Actos 15 mg comprimidos

Actos contiene pioglitazona. Es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina). Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los adultos.

Actos sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo 2. Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce.

Los comprimidos de Actos se pueden utilizar solos o en combinación con metformina y/o alguna sulfonilurea. Estos medicamentos también son antidiabéticos orales.

Actos también puede utilizarse en combinación con insulina.

No tome Actos

• si es alérgico (hipersensible) a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes deActos.
• si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.
• si tiene alguna enfermedad del hígado.
• si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida pérdida de peso, nauseas o vómitos).

Tenga especial cuidado con Actos

Consulte con su médico antes de tomar este medicamento

• si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años.
• si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del fondo del ojo).
• si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Actos puede volver a ovular. Si éste es su caso utilice métodos anticonceptivos adecuados para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.

si tiene problemas de hígado o corazón. Antes de comenzar el tratamiento con Actos se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado. Estos análisis deben realizarse periódicamente. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Actos e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico lo antes posible si experimenta signos de insuficiencia cardiaca tales como sensación de ahogo inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada edema.

Si toma Actos junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).

Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia)

Fracturas óseas
Se ha observado un mayor número de fracturas de hueso en las mujeres (pero no en hombres) que tomaban pioglitazona. Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.

Niños

No está recomendado en niños menores de 18 años

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Actos. Sin embargo ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al contenido de azúcar en sangre:

• gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones) Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Actos.

Toma de Actos con los alimentos y bebidas
Puede tomar los comprimidos con o sin comida. Tómelos con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si:

• está o cree que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada
• está dando el pecho o planea dar el pecho a su hijo Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La pioglitazona no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero debe tener precaución si experimenta alteraciones visuales.

Información importante sobre algunos de los componentes de Actos
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Actos .

Debe tomar un comprimido de 15 mg de pioglitazona al día. Su médico le indicará si tiene que tomar una cantidad diferente.
Si cree que Actos le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.

Cuando tome Actos en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de esos medicamentos.

Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Actos. Estos análisis son necesarios para controlar que su hígado funciona normalmente.

Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Actos.

Debe controlar su peso con regularidad. Si aumenta de peso, informe a su médico.

Si toma más Actos del que debiera

Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona (p. ej. un niño) toma su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir por debajo de lo normal, pero se puede aumentar tomando azúcar. Es recomendable que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o algún zumo de fruta azucarado.

Si olvida tomar Actos

Tome Actos todos los días, tal como se lo han recetado. Si olvida tomar una dosis, siga con su tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Actos

Actos se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado. Si interrumpe la toma de Actos puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Como todos los medicamentos, Actos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar Actos

frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• aumento de peso,
• infección respiratoria,
• entumecimiento,
• anomalías de la visión,
• fracturas de huesos

poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

• inflamación de los senos nasales (sinusitis)
• dificultad para dormir (insomnio)

desconocidos (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles)

• visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo. Si experimenta estos síntomas por primera vez o si empeoran, consulte con su médico lo antes posible.
• incremento de las enzimas hepáticas

Algunos pacientes al tomar Actos junto con otros medicamentos antidiabéticos han experimentado los siguientes efectos adversos

muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)
• hinchazón localizada (edema)

frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza
• mareo
• gases (flatulencia)
• dolor de las articulaciones
• impotencia
• sangre en la orina
• ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre
• dolor de espalda
• falta de aire
• insuficiencia cardiaca (cuando se toma con insulina)

poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

• vértigo
• sudoración
• fatiga
• azúcar en la orina, proteínas en la orina
• aumento del apetito
• incremento de las enzimas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Actos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Actos

• El principio activo es pioglitazona. Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hiprolosa, carmelosa de calcio y estearato de magnesio.

Aspecto de Actos y contenido del envase

Los comprimidos de Actos son redondos, convexos y de color blanco o blanquecino. Llevan un ?15? grabado en una de las caras y ?ACTOS? en la otra. Los comprimidos se suministran en envases con plaquetas de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ó 196 comprimidos. Posible comercialización solamentede algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Reino Unido.

Responsable de la fabricación
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda. Lilly S.A., Avda. de la Industria 30. 28108 Alcobendas (Madrid), España.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Takeda Pharmaceuticals Benelux SPRL BelgiëBelgiqueBelgien TélTel 44 020 3116 8953 LuxembourgLuxemburg Takeda Pharmaceuticals Benelux SPRL BelgiqueBelgien TélTel 44 020 3116 8954

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100 Takeda Global R D Centre Europe, Te. 44 020 3116 8000

eská republika ELI LILLY R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Malta Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel 39 06 5026 01

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31 0 30 60 25 800 Danmark Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Sverige Tlf 44 020 3116 8952

Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel. 49 0 241 941-0 Norge Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Sverige Tlf 44 020 3116 8950

Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 3726441100 Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel 43 1 524 40 64

- .... 30 210 629 4600 Polska Takeda Global R D Centre Europe, Wielka Brytania Tel 44 020 3116 8000

España Lilly S.A. Tel 34 91 663 50 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 412 6600

France Laboratoires Takeda Tél 33 01 46 25 16 16 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000

Ireland Takeda UK Ltd Tel 44 01628 537 900 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 01 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111

Italia Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel 39 06 5026 01 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358 09 8545250

Takeda Global R D Centre Europe, 44 020 3116 8000 Sverige Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Sverige Tel 44 020 3116 8951

United Kingdom Takeda UK Ltd Tel 44 01628 537 900 Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 7364000

Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovyb-
Tel. +370 (5) 2649600

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