ARTISS contiene dos componentes:
Componente 1 = Solución de Proteína Sellante:
Los principios activos contenidos en 1 ml de solución de proteína sellante son:
Fibrinógeno humano, 91 mg/ml producido a partir de plasma de donantes humanos; aprotinina sintética, 3000 UIC/ml.
Los demás componentes son albúmina humana, L-histidina, niacinamida, polisorbato 80, citrato de sodio dihidratado y agua para preparaciones inyectables.
Componente 2 = Solución de Trombina
Los principios activos contenidos en 1 ml de solución de trombina son:
Trombina humana, 4 UI/ml producida a partir de plasma de donantes humanos; cloruro de calcio dihidrato, 40 mmol/ml.
Los demás componentes son albúmina humana, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
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Después de la mezcla
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1 ml
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2 ml
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4 ml
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10 ml
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Componente 1: Solución de proteína sellante
Fibrinógeno humano
(como proteína coagulable)
Aprotinina (sintética)
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45,5 mg
1.500 UIC
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91 mg
3.000 UIC
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182 mg
6.000 UIC
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455 mg
15.000 UIC
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Componente 2: Solución de trombina
Trombina humana
Cloruro de calcio dihidrato
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2 UI
20 mmol
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4 UI
40 mmol
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8 UI
80 mmol
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20 UI
200 mmol
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ARTISS contiene factor XIII humano copurificado con fibrinógeno humano en un rango de 0,6 - 5 UI/ml.
Aspecto del producto y contenido del envase
Soluciones para adhesivo tisular.
Soluciones congeladas para adhesivo tisular (solución de proteína sellante de 1 ml, 2 ml ó 5 ml y solución de trombina de 1 ml, 2 ml ó 5 ml en una jeringa de doble cámara de un sólo uso contenida en una bolsa). Envase unitario.
Contenido del envase con jeringa PRIMA:
1 ml, 2 ml ó 5 ml de solución de proteína sellante y 1 ml, 2 ml ó 5 ml de solución de trombina en una jeringa de doble cámara precargada de un solo uso (polipropileno) cerrada con un tapón de rosca, envasada en dos bolsas y con un dispositivo con 2 boquillas de unión y 4 cánulas de aplicación.
Contenido del envase con jeringa AST:
1 ml, 2 ml ó 5 ml de solución de proteína sellante y 1 ml, 2 ml ó 5 ml de solución de trombina en una jeringa de doble cámara precargada de un solo uso (polipropileno) cerrada con un tapón de rosca, envasada en dos bolsas y con un dispositivo con un émbolo de jeringa doble, 2 boquillas de unión, 4 cánulas de aplicación.
La solución es incolora o de color amarillo pálido.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
BAXTER, S.L.
Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Tel: 962 722 800
Fax: 962 722 795
Responsable de la fabricación
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestraße 67
A-1221 Viena
Austria
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
ARTISS en los siguientes paises: AT, BE, CZ, DE, EL, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PL, PT, UK.
Artiss en DK, IS, SE.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Fertilidad, embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de los adhesivos de fibrina/hemostáticos en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia en ensayos clínicos controlados. No se han realizado ensayos en animales.
Por tanto, el producto no se debe administrar a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia a no ser que sea estrictamente necesario.
Los efectos de ARTISS sobre la fertilidad no se han establecido.
Posología y forma de administración
ARTISS es solamente para uso hospitalario. El uso de ARTISS se limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados acerca del uso de ARTISS.
Posología
Tanto la cantidad de ARTISS que se debe aplicar como la frecuencia de aplicación deben estar siempre orientadas a las necesidades clínicas subyacentes del paciente.
La dosis que se debe aplicar depende de algunas variables como el tipo de intervención quirúrgica, el tamaño del área y el método de aplicación y el número de aplicaciones, entre otras.
El médico debe individualizar la aplicación del producto. En ensayos clínicos, las dosis individuales han oscilado normalmente entre 0,2 y 12 ml Puede que sea necesario suministrar volúmenes mayores en algunos procedimientos (p. ej., sellado de grandes superficies quemadas).
Debe aplicarse una cantidad inicial de producto en la zona anatómica o la superficie destinada a ser tratada suficiente para cubrir completamente el área de aplicación deseada. Si es necesario, la aplicación puede repetirse en cualquiera de las áreas pequeñas que no han podido ser tratadas previamente. Sin embargo, se debe evitar volver a aplicar ARTISS a una capa ya existente de ARTISS polimerizada, ya que ARTISS no se adherirá a una capa polimerizada.
Se recomienda que la aplicación inicial cubra toda el área de superficie a tratar.
Como guía para el sellado de superficies, 1 envase de ARTISS de 2 ml (1 ml de solución de proteína sellante más 1 ml de solución de trombina) será suficiente, como mínimo, para un área de 10 cm2.
El injerto de piel se tiene que poner en el lecho de la herida inmediatamente después de la aplicación de ARTISS. El cirujano tiene hasta 60 segundos para manipular y posicionar el injerto antes de la polimerización. Después de que se haya posicionado el injerto o colgajo, mantenerlo en la posición deseada mediante una compresión suave durante, al menos, 3 minutos para asegurar que ARTISS se fija adecuadamente y que el injerto o el colgajo se adhiere firmemente al tejido subyacente.
La cantidad necesaria de Artiss depende del tamaño de la superficie a cubrir. Las áreas aproximadas de superficie cubiertas por cada tamaño de envase de Artiss cuando se aplican mediante pulverización son las siguientes:
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Área aproximada que requiere adherencia de tejido
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Tamaño de envase de Artiss requerido
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100 cm2
200 cm2
500 cm2
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2ml
4ml
10ml
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Para evitar la excesiva formación de tejido de granulación y para asegurar la absorción gradual del adhesivo de fibrina solidificado, sólo debe aplicarse una capa fina de las soluciones de proteína sellante-trombina mezcladas.
En los ensayos clínicos ARTISS no ha sido administrado a mayores de 65 años.
Población pediátrica
Los datos disponibles actualmente se encuentran descritos en la sección 5.1 de la Ficha Técnica pero no se puede establecer una recomendación posológica.
Forma de administración
Para uso epilesional (tópico). No inyectar.
Sólo para uso subcutáneo. No se recomienda el uso de ARTISS en cirugía laparoscópica.
Para garantizar un uso seguro y óptimo de ARTISS se debe pulverizar utilizando un equipo regulador de presión que proporcione una presión máxima de hasta 2,0 bares (28,5 psi).
Antes de aplicar ARTISS es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una técnica estándar (por ejemplo, aplicación intermitente de compresas, torundas, el uso de dispositivos de succión). No utilice ni aire ni gas presurizados para secar la zona.
ARTISS solo se debe pulverizar sobre zonas de aplicación que estén visibles.
ARTISS se debe reconstituir y administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos recomendados para este producto.
Para la aplicación por pulverización, ver la sección Administración a continuación.
Antes de la administración de ARTISS se debe tener la precaución de proteger/cubrir las partes del cuerpo exteriores al área de aplicación suficientemente para prevenir cualquier adhesión de tejido de áreas no deseadas.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones (envase final: jeringa PRIMA)
Generales
- Antes de la administración de ARTISS, se debe tener la precaución de cubrir todas las partes del cuerpo exteriores al área a tratar con el fin de prevenir cualquier adhesión de tejido en áreas no deseadas.
- Para evitar la adhesión de ARTISS a guantes e instrumentos quirúrgicos, éstos deben humedecerse con una solución de cloruro de sodio antes de que se produzca el contacto.
- Como guía para el sellado de superficies, 1 envase de ARTISS de 2 ml (1 ml de solución de proteína sellante más 1 ml de solución de trombina) será suficiente, como mínimo, para un área de 10 cm2.
- La dosis necesaria depende del tamaño de la superficie que se debe cubrir.
- NO aplique los dos componentes de ARTISS por separado. Ambos componentes deben aplicarse juntos.
- NO exponga ARTISS a temperaturas superiores a 37°C. NO calentar en microondas.
- NO descongele el producto sosteniéndolo con las manos.
- NO utilice ARTISS hasta que se haya descongelado por completo y calentado a 33°C – 37°C.
- Retire el tapón protector de la jeringa solo cuando la descongelación y el calentamiento se hayan completado. Para facilitar la extracción del tapón de la jeringa, balancee el tapón moviéndolo hacia delante y hacia atrás y retire la tapa protectora de la jeringa.
- Expulse todo el aire de la jeringa y luego conecte la boquilla de unión y la cánula de aplicación.
Instrucciones de manipulación y preparación
La bolsa interior y su contenido son estériles a menos que la integridad del envase exterior se vea comprometida. Use una técnica estéril para transferir la bolsa interior estéril y su contenido al campo estéril.
