Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml Infusionslösung

Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml enthält den Wirkstoff Zoledronsäure. Es ist ein Vertreter einer Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird, und wird zur Behandlung des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen eingesetzt.

Morbus Paget des Knochens

Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres ersetzt. Dieser Vorgang wird als Knochenumbau bezeichnet. Beim Morbus Paget erfolgt der Knochenumbau zu schnell, und neues Knochenmaterial wird ungeordnet aufgebaut, was das Knochenmaterial schwächer als normal macht. Falls die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert werden, Schmerzen können auftreten und die Knochen können brechen. Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml wirkt, indem es den Knochenumbau wieder normalisiert, dabei eine normale Knochenbildung sicherstellt und somit dem Knochen erneut Stärke verleiht.

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals, bevor Ihnen Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml verabreicht wird.

Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie an einer Hypokalzämie erkrankt sind (d.h., die Calcium-Spiegel in Ihrem Blut sind zu niedrig),
• wenn Sie schwere Nierenprobleme haben,
• wenn Sie schwanger sind,
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml:

• wenn Sie mit irgendeinem Arzneimittel, das Zoledronsäure enthält, behandelt werden. Zoledronsäure ist auch der Wirkstoff von Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml (Zoledronsäure wird bei erwachsenen Patienten mit bestimmten Krebsarten eingesetzt, um Knochenkomplikationen zu verhindern oder die Menge an Calcium zu reduzieren).
• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten,
• wenn Sie nicht den täglichen Bedarf an Calcium-Tabletten einnehmen können,
• wenn bei Ihnen einige oder alle Nebenschilddrüsen im Hals durch eine Operation entfernt wurden,
• wenn bei Ihnen Bereiche Ihres Darms entfernt wurden.

Über eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose im Kieferbereich (Knochenschäden im Kiefer) bezeichnet wird, wurde nach der Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Zoledronsäure behandelt wurden. Osteonekrose im Kieferbereich kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da es sich um eine schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann. Um das Risiko für eine Osteonekrose im Kieferbereich zu reduzieren, gibt es einige Vorsichtsmaßnahmen, die Sie ergreifen sollten.

Bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml erhalten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn

• Sie Probleme mit Ihrem Mund oder mit Ihren Zähnen haben, wie z.B. schlechte Zahngesundheit, Zahnfleischerkrankungen oder wenn eine Zahnextraktion geplant ist;
• Sie keine routinemäßigen Zahnuntersuchungen in Anspruch nehmen oder schon länger keine zahnärztliche Kontrolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde;
• Sie Raucher sind (da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann);
• Sie zuvor mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Vermeidung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden;
• Sie Arzneimittel erhalten, die man Kortikosteroide („Kortison“) nennt (wie z.B. Prednisolon oder Dexamethason);
• Sie Krebs haben.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie die Behandlung mit Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml beginnen.

Während Sie mit Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie Zahnersatz tragen, sollten Sie sicherstellen, dass dieser richtig sitzt. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnchirurgischer Eingriff ansteht (z.B. ein Zahn gezogen werden soll), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml behandelt werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt sofort, wenn Sie irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen haben, wie z.B. lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder nicht-

verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund, da dies Anzeichen einer Osteonekrose im Kieferbereich sein können.

Untersuchung zur Überwachung
Ihr Arzt muss vor jeder Verabreichung von Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml einen Bluttest durchführen, um Ihre Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel) zu kontrollieren. Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals einige Stunden bevor Sie Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml bekommen, mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z.B. Wasser) trinken.

Kinder und Jugendliche

Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die Anwendung von Zoledronsäure 5 mg/100 ml bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden.

Anwendung von Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Für Ihren Arzt ist es wichtig, dass er von allen Arzneimitteln weiß, die Sie einnehmen, insbesondere wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen (z.B. Aminoglykoside), oder Diuretika (zur Entwässerung), die Austrocknung bewirken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich unter der Behandlung mit Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.

Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml enthält Natrium

Zoledronsäure AL enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100-ml- Durchstechflasche Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gibt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Morbus Paget

Für die Behandlung des Morbus Paget sollte Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von Morbus Paget des Knochens haben.

Die übliche Dosis ist 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Erst-Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern. Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml kann länger als ein Jahr wirken. Ihr Arzt wird Sie informieren, falls Sie eine erneute Behandlung benötigen.

Ihr Arzt wird Ihnen eventuell raten, Calcium- und Vitamin-D-Präparate (z.B. Tabletten) mindestens für die ersten 10 Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure AL

5 mg/100 ml einzunehmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen genau zu folgen, damit der Calcium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der Infusion nicht zu niedrig wird. Ihr Arzt wird Sie über die körperlichen Anzeichen eines zu niedrigen Calcium-Spiegels informieren.

Anwendung von Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Stellen Sie sicher, dass Sie, wie von Ihrem Arzt angewiesen, ausreichend Flüssigkeit (mindestens ein oder zwei Gläser) vor und nach der Behandlung mit Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml trinken. Dies trägt dazu bei, ein Austrocknen zu verhindern. Sie können an dem Tag der Behandlung mit Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml normal essen. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen („Wasser-Tabletten“) und bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter).

Wenn Sie die Anwendung von Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml versäumt haben

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Vor der Beendigung der Therapie mit Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml

Falls Sie die Beendigung der Behandlung mit Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml erwägen, nehmen Sie bitte Ihren nächsten Arzttermin wahr und besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Zoledronsäure AL

5 mg/100 ml behandelt werden sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig auf (bei mehr als 30% der Patienten), sind nach den anschließenden Infusionen aber weniger häufig. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen, wie z.B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml auf. Die Symptome sind üblicherweise leicht bis mäßig und verschwinden innerhalb von drei Tagen. Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel, wie z.B. Ibuprofen oder Paracetamol empfehlen, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie diese Nebenwirkungen haben, nimmt mit den nachfolgenden Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml- Infusionen ab.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
• Nach Anbruch der Durchstechflasche muss das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, um mikrobielle Verunreinigungen zu vermeiden. Falls das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerzeit und -bedingungen bis zur Anwendung nach Zubereitung verantwortlich; normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschritten werden.
• Vor der Verabreichung muss die gekühlte Lösung Raumtemperatur erreicht haben.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist: Zoledronsäure. Jede Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 5 mg Zoledronsäure (als 1 H2O).

Ein ml Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (als 1 H2O).

• Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml Infusionslösung aussieht und Inhalt der

Packung

Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml Infusionslösung ist eine klare und farblose Lösung. Sie ist als gebrauchsfertige Infusionslösung in einer 100-ml-Glas-Durchstechflasche erhältlich.

Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml Infusionslösung ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche als Einzelpackung oder als Bündelpackung mit 4 x 1 Packung mit jeweils einer Durchstechflasche erhältlich.

1 und 4 x 1 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Sanochemia Pharmazeutica AG, Landeggerstr. 7, 2491 Neufeld an der Leitha, Österreich STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien: Zoledronate EG 5mg/100ml oplossing voor infusie Deutschland: Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml Infusionslösung

Frankreich: ACIDE ZOLEDRONIQUE EG 5 mg/100 ml, solution pour perfusion Luxemburg: Zoledronate EG 5mg/100ml solution pour perfusion

Niederlande: Zoledroninezuur CF 5 mg/100 ml, oplossing voor infusie Österreich: Zoledronsäure Stada 5 mg/100 ml Infusionslösung Slowakei: Kyselina zoledrónová STADA 5 mg/100 ml infúzny roztok

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017

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Informationen für das medizinische Fachpersonal:

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):