Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoladex-GYN beachten?
2.1 Zoladex-GYN darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Goserelinacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe auch Abschnitt 2.4),
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bei Kindern.
2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Nach der Injektion von Zoladex wurde über Verletzungen am Injektionsort berichtet (einschließlich Schädigung der Blutgefäße im Bauch). In sehr seltenen Fällen führte dies zu schwerwiegenden Blutungen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Atemnot, Schwindel, niedriger Blutdruck und/oder jegliche Art von Bewusstseinseinschränkungen.
Bei Patientinnen, die mit LHRH-Analoga wie Goserelinacetat, dem Wirkstoff von Zoladex-GYN, behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Depression, die möglicherweise schwerwiegend sein kann. Wenn Sie unter der Behandlung mit Zoladex-GYN eine depressive Stimmung entwickeln (Sie fühlen sich möglicherweise traurig oder niedergeschlagen), informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben:
Jegliche Herz- oder Gefäßerkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Arzneimitteln für diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann erhöht sein, wenn Zoladex angewendet wird.
Eine Behandlung mit Zoladex-GYN kann zur Abnahme der Knochendichte führen. Aus diesem Grunde ist während einer Therapie mit Zoladex-GYN ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche (Frakturen) nicht auszuschließen. Bisher vorliegende Daten deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte nach Beendigung der Behandlung in der Mehrheit der Fälle wieder zurückbildet.
Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte reduzieren lässt, wenn Zoladex-GYN bei Patientinnen mit Brustkrebs zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die den Wirkstoff Tamoxifen enthalten.
Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose), gutartige Wucherung des Gebärmuttermuskelgewebes (Uterus myomatosus) und Rückbildung der Gebärmutterschleimhaut vor einem Eingriff
Wenn nach einer vorausgegangenen Behandlung mit LHRH-Analoga Symptome wieder auftreten, sollte vor einer weiteren Therapie mit Zoladex-GYN abgesichert werden, dass die Knochendichte im Normalbereich liegt.
Bei Behandlung einer Endometriose kann eine zusätzliche Hormonersatztherapie den Verlust der Knochendichte und Kreislaufprobleme (vasomotorische Symptome) vermindern.
Zoladex-GYN kann nicht zur Behandlung von Frauen empfohlen werden, die unter Abnahme der Knochendichte und -stabilität (Osteoporose) leiden oder bei denen ein Risiko für Osteoporose besteht
(z. B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucherinnen, Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln gegen Krämpfe (Antikonvulsiva) oder mit Kortikoiden, Auftreten von Osteoporose in der Familie, Mangelernährung, etwa bei Magersucht [Anorexia nervosa]).
Entzugsblutungen
Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kommt es anfänglich zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Sexualhormons (Östradiol), gefolgt von einem Absinken auf Werte wie nach den Wechseljahren. In den ersten Wochen der Behandlung können Entzugsblutungen von unterschiedlicher Dauer und Intensität auftreten, die üblicherweise von selbst zum Stillstand kommen. Wenn Entzugsblutungen auftreten, treten diese gewöhnlich im ersten Monat nach Behandlungsbeginn auf. Normalerweise bleibt 1 bis 2 Monate nach Behandlungsbeginn und danach für die Dauer der Behandlung die Regelblutung aus. Falls die Blutungen weiter fortdauern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. In wenigen Fällen wurde das Auftreten einer Schmierblutung beobachtet.
Unter der Behandlung kann es zu einer Erhöhung des Widerstandes im Gebärmutterhals (des Zervixwiderstandes) kommen. Bei einem Eingriff sollte daher eine künstliche Aufdehnung des Gebärmutterhalses (Zervixdilatation) mit Vorsicht erfolgen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Hormonen zur Stimulation der Eierstöcke (Gonadotropinen) kann es selten zur Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) kommen. Ihr Stimulationszyklus sollte sorgfältig überwacht werden, um zu untersuchen, ob bei Ihnen ein Risiko zur Entwicklung eines OHSS besteht. Wenn bei Ihnen ein OHSS-Risiko besteht, sollten Sie humanes Choriongonadotropin (hCG) möglichst nicht anwenden.
Wenn Sie Depressionen in der Vorgeschichte oder Bluthochdruck haben, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Zoladex-GYN kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ und Gebärfähigkeit
Sie dürfen Zoladex-GYN nicht während der Schwangerschaft anwenden.
Es besteht ein theoretisches Risiko für eine Fehlgeburt oder für Missbildungen des Ungeborenen, wenn Zoladex-GYN während der Schwangerschaft angewendet wird. Daher sollte eine mögliche Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Zoladex-GYN und nach Therapieende, bis die Regelblutung wieder einsetzt, nichthormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Sie dürfen Zoladex-GYN während der Stillzeit nicht anwenden.
