ARIKAYCE liposomal 590 mg dispersión para inhalación por nebulizador

No use ARIKAYCE liposomal

• si es alérgico a la amikacina o a otros aminoglucósidos, a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si está tomando cualquier otro aminoglucósido (oral o inyectable)
• si su función renal es muy deficiente

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar ARIKAYCE liposomal:

• si usa un broncodilatador (“aliviador”) para los problemas respiratorios, ya que se le pedirá que lo use primero, antes de usar ARIKAYCE liposomal;
• si tiene problemas de riñón; puede que tenga que hacerse una prueba de riñón antes de empezar el tratamiento;
• tiene dificultades de audición, pitidos o zumbidos en los oídos (acúfenos) o problemas de equilibrio, incluyendo sensación de dar vueltas, falta de coordinación de los movimientos musculares, mareos o ligero aturdimiento. Es posible que tenga que someterse a una prueba de
  audición antes de comenzar el tratamiento o durante el mismo, si tiene algún problema de audición;
• sufre otras enfermedades de pulmón;
• padece una enfermedad que causa debilidad muscular y fatiga, como la miastenia grave;

si usted padece o en su familia materna hay antecedentes de una enfermedad causada por una mutación mitocondrial (una enfermedad genética) o pérdida de audición causada por antibióticos, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar un aminoglucósido; determinadas mutaciones mitocondriales aumentan el riesgo de sordera con este medicamento. Su médico puede recomendarle una prueba genética antes de la administración de ARIKAYCE liposomal.

Consulte a su médico inmediatamente si, experimenta algo de lo siguiente mientras usa

ARIKAYCE liposomal:

• pérdida de conciencia, erupción cutánea, fiebre, empeoramiento o nuevos problemas con la respiración;
• sus problemas de riñón empeoran;
• problemas de oído como zumbidos en los oídos o pérdida de audición.

Ver sección 4.

Niños y adolescentes

ARIKAYCE liposomal no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y ARIKAYCE liposomal

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es necesaria una especial precaución si está tomando otros medicamentos, ya que algunos podrían interaccionar con ARIKAYCE liposomal, por ejemplo:

• diuréticos como el ácido etacrínico, la furosemida, la urea o el manitol
• otros medicamentos que pueden afectar a los riñones, la audición, el equilibrio o reducir la fuerza muscular.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe evitar el uso de ARIKAYCE liposomal. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si se queda embarazada mientras usa ARIKAYCE liposomal, informe a su médico, quien le aconsejará si debe dejar de usar ARIKAYCE liposomal.

Se desconoce si la amikacina pasa a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, su médico le aconsejará si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

ARIKAYCE liposomal puede causar mareos y otros trastornos vestibulares, como vértigo y trastornos del equilibrio. Se le aconseja que no conduzca ni utilice maquinaria mientras inhale ARIKAYCE liposomal. Si tiene cualquier duda, consulte a su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada es un vial de ARIKAYCE liposomal inhalado en la boca una vez al día, usando el Dispositivo nebulizador de mano Lamira. Después de 6 meses de tratamiento, su médico le aconsejará si debe continuar o suspender el tratamiento. La duración máxima de tratamiento es de

18 meses.

Uso de ARIKAYCE liposomal

Si usa un broncodilatador (“aliviador”), úselo primero, antes de usar ARIKAYCE liposomal. Cada vial es para un solo uso.

• Solo use ARIKAYCE liposomal con el Dispositivo nebulizador de mano Lamira y el cabezal de aerosol conectado a una Unidad de control Lamira. Consulte la sección 7 para aprender a usar el medicamento junto con el Sistema Nebulizador Lamira.
• No use ARIKAYCE liposomal con ningún otro tipo de Dispositivo nebulizador de mano o cabezal de aerosol.
• No introduzca otros medicamentos en el Dispositivo nebulizador de mano Lamira.
• No se beba el líquido del vial.
• Lea las instrucciones de uso que figuran al final de este folleto.

¿Cómo y cuándo debe sustituir el Dispositivo nebulizador de mano Lamira?

Cada Dispositivo nebulizador de mano Lamira se usa durante un ciclo de tratamiento de 28 días. El cabezal del aerosol debe ser reemplazado semanalmente. Hay 4 cabezales de aerosol en cada caja de ARIKAYCE liposomal. Consulte en las instrucciones de uso del fabricante la información sobre los consejos de limpieza y almacenamiento.

Si usa más ARIKAYCE liposomal del que debe

Informe a su médico inmediatamente si le preocupa que puede haber usado demasiada cantidad de este medicamento.

