Volon A 40 darf nicht angewendet werden
wenn Sie allergisch gegen Triamcinolonacetonid, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
1 1 ml Volon® A 10 enthält 10 mg Triamcinolonacetonid und Benzylalkohol als antimikrobielle Substanz.
Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation gibt es sonst keine Kontraindikationen. Es muss der zu erwartende therapeutische Erfolg gegen die möglichen unerwünschten Wirkungen abgewogen werden.
Volon A 40 darf nicht in den Glaskörper des Auges (intravitreal) injiziert werden!
Absolute Gegenanzeigen für eine länger dauernde Therapie:
Magen-Darm-Geschwüre, schwerer Knochenschwund, psychiatrische Krankheiten in der Vergangenheit, akute Viruserkrankungen wie Gürtelrose (Herpes zoster), Herpesbläschen (Herpes simplex), Windpocken (Varizellen), Amöbeninfektion, HBsAg-positive chronisch- aktive Hepatitis, ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, tuberkulöse oder syphilitische Hautprozesse, Pilzerkrankungen der inneren Organe (systemische Mykosen) und Parasitosen, Kinderlähmung (Poliomyelitis), Lymphdrüsenvergrößerung (Lymphadenitis) nach BCG-Impfung, Hautentzündung um den Mund (periorale Dermatitis), Rosacea, Abszess und eitrige Infektionen, Krampferkrankungen, Myasthenia gravis, Grüner Star (Eng- und Weitwinkelglaukom).
Intraartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie:
Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks, bakterielle Arthritiden, Instabilität des zu behandelnden Gelenks, Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulantien), periartikuläre Kalzifikation, nicht vaskularisierte Knochennekrose, Sehnenruptur, Charcot-Gelenk, Psoriasisherd im Applikationsbereich.
Intrafokale Anwendung:
Nicht durchgeführt werden darf die intrafokale Injektion mit Volon A 40 im Bereich der Wirbelsäule
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bei erhöhter Blutungsneigung (die durch eingenommene gerinnungshemmende Medikamente („Blutverdünner“) oder auch erblich bedingt sein kann)
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bei aktuellen Blutungen
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bei Tumoren im Bereich der Punktionsstelle
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bei erhöhtem Hirndruck
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bei Injektionen im Bereich infizierter Haut
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bei Injektionen nahe von oder durch Schuppenflechte betroffene Hautareale
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bei schweren Allgemeininfektionen
Volon A 40 nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren und nicht intramuskulär anwenden bei Jugendlichen unter 16 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Volon A 40 bei Ihnen angewendet wird.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hinweise
Suspension gleichmäßig aufschütteln. Bei der Volon A 40 Fertigspritze den Gummikolben vor Gebrauch kurz nach hinten ziehen, um ein besseres Gleiten zu gewährleisten
Vorsicht auch vor unbeabsichtigten intravasalen Injektionen; das gilt speziell für das Gesicht (oberhalb des Mundes) und für die Kopfhaut, aber auch für die intraglutäale Injektion.
Intraartikuläre Anwendung
Jede Gelenkpunktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären und artikulären Strukturen führen.
Die intraartikuläre Gabe von Glukokortikoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Gelenkinfektion. Diese ist zu unterscheiden von einer Kristallsynovitis, die bereits nach wenigen Stunden auftritt, keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u.a. von der Kristallgröße des Präparates ab.
Glukokortikoide dürfen nicht in instabile Gelenke und sollen nicht in Zwischenwirbelräume injiziert werden. Wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis betroffen sind, können die Gelenkzerstörung beschleunigen. Direkte Injektionen von Glukokortikoiden in Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im späteren Verlauf zu Sehnenrupturen führen kann.
Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glukokortikoiden in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderung im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.
Infiltrationstherapie
Jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären Strukturen führen. Die infiltrative Anwendung von Glukokortikoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebsstrukturen.
Intrafokale Anwendung im Bereich der Wirbelsäule
Insbesondere bei Lagerungsproblemen, neurologischen Vorerkrankungen, Zuständen nach rückenmarksnahen Operationen (z.B. Entfernung von Teilen des Wirbelbogens), Verkrümmungen der Wirbelsäule und akutem Bandscheibenvorfall ist das Risiko von Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie wirbelsäulennahen Strukturen bei der Punktion erhöht.
Die intrafokale wirbelsäulennahe Anwendung von Glukokortikoiden (also der Stoffgruppe zu der der Wirkstoff von Volon A 40 gehört) erhöht die Gefahr einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebsstrukturen.
Bei älteren Patienten sollte die Anwendung von Volon A 40 nur unter besonderer Nutzen- Risiko-Abwägung erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).
Bei bestehenden Infektionen darf Volon A 40 nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.
Während der Anwendung von Volon A 40 ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.
Während der Behandlung mit Volon A 40 ist bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.
Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
Wegen der Gefahr eines Durchbruches der Darmwand (Darmperforation) darf Volon A 40 nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei schwerer Entzündung der Dickdarmschleimhaut (Colitis ulcerosa) mit drohender Perforation, bei Divertikulitis, bei Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).
