ZoledronsÀure HEXAL 5 mg

Abbildung ZoledronsÀure HEXAL 5 mg
Wirkstoff(e) ZoledronsÀure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.10.2012
ATC Code M05BA08
Pharmakologische Gruppe Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

ZoledronsĂ€ure HEXAL enthĂ€lt den Wirkstoff ZoledronsĂ€ure. ZoledronsĂ€ure gehört zur Substanzklasse der Bisphosphonate und wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und von erwachsenen MĂ€nnern mit Osteoporose oder mit einer durch Kortison-Behandlung gegen EntzĂŒndungen verursachten Osteoporose und von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen eingesetzt.

Osteoporose

Osteoporose („Knochenschwund“) ist eine Erkrankung, die mit einem DĂŒnnerwerden und einer SchwĂ€chung der Knochen verbunden ist und hĂ€ufig bei Frauen nach der Menopause, aber auch bei MĂ€nnern, auftreten kann. In der Menopause bleibt in den Eierstöcken die Produktion des weiblichen Hormons Östrogen aus, welches die Knochen gesund erhĂ€lt. Nach der Menopause tritt Knochenverlust ein, die Knochen werden schwĂ€cher und brechen leichter. Eine Osteoporose kann auch dann entstehen, wenn MĂ€nner oder Frauen ĂŒber lĂ€ngere Zeit mit Steroiden behandelt werden, da diese die Knochenfestigkeit beeintrĂ€chtigen können. Viele Patienten mit Osteoporose weisen keine Symptome auf. Es besteht trotzdem die Gefahr, dass Knochen brechen, da Osteoporose die Knochen geschwĂ€cht hat. Abnehmende Blutspiegel von Geschlechtshormonen, vor allem aus Androgenen gebildete Östrogene, spielen eine Rolle beim eher allmĂ€hlichen Verlust von Knochenmasse, der bei MĂ€nnern zu beobachten ist. Sowohl bei Frauen als auch bei MĂ€nnern stĂ€rkt ZoledronsĂ€ure HEXAL die Knochen und verringert somit die Wahrscheinlichkeit von KnochenbrĂŒchen. ZoledronsĂ€ure HEXAL wird auch bei Patienten angewendet, die sich vor kurzem bei einem leichten Unfall, z. B. einem Sturz, die HĂŒfte gebrochen haben, und daher anfĂ€lliger fĂŒr weitere KnochenbrĂŒche sind.

Morbus Paget des Knochens

Normalerweise wird Ă€lteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres ersetzt. Dieser Vorgang wird als Knochenumbau bezeichnet. Beim Morbus Paget erfolgt der Knochenumbau zu schnell, und neues Knochenmaterial wird ungeordnet aufgebaut, was zu einem schwĂ€cheren Knochenmaterial fĂŒhrt. Wenn die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert werden, es kann zu Schmerzen und KnochenbrĂŒchen kommen.

ZoledronsÀure HEXAL wirkt, indem es den Knochenumbau wieder normalisiert, dabei eine normale Knochenbildung sicherstellt und somit dem Knochen erneut Festigkeit verleiht.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Befolgen Sie sorgfÀltig alle Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals, bevor Ihnen ZoledronsÀure HEXAL verabreicht wird.

ZoledronsÀure HEXAL darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen ZoledronsĂ€ure, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie an einer HypokalzĂ€mie erkrankt sind (d. h., die Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut sind zu niedrig)
  • wenn Sie schwere Nierenprobleme haben
  • wenn Sie schwanger sind
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von ZoledronsÀure HEXAL

  • wenn Sie mit irgendeinem Arzneimittel, das ZoledronsĂ€ure, den Wirkstoff von ZoledronsĂ€ure HEXAL, enthĂ€lt, behandelt werden (ZoledronsĂ€ure wird bei erwachsenen Patienten mit bestimmten Krebsarten eingesetzt, um Knochenkomplikationen zu verhindern oder die Menge an Kalzium zu reduzieren.)
  • wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten
  • wenn Sie nicht den tĂ€glichen Bedarf an Kalzium-Tabletten einnehmen können
  • wenn bei Ihnen einige oder alle NebenschilddrĂŒsen im Hals operativ entfernt wurden
  • wenn bei Ihnen Bereiche des Darms entfernt wurden.

Über eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose im Kieferbereich (KnochenschĂ€den im Kiefer) bezeichnet wird, wurde nach der MarkteinfĂŒhrung bei Patienten berichtet, die mit ZoledronsĂ€ure bei Osteoporose behandelt wurden. Osteonekrose im Kieferbereich kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da es sich um eine schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann. Um das Risiko fĂŒr eine Osteonekrose im Kieferbereich zu reduzieren, gibt es einige Vorsichtsmaßnahmen, die Sie ergreifen sollten.