Si olvidó usar ARIKAYCE liposomal

Si se olvidó inhalar su medicamento, hágalo lo antes posible el día de la dosis olvidada. No inhale más de una dosis en el mismo día para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ARIKAYCE liposomal

Debe informar a su médico si decide dejar de usar ARIKAYCE liposomal por cualquier motivo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si:

• experimenta cualquier reacción de hipersensibilidad o reacción alérgica grave al tomar ARIKAYCE liposomal (por ejemplo, con presión sanguínea baja, pérdida de conciencia,
  erupción cutánea grave o sibilancias y falta de aliento graves). Se desconoce la frecuencia de estos efectos adversos;
• experimenta un empeoramiento de sus problemas pulmonares habituales o nuevos problemas con la respiración (por ejemplo, falta de aliento o sibilancias). Esto puede ser un signo de inflamación grave en los pulmones que requiere tratamiento y puede significar que debe dejar de tomar ARIKAYCE liposomal. La frecuencia de estos efectos adversos graves es frecuente o muy frecuente.

Otros efectos adversos:

Informe a su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de lo siguiente:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dificultad para hablar
• Dificultad para respirar
• Tos
• Tos con sangre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Trastornos respiratorios:

• Infección que provoca un empeoramiento de su afección pulmonar
• Aumento de la mucosidad expulsada de los pulmones
• Tos productiva
• Sibilancias
• Irritación de la garganta
• Dolor de garganta
• Pérdida de voz
• Candidiasis (una infección por hongos) en la boca
• Dolor en la boca
• Alteración del sentido del gusto
• Inflamación de pulmones
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Sensación de inestabilidad
• Diarrea
• Ganas de vomitar (náuseas)
• Vómitos
• Sequedad de boca
• Disminución del apetito
• Picazón en la piel
• Sordera
• Zumbido en los oídos
• Problemas de riñón incluida función renal deteriorada
• Dolor en las articulaciones
• Dolor en los músculos
• Erupción cutánea
• Cansancio
• Malestar en el pecho
• Fiebre
• Pérdida de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

Ansiedad

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Hinchazón de la garganta
• Sequedad nasal
• Hemorragias nasales
• Goteo nasal
• Estornudos
• Congestión nasal
• Dificultad para tragar
• Inflamación de la lengua
• Dolor en la lengua
• Aumento de la salivación
• Llagas en boca, labios o lengua
• Dolor abdominal
• Molestia abdominal
• Distensión abdominal
• Irritación ocular después de la exposición accidental al aerosol
• Problemas renales como disminución de la diuresis, hinchazón en las piernas, los tobillos o los pies, náuseas y confusión (lesión renal aguda)
• Creatinina en sangre elevada que indica problemas renales

La exposición accidental posterior a la inhalación de ARIKAYCE liposomal de personas que no están usando el medicamento, como los cuidadores, puede provocar efectos secundarios. Se han notificado reacciones de corta duración como tos, dolor en la boca y la garganta, dolor de cabeza e irritación de garganta y ocular debido al contacto con el aerosol.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar, desechar cualquier vial que se haya congelado.

Alternativamente, ARIKAYCE liposomal se puede conservar a temperatura ambiente por debajo de 25 °C, pero solo hasta 4 semanas. Una vez a temperatura ambiente, cualquier medicamento no utilizado debe ser desechado al cabo de 4 semanas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ARIKAYCE liposomal

• El principio activo es amikacina. Cada vial contiene sulfato de amikacina equivalente a 590 mg de amikacina en una formulación liposomal. La dosis media administrada por vial es de aproximadamente 312 mg de amikacina.
• Los demás componentes son colesterol, dipalmitoilfosfatidilcolina (DPPC), cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

ARIKAYCE liposomal es una dispersión para inhalación por nebulizador lechosa de color blanco o blanquecino en un vial de vidrio con tapón de goma y sello de metal con una cápsula de cierre flip-off de plástico.

Los 28 viales se suministran en una caja para el suministro durante 28 días; un vial por día. Cada caja de ARIKAYCE liposomal contiene 4 cajas interiores, cada una con 7 viales y un cabezal de aerosol. El paquete de 28 días también contiene 1 Dispositivo nebulizador de mano Lamira.

Titular de la autorización de comercialización

Insmed Netherlands B.V. Stadsplateau 7

3521 AZ Utrecht Países Bajos

Responsable de la fabricación

Almac Pharma Services (Ireland) Ltd.

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD,

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto:{mes AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.