Contenido
Lo esencial
Arixtra es un medicamento para tratar o contribuir a evitar la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (un agente antitrombótico). Arixtra contiene una sustancia sintética llamada fondaparinux sódico.
- Sustancia(s) activa(s)
- Fondaparinux
- Titular de la autorización de comercialización
- Viatris Healthcare Limited
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- B01AX05
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Arixtra 5 mg/0,4 ml solución inyectable?
Arixtra es un medicamento para tratar o contribuir a evitar la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (un agente antitrombótico).
Arixtra contiene una sustancia sintética llamada fondaparinux sódico. Esta detiene el efecto del factor de coagulación Xa “diez-A” en la sangre y, por tanto previene la formación de coágulos sanguíneos indeseados (trombos) en los vasos sanguíneos.
Arixtra se utiliza para tratar adultos que posean algún coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de sus piernas (trombosis venosa profunda) y/o los pulmones (embolismo pulmonar).
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¿Qué debe saber antes de tomar Arixtra 5 mg/0,4 ml solución inyectable?
No use Arixtra:
- si es alérgico a fondaparinux sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- (incluidos en la sección 6).
- si está sangrando de forma importante
- si padece una infección bacteriana del corazón
- si padece una enfermedad renal grave.
→ Informe a su médico si cree que le afecta alguna de estas situaciones. Si es así, usted no debe utilizar Arixtra.
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a utilizar Arixtra:
si ha tenido complicaciones anteriormente durante el tratamiento con heparina o medicamentos similares a heparina que causan una disminución en la cifra de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia inducida por heparina)
-
si presenta un riesgo de sangrado incontrolado (hemorragia), tal como :
- úlcera gástrica
- trastornos hemorrágicos
- sangrado en el cerebro reciente (hemorragia intracraneal)
- cirugía reciente cerebral, de columna vertebral u oftalmológica;
- si presenta una enfermedad hepática grave
- si presenta una enfermedad renal
- si tiene 75 años o más.
→ Informe a su médico si le afecta alguna de estas situaciones.
Niños y adolescentes
Arixtra no se ha probado en niños ni en adolescentes menores de 17 años.
Uso de Arixtra con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
El uso de otros medicamentos puede afectar a la forma en que actúa Arixtra o verse afectados por Arixtra.
Embarazo y lactancia
Arixtra no debe recetarse a mujeres embarazadas a menos que se considere estrictamente necesario. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Arixtra. Si está embarazada, o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Arixtra contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
La jeringa de Arixtra contiene látex
El protector de la aguja de la jeringa contiene látex, que puede causar reacciones alérgicas en personas sensibles al látex.
Informe a su médico si es alérgico al látex antes de ser tratado con Arixtra.
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¿Qué efectos secundarios tiene Arixtra 5 mg/0,4 ml solución inyectable?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Síntomas a los que debe estar atento
Reacciones alérgicas graves (anafilaxia): son muy raras (hasta 1 de cada 10.000) en pacientes que usan Arixtra. Los síntomas incluyen:
- hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultades para tragar o respirar
- colapso.
→ Contacte con un médico inmediatamente si sufre estos síntomas. Deje de usar Arixtra.
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes tratados con Arixtra.
- sangrado (por ejemplo de la zona donde se ha hecho la operación, de una úlcera de estómago existente o de la nariz, encías, sangre en la orina, tos con sangre, sangrado ocular, sangrado en los espacios articulares, sangrado interno en el útero)
- acumulación localizada de sangre (en cualquier órgano o tejido corporal)
- anemia (disminución del número de glóbulos rojos)
- moratones
Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados con Arixtra.
- hinchazón (edema)
- dolor de cabeza
- dolor
- dolor en el pecho
- dificultad al respirar
- erupción cutánea o picor en la piel
- exudación de la herida de la operación
- fiebre
- estar o sentirse mareado (náuseas o vómitos)
- reducción o aumento del número de plaquetas (células de la sangre necesarias para la coagulación)
- aumento de algunas sustancias químicas (enzimas) producidas por el hígado
Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados con Arixtra.
- reacción alérgica
- sangrado interno en el cerebro, hígado o abdomen
- ansiedad o confusión
- desmayo o mareo, tensión baja
- somnolencia o cansancio
- rubor
- tos
- dolor e inflamación del lugar de la inyección
- infección de heridas
- aumento en sangre de la cantidad de nitrógeno no proteínico
- dolor de piernas o dolor de estómago
- indigestión
- diarrea o estreñimiento
- incremento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en la sangre
- reducción del potasio en sangre
- dolor alrededor de la parte superior del estómago o ardor de estómago
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Arixtra 5 mg/0,4 ml solución inyectable?
- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
- Conservar por debajo de 25 ºC. No congelar
- No es necesario conservar Arixtra en la nevera
No utilizar este medicamento:
- después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el estuche
- si percibe la presencia de partículas o un cambio de coloración en la solución
- si observa que la jeringa está dañada
- si la jeringa ha sido abierta y no va a ser utilizada inmediatamente.
Eliminación de las jeringas
Los medicamentos o las jeringas no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Arixtra 5 mg/0,4 ml solución inyectable
Composición de Arixtra
El principio activo:
- 5 mg de fondaparinux sódico en 0,4 ml de solución inyectable
- 7,5 mg de fondaparinux sódico en 0,6 ml de solución inyectable
- 10 mg de fondaparinux sódico en 0,8 ml de solución inyectable
Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH (ver sección 2).
Arixtra no contiene ningún producto de animales.
Aspecto del producto y contenido del envase
Arixtra es una solución inyectable transparente e incolora o ligeramente amarillenta. Se presenta en una jeringa precargada para uso único, equipada con un sistema de seguridad que contribuye a evitar pinchazos accidentales después de su uso.
Se presenta en envases de 2, 7, 10 y 20 jeringas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
Responsable de la fabricación:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francia.
Viatris Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Виатрис ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
| (Belgique/Belgien) | |
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf.: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan Healthcare BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: +34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Viatris Healthcare, Lda. |
| Tél: + 33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 21 412 72 00 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: + 39 (0) 2 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: +357 22863100 | Tel: + 46 (0)8 630 19 00 |
| Latvija | |
| Viatris SIA | |
| Tel: +371 676 055 80 | |
| Fecha de la última revisión de este prospecto: | |
| Otras fuentes de información |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
