Zoledronsäure Mylan 4 mg/100 ml Infusionslösung

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure Mylan Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Be handlung überprüfen.

Zoledronsäure Mylan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie stillen,
• wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bis phosphonate (der Substanzgruppe, zu der Zoledronsäure Mylan gehört) oder einen der in A bschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure Mylan,

• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
• wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der Zäh ne haben oder hatten. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise, sich einer zahnärzt lichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure Mylan b eginnen.
• wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäur e Mylan behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung .

Während Sie mit Zoledronsäure Mylan behandelt werde n, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputze n) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen la ssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen auftreten , wie z. B. L ockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, da dies Anzeichen einer sogenannten Kieferosteonekrose sein können.

Bei Patienten, die begleitend eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die gleichzeitig Steroide einnehmen, die sich gleichzeitig einer zahnchirurgischen Operation unterziehen, die keine regelmäßigen zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen durchführen lassen, die Zahnfleischerkrankungen haben, die rauchen, oder die zuvor mit einem Biphosphonat (zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, besteht eventuell ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Osteon ekrose im Kieferbereich.

Verminderte Calcium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener Haut oder Hitzegefühl führen, wurde bei m it Zoledronsäure Mylan behandelten Patienten berichtet. Unregelmäßiger Herzschlag (Her zrhythmusstörungen), Krämpfe, Muskelkrämpfe und Zuckungen (Tetanie) wurden als Fo lge einer schweren Hypokalzämie berichtet. In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein. Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich Ihre m Arzt mit.

Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss d iese vor Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure Mylan ausgeglichen werden. Sie werden eine geeignete Begleittherapie mit Calcium und Vitamin D erhalten.

Patienten im Alter ab 65 Jahren

Zoledronsäure Mylan kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zoledronsäure Mylan bei Kindern u nd Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Zoledronsäure Mylan zusammen mit ande ren Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie), Schleifendiuretika (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Ödemen) oder andere calciumsenkende Arzneimittel, d a durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Calciumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.

• Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.
• Andere Arzneimittel (ein Arzneimittel, das auch Zoledronsäure enthält und zur Behandlung der Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet wird) oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure Mylan nicht bekannt sind.
• Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zoledronsäure Mylan mit einem erhöhten Risiko für eine Osteonekro se des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronsäure Mylan sollte bei Ihnen nicht angewend et werden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

Zoledronsäure Mylan darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzei t vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfri gkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure Mylan auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Zoledronsäure Mylan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natr ium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.

• Zoledronsäure Mylan darf nur durch medizinisches Fa chpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.
• Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
• Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, d ie Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal geben.

Wie viel Zoledronsäure Mylan wird gegeben?

• Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg.
• Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.

Wie häufig wird Zoledronsäure Mylan angewendet?

• Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure Mylan Infusion.
• Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Calcium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledronsäure My lan-Infusion.

Wie Zoledronsäure Mylan anzuwenden ist

- Zoledronsäure Mylan wird über mindestens 15 Minuten in eine Vene infundiert. Es sollte als gesonderte intravenöse Lösung über einen eigenen In fusionsschlauch verabreicht werden.

Patienten, deren Calciumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Calcium und Vitamin D.

Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure Mylan angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empf ohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden. Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum- Elektrolyten entwickeln können (z. B. abnorme Spieg el für Calcium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschli eßlich schwerer Nierenfunktionsstörung. Wenn Ihre Calciumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Calcium- Infusionen erhalten müssen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkung en sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) :

- Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).

- Niedrige Calciumwerte im Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer , Schwellungen oder nicht-heilende wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich,

Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kie fers“ oder Zahnverlust. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteon ekrose) sein. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eine s dieser Symptome bemerken, während Sie mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden oder n ach Beendigung der Behandlung.

• Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurd e bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen O steoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten haben.
• Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Als Folge von niedrigen Calcium-Werten: unregelmäßi ger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen durch Hypokalzämie).
• Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).

Sehr selten (kann bis zu 1von 10.000 Behandelten betreffen):

• Als Folge von niedrigen Calcium-Werten: Krämpfe, Ta ubheitsgefühl und Tetanie (durch Hypokalzämie).
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnt en Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
• Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Ober schenkel. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit Zoledronsäure Mylan wahrnehmen, oder nachdem die Behandlung beendet wurde.

