Composición de TISSEEL
TISSEEL contiene dos componentes:
Componente 1: Solución de proteína sellante
Los principios activos en 1 ml de solución de proteína sellante son: fibrinógeno humano, 91 mg/ml; aprotinina sintética, 3000 UIC/ml.
Los demás componentes son: albúmina humana, L-histidina, niacinamida, polisorbato 80 (Tween 80), citrato de sodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables.
Componente 2: Solución de trombina
Los principios activos en 1 ml de solución de trombina son: trombina humana 500 UI/ml; cloruro de calcio dihidrato 40 μmol/ml.
Los demás componentes son: albúmina humana, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
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Después de la mezcla
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1 ml
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2 ml
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4 ml
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10 ml
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Componente 1: Solución de proteína sellante
Fibrinógeno humano (como proteína coagulable)
Aprotinina sintética
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45,5 mg
1500 UIC
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91 mg
3000 UIC
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182 mg
6000 UIC
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455 mg
15000 UIC
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Componente 2: Solución de trombina
Trombina humana
Cloruro de calcio dihidrato
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250 UI
20 μmol
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500 UI
40 μmol
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1000 UI
80 μmol
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2500 UI
200 μmol
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TISSEEL contiene 0,6–5 UI/ml de factor XIII humano que se aisla del plasma junto con el fibrinógeno humano.
Aspecto del producto y contenido del envase
Soluciones para adhesivo tisular.
La solución de proteína sellante y la solución de trombina se suministran en una jeringa de plástico para un solo uso.
Las soluciones congeladas son de incoloras a amarillo pálido y opalescente.
Después de la descongelación: los líquidos son de incoloros a amarillo pálido .
TISSEEL se suministra en el siguiente envase:
Contenido del envase con la Jeringa PRIMA:
- 1ml, 2ml o 5ml de solución de proteína sellante y 1ml, 2ml o 5ml de solución de trombina contenidas en una jeringa de doble cámara precargada (polipropileno) cerrada con un tapón de rosca, empaquetadas en dos bolsas y con un dispositivo con dos piezas de unión y 4 cánulas de aplicación.
Contenido del envase con la Jeringa AST:
- 1ml, 2ml o 5ml de solución de proteína sellante y 1ml, 2ml o 5ml de solución de trombina contenidas en una jeringa de doble cámara precargada (polipropileno) cerrada con un tapón de rosca, empaquetadas en dos bolsas y con un dispositivo con dos piezas de unión, 4 cánulas de aplicación y un émbolo de pistón doble.
Tamaños de envase:
TISSEEL está disponible en los siguientes tamaños de envase: 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) y 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml).
Las soluciones están congeladas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
BAXTER, S.L.
Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Responsable de la fabricación:
Takeda Manufacturing Austria AG,
Industriestrasse 67,
1221 Vienna, Austria
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: TISSEEL - Lösungen für einen Gewebekleber
Bulgaria: T???? - ???????? ?? ??????? ??????
República Checa: TISSEEL - roztoky pro lepidlo
Francia: TISSEEL solutions pour colle
Alemania: TISSEEL 2ml
TISSEEL 4ml
TISSEEL 10ml
Grecia: TISSEEL - Διαλ?ματα για στεγανοποιητικ?
Malta: TISSEEL – Solutions for sealant
Noruega: TISSEEL
Polonia: TISSEEL - klej tkankowy
República Eslovaca: TISSEEL – fibrinové lepidlo
España: TISSEEL – soluciones para adhesivo tisular
Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario (envase final: jeringa PRIMA):
General
- Antes de la administración de TISSEEL, se deben cubrir todas las partes del cuerpo fuera del área que se va a tratar, para prevenir la adhesión de tejidos en zonas no deseadas.
- Para evitar la adhesión de TISSEEL a guantes e instrumentos quirúrgicos, se deben humedecer éstos con una solución de cloruro sódico antes de que se produzca el contacto.
- La guía para el sellado de superficies es: un envase de TISSEEL 2 ml (1 ml de solución de proteína sellante más 1 ml de solución de trombina) es suficiente para una superficie de al menos 10 cm2.
- La dosis necesaria dependerá del tamaño de la superficie que se debe sellar.
- NO aplicar los dos componentes de TISSEEL por separado. Ambos componentes se deben aplicar juntos.
- NO exponer TISSEEL a temperaturas superiores a 37 °C y NO calentar en microondas.
- NO descongelar el producto sosteniéndolo con las manos.
- NO utilizar TISSEEL hasta que se haya descongelado totalmente y calentado a 33 °C-37 °C.
- Los tapones protectores de la jeringa se deben retirar solo cuando la descongelación y el calentamiento se hayan completado. Para facilitar la extracción del tapón de la jeringa, éste se debe balancear moviéndolo hacia delante y hacia atrás, y a continuación retirar el tapón protector de la jeringa.
