Zolmitriptan HEXAL 5 mg Filmtabletten

Abbildung Zolmitriptan HEXAL 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Zolmitriptan
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.07.2011
ATC Code N02CC03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe MigrÀnemittel

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Zolmitriptan HEXAL enthÀlt Zolmitriptan und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Triptane genannt werden.

Zolmitriptan HEXAL wird zur Behandlung von MigrĂ€nekopfschmerz angewendet.MigrĂ€nebeschwerden können durch Erweiterung der BlutgefĂ€ĂŸe im Kopf

hervorgerufen werden. Es wird angenommen, dass Zolmitriptan HEXAL der Erweiterung dieser BlutgefĂ€ĂŸe entgegen wirkt. Das trĂ€gt dazu bei, dass der Kopfschmerz vorĂŒbergeht und andere Beschwerden bei einem MigrĂ€neanfall wie Übelkeit oder Erbrechen und Empfindlichkeit gegenĂŒber Licht- und GerĂ€uschen, vorĂŒbergehen.

Zolmitriptan HEXAL wirkt nur, wenn ein MigrÀneanfall bereits begonnen hat. Es kann keinen MigrÀneanfall verhindern.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zolmitriptan HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn

  • Sie allergisch gegen Zolmitriptan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • Ihre Nierenfunktion stark eingeschrĂ€nkt ist
  • Sie einen Schlaganfall (cerebrovascular accident/CVA) oder vorĂŒbergehende Beschwerden, die Ă€hnlich einem Schlaganfall sind, hatten (transitorische ischĂ€mische Attacke/TIA)
  • Sie einen mĂ€ĂŸig oder stark erhöhten Blutdruck haben oder leicht erhöhten Blutdruck, der NICHT medikamentös behandelt wird
  • Sie jemals zuvor eine Herzerkrankung hatten, einschließlich einen Herzanfall, Angina pectoris (Brustschmerz, der durch Sport oder körperliche Anstrengung ausgelöst wird) und Prinzmetal-Angina (Brustschmerz, der im Ruhezustand auftritt), oder an anderen herzbedingten Beschwerden gelitten haben, wie z. B. Kurzatmigkeit oder DruckgefĂŒhl in der Brust
  • Sie jemals Probleme mit der Blutversorgung in den Beinen hatten (periphere GefĂ€ĂŸerkrankung)
  • Sie fĂŒr Ihre MigrĂ€ne ein anderes Arzneimittel einnehmen, wie z. B. Ergotamin, Arzneimittel vom Ergotamin-Typ (Dihydroergotamin, Methysergid) oder ein
    anderes Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie Zolmitriptan (d. h. 5-HT1B/1D- Rezeptoragonisten oder Triptane, wie Sumatriptan, Naratriptan oder
    Rizatriptan) (siehe Abschnitt „Einnahme von Zolmitriptan HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zolmitriptan HEXAL einnehmen,

  • wenn bei Ihnen einer der folgenden Risikofaktoren fĂŒr eine ischĂ€mische Herzkrankheit (Minderdurchblutung des Herzens) vorliegt:

    • Bluthochdruck oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
    • hohe Cholesterinspiegel im Blut
    • Sie sind Raucher
    • ein Mitglied Ihrer Familie leidet unter einer ischĂ€mische Herzerkrankung - Sie sind ein Mann ĂŒber 40 Jahre oder eine Frau nach den

Wechseljahren

  • wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer bestimmten Form von abnormalem Herzschlag (einem Wolff-Parkinson-White-Syndrom) oder bestimmten anderen Herzrhythmusstörungen erkrankt sind
  • wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben
  • wenn Sie Kopfschmerzen mit Schwindel, Schwierigkeiten beim Gehen, Koordinationsschwierigkeiten oder SchwĂ€che in den Beinen und Armen haben

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen oder ein Johanniskraut-PrĂ€parat (Hypericum perforatum) einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Zolmitriptan HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Zolmitriptan HEXAL kann zu einer Erhöhung des Blutdrucks fĂŒhren. Wenn Ihr Blutdruck zu stark ansteigt, können Beschwerden wie Kopfschmerzen, Schwindel oder Ohrensausen auftreten. Wenn dies zutrifft, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie Zolmitriptan HEXAL zu hĂ€ufig einnehmen, kann es zu chronischen Kopfschmerzen kommen. Wenn dies zutrifft, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, da es sein kann, dass Sie die Einnahme dieser Tabletten abbrechen mĂŒssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker ĂŒber Ihre Beschwerden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie an MigrĂ€ne leiden. Sie sollten Zolmitriptan HEXAL nur bei einem MigrĂ€neanfall einnehmen. Zolmitriptan HEXAL sollte nicht zur Behandlung von Kopfschmerzen angewendet werden, die durch andere, schwerwiegendere Erkrankungen verursacht sein könnten.

Zolmitriptan HEXAL wird bei Patienten ĂŒber 65 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie Àlter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, ob Sie diese Tabletten einnehmen können.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie können Zolmitriptan HEXAL einnehmen, sobald ein MigrÀneanfall beginnt. Sie können Sie auch wÀhrend eines Anfalls nehmen.

Die empfohlene Dosis ist eine 2,5 mg Filmtablette. . Ihr Arzt hat die fĂŒr Sie geeignete Dosis festgelegt; es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel nach den Anweisungen des Arztes einnehmen.

Die meisten MigrÀneanfÀlle werden durch 1 Dosis von Zolmitriptan HEXAL gelindert; falls Ihre MigrÀne jedoch nach einer einzelnen Filmtablette nicht gelindert wurde, nehmen Sie NICHT eine zweite Filmtablette ein, um den gleichen MigrÀneanfall zu behandeln, da sie kaum von Nutzen sein wird.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Filmtabletten nicht genĂŒgend wirksam gegen MigrĂ€ne sind. Ihr Arzt kann die Dosis auf 5 mg erhöhen oder Ihre Behandlung Ă€ndern.

Wenn Sie innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Anfall einen WEITEREN MigrĂ€neanfall haben, können Sie eine weitere Tablette von Zolmitriptan HEXAL einnehmen; Sie dĂŒrfen jedoch nicht mehr als 2 Tabletten innerhalb von 24 Stunden einnehmen. Wenn Ihnen die 2,5 mg-Tabletten verschrieben wurden, betrĂ€gt die maximale Tagesdosis 5 mg. Wenn Ihnen die 5 mg Tabletten verschrieben wurden, betrĂ€gt die maximale Tagesdosis 10 mg.

Halten Sie zwischen den Einnahmen immer einen Abstand von mindestens 2 Stunden ein.

Art der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser ein.

Sie können Zolmitriptan HEXAL mit oder ohne Nahrung einnehmen. Dies hat

keinen Einfluss auf die Wirkungsweise von Zolmitriptan HEXAL.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Zolmitriptan HEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Zolmitriptan HEXAL eigenommen haben, als Ihr Arzt verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie das nÀchste Krankenhaus auf. Nehmen Sie dieses Medikament mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Einnahme ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Seltene schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegend, einschließlich Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und Rachen, die zu Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken fĂŒhren können

Sehr seltene schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

  • Schmerzen in der Brust, EngegefĂŒhl in der Brust- oder Halsgegend, Kurzatmigkeit, oder andere Symptome, die auf einen Herzanfall hindeuten
  • SchwĂ€che oder LĂ€hmung von Gliedmaßen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Sprechen; dies könnte auf einen Schlaganfall hinweisen (siehe am Ende dieses Absatzes)
  • KrĂ€mpfe der BlutgefĂ€ĂŸe des Darms, die Ihren Darm schĂ€digen können. Es kann zu Bauchschmerzen oder blutigem Durchfall kommen.
  • ein Syndrom, das „Serotonin-Syndrom“ genannt wird und gekennzeichnet ist durch Koma, instabilen Blutdruck, extrem hohe Körpertemperatur, mangelnde Muskelkoordination, motorische Unruhe und Halluzinationen

Andere mögliche Nebenwirkungen

HĂ€ufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

  • Kopfschmerzen
  • Missempfindungen wie z. B. Kribbeln, erhöhte Hautempfindlichkeit
  • GefĂŒhl von SchlĂ€frigkeit, Schwindel oder WĂ€rme
  • GefĂŒhl eines unregelmĂ€ĂŸigen oder schnellen Herzschlags
  • Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
  • Mundtrockenheit
  • MuskelschwĂ€che oder -schmerzen
  • SchwĂ€che, SchweregefĂŒhl, EngegefĂŒhl, Schmerzen oder DruckgefĂŒhl in der Kehle, Nacken, Arme und Beine oder Brust
  • Schwierigkeiten beim Schlucken

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)schneller Herzschlag

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)plötzlicher, ĂŒberhöhter Harndrang

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Gruppe wurde sehr selten ĂŒber HerzanfĂ€lle und Schlaganfall berichtet; die meisten dieser Ereignisse traten bei Patienten mit Risikofaktoren fĂŒr Herz- und GefĂ€ĂŸerkrankungen auf (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit [Diabetes mellitus], Rauchen, Familiengeschichte einer Herzerkrankung oder Schlaganfall).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser . Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Zolmitriptan HEXAL enthÀlt

Der Wirkstoff ist Zolmitriptan.

Jede Filmtablette enthÀlt 5mg Zolmitriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ) A, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

FilmĂŒberzug: Hypromellose, Hyprolose, Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171), Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Zolmitriptan HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Zolmitriptan HEXAL 5 mg Filmtabletten sind rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der PrĂ€gung „ZMT 5“ auf einer Seite.

Die Filmtabletten sind in Aluminiumblisterpackungen mit 3, 6 und 12 Filmtabletten verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57

1526 Ljubljana Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Zolmitriptan Sandoz tablet 5 mg, filmomhulde tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2014.

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Zuletzt aktualisiert: 11.01.2023

Quelle: Zolmitriptan HEXAL 5 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Zolmitriptan
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.07.2011
ATC Code N02CC03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden