Zoladex 10,8 mg

Zoladex 10,8 mg darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Goserelinacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• bei Kindern,

• bei Frauen, da die Unterdrückung des Sexualhormons Östradiol nicht belegt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nach der Injektion von Zoladex wurde über Verletzungen am Injektionsort berichtet (einschließlich Schädigung der Blutgefäße im Bauch). In sehr seltenen Fällen führte dies zu schwerwiegenden Blutungen.

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Atemnot, Schwindel, niedriger Blutdruck und/oder jegliche Art von Bewusstseinseinschränkungen.

Bei Patienten, die mit LHRH-Analoga wie Goserelinacetat, dem Wirkstoff von Zoladex 10,8 mg, behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Depression, die möglicherweise schwerwiegend sein kann.

Wenn Sie unter der Behandlung mit Zoladex 10,8 mg eine depressive Stimmung entwickeln (Sie fühlen sich möglicherweise traurig oder niedergeschlagen), informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben:

Jegliche Herz- oder Gefäßerkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Arzneimitteln für diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann erhöht sein, wenn Zoladex angewendet wird.

Anfänglich kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Sexualhormons Testosteron. Dadurch können sich bestimmte Beschwerden, z. B. Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen (aufgrund einer Harnwegsverlegung) oder Druckwirkung am Rückenmark, vorübergehend verstärken. In diesen Fällen sollte Ihr Arzt Sie im ersten Behandlungsmonat engmaschig überwachen und Sie gegebenenfalls entsprechend den Krankheitsanzeichen behandeln.

Zu Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt die zusätzliche Gabe eines so genannten Gegenhormons (nichtsteroidales Antiandrogen) erwägen. Dadurch lassen sich die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Anstiegs des männlichen Sexualhormons vermindern.

Eine Behandlung mit Zoladex 10,8 mg kann zur Abnahme der Knochendichte führen. Aus diesem Grund ist während einer Therapie mit Zoladex 10,8 mg ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche (Frakturen) nicht auszuschließen.

Vorläufige Ergebnisse bei Männern deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte reduzieren lässt, wenn Zoladex 10,8 mg zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die normalerweise zur Behandlung der Osteoporose verwendet werden (Bisphosphonate). Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen ein zusätzliches Risiko für Abnahme der Knochendichte und -stabilität (Osteoporose) besteht (z. B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucher, Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln gegen Krämpfe [Antikonvulsiva] oder mit Kortikoiden, Auftreten von Osteoporose in der Familie).

Wenn Sie Depressionen in der Vorgeschichte oder Bluthochdruck haben, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von LHRH-Analoga wurde eine Abnahme der Glucosetoleranz beobachtet. Dies kann sich als Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder in einer Entgleisung des Blutzuckerspiegels äußern, vor allem, wenn Sie bereits an der Zuckerkrankheit leiden. Eine Kontrolle der Blutzuckerspiegel wird daher empfohlen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Herzinfarkt und Herzleistungsschwäche wurden bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit LHRH-Analoga wie Zoladex 10,8 mg behandelt wurden, beobachtet. Das Risiko scheint erhöht, wenn diese in Kombination mit einem so genannten Gegenhormon (Antiandrogen) angewendet werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Zoladex 10,8 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ und Gebärfähigkeit

Zoladex 10,8 mg darf nicht bei Frauen angewendet werden (siehe 2.1 „Zoladex 10,8 mg darf nicht angewendet werden“).

Zur subkutanen Injektion (Injektion unter die Bauchhaut).

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen Bei Zoladex 10,8 mg beruhen die Nebenwirkungen auf zwei Umständen:

• Bevor der Hormonwert absinkt, steigt er zunächst für einige Tage an. Dadurch können bestehende Beschwerden kurzfristig verstärkt werden.
• Die anschließende Absenkung des Hormons (Testosteron) kann unangenehme Begleiterscheinungen zur Folge

haben.