Vorsicht bei schweren Muskelerkrankungen, Neigung zu Thrombosen und Embolien, metastasierenden Karzinomen, akuter und chronischer Nierenentzündung.
Anwendung bei schweren Infektionen nur in Kombination mit einer Behandlung gegen die Infektion.
Da es sich bei Volon A 40 um ein hochwirksames Medikament handelt, sollten Sie Ihren Arzt von bestehenden beziehungsweise zurückliegenden tuberkulösen Erkrankungen bzw. anderen chronischen Infektionen (wie z.B. Kiefer- oder Stirnhöhlenentzündungen, Gallenblasenentzündungen und andere), von kurz zurückliegenden Schutzimpfungen, auch von lange zurückliegenden Magen-Darm-Geschwüren sowie vom Bestehen einer Zuckerkrankheit (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) informieren.
Falls während der Behandlung Fieber oder Magenbeschwerden, nervöse Störungen oder andere Krankheitszeichen auftreten, konsultieren Sie Ihren Arzt. Im Falle eines Arztwechsels informieren Sie den neuen Arzt über die Behandlung mit dem vorliegenden Medikament.
Bei einer lang dauernden Therapie mit Volon A 40 sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt. Bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen. Sorgfältige Überwachung ist auch bei Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche angezeigt.
Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glukokortikoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Volon A 40 Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.
Einfluss auf Untersuchungsmethoden
Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.
Die Anwendung von Volon A 40 kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Kinder:
Volon A 40 nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren und nicht intramuskulär anwenden bei Jugendlichen unter 16 Jahren. Generell erfordert die Anwendung von Volon A 40 im Wachstumsalter eine sehr strenge Indikationsstellung (siehe auch Abschnitt 2 “Volon A 40 darf nicht angewendet werden“).
Ältere Menschen:
Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).
Anwendung von Volon A 40 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Volon A 40 beeinflusst werden.
Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko
Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Volon A 40 verstärken, und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Salicylaten, Indometacin und anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten/Antirheumatika kann die Gefahr von Magen-Darm- Geschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöht sein.
Estrogene (z.B. Ovulationshemmer) können die klinische Wirkung von Volon A 40 verstärken.
Herzwirksame Glykoside können durch Kaliummangel in ihrer Wirkung verstärkt werden.
Bei systemischer Gabe (z.B. in die Vene verabreicht) von Amphotericin B, kann es zu Kaliummangel im Blut kommen und damit das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöht sein.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Harnausscheidung fördernden Arzneimitteln (Saluretika) kommt es zu einer zusätzlichen Kaliumausscheidung. Auch durch Abführmittel (Laxanzien) kann der Kaliumverlust verstärkt werden.
Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.
Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmstoffen kann das Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen erhöht sein.
Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin:
Erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.
Bupropion (Raucherentwöhnungsmittel) kann das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.
Methotrexat (Mittel gegen Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises) kann zu einer verstärkten Wirkung von Volon A 40 führen.
Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht, erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Ciclosporin (Mittel gegen Transplantatabstoßung) kann die Wirkung sowohl von Ciclosporin als auch von Volon A 40 erhöht sein.
Abschwächung der Wirkung
Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (orale Antidiabetika) und Insulin wird vermindert.
Enzyminduktoren, z.B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin vermindern die Kortikoid-Wirkung.
Orale Antikoagulanzien (Cumarinderivate) werden in ihrer Wirkung abgeschwächt; bei gleichzeitiger Anwendung ist eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien erforderlich.
Die Wirkung von Somatropin kann bei Langzeitgabe vermindert werden. Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.
Die Verstoffwechselung von Isoniazid (Mittel gegen Tuberkulose) kann gesteigert und dessen Konzentration im Blut vermindert sein.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Cholinesterasehemmern (bei Myasthenia gravis) kann deren Wirkung aufgehoben werden.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen
Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von Volon A 40 und Atropin sowie anderen Anticholinergika ist nicht ausgeschlossen.
Kortikosteroide können die neuromuskulär blockierende Wirkung von nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien vermindern oder verstärken.
Anwendung von Volon A 40 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Ein übermäßiger Salzkonsum (Kochsalz) sollte vermieden werden.
Die Ernährung während der systemischen Behandlung mit Volon A 40 soll eiweiß- und vitaminreich sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Da es sich bei Volon A 40 um ein hochwirksames Medikament handelt, sollten Sie den Arzt sofort von einer bestehenden bzw. eingetretenen Schwangerschaft verständigen.
Die Anwendung von Triamcinolonacetonid in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollte unterbleiben, da Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen ergeben haben und Erkenntnisse über die Sicherheit einer Anwendung in diesem Zeitraum für den Menschen nicht vorliegen. Bei Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Degeneration der Nebennierenrinde.
Stillzeit
Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Über die Einschränkung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen liegen keine Hinweise vor.
Volon A 40 enthält Natrium und Benzylalkohol
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle bzw. Fertigspritze, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält 9,9 mg Benzylalkohol pro Ampulle bzw. Fertigspritze entsprechend 1 ml.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").
