de unión y 4 cánulas de aplicación.

Una vez descongeladas, las soluciones son de incoloras a amarillo pálido y de transparentes a ligeramente turbias.

Artiss está disponible en los siguientes tamaños de envases de 1 jeringa:

• 2 ml (1 ml de fibrinógeno humano y 1 ml de trombina humana)
• 4 ml (2 ml de fibrinógeno humano y 2 ml de trombina humana)
• 10 ml (5 ml de fibrinógeno humano y 5 ml de trombina humana)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

BAXTER, S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsable de la fabricación

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67

A-1221 Viena

Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

ARTISS en los siguientes países: AT, BE, CZ, DE, EL, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PL, UK.

Artiss en DK, SE.

Fecha de la última revisión de este prospecto: August 2025

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Fertilidad, embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de los adhesivos de fibrina/hemostáticos en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia en ensayos clínicos controlados. Los ensayos experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad con respecto a la reproducción, al desarrollo embrionario o fetal, a la evolución de la gestación y al desarrollo perinatal y posnatal.

Por tanto, el producto no se debe administrar a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia a no ser que sea estrictamente necesario.

Los efectos de ARTISS sobre la fertilidad no se han establecido.

Posología y forma de administración

ARTISS es solamente para uso hospitalario. El uso de ARTISS se limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados acerca del uso de ARTISS.

Posología

Tanto la cantidad de ARTISS que se debe aplicar como la frecuencia de aplicación deben estar siempre orientadas a las necesidades clínicas subyacentes del paciente.

La dosis que se debe aplicar depende de algunas variables como el tipo de intervención quirúrgica, el tamaño del área y el método de aplicación y el número de aplicaciones, entre otras.

El médico debe individualizar la aplicación del producto. En ensayos clínicos, las dosis individuales han oscilado normalmente entre 0,2 y 12 ml Puede que sea necesario suministrar volúmenes mayores en algunos procedimientos (p. ej., sellado de grandes superficies quemadas).

Debe aplicarse una cantidad inicial de producto en la zona anatómica o la superficie destinada a ser tratada suficiente para cubrir completamente el área de aplicación deseada. Si es necesario, la aplicación puede repetirse en cualquiera de las áreas pequeñas que no han podido ser tratadas previamente. Sin embargo, se debe evitar volver a aplicar ARTISS a una capa ya existente de ARTISS polimerizada, ya que ARTISS no se adherirá a una capa polimerizada.

Se recomienda que la aplicación inicial cubra toda el área de superficie a tratar.

Como guía para el sellado de superficies, 1 envase de ARTISS de 2 ml (1 ml de solución de proteína sellante más 1 ml de solución de trombina) será suficiente, como mínimo, para un área de 10 cm2.

El injerto de piel se tiene que poner en el lecho de la herida inmediatamente después de la aplicación de ARTISS. El cirujano tiene hasta 60 segundos para manipular y posicionar el injerto antes de la polimerización. Después de que se haya posicionado el injerto o colgajo, mantenerlo en la posición deseada mediante una compresión suave durante, al menos, 3 minutos para asegurar que ARTISS se fija adecuadamente y que el injerto o el colgajo se adhiere firmemente al tejido subyacente.

La cantidad necesaria de Artiss depende del tamaño de la superficie a cubrir. Las áreas aproximadas de superficie cubiertas por cada tamaño de envase de Artiss cuando se aplican mediante pulverización son las siguientes:

Área aproximada que requiere adherencia de tejido	Tamaño de envase de Artiss requerido
100 cm2 200 cm2 500 cm2	2ml 4ml 10ml

Para evitar la excesiva formación de tejido de granulación y para asegurar la absorción gradual del adhesivo de fibrina solidificado, sólo debe aplicarse una capa fina de las soluciones de proteína sellante-trombina mezcladas.

En los ensayos clínicos ARTISS no ha sido administrado a mayores de 65 años.

Población pediátrica

Los datos disponibles actualmente se encuentran descritos en la sección 5.1 de la Ficha Técnica pero no se puede establecer una recomendación posológica.

Forma de administración

Para uso epilesional (tópico). No inyectar.

Sólo para uso subcutáneo. No se recomienda el uso de ARTISS en cirugía laparoscópica.

Para garantizar un uso seguro y óptimo de ARTISS se debe pulverizar utilizando un equipo regulador de presión que proporcione una presión máxima de hasta 2,0 bares (29,0 psi).

Antes de aplicar ARTISS es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una técnica estándar (por ejemplo, aplicación intermitente de compresas, torundas, el uso de dispositivos de succión). No utilice ni aire ni gas presurizados para secar la zona.

ARTISS solo se debe pulverizar sobre zonas de aplicación que estén visibles.

ARTISS se debe reconstituir y administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos recomendados para este producto.

Para la aplicación por pulverización, ver la sección Administración a continuación.

Antes de la administración de ARTISS se debe tener la precaución de proteger/cubrir las partes del cuerpo exteriores al área de aplicación suficientemente para prevenir cualquier adhesión de tejido de áreas no deseadas.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Generales

• La bolsa interior y su contenido son estériles a menos que la integridad de la bolsa exterior se vea comprometida.
• La soluciones de proteína sellante y de trombina deben ser transparentes o ligeramente opalescentes.
• No utilizar soluciones que estén turbias, decoloradas, tengan depósitos u otros cambios en su aspecto incluida la consistencia de un gel solidificado después de la descongelación.
• Antes de la aplicación de ARTISS, asegúrese de que todas las partes del cuerpo que queden en el exterior del área de aplicación deseada estén suficientemente cubiertas con el fin de prevenir cualquier adhesión de tejido en áreas no deseadas.

Descongelación de la presentación congelada

• No utilice ARTISS a menos que se haya descongelado por completo y calentado (consistencia líquida o ligeramente viscosa).
• ARTISS no se debe exponer a temperaturas superiores a 37°C y no se debe calentar en microondas.
• El tapón protector de la jeringa no se debe retirar hasta que la descongelación y el calentamiento se hayan completado y la punta de aplicación esté lista para fijarse.
• Para facilitar la extracción del tapón de la jeringa, balancee el tapón moviéndolo hacia delante y hacia atrás y retire la tapa protectora de la jeringa.

Descongelar y calentar las jeringas precargadas mediante una de las siguientes opciones:

Opción 1: Métodos de descongelación / calentamiento rápido (preparación en un solo paso)

1. Baño María estéril
2. Baño María no estéril
3. Incubadora

Opción 2: Descongelación a temperatura ambiente (no superior a +25ºC) seguida de calentamiento en la incubadora (posibilidad de almacenamiento provisional durante un máximo de 14 días a temperaturas no superiores a +25ºC

1. Métodos de descongelación/calentamiento rápido

En la tabla 2 se proporciona una descripción general de los métodos de descongelación/ calentamiento rápido.

Tabla 2: Métodos de descongelación/calentamiento rápido a 33ºC- 37ºC

Tamaño del envase	Tiempos mínimos de descongelación/ calentamiento
Baño de agua estéril (bolsas retiradas)	Baño de agua no estéril (en bolsas)	Incubadora (en bolsas)
2 ml	5 min	15 min	40 min
4 ml	5 min	20 min	50 min
10 ml	10 min	35 min	90 min