Zambaxo 4 mg/ml Injektionslösung

Zambaxo darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Lorazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sin.

• wenn Sie an einem Schlafapnoe-Syndrom haben (vorübergehender Atemstillstand im Schlaf)
• wenn Sie unter schweren Leberproblemen haben
• wenn Ihre Muskeln schwach werden und leicht ermüden (Myasthenia gravis)
• wenn Sie schweres Leberversagen haben (erheblich eingeschränkte Leberfunktion).

Zambaxo darf nicht in eine Arterie injiziert werden. Dies kann zu arteriellen Spasmen und damit zu einer Unterbrechung der Blutzufuhr führen, was die Gangränbildung, dem Absterben von Gewebe, zur Folge haben und eine Amputation erforderlich machen kann.

Kinder und Jugendliche

Zambaxo darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, außer zur Behandlung eines Status epilepticus. Für die Behandlung eines Status epilepticus darf Zambaxo 4 mg/ml nicht bei Neugeborenen angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Zambaxo angewendet wird:

Dieses Arzneimittel darf bei älteren und schwerkranken Patienten, bei Personen mit Atembeschwerden sowie mit zentralen Atem- oder Herz-Kreislauf-Störungen wegen der Möglichkeit des Eintretens eines Herz- oder Atemstillstands nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die zum Konsum von Alkohol, Narkotika oder anderen Drogen neigen oder süchtig sind. Die langfristige Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Abhängigkeit führen.

Die Anwendung von Zambaxo bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder stark eingeschränkter Leberfunktion wird nicht empfohlen. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion können Arzneimittel wie Zambaxo Hirnfunktionsstörungen (Enzephalopathie) verursachen (siehe Abschnitt „Zambaxo darf nicht angewendet werden“).

Wenn Sie eine bestimmte Form von Augenkrankheit mit erhöhtem Augendruck (Glaukom) haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Zambaxo ist nicht als Haupttherapie bei psychotischen oder depressiven Zuständen angezeigt und das Arzneimittel darf nicht als einzige Behandlung von Depressionen eingesetzt werden. Wenn die Grundbehandlung mit Antidepressiva oder Neuroleptika die begleitenden Angstzustände oder die Schlafstörungen nicht beseitigt, können Sie vorübergehend Beruhigungsmittel wie Zambaxo anwenden. Bei depressiven Patienten können Benzodiazepine die Hemmschwelle herabsetzen und eine Suizidneigung hervorrufen; sie sollten nicht ohne eine adäquate antidepressive Therapie eingesetzt werden. Angst kann ein Symptom verschiedener anderer Erkrankungen sein. Sie ist häufig Ausdruck einer körperlichen oder psychischen Erkrankung und kann mit anderen spezifischen Behandlungsmethoden behandelt werden.

Wenn Sie unter dem Lennox-Gastaut-Syndrom (einer Form der Epilepsie) leiden, sollten Sie Vorsicht walten lassen, da Benzodiazepine bei diesen Menschen Krampfanfälle auslösen können.

Die Anwendung von Zambaxo bei stark sedierten Patienten, insbesondere während der Narkose, bei Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankungen sowie bei älteren und geschwächten Patienten kann Atmungsstörungen zur Folge haben. Deswegen müssen Instrumente zum Freihalten der Atemwege und zur assistierten Beatmung vorhanden sein

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Lorazepam an einen Patienten im Status epilepticus angewendet wird, insbesondere wenn der Patient andere zentralnervöse Depressiva erhalten hat

oder schwer krank ist. Es können Atemprobleme, teilweiser oder vollständiger Atemstillstand auftreten. Geeignete Geräte zur Beatmung und Wiederbelebung müssen verfügbar sein.

Die Patienten sollten nach der Injektion mit einer Begleitperson nach Hause gehen. Sie sollten nach der Injektion 24 Stunden lang unter Beobachtung bleiben. In den ersten 24 bis 48 Stunden nach der Injektion sollte keine Tätigkeit ausgeübt werden, die besondere Aufmerksamkeit erfordert, z. B. das Führen eines Fahrzeugs. Der Leistungsabfall kann bei älteren Patienten länger anhalten und bei jungen Patienten, wenn sie auch andere Arzneimittel einnehmen, durch eine Operation unter Stress stehen oder aufgrund anderer allgemeiner Erkrankungen des Patienten. Die Patienten sollten auch darauf achten, nicht zu früh zu gehen, da ein höheres Risiko für sturzbedingte Verletzungen besteht.

Die Anwendung +-von Benzodiazepinen kann mit Gedächtnisverlust verbunden sein.

Es sind Fälle bekannt, bei denen es während der Anwendung von Benzodiazepinen zu Veränderungen des Blutbildes oder einem Anstieg der Leberenzyme im Plasma gekommen ist. Daher wird empfohlen, dass der Arzt bei wiederholter Anwendung in bestimmten Abständen das Blutbild und die Leberfunktion überprüft.

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde gelegentlich über das Auftreten von paradoxen Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4). Mit solchen Reaktionen muss insbesondere bei Kindern und älteren Personen gerechnet werden. Beim Auftreten paradoxer Reaktionen muss die Behandlung mit Lorazepam beendet werden.

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Zambaxo, kann es zu möglicherweise tödlich verlaufenden Atembeschwerden kommen.

Unter der Anwendung von Benzodiazepinen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet. Es gab Fälle von Schwellungen der Haut und/oder der Schleimhäute (Angioödeme) mit Beteiligung der Zunge, des Kehlkopfes oder der Stimmritze (Glottis) nach der ersten Anwedung oder nach weiteren Dosen von Benzodiazepinen. Bei manchen Patienten kam es unter Einnahme von Benzodiazepinen zu weiteren Symptomen wie Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Zuschwellen des Rachens oder Übelkeit und Erbrechen. Manche Patienten mussten als medizinischer Notfall behandelt werden. Falls eine Schwellung mit Beteiligung von Zunge, des Kehlkopfs oder der Stimmritze (Glottis) auftritt, kann ein Verschluss der Atemwege auftreten mit tödlichem Verlauf. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr erhalten.

Bei einer längeren Anwendung wird eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen.

Zambaxo hat suchterzeugende Eigenschaften. Es besteht die Gefahr der Entwicklung einer psychischen und körperlichen Abhängigkeit, selbst bei täglicher Einnahme von Zambaxo über einen Zeitraum von nur wenigen Wochen. Dies gilt nicht nur für den Missbrauch mit besonders hohen Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosierungsbereich. Die Gefahr einer Abhängigkeit ist noch einmal größer bei Patienten mit Alkoholismus oder Missbrauch verschreibungspflichtiger Arzneimittel in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit ausgeprägten Persönlichkeitsstörungen. Benzodiazepine sollten immer nur für kurze Zeiträume verschrieben werden (z. B. 2 bis 4 Wochen).

Eine Fortsetzung der Anwendung sollte nur bei dringender Indikation und nach sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens gegen die Risiken der Gewöhnung und Abhängigkeit erfolgen. Die langfristige Anwendung von Zambaxo wird nicht empfohlen.

Anwendung von Zambaxo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Zambaxo mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln und Alkohol kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkungen führen, z. B.:

• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva)
• Schlaftabletten, Beruhigungsmittel, Anästhetika
• blutdrucksenkende Arzneimittel (Betablocker)
• bestimmte Schmerzmittel, Substitutionsmittel und Hustenmittel (Opioide)
• beruhigende Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antiepileptika).

Die gleichzeitige Anwendung von Zambaxo und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn Ihnen Ihr Arzt jedoch Zambaxo gleichzeitig mit Opioiden verordnet, sollten die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die von Ihrem Arzt empfohlene Dosierung. Es könnte hilfreich sein, Freunde und Verwandte zu bitten, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Die Wirkung von Arzneimittel zur Senkung des Muskeltonus (Muskelrelaxantien) und von Schmerzmitteln kann verstärkt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Scopolamin (einem Arzneimittel gegen Reisekrankheit) mit Zambaxo verstärkt die sedierende Wirkung, Halluzinationen und unangemessene Verhaltensweisen. Die kombinierte Anwendung dieser Medikamente ist kontraindiziert.

Ausgeprägte Sedierung, übermäßiger Speichelfluss und Bewegungsstörungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Zambaxo und Clozapin (ein Antipsychotikum) auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zambaxo und Haloperidol (ein Antipsychotikum) wurden schwerwiegende Nebenwirkungen (Atemstillstand, langsamer Puls, Herzstillstand, Koma oder sogar Tod) berichtet.

Die gleichzeitige Anwendung von Zambaxo und Valproinsäure, einem Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen und Migräne, kann zu höheren Konzentrationen von Lorazepam im Blut führen. Die Dosis von Zambaxo sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Valproinsäure um etwa die Hälfte reduziert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Zambaxo und Probenecid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) kann zu einem schnelleren Wirkungseintritt oder zu einer verlängerten Wirkung von Lorazepam führen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid ist die Dosis von Zambaxo um etwa die Hälfte zu senken.

Die Einnahme von Theophyllin oder Aminophyllin, Arzneimitteln zur Behandlung von COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), kann die sedierende Wirkung von Zambaxo verringern.

Es kann sich als notwendig erweisen, die Dosis von Zambaxo bei Patienten, die Verhütungsmittel einnehmen, aufgrund der beschleunigten Ausscheidung von Zambaxo zu erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Disulfiram (ein Arzneimittel zur Behandlung von chronischem Alkoholismus) oder Metronidazol (ein Antibiotikum) einnehmen. Diese Patienten haben eine Beeinträchtigung des Alkohol- und Aldehyd-Dehydrogenase-Enzymsystems und sind für die Anhäufung von Propylenglycol und die damit verbundenen möglichen Nebenwirkungen anfällig.

Anwendung von Zambaxo zusammen mit Alkohol

Der gleichzeitige Konsum von alkoholischen Getränken ist zu vermeiden, da Alkohol die Wirkung von Zambaxo in unvorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann.

Der Konsum von alkoholischen Getränken sollte für mindestens 24 bis 48 Stunden nach der Anwendung von Zambaxo vermieden werden, da er das zentrale Nervensystem zusätzlich dämpfen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Zambaxo sollte nur in Ausnahmefällen, wenn es zwingend angezeigt ist, angewendet werden, da für diesen Zeitraum keine ausreichenden therapeutischen Erfahrungen mit Lorazepam vorliegen. Wenn Sie während der Behandlung mit Zambaxo schwanger werden, müssen Sie dies sofort dem Arzt mitteilen, damit dieser über die Beendigung der Behandlung entscheiden kann

Die langfristige Anwendung von Zambaxo bei schwangeren Frauen kann beim Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen. Wird Zambaxo gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt angewendet, kann es beim Säugling zu verminderter Aktivität, vermindertem Muskeltonus, Absinken der Körpertemperatur (Hypothermie) und/oder des Blutdrucks (Hypotonie), Atemdepression, Atemaussetzern und Schwierigkeiten beim Füttern kommen (Floppy-Infant- Syndrom).

Zambaxo enthält außerdem Propylenglycol und Polyethylenglycol (siehe Abschnitt „Zambaxo enthält Propylenglycol“ und „Zambaxo enthält Polyethylenglycol“).

Stillzeit

Das Arzneimittel geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Zambaxo darf nicht in der Stillzeit angewendet werden. Wenn Sie stillen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der entscheidet, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder Zambaxo absetzen/unterbrechen sollen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der möglichen Auswirkungen auf die weibliche Fortpflanzungsfähigkeit vor. Bei Männern wurde festgestellt, dass Benzodiazepine Ejakulationsstörungen und eine Verzögerung des Orgasmus verursachen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Zambaxo anwenden, dürfen Sie keine gefährlichen Maschinen bedienen, kein Fahrzeug führen und keine Arbeit verrichten, die hohe Aufmerksamkeit erfordert, bis Sie sicher sind, dass Sie nicht aufgrund der Anwendung von Zambaxo schläfrig oder schwindlig sind.

Patienten, die Zambaxo erhalten haben, sollen für 24 bis 48 Stunden kein Kraftfahrzeug führen, keine gefährlichen Maschinen bedienen und keiner Beschäftigung nachgehen, die maximale Aufmerksamkeit erfordert. Bei sehr alten oder sehr jungen Menschen, bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln oder aufgrund des Allgemeinzustands des Patienten kann die Leistungsbeeinträchtigung länger andauern

Zambaxo enthält Propylenglycol und Polyethylenglycol

Zambaxo 4 mg/ml Injektionslösung enthält 843 mg Propylenglycol pro Ampulle entsprechend 843 mg/ml.

Zambaxo 4 mg/ml Injektionslösung enthält 203 mg Polyethylenglycol pro Ampulle entsprechend 203 mg/ml.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden oder wenn Sie schwanger sind oder stillen. da die sonstigen Bestandteile Nebenwirkungen haben können. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis anpassen, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.

Während der Anwendung von Lorazepam wurde über toxische Wirkungen durch Polyethylenglycol (z. B. akute Tubulusnekrose) berichtet. Dies beinhaltet Fälle, in denen Lorazepam in einer höheren als der empfohlenen Dosis angewendet wurde.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt als Injektion in einen Muskel oder in eine Vene oder, falls erforderlich, über einen Infusionsschlauch gegeben.

Informationen über die Dosierung und die Art der Anwendung finden Sie im Abschnitt „Informationen nur für medizinisches Fachpersonal“.

Bei der Festlegung der Dosis und der Dauer der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren Zustand und Ihre Bedürfnisse berücksichtigen.

1. Prämedikation

Die empfohlene Dosis, die normalerweise in eine Vene (intravenös) angewendet wird, richtet sich nach dem Körpergewicht (0,044 mg pro kg Körpergewicht), bis zu einer Gesamtdosis von 2 mg, und wird 15 bis 20 Minuten vor dem erwarteten Eingriff angewendet. In manchen Fällen können auch höhere Dosen von bis zu 4 mg angewendet werden.

Die empfohlene Dosis, die in einen Muskel (intramuskulär) angewendet wird, beträgt 0,05 mg pro kg Körpergewicht, bis zu einer Höchstdosis von 4 mg, und wird mindestens 2 Stunden vor dem erwarteten Eingriff angewendet.

2. Behandlung von starker Angst oder Anspannung bei Patienten, die keine Tabletten einnehmen können

Die empfohlene Dosis beträgt 2 bis 4 mg, d. h. 0,05 mg pro kg Körpergewicht. Falls nötig, kann nach 2 Stunden eine erneute Dosis gegeben werden. Die Injektion erfolgt in eine Vene (intravenös) oder in einen Muskel (intramuskulär).

3. Status epilepticus

Dosis bei Erwachsenen: 4 mg intravenös.

Ältere (über 65 Jahre): Ältere können auf eine niedrigere Dosis ansprechen. Die Hälfte der üblichen Dosis für Erwachsene kann daher ausreichen.

Dosierung bei Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat: 0,1 mg/kg Körpergewicht intravenös, höchstens 4 mg/Dosis.

Falls der epileptische Anfall länger als 10-15 Minuten anhält, kann der Arzt eine weitere Dosis injizieren. Es können höchstens 2 Dosen verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern

Zambaxo darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, außer zur Behandlung eines Status epilepticus. Für die Behandlung eines Status epilepticus darf Zambaxo nicht bei Neugeborenen angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2).

Wenn Sie eine größere Menge von Zambaxo erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels erhalten haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, ein Krankenhaus oder die Giftnotrufzentrale.

Symptome: Eine Überdosierung von Benzodiazepinen äußert sich in der Regel durch unterschiedlich starke Symptome, die die Funktionen des gesamten Körpers beeinträchtigen (Dämpfung des zentralen Nervensystems) und von Schläfrigkeit bis zu Koma reichen. Zu den Symptomen einer leichten Überdosierung können Schläfrigkeit, Verwirrtheit und Lethargie gehören. In schweren Fällen treten Symptome wie Gangunsicherheit (Ataxie), Muskelschwäche, Blutdruckabfall (Hypotonie), Atembeschwerden, manchmal Koma und in sehr seltenen Fällen der Tod des Patienten auf. Wird Zambaxo zusammen mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln angewendet, erhöht sich das Risiko durch Mehrfachintoxikation und die Gefahr eines tödlichen Ausgangs muss in Betracht gezogen werden.

Behandlung: Eine Überdosierung wird hauptsächlich mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen behandelt. Die Vitalfunktionen werden sorgfältig überwacht, und wenn nötig, wird eine assistierte Beatmung durchgeführt. Eine Hypotonie kann mit Plasmaersatzflüssigkeiten oder Norepinephrin behandelt werden. Im Falle einer schweren Intoxikation mit Koma oder Atemdepression kann es sinnvoll sein, Flumazenil, ein Antidot gegen Benzodiazepine, einzusetzen. Der Nutzen einer Hämodialyse bei Intoxikationen mit Zambaxo ist gering, kann aber bei Mischintoxikationen nützlich sein.

Wenn Sie die Anwendung von Zambaxo versäumt haben

Sie dürfen nicht die doppelte Menge erhalten, wenn Sie die vorherige Anwendung versäumt haben.

Wenn Sie die Anwendung von Zambaxo abbrechen

Die Behandlung sollte nie abrupt abgebrochen werden. Bei plötzlichem Absetzen der Behandlung in hoher Dosierung oder nach längerer Anwendung können die in Abschnitt 4 genannten Entzugserscheinungen auftreten. Um solche Symptome zu vermeiden, sollte die Dosis langsam reduziert werden

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf. Für gewöhnlich werden sie gelindert oder verschwinden, wenn die Behandlung fortgesetzt oder die Dosis reduziert wird.

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, muss die Behandlung mit Zambaxo sofort abgebrochen werden. Sie müssen sofort Ihren Arzt informieren und/oder dringend ärztlichen Rat einholen.

• paradoxe Reaktionen wie Angst, Erregung, Unruhe, aggressives Verhalten (Feindseligkeit, Aggression, Wut), Schlafstörungen/Schlaflosigkeit, sexuelle Erregung, Halluzinationen.
• Suizidanken/Suizidversuch.
• Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Schwellungen der Haut und/oder Schleimhäute (Angioödeme).
• allergische Hautreaktionen.
• Atemdepression (Ausmaß dosisabhängig), Atemaussetzer (Apnoe), Verschlimmerung der Schlafapnoe (intermittierender Atemstillstand im Schlaf).

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Zambaxo auftreten können, mit Häufigkeitskategorien

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Sedierung
• Ermüdung
• Benommenheit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• unsichere Bewegungen und Gangart (Ataxie)
• Schwindelgefühl
• Verwirrtheit
• Depression
• Aufdeckung einer Depression
• Muskelschwäche

Gelegentlich: bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Veränderungen der Libido
• Impotenz
• vermindert Orgasmusfähigkeit
• Übelkeit
• Erbrechen
• Veränderungen des Appetits

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Veränderungen des Blutbildes (Thrombopenie, Agranulozytose, Panzytopenie)
• Syndrom der unangemessenen antidiuretischen Hormonausschüttung (SIADH)
• verminderte Natriumwerte (Hyponatriämie)
• Enthemmung
• Euphorie
• Beeinträchtigung der motorischen Koordination (extrapyramidale Symptome)
• Zittern

• Drehschwindel (Vertigo)
• Sehstörungen (Diplopie, verschwommenes Sehen)
• Dysarthrie/verwaschene Sprache
• Kopfschmerzen
• Krampfanfälle/Krämpfe
• Amnesie
• Koma
• Hyper- und hypotone Kreislaufreaktionen
• Atemprobleme (Ausmaß dosisabhängig)
• Verschlimmerung einer obstruktiven Lungenerkrankung (Verengung der Atemwege)
• Verstopfung
• Anstieg des Bilirubins
• Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen, alkalische Phosphatase)
• Haarausfall (Alopezie)
• verringerte Körpertemperatur (Hypothermie)

Darüber hinaus können nach einer intramuskulären Injektion folgende Symptome auftreten: Schmerzen, brennendes Gefühl und Rötung.

Nach intravenöser Anwendung können lokale Venenentzündungen, Schmerzen und Rötungen auftreten.

Abhängigkeit/Missbrauch

Nach Absetzen der Therapie können Entzugserscheinungen (z. B. Schlafstörungen) auftreten, insbesondere wenn diese plötzlich erfolgt. Die Entzugssymptome können von leichter Dysphorie (Unwohlsein) und Schlafstörungen bis zu schweren klinischen Erscheinungsbildern mit generalisierten Krampfzuständen, Zittern, Unterleibs- und Muskelkrämpfen, Erbrechen und Schwitzen reichen. Das Risiko von Entzugssymptome steigt mit der Dauer der Anwendung. Diese Phänomene können in der Regel durch eine schrittweise Verringerung der Dosis vermieden werden.

Es gibt Hinweise auf die Entwicklung einer Toleranz (Dosissteigerung aufgrund einer Gewöhnung) gegenüber den sedierenden Wirkungen von Benzodiazepinen.

Zambaxo birgt ein Missbrauchspotential. Patienten mit einer Vorgeschichte von Arzneimittelmissbrauch oder Alkoholismus sind besonders gefährdet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Stabilität nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität bei Anwendung wurde für 24 Stunden bei 2-8 °C und bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Öffnung/Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „verwendbar bis“/„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Zambaxo enthält

Der Wirkstoff ist: Lorazepam.

Zambaxo 4 mg/ml Injektionslösung

Jeder ml enthält 4 mg Lorazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polyethylenglycol und Propylenglycol.

Wie Zambaxo aussieht und Inhalt der Packung

Farblose Lösung. Der pH-Wert der Lösung liegt bei 3,5-7,5.

Packungsgröße

10 Ampullen mit 1 ml Lösung in einem Karton

Pharmazeutischer Unternehmer:

Macure Healthcare Limited

62 Arclight Building

Triq L-Gharbiel

SWQ 3251 Is-Swieqi

Malta

Hersteller:

A & O Pharma GmbH

Am Sattel 17

79588 Efringen-Kirchen

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {August 2026}

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Informationen nur für medizinisches Fachpersonal

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Prämedikation

Zur Erzielung der günstigsten Wirkung als Prämedikation soll die Dosierung dem Körpergewicht entsprechend vorgenommen angewendet.

Die übliche Dosis, die in eine Vene injiziert wird, beträgt 0,044 mg pro kg Körpergewicht. Das Arzneimittel wird 15 bis 20 Minuten vor dem Eingriff verabreicht.

Diese intravenös angewendete Dosis wird für die meisten Erwachsenen ausreichen und sollte bei Patienten über 50 Jahren nicht überschritten werden. Bei diesen Patienten genügt gewöhnlich eine Anfangsdosis von 2 mg. In einigen Fällen kann eine höhere Dosis von bis zu 0,05 mg/kg mit einer Höchstdosis von insgesamt 4 mg angewendete werden.

Bei der intramuskulären Anwendung beträgt die empfohlene Dosis 0,05 mg pro kg Körpergewicht, bis zu einer Höchstdosis von 4 mg, und wird mindestens 2 Stunden vor dem erwarteten Eingriff angewendet.

Für ältere und für geschwächte und für Patienten mit schwerwiegenden Atemwegs- oder Herz- Kreislauf-Erkrankungen ist eine niedrigere Dosis zu wählen. Bei älteren und geschwächten Patienten ist die Anfangsdosis um etwa 50 % zu reduzieren und die Dosis je nach Bedarf und Verträglichkeit anzupassen.

Psychiatrie

Im Falle eines akuten Angstanfalls beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2-4 mg intravenös oder 0,05 mg pro kg Körpergewicht, wenn in eine Vene oder einen Muskel injiziert wird. Die intramuskulären Anwendung. Falls nötig, kann nach 2 Stunden eine erneute Dosis gegeben werden. Wenn die akuten Symptome abgeklungen sind, kann die Injektion durch Tabletten ersetzt werden.

Status epilepticus

Die übliche Anfangsdosis für Patienten über 12 Jahre beträgt 4 mg Zambaxo als langsame intravenöse Injektion (2 mg/min). Falls die Anfälle bestehen bleiben oder innerhalb der nächsten 10 bis 15 Minuten wiederkehren, kann die gleiche Dosis nochmals injiziert werden. Falls diese Nachinjektion innerhalb der nächsten 10 bis 15 Minuten nicht zum Erfolg führt, sollen andere Maßnahmen ergriffen werden.

Ältere Patienten können auf eine niedrigere Dosis ansprechen. Die Hälfte der üblichen Erwachsenendosis kann daher ausreichen.

Säuglinge ab einem Alter von 1 Monat, Kinder und Jugendliche sollten eine Anfangsdosis von 0,1 mg/kg Körpergewicht erhalten.

Die maximale Dosis beträgt 4 mg/Dosis. Falls die Anfälle bestehen bleiben oder innerhalb der nächsten 10 bis 15 Minuten wieder auftreten, kann die gleiche Dosis erneut injiziert werden, jedoch sollten nicht mehr als 2 Dosen innerhalb von 12 Stunden gegeben werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zambaxo 4 mg/ml ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren, ausgenommen zur Behandlung eines Status epilepticus, die bei Kindern unter 1 Monat kontraindiziert ist.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leber- oder Niereninsuffizienz sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden, da mit einer verlängerten Wirkung gerechnet werden muss.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist so kurz wie möglich anzusetzen. Die Langzeitanwendung von Zambaxo kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen. Die Behandlung sollte nicht plötzlich beendet werden, sondern durch eine schrittweise Verringerung der Dosis abgesetzt werden.

Art der Anwendung

Da die Injektionslösung leicht viskos ist, kann die Injektion vereinfacht werden, wenn der Inhalt der Ampulle mit der gleichen Menge einer kompatiblen Lösung (siehe unten) verdünnt wird. Zur intravenösen Injektion sollte Zambaxo vor der Anwendung im Verhältnis 1:1 mit normaler Kochsalzlösung oder Wasser für Injektionszwecke oder Glucose-Lösungen verdünnt werden. Zu den kompatiblen Lösungen gehören:

• Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung,
• 5 % Glucoselösung und 10 % Glucose-Lösung.

Nach der Verdünnung sollte eine langsame Injektion in eine Vene oder, falls erforderlich, in den Infusionsschlauch erfolgen. Eine versehentliche intra-arterielle Injektion muss unbedingt vermieden werden. Die Injektionsgeschwindigkeit sollte 2 mg Lorazepam pro Minute nicht überschreiten.

Zambaxo kann unverdünnt intramuskulärangerwendet werden. Die Anwendung erfolgt tief intramuskulär.

Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn Partikel vorhanden sind oder die Lösung unklar oder verfärbt ist.

Anweisung zur Öffnung der Ampulle

Die Ampullen sind mit einem OPC(One-Point-Cut)-System ausgestattet und dürfen nur gemäß den folgenden Anweisungen geöffnet werden:

• Halten Sie den unteren Bereich der Ampulle in einer Hand, wobei der farblich markierte Punkt zu Ihnen auszurichten ist.
• Greifen Sie mit der anderen Hand den oberen Bereich der Ampulle, wobei der Daumen über dem farblich markierten Punkt zu positionieren ist, und drücken Sie.

Anweisung zur Herstellung der Verdünnung

Ziehen Sie die benötigte Menge der Injektionslösung aus der Ampulle in eine Spritze auf, danach die beabsichtigte Menge des Verdünnungsmittels. Danach den Kolben der Spritze zurückziehen und den Inhalt vorsichtig hin- und herschwenken, bis die Lösung homogen gemischt ist. Nicht stark schütteln, da sich dabei Luftbläschen in die Injektionslösung bilden würden.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt „Art der Anwendung“ aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Es wird empfohlen, jedes weitere Arzneimittel in einer getrennten Spritze zu applizieren.