Diese sind normalerweise kein Grund, die Behandlung mit Zoladex 10,8 mg abzubrechen. Weitere Angaben hierzu finden Sie auch unter Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Sehr häufig:

• Abnahme der Libido (Sexualtrieb),
• Hitzewallungen,
• Schwitzen,
• Potenzverlust

Häufig:

• Beeinträchtigung der Blutzuckertoleranz (als Diabetes mellitus oder als Entgleisung des Blutzuckerspiegels bei bestehendem Diabetes mellitus, siehe auch Abschnitt 2.2),
• Missempfindungen, z. B. Kribbeln und Taubheitsgefühl,
• Pressung und Quetschung am Rückenmark,
• Blutdruckveränderungen wie zu niedriger oder zu hoher Blutdruck,
• Ausschlag,
• Knochenschmerzen,
• Brustwachstum,
• lokale Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Rötung, Schmerzen, Schwellung, Blutung),
• Abnahme der Knochendichte (siehe auch Abschnitt 2.2),
• Herzleistungsschwäche, Herzinfarkt (siehe auch Abschnitt 2.2),
• Gewichtszunahme,
• Stimmungsschwankungen, Depressionen

Gelegentlich:

• Überempfindlichkeitsreaktionen,
• Gelenkschmerzen,
• Harnleiterverlegung (erschwertes Wasserlassen),
• Spannungsgefühl der Brust

Selten:

Anaphylaktische Reaktionen (Allergie vom Soforttyp mit Beschwerden wie z. B. Hautauschlag und einer Schwellung der Schleimhäute im Mund- und Rachenraum mit Atemnot)

Sehr selten:

• Geschwulst der Hirnanhangdrüse (Hypophysentumor),
• Blutung in der Hirnanhangdrüse,
• psychotische Erkrankungen

Nicht bekannt:

• Haarausfall
• Änderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Während der Behandlung mit Zoladex 10,8 mg können Blutdruckveränderungen wie zu niedriger oder zu hoher Blutdruck auftreten. Diese Veränderungen sind üblicherweise vorübergehend und verschwinden entweder während der Behandlung oder nach Therapieende. Nur selten sind medizinische Maßnahmen bis hin zum Behandlungsabbruch erforderlich.

Die Nebenwirkung Ausschlag ist im Allgemeinen leicht und geht oft ohne Unterbrechung der Behandlung zurück.

Hitzewallungen und Schwitzen: Gelegentlich können diese Nebenwirkungen für einige Zeit (möglicherweise Monate) nach Absetzen von Zoladex 10,8 mg fortbestehen.

Zu Behandlungsbeginn kann bei Männern häufig eine vorübergehende Verstärkung bestimmter Krankheitsanzeichen wie z. B. Knochenschmerzen auftreten, die symptomatisch behandelt werden kann.

Beobachtungen nach Markteinführung Im Zusammenhang mit Goserelin wurden wenige Fälle von Veränderungen des Blutbildes, Fehlfunktionen der Leber, schweren Lungenerkrankungen (Lungenembolien und interstitiellen Lungenentzündungen) berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D- 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Die Fertigspritze ist unmittelbar nach Öffnen des Sterilbeutels zu verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 °C lagern. Die Fertigspritze in der ungeöffneten Originalverpackung aufbewahren.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

6.1 Was Zoladex 10,8 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Goserelinacetat.

1 Implantat enthält: 10,8 mg Goserelin (als Goserelinacetat (1:1)).

• Der sonstige Bestandteil ist: Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (5:95).

6.2 Wie Zoladex 10,8 mg aussieht und Inhalt der Packung

Fertigspritze mit Sicherheitssystem* in einem versiegelten Sterilbeutel mit Trockenmittel.

Zoladex 10,8 mg ist in Packungen mit 1 Fertigspritze (mit Sicherheitssystem*) mit 1 Implantat oder 2 Fertigspritzen (mit Sicherheitssystem*) mit je 1 Implantat zur Injektion unter die Haut erhältlich.

* Dieses Sicherheitssystem entspricht dem weltweit patentgeschützten SafeSystem der AstraZeneca-Gruppe.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AstraZeneca GmbH Friesenweg 26 22763 Hamburg

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

hergestellt von: AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-152 57 Södertälje, Schweden

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024. _____________________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bitte beachten Sie zusätzlich die ausführlichen Hinweise zur Injektionstechnik auf dem Sterilbeutel.

Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660