Alecensa 150 mg cápsulas duras

No tome Alecensa

● si es alérgico a alectinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Alecensa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Alecensa:

• si alguna vez ha tenido problemas estomacales o intestinales como orificios (perforación), o si tiene dolencias que causen inflamación dentro del abdomen (diverticulitis), o si ha sufrido un cáncer abdominal (metástasis). Es posible que Alecensa pueda aumentar el riesgo de desarrollar orificios en la pared de su intestino.
• si sufre un problema hereditario denominado "intolerancia a la galactosa", "deficiencia congénita

de lactasa" o "malabsorción de glucosa-galactosa".

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Alecensa.

Consulte a su médico de inmediato después de haber tomado Alecensa:

si experimenta dolor estomacal o abdominal intenso, fiebre, escalofríos, enfermedad, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, ya que estos podrían ser síntomas de orificios en la pared de su intestino.

Alecensa puede provocar efectos adversos que debe comunicar a su médico inmediatamente. Entre estos se incluyen:

• daño hepático (hepatotoxicidad). Su médico le realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante los 3 primeros meses del tratamiento y posteriormente con menos frecuencia. Esto es para comprobar que no tiene ningún problema hepático mientras está tomando Alecensa. Comunique a su médico inmediatamente si experimenta algunos de los siguientes efectos adversos: color amarillento de su piel o del blanco de sus ojos, dolor en el lado derecho del estómago, orina oscura, picor en la piel, disminución del apetito, náuseas o vómitos, cansancio, sangrado y aparición de moratones con mayor facilidad
• latido cardíaco lento (bradicardia)
• inflamación de los pulmones (neumonitis). Alecensa puede provocar una inflamación grave o potencialmente mortal de los pulmones durante el tratamiento. Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón. Informe inmediatamente a su médico si experimenta nuevos síntomas o un empeoramiento de los existentes, como dificultad para respirar, falta de aire, tos con o sin mucosidad, o fiebre
• dolor muscular intenso, sensibilidad, y debilidad (mialgia). Su médico le realizará pruebas sanguíneas al menos cada 2 semanas durante el primer mes y cuando sea necesario durante el tratamiento con Alecensa. Comunique a su médico inmediatamente si nota problemas musculares nuevos o si empeoran, incluyendo dolores musculares inexplicables o dolores musculares que no desaparecen, sensibilidad o debilidad.
• destrucción anormal de los glóbulos rojos (anemia hemolítica). Informe inmediatamente a su médico si se siente cansado, débil o con dificultad para respirar.

Debe vigilar estos síntomas mientras esté tomando Alecensa. Ver "Efectos adversos" en la sección 4 para obtener más información.

Sensibilidad a la luz solar

No tome el sol durante ningún período de tiempo largo mientras esté en tratamiento con Alecensa ni durante 7 días después de interrumpir el tratamiento. Debe emplear crema solar y bálsamo labial con un factor de protección solar (FPS) de 50 o superior para evitar quemaduras.

Pruebas y analíticas

Durante el tratamiento con Alecensa, su médico le realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante los 3 primeros meses del tratamiento y posteriormente con menos frecuencia. Esto es para comprobar que no tiene ningún problema hepático o muscular mientras está tomando Alecensa.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado Alecensa en niños ni adolescentes. No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Alecensa

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos con o sin receta y medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que Alecensa puede afectar al modo en que otros medicamentos actúan. También otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Alecensa.

Informe a su médico o farmacéutico, particularmente, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• digoxina, un medicamento utilizado para tratar problemas del corazón
• dabigatrán etexilato, un medicamento utilizado para tratar los coágulos de sangre
• metotrexato, un medicamento utilizado para tratar la inflamación grave de las articulaciones, cáncer y psoriasis.
• nilotinib, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer
• lapatinib, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer de mama
• mitoxantrona, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o esclerosis múltiple (una enfermedad que afecta al sistema nervioso central y que daña el revestimiento que protege los nervios)
• everolimus, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o en la prevención del rechazo al trasplante de órganos
• sirólimus, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplante de órganos
• topotecán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer
• medicamentos utilizados en el tratamiento del síndrome de la inmunodeficiencia humana adquirida/virus de la inmunodeficiencia humana adquirida (SIDA/VIH) (ej. ritonavir, saquinavir)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones. Esto incluye medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) y medicamentos que tratan algunos tipos de infecciones por bacterias (antibióticos como telitromicina)
• hierba de San Juan, una planta medicinal utilizada en el tratamiento de la depresión
• medicamentos utilizados para detener las convulsiones o ataques (antiepilépticos como la fenitoína, carbamazepina o fenobarbital)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (ej. rifampicina, rifabutina)
• nefazodona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión.

Anticonceptivos orales

Si toma Alecensa mientras está utilizando anticonceptivos orales, los anticonceptivos orales pueden ser menos efectivos.

Uso de Alecensa con alimentos y bebidas

Informe a su médico o farmacéutico si bebe zumo de pomelo o come pomelo o naranjas amargas mientras está en tratamiento con Alecensa, ya que pueden modificar la cantidad de Alecensa en su cuerpo.

Anticoncepción, embarazo y lactancia

Anticoncepción - información para mujeres

No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento. Si usted puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y hasta al menos 5 semanas después de interrumpir el tratamiento con Alecensa. Si toma Alecensa mientras está utilizando anticonceptivos orales, los anticonceptivos orales pueden ser menos efectivos.

Anticoncepción – información para varones

• No debe engendrar un hijo durante el tratamiento con este medicamento. Si su pareja puede quedarse embarazada, usted debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y hasta al menos 3 meses después de interrumpir el tratamiento.

Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.

Embarazo

• No tome Alecensa si está embarazada ya que podría dañar a su bebé.
• Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento o en las 5 semanas posteriores a su última dosis, informe inmediatamente a su médico.
• Si su pareja femenina se queda embarazada mientras usted está tomando el medicamento o en los 3 meses posteriores a su última dosis, informe inmediatamente a su médico y su pareja femenina debe buscar asesoramiento médico.

Lactancia

No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento. Se desconoce si Alecensa puede pasar a leche materna, y por lo tanto dañar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Tenga especial cuidado cuando conduzca o maneje máquinas ya que puede desarrollar problemas en la visión o lentitud en los latidos del corazón o frecuencia cardíaca baja que pueden conllevar desmayos o mareos mientras está tomando Alecensa.

Alecensa contiene lactosa

Alecensa contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Alecensa contiene sodio

Este medicamento contiene 48 mg de sodio (componente principal de la sal común/de mesa) por dosis diaria recomendada (1200 mg). Esto equivale al 2,4 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuánto tomar

• La dosis recomendada es de 4 cápsulas (600 mg) dos veces al día.
• Esto equivale a un total de 8 cápsulas (1.200 mg) al día.

Si padece problemas hepáticos graves antes de iniciar el tratamiento con Alecensa:

• La dosis recomendada son 3 cápsulas (450 mg) dos veces al día.
• Esto significa que tomará un total de 6 cápsulas (900 mg) cada día.
  En ocasiones, su médico puede reducir su dosis, interrumpir su tratamiento durante un corto periodo de tiempo o suspender completamente el tratamiento si se encuentra mal.

Cómo tomarlo

• Alecensa se toma por vía oral. Debe tragar las cápsulas enteras. No abra ni disuelva las cápsulas.
• Alecensa se tiene que tomar con alimentos.

Si vomita después de tomar Alecensa

Si vomita después de tomar una dosis de Alecensa, no tome una dosis extra, espere a la próxima dosis a la hora habitual.

Si toma más Alecensa del que debe

Si toma más Alecensa del que debe, informe inmediatamente a un médico o acuda al hospital. Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Alecensa

• Si faltan más de 6 horas antes de su siguiente dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
• Si faltan menos de 6 horas antes de su siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Tome su siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Alecensa

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar primero a su médico. Es importante que tome Alecensa dos veces al día durante el tiempo que su médico le haya recetado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos.

Su médico puede reducir su dosis, interrumpir su tratamiento durante un corto periodo de tiempo o suspender completamente el tratamiento:

Nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas incluyendo dificultad para respirar, falta de aire, o tos con o sin mucosidad, o fiebre. Los síntomas pueden ser similares a los de tu cáncer de pulmón (síntomas potenciales de inflamación de los pulmones: neumonitis). Alecensa puede causar inflamación grave o potencialmente mortal de los pulmones durante el tratamiento.

• Color amarillento de su piel o del blanco de sus ojos, dolor en el lado derecho del estómago, orina oscura, picor en la piel, disminución del apetito, náuseas o vómitos, cansancio, sangrado o aparición de moratones con mayor facilidad (síntomas potenciales de problemas de hígado).
• Nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas de problemas musculares, incluyendo dolores musculares inexplicables o dolores musculares que no desaparecen, sensibilidad o debilidad (síntomas potenciales de problemas musculares).
• Desmayos, mareos y tensión arterial baja (síntomas potenciales de latido cardíaco lento).
• Sensación de cansancio, debilidad o dificultad para respirar (signos potenciales de una destrucción anormal de eritrocitos, conocida como anemia hemolítica).

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• resultados alterados en los análisis de sangre que se le realizan para comprobar la función hepática (niveles elevados de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y bilirrubina)
• resultados alterados en los análisis de sangre que se le realizan para comprobar la existencia de lesión muscular (niveles elevados de creatinfosfoquinasa)
• resultados anormales en los análisis de sangre para detectar enfermedad hepática o trastornos óseos (alto nivel de fosfatasa alcalina)
• puede notar cansancio, debilidad o falta de aire debido a una reducción del número de glóbulos rojos, conocido como anemia
• vómitos: si vomita después de tomar una dosis de Alecensa, no tome una dosis extra, espere a la próxima dosis a la hora habitual
• estreñimiento
• diarrea
• náuseas
• erupción
• hinchazón provocada por la retención de líquidos en el cuerpo (edema)
• aumento de peso
• resultados anormales en los análisis de sangre para comprobar la función renal (nivel alto de creatinina)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• inflamación de la mucosa de la boca
• sensibilidad a la luz del sol: no se exponga al sol durante ningún período de tiempo largo mientras esté tomando Alecensa y durante 7 días después de que interrumpa el tratamiento. Debe emplear crema solar y bálsamo labial con un Factor de Protección Solar de 50 o superior para evitar quemaduras
• alteración del sentido del gusto
• problemas de visión tales como visión borrosa, pérdida de visión, visión de puntos negros o blancos y visión doble.
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia)
• problemas renales que incluye pérdida rápida de la función renal (insuficiencia renal aguda)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Alecensa

• • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster o en el frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • Para la presentación en blísters de Alecensa, conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
  • Para la presentación en frascos de Alecensa, conservar en el embalaje original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
  • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Alecensa

• El principio activo es alectinib. Cada cápsula dura contiene clorhidrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib.
• Los demás componentes son:
  • Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato (ver sección 2 "Alecensa contiene lactosa"), hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato de sodio (ver sección 2 “Alecensa contiene sodio”), estearato de magnesio y carmelosa cálcica.
  • Cubierta de la cápsula: hipromelosa, carragenano, cloruro potásico, dióxido de titanio (E171), fécula de maíz y cera de carnauba.
  • Tinta de impresión: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio carmín índigo (E132), cera de carnauba, laca blanca y monooleato de glicerilo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas duras de Alecensa son blancas con “ALE” impreso en tinta negra en la tapa y “150 mg” impreso en tinta negra en el cuerpo.

Las cápsulas se presentan en blísters y están disponibles en envases que contienen 224 cápsulas duras (4 envases de 56). También están disponibles en frascos de plástico que contienen 240 cápsulas duras.

Es posible que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639

Grenzach-Wyhlen Germany

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamente dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien,	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel.: +420 - 2 20382111	Tel.: +36 - 1 279 4500
Danmark	Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Nederland B.V.
Tel.: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438000
Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel.: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel.: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Kύπρος	Polska
Roche (Hellas) A.E.	Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα	Tel: +48 - 22 345 18 88
Tel.: +30 210 61 66 100
España	Portugal
Roche Farma S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel.: +34 - 91 324 81 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
France	România
Roche	Roche România S.R.L.
Tel: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska	Slovenija
Roche d.o.o.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: +385 1 4722 333	Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta	Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland/L-Irlanda	Tel: +421 - 2 52638201
Tel.: +353 (0) 1 469 0700
Ísland	Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Oy
c/o Icepharma hf	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000

Italia	Sverige
Roche S.p.A.	Roche AB
Tel.: +39 - 039 2471	Tel: +46 (0) 8 726 1200

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.