Bevor Sie eine Behandlung mit ZoledronsÀure HEXAL erhalten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal, wenn

  • Sie Probleme mit Ihrem Mund oder mit Ihren ZĂ€hnen haben wie z. B. schlechte Zahngesundheit, Zahnfleischerkrankungen oder wenn eine Zahnextraktion geplant ist
  • Sie keine routinemĂ€ĂŸigen Zahnuntersuchungen in Anspruch nehmen oder schon lĂ€nger keine zahnĂ€rztliche Kontrolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgefĂŒhrt wurde
  • Sie Raucher sind (da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann)
  • Sie zuvor mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Vermeidung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden
  • Sie Arzneimittel erhalten, die man Kortikosteroide („Kortison“) nennt (wie z. B. Prednisolon oder
    Dexamethason)
  • Sie Krebs haben.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, sich einer zahnÀrztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie die Behandlung mit ZoledronsÀure HEXAL beginnen.

WĂ€hrend Sie mit ZoledronsĂ€ure HEXAL behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmĂ€ĂŸigem ZĂ€hneputzen) achten und regelmĂ€ĂŸige zahnĂ€rztliche Kontrolluntersuchungen durchfĂŒhren lassen. Wenn Sie Zahnersatz tragen, sollten Sie sicherstellen, dass dieser richtig sitzt. Wenn Sie in zahnĂ€rztlicher Behandlung sind oder ein zahnchirurgischer Eingriff ansteht (z. B. ein Zahn gezogen werden soll), informieren Sie Ihren Arzt ĂŒber Ihre Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit ZoledronsĂ€ure HEXAL behandelt werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt sofort, wenn Sie irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund und Ihren ZĂ€hnen haben, wie z. B. lockere ZĂ€hne, Schmerzen oder Schwellungen oder nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund, da dies Anzeichen einer Osteonekrose im Kieferbereich sein können.

Untersuchung zur Überwachung

Ihr Arzt muss vor jeder Verabreichung von ZoledronsĂ€ure HEXAL einen Bluttest durchfĂŒhren, um Ihre Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel) zu kontrollieren. Es ist wichtig, dass Sie gemĂ€ĂŸ der Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals einige Stunden, bevor Sie ZoledronsĂ€ure HEXAL bekommen, mindestens 2 GlĂ€ser FlĂŒssigkeit (z. B. Wasser) trinken.

Kinder und Jugendliche

ZoledronsĂ€ure HEXAL wird fĂŒr Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen. Die Anwendung von ZoledronsĂ€ure HEXAL bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden.

Anwendung von ZoledronsÀure HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

FĂŒr Ihren Arzt ist es wichtig, dass er ĂŒber alle Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden, informiert wird,

insbesondere wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schĂ€digen (z. B. Aminoglykoside), oder Diuretika („Wassertabletten“), die zu einer Austrocknung fĂŒhren

können.

Schwangerschaft und Stillzeit

ZoledronsÀure HEXAL darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich unter der Behandlung mit ZoledronsĂ€ure HEXAL schwindelig fĂŒhlen, dĂŒrfen Sie kein Fahrzeug fĂŒhren und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fĂŒhlen.

ZoledronsÀure HEXAL enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Befolgen Sie sorgfÀltig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal geben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachkraft nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Osteoporose

Die ĂŒbliche Dosis betrĂ€gt 5 mg 1-mal pro Jahr, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern.

Wenn Sie sich vor kurzem die HĂŒfte gebrochen haben, wird empfohlen, die Anwendung von ZoledronsĂ€ure HEXAL 2 oder mehr Wochen nach der operativen Versorgung des HĂŒftbruchs vorzunehmen.

Es ist wichtig, gemĂ€ĂŸ den Anweisungen Ihres Arztes Kalzium- und Vitamin-D-PrĂ€parate (z. B. Tabletten) einzunehmen.

Bei Osteoporose wirkt ZoledronsĂ€ure HEXAL fĂŒr 1 Jahr. Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie wiederkommen sollen, um die nĂ€chste Dosis zu erhalten.

Morbus Paget

FĂŒr die Behandlung des Morbus Paget sollte ZoledronsĂ€ure HEXAL nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von Morbus Paget des Knochens haben.

