XANEF Cor 2,5 mg Tabletten

XANEF wird angewendet zur

• Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)
• Behandlung der Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz). Es kann die Notwendigkeit von Krankenhauseinweisungen verringern und bei einigen Patienten lebensverlängernd wirken.
• Vorbeugung der Entwicklung von Krankheitszeichen einer Herzleistungsschwäche. Zu diesen wahrnehmbaren Krankheitszeichen gehören Kurzatmigkeit, Ermüdung bereits nach leichter körperlicher Betätigung wie Gehen, oder Schwellungen an Knöcheln und Füßen.

XANEF wirkt über eine Erweiterung der Blutgefäße. Das senkt Ihren Blutdruck. Das Arzneimittel beginnt normalerweise innerhalb einer Stunde zu wirken und seine Wirkung dauert mindestens 24 Stunden lang an. Einige Patienten benötigen eine Behandlung von mehreren Wochen, bis die beste Wirkung auf den Blutdruck zu beobachten ist.
Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten
Beenden Sie die Behandlung mit XANEF und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Anzeichen bemerken:

• Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die Atem- und Schluckbeschwerden bereiten können
• Schwellungen an Händen, Füßen oder Knöcheln
• Auftreten eines Hautausschlag mit roten Quaddeln (Nesselsucht)

Bitte beachten Sie, dass für Patienten mit schwarzer Hautfarbe das Risiko für diese Art von Reaktion höher ist. Wenn eines der o. g. Anzeichen auftritt, beenden Sie bitte umgehend die Einnahme von XANEF und wenden Sie sich an einen Arzt.
Zu Beginn der Behandlung mit XANEF können Sie sich schwach oder schwindelig fühlen. In diesem Fall hilft es, sich hinzulegen. Diese Beschwerden werden durch die Blutdrucksenkung verursacht und sollten sich mit andauernder Behandlung verbessern. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Zu den weiteren Nebenwirkungen zählen:
Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten

• Schwindel-, Schwäche- oder Übelkeitsgefühl
• Verschwommensehen
• Husten.

Häufig: bei weniger als 1 von 10 Behandelten

• Niedriger Blutdruck, Veränderungen des Herzrhythmus, schneller Herzschlag, Engegefühl oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) oder Schmerzen im Brustkorb
• Kopfschmerzen, Ohnmacht (Synkope)
• Veränderungen des Geschmackssinns, Kurzatmigkeit
• Durchfall oder Bauchschmerzen, Hautausschlag
• Müdigkeit/Abgeschlagenheit, Depression
• Allergische Reaktionen mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen und Kehlkopf mit Schluck- oder Atembeschwerden
• Erhöhte Blutkaliumspiegel, erhöhte Blutkreatininspiegel (beides wird im normalerweise durch Labortests festgestellt)

  Gelegentlich: bei weniger als 1 von 100 Behandelten

  ? Plötzlicher Blutdruckabfall
• Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag/Herklopfen
• Herzinfarkt (vermutlich aufgrund sehr niedrigen Blutdrucks bei bestimmten besonders gefährdeten Patienten wie z. B. Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder an den Blutgefäßen des Gehirns)
• Blutarmut (Anämie einschließlich aplastischer und hämolytischer Anämie)
• Schlaganfall (vermutlich aufgrund sehr niedrigen Blutdrucks bei besonders gefährdeten Patienten)
• Verwirrung, Schlaflosigkeit, oder Schläfrigkeit, Nervosität
• Kribbeln oder taubes Gefühl auf der Haut
• Drehschwindel (Vertigo)
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Laufende Nase, Halsschmerzen oder Heiserkeit
• Asthma
• Verlangsamte Darmpassage, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Übelkeit mit Erbrechen, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, Appetitlosigkeit
• Magenreizungen, trockener Mund, Magengeschwür, verminderte Nierenfunktion, Nierenversagen
• Vermehrtes Schwitzen
• Juckreiz oder Nesselsucht
• Haarausfall
• Muskelkrämpfe, Hitzewallungen (Flush), allgemeines Unwohlsein, erhöhte Temperatur (Fieber), Impotenz
• Hoher Eiweißgehalt im Urin (durch einen Labortest festzustellen)
• Niedriger Blutzucker- oder Blutnatriumspiegel, hoher Blutharnstoffwert (alles wird in Labortests festgestellt)

  Selten: bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten

  ? Durch verminderten Blutfluss bedingt sehr kalte und weiße Hände und Füße, was als "Raynaud-Phänomen" bezeichnet wird
• Veränderte Blutwerte wie erniedrigte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen, erniedriger Hämoglobinwert, erniedrigte Anzahl Blutplättchen
• Unterdrückung der Knochenmarksfunktion
• Autoimmun-Krankheiten
• Ungewöhnliche Träume oder Schlafstörungen
• Veränderungen im Lungengewebe (pulmonale Infiltrate)
• Entzündungen an der Nase
• Lungenentzündung
• Entzündungen an den Wangen, am Gaumen, Zunge, Lippen und Rachen einschl. Kehlkopf
• Verringerte Urinausscheidung
• Eine als "Erythema multiforme" bezeichnete Hautreaktion
• Eine schwerwiegende Hauterkrankung, die als "Stevens-Johnson-Syndrom" bezeichnet wird und mit Rötung und Abschälen der Haut sowie mit Blasenbildung und Ablösung der oberen Hautschichten einhergeht
• Lebererkrankungen wie eingeschränkte Leberfunktion, Leberentzündung, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut oder Augen), erhöhte Werte von Leberenzymen oder Bilirubin (wird in einem Labortest des Blutes gemessen)
• Vergrößerte Brustdrüsen bei Männern

  Sehr selten: bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten

  ? Schwellungen im Magendarmtrakt (intestinales Angioödem)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

XANEF darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Enalaprilmaleat oder einem der sonstigen Bestandteile von XANEF sind(siehe Auflistung unter Abschnitt 6).
• wenn Sie schon auf andere, XANEF ähnliche Arzneimittel aus der Klasse der ACE-Hemmer überempfindlich reagiert haben.
• wenn bei Ihnen schon einmal Schwellungen an Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen auftraten, die zu Schluckbeschwerden oder Atemnot führten (Angioödem), wobei die Ursache dafür unbekannt sein kann oder Sie diese Anlage ererbt haben können.
• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. Es wird empfohlen, XANEF auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Nehmen Sie XANEF nicht ein, wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie XANEF einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von XANEF ist erforderlich
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung mit XANEF beginnen:

Bitte beachten Sie, dass bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe die Blutdrucksenkung durch ACE-Hemmer im Vergleich zu Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe weniger stark ist.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie XANEF einnehmen.
Wenn Sie eine besondere Behandlung erhalten sollen:
Wenn eine der folgenden Behandlungen für Sie geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie XANEF einnehmen:

• alle Operationen oder jeder Einsatz von Betäubungs- oder Narkosemitteln (auch beim Zahnarzt)
• eine Behandlung zur Entfernung von Cholesterin aus dem Blut, die als LDL-Apherese bezeichnet wird
• eine Desensibilisierungsbehandlung, um das Ausmaß einer allergischen Reaktion auf Bienen- oder Wespenstiche zu vermindern.

Wenn eine der o. g. Behandlungen oder Eingriffe für Sie geplant ist, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt oder Zahnarzt.
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, XANEF vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von XANEF in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und XANEF darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von XANEF in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie XANEF einnehmen. Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von XANEF in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Sie können unter der Behandlung Schwindel oder Müdigkeit spüren. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von XANEF
XANEF enthält Lactose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist XANEF einzunehmen?
Nehmen Sie XANEF immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Es ist sehr wichtig, XANEF so lange einzunehmen, wie es von Ihrem Arzt verordnet wird.
• Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als verordnet.

Bluthochdruck

• Die Behandlung wird normalerweise mit einer Dosis von 5 mg bis 20 mg Enalaprilmaleat (entspricht 1 XANEF 5 mg Tablette bis 1 XANEF 20 mg Tablette) einmal täglich begonnen.
• Einige Patienten benötigen möglicherweise zu Beginn der Behandlung eine niedrigere Dosis.
• Die normale Dosis für die Langzeitbehandlung beträgt 20 mg Enalaprilmaleat (entspricht 1 XANEF 20 mg Tablette) einmal täglich.
• Die Höchstdosis für die Langzeitbehandlung beträgt 40 mg Enalaprilmaleat (entspricht 2 XANEF 20 mg Tabletten) einmal täglich.

Herzleistungsschwäche

• Die Behandlung wird normalerweise mit einer Dosis von 2,5 mg Enalaprilmaleat (entspricht 1 XANEF cor 2,5 mg Tablette) einmal täglich begonnen.
• Ihr Arzt wird diese Menge schrittweise erhöhen, bis die Dosis erreicht wird, die für Sie geeignet ist.
• Die normale Dosis für die Langzeitbehandlung beträgt 20 mg Enalaprilmaleat (entspricht 1 XANEF 20 mg Tablette) pro Tag, einmal täglich oder auf zwei Dosen verteilt.
• Die Höchstdosis für die Langzeitbehandlung beträgt 40 mg Enalaprilmaleat (entspricht 2 XANEF 20 mg Tabletten) pro Tag auf zwei Dosen verteilt.

Patienten mit Nierenerkrankungen
Die Dosis des Arzneimittels wird der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren angepasst.

• Mäßige Nierenerkrankung: 5 mg bis 10 mg Enalaprilmaleat (entspricht 1 XANEF 5 mg Tablette bis 1 XANEF 10 mg Tablette) pro Tag
• Schwere Nierenerkrankung: 2,5 mg Enalaprilamaleat (entspricht 1 XANEF cor 2,5 mg Tablette) pro Tag
• Dialysepatienten: 2,5 mg Enalaprilmaleat (entspricht 1 XANEF cor 2,5 mg Tablette) pro Tag. An dialysefreien Tagen kann die Dosis der Höhe Ihres Blutdrucks angepasst werden.

Ältere Patienten
Ihr Arzt wird Ihre Dosis entsprechend Ihrer Nierenfunktion festlegen.
Kinder
Die Erfahrungen mit der Anwendung von XANEF bei Kindern mit Bluthochdruck sind begrenzt. Wenn die Kinder Tabletten schlucken können, wird die Dosis dem Gewicht und dem Blutdruck des Kindes angepasst.
Zu Beginn der Behandlung beträgt die Dosis normalerweise:

• Kinder mit einem Gewicht zwischen 20 kg und 50 kg: 2,5 mg Enalaprilmaleat (entspricht 1 XANEF cor 2,5 mg Tablette) pro Tag
• Kinder mit einem Gewicht über 50 kg: 5 mg Enalaprilmaleat (entspricht 1 XANEF 5 mg Tablette) pro Tag

Die Dosis kann dem Bedarf des Kindes entsprechend angepasst werden:

• Eine Tageshöchstdosis von 20 mg Enalaprilmaleat (entspricht 1 XANEF 20 mg Tablette) kann von Kindern mit einem Gewicht zwischen 20 kg und 50 kg eingenommen werden.
• Eine Tageshöchstdosis von 40 mg Enalaprilmaleat (entspricht 2 XANEF 20 mg Tabletten) kann von Kindern mit einem Gewicht über 50 kg eingenommen werden.