- Expulsar todo el aire de la jeringa y conectar la boquilla de unión y la cánula de aplicación.
Instrucciones de manipulación y preparación
Tanto la solución de proteína sellante como la solución de trombina están contenidas en una jeringa lista para usar. El producto está envasado en dos bolsas estériles bajo condiciones asépticas. La bolsa interior y su contenido son estériles siempre que la bolsa exterior esté intacta. Utilizando una técnica estéril, transferir la bolsa interior estéril y su contenido al campo estéril.
La jeringa lista para usar se puede descongelar Y calentar mediante uno de los siguientes métodos:
- Descongelación/calentamiento rápido (baño de agua estéril), método recomendado
- Descongelación/calentamiento en un baño de agua no estéril
- Descongelación/calentamiento en un incubador
- La jeringa lista para usar también se puede descongelar y guardar a temperatura ambiente (no superior a 25 ºC) hasta 72 horas. Es necesario calentarla antes de su utilización.
1) Descongelación/calentamiento rápido (baño de agua estéril), método recomendado
Se recomienda descongelar y calentar los dos componentes del adhesivo tisular utilizando un baño de agua estéril a una temperatura de 33–37 °C.
- El baño de agua no debe exceder los 37 °C. Para controlar el rango de temperatura especificado, se debe monitorizar la temperatura del agua utilizando un termómetro y cambiar el agua cuando sea necesario.
- Si se utiliza el baño de agua estéril para la descongelación y calentamiento, retire la jeringa precargada de las bolsas antes de introducirla en el baño de agua estéril.
Instrucciones:
Colocar la bolsa interior en el campo estéril, sacar la jeringa lista para usar de la bolsa interior y colocarla directamente en el baño de agua estéril. Asegurar que el contenido de la jeringa lista para usar queda totalmente sumergido en el agua.
Tabla 1: Jeringa PRIMA: Tiempos de descongelación y calentamiento mínimos utilizando un baño de agua estéril
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Tamaño del envase
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Tiempos de descongelación/calentamiento mínimos
Baño de agua estéril de 33 °C a 37 °C
Producto retirado de las bolsas
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2 ml
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5 minutos
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4 ml
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5 minutos
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10 ml
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10 minutos
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2) Descongelación/calentamiento en un baño de agua no estéril
Instrucciones:
Dejar la jeringa lista para usar dentro de ambas bolsas y colocarla en un baño de agua fuera del campo estéril durante un período de tiempo adecuado (ver Tabla 2). Asegurar que las bolsas permanezcan sumergidas en el agua durante todo el periodo de descongelación. Después de la descongelación, retirar las bolsas del baño de agua, secar la bolsa exterior y colocar la bolsa interior con la jeringa lista para usar en el campo estéril.
Tabla 2: Jeringa PRIMA: Tiempos de descongelación y calentamiento mínimos utilizando un baño de agua no estéril
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Tamaño del envase
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Tiempos de descongelación/calentamiento mínimos
Baño de agua no estéril de 33 °C a 37 °C
Producto en bolsas
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2 ml
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15 minutos
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4 ml
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20 minutos
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10 ml
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35 minutos
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3) Descongelación/calentamiento en un incubador
Instrucciones:
Dejar la jeringa lista para usar dentro de ambas bolsas y colocarla en un incubador fuera del campo estéril durante un período de tiempo adecuado (ver Tabla 3). Una vez descongelada/calentada, retirar las bolsas del incubador, retirar la bolsa exterior y colocar la bolsa interior con la jeringa lista para usar en el campo estéril.
Tabla 3: Jeringa PRIMA: Tiempos de descongelación y calentamiento mínimos en incubador
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Tamaño del envase
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Tiempos de descongelación/calentamiento mínimos de 33 °C a 37 °C en incubador
Producto en bolsas
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2 ml
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40 minutos
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4 ml
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50 minutos
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10 ml
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90 minutos
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4) Descongelación a temperatura ambiente (no superior a 25 °C) ANTES de calentar
Instrucciones:
Dejar la jeringa lista para usar dentro de ambas bolsas y descongelarla a temperatura ambiente fuera del campo estéril durante un período de tiempo adecuado (ver Tabla 4). Una vez descongelada, calentarla en la bolsa exterior en un incubador con el fin de calentar el producto para poder usarlo.
Tabla 4: Jeringa PRIMA: Tiempos de descongelación mínimos a temperatura ambiente fuera del campo estéril y tiempos de calentamiento adicional en incubador de 33 °C a 37 °C
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Tamaño del envase
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Tiempos de descongelación mínimos del producto a temperatura ambiente
(no superior a 25 °C)
Producto en bolsas
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Tiempos de calentamiento previo a su utilización a 33 °C hasta un máximo de 37 °C en incubador tras la descongelación a TA
Producto en bolsas
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2 ml
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80 minutos + 11 minutos
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4 ml
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90 minutos + 13 minutos
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10 ml
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160 minutos + 25 minutos
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