Die ĂŒbliche Dosis betrĂ€gt 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachkraft als Erst-Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern. ZoledronsĂ€ure HEXAL kann lĂ€nger als 1 Jahr wirken. Ihr Arzt wird Sie informieren, wenn Sie eine erneute Behandlung benötigen.

Ihr Arzt wird Ihnen eventuell raten, mindestens fĂŒr die ersten 10 Tage nach Verabreichung von ZoledronsĂ€ure HEXAL Kalzium- und Vitamin-D-PrĂ€parate (z. B. Tabletten) einzunehmen. Es ist wichtig, diese Anweisungen genau zu befolgen, damit der Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der Infusion nicht zu niedrig wird. Ihr Arzt wird Sie ĂŒber die Symptome eines zu niedrigen Kalzium-Spiegels informieren.

Anwendung von ZoledronsÀure HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Sorgen Sie dafĂŒr, dass Sie gemĂ€ĂŸ den Anweisungen Ihres Arztes genĂŒgend FlĂŒssigkeit (mindestens 1-2 GlĂ€ser) vor und nach der Behandlung mit ZoledronsĂ€ure HEXAL zu sich nehmen. Dies wird helfen, Sie vor Austrocknung zu schĂŒtzen.

Sie können am Tag der Behandlung mit ZoledronsÀure HEXAL normal essen. Dies ist bei Patienten, die

Diuretika („Wassertabletten“) einnehmen, und bei Ă€lteren Patienten (65 Jahre oder Ă€lter) besonders wichtig.

Wenn Sie die Anwendung von ZoledronsÀure HEXAL versÀumt haben

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder dem Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Wenn Sie die Anwendung von ZoledronsÀure HEXAL abbrechen

Wenn Sie den Abbruch der Behandlung mit ZoledronsÀure HEXAL in Betracht ziehen, nehmen Sie bitte Ihren nÀchsten Arzttermin wahr und besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit ZoledronsÀure HEXAL behandelt werden sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der 1. Infusion treten sehr hĂ€ufig auf (bei mehr als 30 % der Patienten), sind nach den anschließenden Infusionen aber weniger hĂ€ufig. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und SchĂŒttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerz und Kopfschmerz, treten innerhalb der ersten 3 Tage nach der Verabreichung von ZoledronsĂ€ure HEXAL auf. Die Symptome sind ĂŒblicherweise leicht bis mittelschwer und klingen innerhalb von 3 Tagen wieder ab. Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel empfehlen, wie z. B. Ibuprofen oder Paracetamol, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren. Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Nebenwirkungen auftreten, nimmt mit den nachfolgenden ZoledronsĂ€ure HEXAL-Infusionen ab.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein HÀufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen beobachtet, die ZoledronsÀure zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose erhielten. Es ist derzeit unklar, ob ZoledronsÀure diese Herzrhythmusstörungen verursacht, aber Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome nach Anwendung von ZoledronsÀure feststellen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellung, Rötung, Schmerz und Jucken der Augen oder Lichtempfindlichkeit der Augen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen fĂŒr eine SchĂ€digung der Knochen im Ohr sein.

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

Schmerzen im Mund und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht heilende Wunden im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret, TaubheitsgefĂŒhl oder SchweregefĂŒhl im Kiefer oder Lockerung eines Zahnes; dies können Anzeichen fĂŒr eine SchĂ€digung des Knochens im Kiefer (Osteonekrose) sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome feststellen, wĂ€hrend Sie mit ZoledronsĂ€ure HEXAL behandelt werden oder nachdem die Behandlung beendet wurde.

Erkrankungen der Nieren (z. B. verminderte Urinmenge) können auftreten. Ihr Arzt muss eine Blutuntersuchung durchfĂŒhren, um Ihre Nierenfunktion vor jeder Gabe von ZoledronsĂ€ure HEXAL zu ĂŒberprĂŒfen. Es ist wichtig, dass Sie gemĂ€ĂŸ der Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals mindestens 2 GlĂ€ser FlĂŒssigkeit (z. B. Wasser) innerhalb weniger Stunden vor der Verabreichung von ZoledronsĂ€ure HEXAL trinken.