La jeringa lista para usar puede descongelarse Y calentarse mediante uno de los siguientes métodos:
- Descongelación/calentamiento rápido (baño de agua estéril): método recomendado
- Descongelación/calentamiento en un baño de agua no estéril
- Descongelación/calentamiento en un incubador
- La jeringa lista para usar también se puede descongelar y mantener a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un máximo de 14 días. Se debe calentar antes de su utilización.
1. Descongelación/calentamiento rápido (baño de agua estéril), método recomendado:
Se recomienda descongelar y calentar los dos componentes del adhesivo tisular utilizando un baño de agua estéril a una temperatura de 33°C –37°C.
- El baño de agua no debe exceder los 37°C. Para monitorizar el rango de temperatura especificado, debe controlarse la temperatura del agua utilizando un termómetro y cambiar el agua cuando sea necesario.
- Si se utiliza el baño de agua estéril para la descongelación y calentamiento, retire la jeringa precargada de las bolsas antes de colocarla en el baño de agua estéril.
Instrucciones:
Coloque la bolsa interior en el campo estéril, retire la jeringa lista para usar de la bolsa interior y colóquela directamente en el baño de agua estéril. Asegúrese de que el contenido de la jeringa lista para usar quede totalmente sumergido en el agua.
Tabla 1: Tiempos mínimos de descongelación y calentamiento con un baño de agua estéril
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Tamaño del envase
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Tiempos mínimos de descongelación/calentamiento 33°C a 37°C, baño de agua estéril, producto retirado de las bolsas
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2 ml
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5 minutos
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4 ml
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5 minutos
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10 ml
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10 minutos
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2) Descongelación/calentamiento en un baño de agua no estéril
Instrucciones:
Deje la jeringa lista para usar dentro de ambas bolsas y colóquela en un baño de agua fuera del campo estéril durante un período de tiempo adecuado (vea la tabla 2). Asegúrese de que las bolsas permanezcan sumergidas en el agua durante todo el tiempo de descongelación. Tras la descongelación, retire las bolsas del baño de agua, seque la bolsa exterior y coloque la bolsa interior con la jeringa lista para usar en el campo estéril.
Tabla 2: Tiempos mínimos de descongelación y calentamiento con un baño de agua no estéril
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Tamaño del envase
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Tiempos mínimos de descongelación/calentamiento
33°C a 37°C, baño de agua no estéril
Producto en bolsas
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2 ml
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15 minutos
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4 ml
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20 minutos
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10 ml
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35 minutos
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3) Descongelación/calentamiento en un incubador
Instrucciones:
Deje la jeringa lista para usar dentro de ambas bolsas y colóquela en un incubador fuera del campo estéril durante un período de tiempo adecuado (vea la tabla 3). Tras la descongelación/el calentamiento, retire las bolsas del incubador, retire la bolsa exterior y coloque la bolsa interior con la jeringa lista para usar en el campo estéril.
Tabla 3: Tiempos mínimos de descongelación y calentamiento en un incubador
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Tamaño del envase
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Tiempos mínimos de descongelación/calentamiento
33°C a 37°C, incubador
Producto en bolsas
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2 ml
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40 minutos
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4 ml
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50 minutos
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10 ml
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90 minutos
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4. Descongelación a temperatura ambiente (no superior a +25°C) ANTES de calentar:
Instrucciones:
Deje la jeringa lista para usar dentro de ambas bolsas y descongélela a temperatura ambiente fuera del campo estéril durante un período de tiempo adecuado (vea la tabla 4). Una vez descongelado, para calentar el producto para su uso, caliéntelo en la bolsa exterior en un incubador. Después de descongelar a temperatura ambiente, el tiempo máximo que el producto puede mantenerse (en ambas bolsas) a temperatura ambiente es 14 días.
Tabla 4: Tiempos mínimos de descongelación a temperatura ambiente (=TA) fuera del campo estéril y tiempos de calentamiento adicional en incubador a 33°C hasta 37°C
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Tamaño del envase
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Tiempos mínimos de descongelación del producto a
temperatura ambiente
(no superior a 25°C) seguidos de calentamiento adicional, previo a su utilización, en incubador a 33°C hasta un máximo de 37°C
Producto en bolsas
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Descongelación a temperatura ambiente
(no superior a 25°C)
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Calentamiento en incubador
(33°C -37°C)
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2 ml
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80 minutos + 11 minutos
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4 ml
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90 minutos + 13 minutos
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10 ml
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160 minutos + 25 minutos
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