Viridal 10 µg

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung nach einer intrakavernösen Injektion war Schmerz am Penis. Dreißig Prozent der Patienten berichteten wenigstens einmal von Schmerzen. Schmerz war bei 11 % mit der Injektion verbunden. In den meisten Fällen wurde der Schmerz als leicht bis moderat bewertet. 3 % der Patienten beendeten die Behandlung auf Grund von Schmerzen.

Penisfibrose einschließlich Penisverkrümmung, fibrotische Knötchen und Peyronie- Erkrankung wurde in 3 % aller Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen, berichtet. In einer Studie zur Selbstinjektion, die über 18 Monate dauerte, war das Auftreten einer Penisfibrose höher und lag bei annähernd 8%.

Bluterguss (Hämatom) und Hautblutung (Ekchymose) an der Injektionsstelle, stehen eher im Zusammenhang mit der Injektionstechnik als der Wirkung von Alprostadil und wurden bei

3 % bzw. 2 % der Patienten berichtet.

Verlängerte Erektionen (eine Erektion über 4-6 Stunden) entwickelten 4 % der Patienten. Priapismus (eine schmerzhafte Erektion für mehr als 6 Stunden) trat bei 0,4 % auf. In den meisten Fällen bildeten sich diese spontan zurück.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

- Penisschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Muskelkrämpfe
• Symptomatischer Blutdruckabfall (Hypotonie)
• Blaue Flecken (Hämatome)
• Kleinflächige Blutungen der Haut (Ekchymosen) an der Injektionsstelle
• Blaue Flecken (Hämatome) an der Injektionsstelle
• Fibrose an der Injektionsstelle (z. B. Plaques an der Injektionsstelle, fibrotische Knötchen)
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Verlängerte Erektionen
• Stellenweise Verhärtung des Penis, die eine Deformität des erigierten Penis verursacht (Peyronie-Krankheit, IPP)
• Vermehrung des Bindegewebes des Penis (Penisfibrose)
• Peniserkrankungen (Penisverkrümmung, Penisdeviation)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Erniedrigter Blutdruck
• Erhöhte Herzfrequenz
• Erhöhte Blutkreatininwerte
• Vermehrt auftretende Herzschläge außerhalb des Herzrhythmus, die in einem der Vorhöfe entstehen (supraventrikuläre Extrasystolen)
• Verminderte Berührungs- und Drucksensibilität der Haut (Hypästhesie)
• Überempfindlichkeit auf Berührungsreize (Hyperästhesie)
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Kurze, andauernde Bewusstlosigkeit (Synkope)
• Symptome einer beginnenden Ohnmacht wie Benommenheit, Seh-/Hörstörungen, Blässe, Schweißausbruch, Übelkeit ohne nachfolgenden Bewusstseinsverlust (sog. Präsynkope)
• Erweiterung der Pupillen (Mydriasis)
• Übelkeit
• Trockener Mund
• Erschwerte ggf. schmerzhafte Blasenentleerung (Dysurie)
• Häufiges Wasserlassen von kleinen Mengen Urin (Pollakisurie)
• Harndrang
• Blutungen der Harnröhre (Urethralblutung)
• Vermehrtes Vorkommen von roten Blutkörperchen im Urin (Hämaturie)
• Ausschlag
• Juckreiz (Pruritus)
• Hautrötung des Hodensacks (Erythem des Skrotums)
• Hautrötung
• Verstärkte Schweißproduktion (Hyperhidrosis)
• Rückenschmerzen
• Pilzinfektionen
• Infektionen der oberen Atemwege
• Gewöhnliche Erkältung
• Blutdruckabfall (Hypotonie)
• Blutungen (Hämorrhagie)
• Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation)
• Periphere Gefäßerkrankung
• Venöse Blutung

• Kreislaufstörungen
• Venenerkrankungen
• Blutungen (Hämorrhagie) an der Injektionsstelle, Irritationen an der Injektionsstelle, Taubheitsgefühl an der Injektionsstelle, Wärmegefühl an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Volumenvergrößerung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Ödeme an der Injektionsstelle, Entzündungen an der Injektionsstelle
• Entzündungen
• Irritationen
• Schwellungen
• Gewebeschwellungen auf Grund von Flüssigkeitseinlagerung (Ödeme)
• Periphere Ödeme
• Schwäche (Asthenie)
• Eichelentzündung (Balanitis)
• Schmerzhafte Dauererektion (Priapismus)
• Vorhautverengung (Phimose)
• Schmerzhafte Erektionen
• Ejakulationsstörungen
• Erektionsstörungen
• Hoden-, Hodensack- und Beckenschmerzen
• Hoden- und Hodensacködeme
• Erkrankungen des Hodensacks
• Bildung von flüssigkeitsgefüllten Zysten im Bereich der Nebenhoden oder seltener im Bereich der Samenstränge (Spermatozele)
• Hodenfunktionsstörungen
• Wärmegefühl an den Hoden
• Hodenschwellung
• Hodenvergrößerung

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• Drehschwindel
• Überempfindlichkeit mit allergischer Hautentzündung/Hautreaktion (Dermatitis), Nesselsucht (Urtikaria) bis hin zu anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

- Mangel an Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Durchblutungsstörung des Herzens (Myokardischämie)
• Herzinfarkt
• Gedächtnisstörung
• Schlaganfall
• Magen-Darm-Blutungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern.

Doppelkammerkarpulen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken

Im Fall einer Beschädigung der Doppelkammerkarpule kann der normalerweise trockene Inhalt der vorderen Kammer feucht und klebrig werden und deutlich an Volumen verlieren. viridal darf in diesem Fall nicht verwendet werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die gebrauchsfertige Injektionslösung muss unmittelbar vor der Anwendung frisch zubereitet werden. Nicht verbrauchte Injektionslösung muss verworfen werden.

Das Pulver löst sich nach Zugabe der Natriumchloridlösung sofort auf. Anfangs kann die Lösung milchig trüb erscheinen. Dies ist auf Luftbläschen zurückzuführen und ohne Bedeutung. Innerhalb kurzer Zeit entsteht eine klare Lösung.

Was VIRID A L 10 µg enthält

Der Wirkstoff ist Alprostadil.

1 Doppelkammerkarpule mit 47,8 mg Pulver und 1 ml Lösungsmittel enthält 10 µg Alprostadil im Pulver.

Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver: Lactose, Alfadex

Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke (= Natriumchloridlösung 0,9 %)

Wie VIRID A L aussieht und Inhalt der Packung

Der Inhalt der vorderen Kammer der Doppelkammerkarpule besteht aus einem weißen und trockenen Pulver, das einen kompakten Kuchen mit einer Höhe von ungefähr 8 mm bildet. Dieser Kuchen kann Risse aufweisen und etwas bröckeln, was die Wirksamkeit nicht beeinflusst. Die hintere Kammer enthält die klare, farblose Natriumchloridlösung (Lösungsmittel).

viridal 10 µg ist als Starterset mit 2 Doppelkammerkarpulen sowie als Nachfüllpackung mit 2 oder 6 Doppelkammerkarpulen erhältlich.

Ein Starterset enthält:

2 Doppelkammerkarpulen mit je 47,8 mg Pulver und 1 ml steriler Natriumchloridlösung 0,9 % 2 Injektionsnadeln 29 G x ½ (0,33 mm x 12,7 mm)

1 wiederverwendbarer Injektor (Easy-Duo)

Die Nachfüllpackungen enthalten:

2 bzw. 6 Doppelkammerkarpulen mit je 47,8 mg Pulver und 1 ml steriler Natriumchloridlösung 0,9 %

2 bzw. 6 Injektionsnadeln 29 G x ½ (0,33 mm x 12,7 mm)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Amdipharm Limited

3 Burlington Road,

Dublin 4, D04 RD68,

Irland

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Dezember 2020 überarbeitet.

Information zu den Medizinprodukten

Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung zu den folgenden Medizinprodukten, die in der viridal Packung enthalten sind, im Abschnitt „Patientenanleitung zur Injektion in den Penisschwellkörper“.

Sterile Injektionsnadeln
B-D Micro-Fine+ 29 G x ½ (0,33 mm x 12,7 mm) der Firma Becton Dickinson Europe CE 0050

Easy-Duo®
wiederverwendbarer Injektor für viridal Doppelkammerkarpulen (nur im Starter-Set enthalten) der Firma Androsystems Srl

CE