Wenn Sie eine der oben genannten. Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

ZoledronsÀure HEXAL kann auch andere Nebenwirkungen verursachen Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Fieber

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Kopfschmerz
  • Schwindel
  • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
  • Muskelschmerz, Knochen- und/oder Gelenkschmerz, RĂŒckenschmerz, Schmerz in den Armen oder Beinen
  • grippeartige Symptome (z. B. MĂŒdigkeit, SchĂŒttelfrost, Gelenk- und Muskelschmerz)
  • SchĂŒttelfrost
  • MĂŒdigkeitsgefĂŒhl und Interesselosigkeit
  • SchwĂ€che
  • Schmerz
  • Unwohlsein
  • Schwellung und/oder Schmerz an der Infusionsstelle

Bei Patienten mit Morbus Paget wurden körperliche Anzeichen aufgrund eines zu niedrigen Kalzium- Spiegels im Blut, wie MuskelkrĂ€mpfe oder kribbelndes oder taubes GefĂŒhl, besonders im Bereich um den Mund, berichtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Grippe, Infektionen der oberen Atemwege
  • Abnahme der Zahl an roten Blutkörperchen
  • Appetitlosigkeit
  • Schlaflosigkeit
  • SchlĂ€frigkeit, einschließlich möglicher Abnahme der Wachsamkeit und Aufmerksamkeit
  • Kribbel- oder TaubheitsgefĂŒhl
  • extreme MĂŒdigkeit
  • Zittern
  • vorĂŒbergehende Bewusstlosigkeit
  • Augeninfektion oder -reizung oder -entzĂŒndung mit Schmerz und Rötung
  • DrehgefĂŒhl
  • erhöhter Blutdruck, Gesichtsrötung
  • Husten, Kurzatmigkeit
  • Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Verstopfung
  • Mundtrockenheit
  • Sodbrennen
  • Hautausschlag, starkes Schwitzen, Juckreiz, Hautrötung
  • Nackenschmerz, Steifigkeit der Muskeln, Knochen und/oder Gelenke, Gelenkschwellung, MuskelkrĂ€mpfe
  • Schmerz in den Brustmuskeln und im Brustkorb
  • GelenkentzĂŒndung
  • MuskelschwĂ€che
  • anormale Ergebnisse von Nierenuntersuchungen
  • hĂ€ufiges Wasserlassen
  • Schwellung an HĂ€nden, Knöcheln oder FĂŒĂŸen
  • Durst
  • Zahnschmerz
  • Geschmacksstörungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Ungewöhnliche (atypische) BrĂŒche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, SchwĂ€che oder Beschwerden in Oberschenkel, HĂŒfte oder Leiste verspĂŒren, da es sich dabei um ein frĂŒhes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
  • niedrige Phosphat-Spiegel im Blut

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • schwere allergische Reaktionen einschließlich Schwindel und Atembeschwerden, Schwellung hauptsĂ€chlich im Gesicht und Rachen
  • verringerter Blutdruck
  • Dehydratation infolge von Symptomen nach der Verabreichung wie z. B. Fieber, Erbrechen und Durchfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie dieses Arzneimittel ordnungsgemĂ€ĂŸ aufzubewahren ist.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr die ungeöffnete Flasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Öffnen der Flasche muss das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, um mikrobielle Verunreinigungen zu vermeiden. Falls das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet wird, ist der Anwender

fĂŒr die Lagerzeit und -bedingungen bis zur Anwendung verantwortlich; normalerweise dĂŒrfen 24 Stunden bei 2-8°C nicht ĂŒberschritten werden. Vor der Verabreichung muss die gekĂŒhlte Lösung Raumtemperatur erreicht haben.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Zeichen einer QualitÀtsminderung wie Partikel oder VerfÀrbung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Der Wirkstoff ist ZoledronsÀure.

Jede Flasche mit 100 ml Infusionslösung enthÀlt 5 mg wasserfreie ZoledronsÀure (als ZoledronsÀure 1 H2O).

1 ml Lösung enthÀlt 0,05 mg ZoledronsÀure (als ZoledronsÀure 1 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat (Ph.Eur.), Wasser fĂŒr Injektionszwecke

Wie ZoledronsÀure HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

ZoledronsĂ€ure HEXAL ist eine klare und farblose Lösung. Sie wird in farblosen 100 ml-Plastikflaschen als Fertiglösung zur Infusion angeboten. Sie ist als Einheitspackung mit 1 Flasche oder als BĂŒndelpackung mit 4 bzw. 10 Packungen zu je 1 Flasche mit 100 ml Infusionslösung erhĂ€ltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57

1526 Ljubljana Slowenien

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG

Mondseestraße 11

A-4866 Unterach Österreich

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25 und Obere Turnstraße 8 90429 NĂŒrnberg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juli 2017.

Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3.)

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Zuletzt aktualisiert: 04.07.2022

Quelle: ZoledronsÀure HEXAL 5 mg - Beipackzettel

Wirkstoff(e) ZoledronsÀure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.10.2012
ATC Code M05BA08
Pharmakologische Gruppe Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden