PhotoBarr 15 mg polvo para solución inyectable

PhotoBarr es un medicamento fotoactivo utilizado en la terapia fotodinámica (TFD) en combinación con una luz láser roja no abrasiva. La TFD permite localizar y destruir de forma específica células anormales.

PhotoBarr se emplea para la ablación de la displasia de alto grado (células con cambios atípicos que aumentan el riesgo de presentar cáncer) en pacientes con esófago de Barrett.

No use PhotoBarr

• si es alérgico (hipersensible) al porfímero sódico o a otras porfirinas o a cualquiera de - los demás componentes de PhotoBarr (se mencionan en la sección 6, ?Qué contiene PhotoBarr?)
• si sufre porfiria
• si tiene una comunicación (fístula) entre el esófago y las vías respiratorias
• si tiene varices esofágicas o erosión de los principales vasos sanguíneos
• si presenta úlceras en el esófago
• si tiene problemas hepáticos o renales graves

Tenga especial cuidado con PhotoBarr

Informe a su médico si cualquiera de las siguientes situaciones le afecta:

• está utilizando cualquier otro medicamento,
• tiene problemas hepáticos o renales
• tiene antecedentes familiares de cataratas
• tiene más de 75 años,
• sufre alguna enfermedad cardíaca o pulmonar en la actualidad o la sufrió en el pasado.

PhotoBarr no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de experiencia.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sufrir reacciones de fotosensibilidad, por ejemplo algunos antibióticos y medicamentos para la diabetes. 45

Uso de PhotoBarr con alimentos y bebidas

La aplicación de luz láser causará dificultades para ingerir alimentos (dolor, náuseas y vómitos). Por lo tanto, sólo por unos pocos días deberá consumir alimentos líquidos (en algunos casos hasta por 4 semanas).
Si no puede comer o beber o continúa con vómitos, regrese a la clínica para recibir atención médica.

Embarazo y lactancia

PhotoBarr no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Las mujeres en edad fertil tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con PhotoBarr y durante los 90 días posteriores al tratamiento.

Debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con PhotoBarr.

Conducción y uso de máquinas

No se han llevado a cabo estudios sobre la capacidad para conducir y usar máquinas. Durante su tratamiento fotodinámico pueden recetársele sedantes. En tal caso, debe evitar cualquier actividad que requiera un estado de atención mental, como conducir vehículos o usar máquinas.

¿Cómo funciona la terapia fotodinámica (TFD)?

Un ciclo de TFD consiste en una inyección de PhotoBarr y dos aplicaciones de luz. Para aumentar la tasa de respuesta, posiblemente necesite hasta tres ciclos de TFD, separados como mínimo por 90 días.

Inyección de PhotoBarr: recibirá una inyección intravenosa de PhotoBarr (2 mg por kg de peso corporal), entre 40 y 50 horas antes de proceder al tratamiento con luz láser. La solución marrón-rojiza se inyecta lentamente en una vena, en el transcurso de 3 a 5 minutos.

Tratamiento con luz láser: su médico aplicará la luz láser roja (un láser que no causa quemaduras)en la zona afectada mediante un endoscopio (un dispositivo que se usa para observar el interior de determinadas partes del cuerpo). Usted puede ser sometido a un segundo tratamiento con luz láser 96 a 120 horas después de la inyección inicial de PhotoBarr.
Se le administrará un sedante junto con la anestesia local para reducir al mínimo las molestias.

Si no se realiza el tratamiento con luz láser

Para que esta terapia funcione se precisa tanto el medicamento como la luz láser. Si se da cuenta que no ha acudido a la consulta para el tratamiento con láser, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Su médico decidirá cómo continuar con el tratamiento.

¿Cómo prevenir una reacción de fotosensibilidad?

Las reacciones de fotosensibilidad son reacciones adversas muy frecuentes de PhotoBarr (afectan a más de 2 de cada 3 pacientes). Consisten principalmente en reacciones similares a quemaduras solares, con enrojecimiento leve de la piel expuesta, por lo general la cara y las manos. Debe tener la precaución de evitar la exposición de la piel y los ojos a la luz durante los 90 días posteriores a la inyección de PhotoBarr. Si tiene problemas hepáticos, el período puede ser mayor.

Debido a que PhotoBarr es activado por la parte roja de la luz, los protectores solares para luz ultravioleta (UV) no protegen de las reacciones de fotosensibilidad.

Luz solar directa:

Antes de ir a recibir la inyección de PhotoBarr, compruebe que su casa dispone de suficientes cortinas y persianas para evitar la luz solar intensa. Si sale durante las horas de sol (incluso los días nublados y cuando viaje en vehículos), debe tomar las siguientes precauciones:

• cubra la máxima superficie de piel posible mediante el uso de camisas de manga larga, pantalones, calcetines, zapatos, guantes y un sombrero de ala ancha.
• protéjase los ojos con gafas de sol oscuras.
• recuerde traer ropa de protección y gafas de sol a su cita, ya que una vez que se haya administrado la inyección será fotosensible.

Luz en los espacios cubiertos:

Evite la exposición directa a luces intensas en el interior de viviendas y edificios, como por ejemplo las lámparas dentales, las lámparas de los quirófanos, las bombillas sin pantalla que se encuentren muy próximas o las luces de neón.

No obstante, es bueno exponerse a niveles normales de luz en el interior para acelerar el proceso natural de inactivación del medicamento en el organismo. No es necesario oscurecer las habitaciones.

Prueba cutánea de hipersensibilidad

Aproximadamente 90 días después de la inyección de PhotoBarr, debe poner a prueba la sensibilidad de su piel de la siguiente manera:
Recorte un agujero de 5 cm en una bolsa de papel y colóquela sobre una mano o un codo (no sobre el rostro).
Exponga esa pequeña área de piel a la luz solar durante 10 minutos.
Compruebe si al cabo de un día aparecen marcas rojas, hinchazón o ampollas.

• si no aparece ninguno de estos signos en el área expuesta, puede volver gradualmente a sus actividades normales al aire libre, limitando la exposición al sol alrededor del mediodía.
• si observa alguno de los signos mencionados, siga protegiéndose de la luz intensa durante 2 semanas más y repita luego la prueba cutánea. Si va de vacaciones a una zona geográfica donde el sol es más intenso, recuerde repetir la prueba cutánea, especialmente si algunas áreas de la piel no se expusieron a la luz solar desde que se trató con PhotoBarr.

Al igual que todos los medicamentos, PhotoBarr puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Todos los pacientes que reciben PhotoBarr serán fotosensibles (sensibles a la luz) y tienen que adoptar medidas de precaución para evitar la luz directa del sol y la luz eléctrica fuerte (ver más arriba la sección " Cómo prevenir una reacción de fotosensibilidad").

Informe inmediatamente a su médico:

• si nota algún cambio en su visión. Debe visitar a su oftalmólogo.
• si no puede ingerir alimentos en absoluto o vomita repetidamente

Los efectos adversos pueden aparecer con cierta frecuencia, tal y como se define a continuación Muy frecuente afecta a 1 usuario de cada 10 Frecuente afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuente afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes Raro afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raro afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000 Desconocido la frecuencia no se puede determinar a partir de los datos disponibles.

Efectos adversos muy frecuentes

• fiebre
• reacciones de hipersensibilidad (ver sección 3)
• vómitos, náuseas
• estrechamiento del esófago, dificultad para tragar que puede causar dolor,
• estreñimiento, deshidratación

Efectos adversos frecuentes -. dolor de espalda, dolor en piernas y brazos, dolor debido al tratamiento dolor de cabeza , ansiedad, sensación de hormigueo, problemas para dormir. rigidez abdominal, dolor de estómago, vómitos con sangre trastornos del esófago como úlceras o sensación de estrechamiento e irritación heces blandas, haces oscuras o alquitranadas, dolor de garganta, hipo, eructos. líquido en el pecho, dolor de pecho, aceleración de los latidos cardíacos, falta de aire, temblores producidos por fiebre alta, escalofríos, pérdida de peso, disminución del apetito, cansancio, pérdida del gusto - úlceras en la piel, erupción cutánea, picor, ronchas habones, cambios en el color de la piel, marcas de rascado, cicatrices, tejido anormal, bultos en la piel por traumatismos, quistes muypequeños en la piel, piel seca y frágil.

Efectos adversos poco frecuentes

• dificultad para respirar, disminución del nivel de oxígeno, ahogamiento, hinchazón de las vías respiratorias, presencia de líquido en las vías respiratorias, dificultad para respirar durante la actividad física, silbidos en el pecho, tos con flemas abundantes, tos con sangre, nariz taponada
• infección en los pulmones, infección de los senos paranasales
• dolor de pecho o ataque al corazón, presión arterial alta o baja, molestias en el pecho
• alteraciones en los análisis de sangre, como aumento de la cantidad de glóbulos blancos,
• disminución de la concentración de potasio
• sangrado, pérdida de sangre, mayor tendencia a aparecer moratones
• sobrecrecimiento de las mamas en hombres, incapacidad para orinar, intolerancia a la temperatura, sudoración fría, sudoración nocturna
• hinchazón generalizada, dolor generalizado, dolor en el pecho de origen musculoesquelético,rigidez de las articulaciones, inflamación del talón
• temblor, inquietud, mareos, adormecimiento, sofocos, debilidad, malestar
• pérdida de la audición, zumbidos en los oídos, hinchazón de los ojos, dolor ocular.
• erupción cutánea, enrojecimiento en el sitio de inyección, infección de las uñas por hongos, infección de la piel, ampollas, picor en la piel, sobrecrecimiento del tejido en el lugar de la piel dañada, dolor en las cicatrices, costras, presencia de lunares, crecimiento anormal del vello

Efectos adversos de frecuencia no conocida

• infección del pulmón
• menor número de glóbulos rojos en la sangre
• cataratas
• lesión en el intestino, abertura anormal entre la tráquea y el esófago
• reacción alérgica
• coágulo de sangre en las venas, obstrucción de las arterias, inflamación venosa

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No usar PhotoBarr después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y en el vial después de CAD.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar el vial dentro del envase exterior para mantenerlo protegido de la luz.

Después de la reconstitución, la solución de PhotoBarr deberá protegerse de la luz y usarse inmediatamente (antes de 3 horas). Se ha demostrado una estabilidad química y física para el uso de 3 horas a 23°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. De no ser así, el usuario asumirá la responsabilidad del tiempo de almacenamiento del producto en uso y de las condiciones previas a su utilización.

Composición de PhotoBarr:

• El principio activo es porfímero sódico. Cada vial contiene 15 mg de porfímero sódico. Después de la reconstitución, cada mililitro de solución contiene 2,5 mg de porfímero sódico.
• Los demás componentes son ácido clorhídrico e hidróxido sódico (para el ajuste del pH).

Aspecto del PhotoBarr y tamaño del envase

PhotoBarr es un polvo de color marrón rojizo para reconstituir como solución inyectable. Un vial de un solo uso por envase.

Titular de la autorización de comercialización

Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL -6131JJ Sittard, Países Bajos.

Fabricante

Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francia

Este prospecto ha sido aprobado en

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: