ZIAPAM

Hund und Katze

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Lebererkrankungen.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Nur zur intravenösen Anwendung.

Bei alleiniger Gabe ist Diazepam bei bereits erregten Tieren als Beruhigungsmittel wahrscheinlich weniger wirksam. Diazepam kann Sedierung und Desorientierung verursachen und sollte bei Diensthunden, wie z. B. Militär-, Polizei- oder Begleithunden, mit Vorsicht angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Das Tierarzneimittel ist bei Tieren mit Leber- oder Nierenerkrankungen und bei geschwächten, dehydrierten, anämischen, adipösen oder geriatrischen Tieren mit Vorsicht anzuwenden. Das Tierarzneimittel ist bei Tieren im Schock oder Koma sowie bei Tieren mit ausgeprägter Atemdepression mit Vorsicht anzuwenden.

Das Tierarzneimittel ist bei Tieren mit Glaukom mit Vorsicht anzuwenden.

Es wird davon abgeraten, Diazepam zur Behandlung von Krämpfen bei Katzen mit chronischer Chlorpyrifos-Vergiftung anzuwenden, da die Toxizität dieses Organophosphats verstärkt werden könnte.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Diazepam oder einen der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Das Tierarzneimittel kann Hautreizungen hervorrufen. Hautkontakt vermeiden. Bei Hautkontakt mit Wasser und Seife waschen. Falls die Reizung anhält, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Hände nach der Anwendung waschen.

Das Tierarzneimittel kann Augenreizungen hervorrufen. Augenkontakt vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel mit den Augen in Kontakt kommt, Augen sofort mit reichlich Wasser spülen und bei anhaltender Reizung einen Arzt zu Rate ziehen.

Dieses Tierarzneimittel wirkt zentral dämpfend. Versehentliche Selbstinjektion ist zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Kein Kraftfahrzeug führen, da Sedierung auftreten kann.

Diazepam kann für den Fetus bzw. das ungeborene Kind gesundheitsschädlich sein. Diazepam und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über und haben dadurch eine pharmakologische Wirkung auf das gestillte Neugeborene. Daher sollte dieses Tierarzneimittel nicht von Frauen im gebärfähigen Alter oder Stillenden gehandhabt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Umweltschutz:

Nicht zutreffend.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist bei Katzen und Hunden nicht belegt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt. Wenn das Tierarzneimittel bei säugenden Muttertieren angewendet wird, sollten die Welpen sorgfältig beobachtet werden, da unerwünschte Schläfrigkeit/Sedierung das Saugverhalten beeinträchtigen könnte.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Diazepam ist ein zentral dämpfender Wirkstoff, der die Wirkung anderer zentral dämpfender Wirkstoffe wie Barbiturate, Beruhigungsmittel, Narkotika, Antidepressiva etc. verstärken kann. Diazepam kann die Wirkung von Digoxin verstärken.

Cimetidin, Erythromycin, Azole (wie Itraconazol oder Ketoconazol), Valproinsäure und Propanol können die Metabolisierung von Diazepam verlangsamen. Die Diazepam-Dosis ist gegebenenfalls zu reduzieren, um eine übermäßige Sedierung zu verhindern.

Dexamethason kann die Wirkung von Diazepam abschwächen.

Die gleichzeitige Verabreichung anderer Substanzen in hepatotoxischer Dosierung sollte vermieden werden.

Überdosierung:

Bei alleiniger Verabreichung kann eine Diazepam-Überdosierung eine ausgeprägte zentrale Dämpfung auslösen (Verwirrtheit, verminderte Reflexe, Koma etc.). Es sollte eine unterstützende Behandlung erfolgen (kardiorespiratorische Stimulation, Sauerstoff). Hypotonie sowie Atem- und Herzdepression treten selten auf.

Besondere Anwendungsbeschränkungen und besondere Anwendungsbedingungen: Nicht zutreffend.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Verabreichung nur durch langsame intravenöse Injektion.

Bei Hunden und Katzen:

Kurzzeitbehandlung von Krampfanfällen: 0,5 mg Diazepam/kg Körpergewicht (entsprechend 0,5 ml/5 kg).

Wird als Bolusinjektion verabreicht und kann bis zu dreimal im Abstand von jeweils mindestens 10 Minuten wiederholt werden.

Kurzzeitbehandlung von Skelettmuskel-Spasmen: 0,5-2,0 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 0,52,0 ml/5 kg).

Als Teil einer Sedierung: 0,2-0,6 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 0,2-0,6 ml/5 kg).

Als Teil einer Narkoseprämedikation: 0,1-0,2 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 0,1-0,2 ml/5 kg).

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Verabreichung nur durch langsame intravenöse Injektion.

Nicht zutreffend.

Hund und Katze:

Selten (1 bis 10 Tiere / 10.000 behandelte Tiere):

Verhaltensauffälligkeiten (z. B. Erregung, Aggression, enthemmende Wirkung) 1 Sehr selten (< 1 Tier / 10 000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte): Lebernekrose (akut) 2, Leberversagen 2 Unbestimmte

Häufigkeit:

Hypotonie 3, Störungen der Herzaktivität 3, Thrombophlebitis 3

Ataxie, Desorientierung, mentale und Verhaltensänderungen

Gesteigerter Appetit 4

Paradoxe Reaktionen, hauptsächlich bei kleinen Hunderassen. Bei potentiell aggressiven Tieren ist die Anwendung von Diazepam als alleinigem Wirkstoff zu vermeiden.

2 Nur bei Katzen.

3 Kann durch schnelle intravenöse Verabreichung hervorgerufen werden.

4 Hauptsächlich bei Katzen.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at Website: https://www.basg.gv.at/

Belgien: https://www.afmps.be/fr/usage_veterinaire/medicaments/medicaments/pharmacovigilance/notifier_des _effets_indesirables_de oder

E-Mail : adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be

Deutschland:

Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren. Vor Licht schützen.

Nach Entnahme der benötigten Dosis in der Ampulle eventuell verbliebene Lösungsreste sind zu verwerfen.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: sofort verbrauchen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

ZIAPAM, 5 mg/ml, Injektionslösung für Hunde und Katzen

Zusammensetzung

Jeder ml Lösung enthält:

Diazepam………………………….. 5,0 mg

Benzylalkohol (E1519)…………… 15,7 mg

Benzoesäure (E210)………………. 2,5 mg

Natriumbenzoat (E211)…………… 47,5 mg

Injektionslösung.

Grünlich-gelbe, klare Flüssigkeit.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Zulassungsnummern:

AT: Zul.-Nr.: 835471

BE: BE-V457137

DE : Zul.-Nr.: 401975.00.00

Packungsgrößen:

Pappschachtel mit 6 farblosen Glasampullen Typ I zu 2 ml.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

XX/XXXX

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber: DOMES PHARMA 3 rue André Citroën

63430 Pont-du-Château Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: CENEXI

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois Frankreich

Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Deutschland / Österreich:

TVM Tiergesundheit GmbH Reuchlinstrasse 10-11 10553 Berlin

Deutschland

Tel : +49 30 23 59 200 pharmacovigilance@tvm-de.com

Belgien:

FENDIGO nv/sa

Av. Hermann Debrouxlaan 17 1160 Brussels Belgien

Tél/Tel: +32 2 734 48 21 phv@fendigo.com

Weitere Informationen

Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.