XANEF wird nicht für die Behandlung von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und nicht für die Behandlung von Kindern mit Nierenerkrankungen empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge XANEF eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge XANEF eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Verpackung von XANEF mit. Sie können Schwindel oder Benommenheit als Folge eines plötzlichen oder starken Blutdruckabfalls verspüren.
Wenn Sie die Einnahme von XANEF vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis vergessen, lassen Sie diese aus.
• Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein.
• Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von XANEF abbrechen
Beenden Sie die Behandlung mit XANEF nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von XANEF mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch XANEF beeinflusst werden, sowie auch andere Arzneimittel die Wirkung von XANEF beeinflussen können.
Daher ist es wichtig, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, insbesondere wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• andere blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z. B. Betablocker oder harntreibende Arzneimittel (Diuretika)
• kaliumhaltige Arzneimittel (einschließlich kaliumhaltiger Nahrungsergänzungsmittel als Salzersatz)
• Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (einschließlich blutzuckersenkender Arzneimittel zur Einnahme und Insulin)
• Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Depressionen)
• Arzneimittel gegen Depressionen, die als trizyklische Antidepressiva bezeichnet werden
• Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme, die als Antipsychotika bezeichnet werden
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Husten und Erkältungen oder Arzneimittel zur Gewichtsabnahme, die einen als "Sympathomimetikum" bezeichneten Stoff enthalten
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder Gelenkerkrankungen darunter auch Goldpräparate
• Aspirin (Acetylsalicylsäure)
• Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (Thrombolytika)
• Alkohol.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie XANEF einnehmen.
Bei Einnahme von XANEF zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
XANEF kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die meisten Patienten nehmen XANEF mit etwas Wasser ein.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann XANEF Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
XANEF® nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel soll nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was XANEF®  enthält
Der Wirkstoff ist: Enalaprilmaleat.
XANEF® Cor 2,5 mg Tabletten:
1 Tablette (mit Bruchrille) enthält 2,5 mg Enalaprilmaleat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat (99 mg), Maisstärke, Maisquellstärke und Magnesiumstearat.
XANEF® 5 mg Tabletten:
1 Tablette (mit Bruchrille) enthält 5 mg Enalaprilmaleat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat (198 mg), Maisstärke, Maisquellstärke und Magnesiumstearat.
XANEF® 10 mg Tabletten:
1 Tablette (mit Bruchrille) enthält 10 mg Enalaprilmaleat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat (164 mg), Maisstärke, Maisquellstärke, Magnesiumstearat und Farbstoff Eisen(III)-oxid (E 172).
XANEF® 20 mg Tabletten:
1 Tablette (mit Bruchrille) enthält 20 mg Enalaprilmaleat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat (154 mg), Maisstärke, Maisquellstärke, Magnesiumstearat, Farbstoff Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid.
Wie XANEF® aussieht und Inhalt der Packung:
XANEF® Cor 2,5 mg Tabletten:
Weiße ovale Tabletten mit der Aufschrift ?MSD 14 auf einer Seite und einer Bruchrille auf beiden Seiten.
Packungen mit 30 oder 100 Tabletten (mit Bruchrille).
XANEF® 5 mg Tabletten:
Weiße ovale Tabletten mit der Aufschrift ?MSD 712? auf einer Seite und einer Bruchrille auf beiden Seiten.
Packungen mit 50 oder 100 Tabletten (mit Bruchrille).
XANEF® 10 mg Tabletten:
Rostrote ovale Tabletten mit der Aufschrift ?MSD 713? auf einer Seite und einer Bruchrille auf beiden Seiten.
Packungen mit 50 oder 100 Tabletten (mit Bruchrille).
XANEF® 20 mg Tabletten:
Pfirsichfarbene ovale Tabletten mit der Aufschrift ?MSD 714? auf einer Seite und einer Bruchrille auf beiden Seiten.
Packungen mit 50 oder 100 Tabletten (mit Bruchrille).
Pharmazeutischer Unternehmer
MSD SHARP & DOHME GMBH
Lindenplatz 1
85540 Haar
Postanschrift:
Postfach 1202
85530 Haar
Telefon: 08073 673 673
Telefax: 08073 673 329
E-Mail: e-mail@msd.de
Mitvertrieb:
Dieckmann Arzneimittel GmbH
85530 Haar
Msd Chibropharm GmbH
85530 Haar
Hersteller
MERCK SHARP & DOHME B.V.
P.B. 581–Waarderweg 39
NL–2003 PC Haarlem
Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Finnland, Frankreich, Griechenland, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden, Spanien: Renitec
Deutschland: XANEF
Italien: ENAPREN
Irland, Vereinigtes Königreich: Innovace
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2010.
RNT-PPI-10mg-2009 12 16/EUSPC 01 2010/Renewal