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über j ede der nachfolgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten bet reffen):

- Niedriger Phosphatspiegel im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) :

• Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knoch en, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung e rforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).
• Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen s owie Appetitverlust
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
• Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Niedriger Blutdruck
• Schmerzen im Brustbereich
• Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infus ionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz
• Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Zittern, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände od er Füße, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, trockener Mund
• Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutpl ättchen
• Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
• Gewichtszunahme
• Verstärktes Schwitzen
• Schläfrigkeit
• Verschwommenes Sehen, Tränen der Augen, Lichtempfin dlichkeit der Augen

- Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkei t oder Kollaps

• Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten
• Nesselsucht (Urtikaria).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Niedriger Puls
• Verwirrtheit
• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelkn ochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Besch werden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes An zeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
• Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gew ebes um die Luftsäcke der Lunge)

• Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis u nd Gelenkschwellung
• Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck
• Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügb aren Daten nicht abschätzbar

- Entzündung der Niere (tubulo-interstitielle Nephrit is): Zu den Anzeichen und Symptomen können eine verringerte Urinmenge, Blut im Urin, Üb elkeit und allgemeines Unwohlsein gehören.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Neben wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesins titut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu be itragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung g estellt werden.

Wie ist Zoledronsäure Mylan aufzubewahren?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Mylan ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschni tt 6).

Nach dem Öffnen des Beutels sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, um mikrobielle Verunreinigungen zu vermeiden. Falls dieser nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C – 8°C nicht überschreiten sollten. Vor der Anwe ndung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen.

Wie ist Zoledronsäure Mylan aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugän glich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ver packung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr ver wenden.

- Für den ungeöffneten Beutel sind bezüglich der Temp eratur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Öffnen des Beutels, sollte das Arzneimitte l sofort verwendet werden, um mikrobielle Verunreinigungen zu vermeiden. Falls dieser nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungsdauer und -bedingunge n verantwortlich, die normalerweise

24 Stunden bei 2°C – 8°C nicht überschreiten sollte n. Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen.

Was Zoledronsäure Mylan enthält

- Der Wirkstoff ist: Zoledronsäure.

Ein Beutel enthält 4 mg Zoledronsäure, entsprechend 4,264 mg Zoledronsäure 1 H 2O.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Natriumcitrat (E331) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zoledronsäure Mylan aussieht und Inhalt der Pac kung

Zoledronsäure Mylan wird als klare, farblose Lösung geliefert. Es kommt in 100 ml Beuteln als gebrauchsfertige Infusionslösung.

Zoledronsäure Mylan ist in Packungen mit 1 oder 4 B euteln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Laboratorios NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid) Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal: Ácido Zoledrónico Normon

Deutschland: Zoledronsäure Mylan 4 mg/100 ml Infusi onslösung

Spanien: Ácido Zoledrónico Normon 4 mg/100 ml Soluc ión para perfusión EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Wie ist Zoledronsäure Mylan herzustellen und zu ver abreichen?

• Zoledronsäure Mylan 4 mg/100 ml Infusionslösung ent hält 4 mg Zoledronsäure in 100 ml Infusionslösung zur sofortigen Verwendung bei Patie nten mit normaler Nierenfunktion.
• Zur einmaligen Anwendung. Jede nicht verwendete Lös ung muss verworfen werden. Nur eine klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösun g darf verwendet werden. Bei der Herstellung der Infusion müssen aseptische Methoden verwendet werden.
• Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslös ung sofort nach dem ersten Öffnen verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen nach der Zubereitung verantwortlich, die

normalerweise 24 Stunden bei 2°C – 8°C nicht übersc hreiten sollten, außer wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten ase ptischen Bedingungen stattgefunden hat. Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wied er auf Raumtemperatur zu bringen.

- Die Zoledronsäure Infusionslösung darf nicht weiter verdünnt oder mit anderen Infusionslösungen gemischt werden. Sie wird durch e ine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über einen eigenen Infusionsschlauch verab reicht. Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der F atienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure Mylan bestimmt werden.

Zoledronsäure Mylan 4 mg/100 ml Infusionslösung kan n sofort ohne weitere Vorbereitung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion angewendet werden. Für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion sol lten wie nachfolgend beschrieben verringerte Dosierungen hergestellt werden.

Zur Herstellung einer verringerten Dosis für Patien ten mit einer CrCl ≤ 60 ml/min wird auf Tabelle 1 verwiesen. Entnehmen Sie vor der Verabreichung das angegebene Volumen Zoledronsäure Mylan aus dem Beutel.

Tabelle 1: Herstellung verringerter Dosierungen von Zoledronsäure Mylan 4 mg/100 ml Infusionslösung

Kreatinin-Clearance zu	Entnehmen Sie die folgende	Geänderte Dosierung
Beginn der Behandlung	Menge Zoledronsäure	(mg Zoledronsäure)*
(ml/min)	Mylan 4 mg/100 ml
	Infusionslösung (ml)
50-60	12,0	3,5
40-49	18,0	3,3
30-39	25,0	3,0

* Die Dosierung wurde unter der Annahme einer Ziel AUC von 0,66 (mg•h/l) (CLCr = 75 ml/min) berechnet. Es wird erwartet, dass mit der verringerten Dosis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, dieselbe AUC erreicht wer den kann wie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 75 ml/min.

• Studien mit Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlori d, Polyethylen und Polypropylen zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure.
• Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledr onsäure mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure Mylan nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über einen eigene Infusionslinie gegeben werden.