Prostavasin 40 µg

prostavasin 40 µg wird bei chronischer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium III und IV, wenn eine lumenerweiternde Therapie nicht möglich oder erfolglos ist, angewendet.

Was müssen Sie vor der Anwendung von prostavasin 40 µg beachten?
prostavasin 40 µg darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alprostadil oder einen der sonstigen Bestandteile von prostavasin 40 µg sind.
• wenn Sie unter einer Herzerkrankung leiden, wie z.B.

nicht hinreichend behandelter Herzleistungsschwäche,
nicht hinreichend behandelten Herzrhythmusstörungen,
höhergradigen Herzklappenerkrankungen,
nicht hinreichend behandelter Herzkranzgefäßverengung,
Zustand nach Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.

• wenn bei Ihnen der Verdacht auf Wassereinlagerungen in der Lunge besteht.
• wenn Sie unter einer schweren Lungenerkrankung leiden.
• wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung bekannt ist oder Leberfunktionswerte erhöht sind (erhöhte Transaminasen oder Gamma-GT).
• wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko vorliegt (z.B. frische Magen-/ Darmgeschwüre, Vielfachverletzungen Polytrauma).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von prostavasin 40 µg ist erforderlich
Risikopatienten müssen während der Behandlung mit prostavasin 40 µg eng überwacht werden.
Wenn bei Ihnen eine Herzerkrankung bekannt ist, sollen zur Vermeidung einer Überwässerung (Hyperhydratation) möglichst Infusionsvolumina für die Trägerlösung von 50 - 100 ml/Tag (Zufuhr über Infusionspumpe) nicht überschritten werden und häufige Kontrollen der Herz-/Kreislauffunktionen, ggf. einschließlich Gewichtskontrolle, Flüssigkeitsbilanzierung, Messung des zentralvenösen Druckes oder echokardiographische Kontrollen erfolgen.
In gleicher Weise sollten Sie überwacht werden, wenn Sie

• unter Wassereinlagerungen in den Beinen (periphere Ödeme) leiden,

Bei der Anwendung von prostavasin 40 µg mit anderen Arzneimitteln
Eine Wirkungsverstärkung kann nach gleichzeitiger Anwendung mit prostavasin 40 µg mit folgenden Arzneimitteln auftreten:

• blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva).
• gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilalatoren.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzkranzgefäßverengungen.

Sonstige Wechselwirkungen:
Bei gleichzeitiger Anwendung von prostavasin 40 µg und Arzneimitteln, die die Blutgerinnung verzögern (Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer), kann eine erhöhte Blutungsneigung auftreten.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit muss die Anwendung von prostavasin 40 µg unterbleiben.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Wie ist prostavasin 40 µg anzuwenden?
prostavasin 40 µg soll nur durch angiologisch erfahrene Ärzte angewendet werden, die mit modernen Möglichkeiten zur laufenden Überwachung der Herz- und Kreislauffunktionen vertraut sind und über eine entsprechende Ausstattung verfügen.
Intravenöse Infusion von prostavasin 40 µg
prostavasin 40 µg wird Ihnen normalerweise als intravenöse Infusion verabreicht. Dabei fließt das Arzneimittel kontinuierlich aus einem Behältnis über einen Schlauch in eine Vene. Es ist auch möglich, dass eine Infusionspumpe verwendet wird, die das Arzneimittel mit einer präzise kontrollierten Geschwindigkeit durch den Schlauch in die Vene pumpt.
Der Inhalt von 1 Durchstechflasche prostavasin 40 µg (entsprechend 40 µg Alprostadil) wird in 50 - 250 ml physiologischer Natriumchloridlösung über 2 Stunden i.v. infundiert. Diese Dosis wird 2mal täglich i.v. appliziert.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz mit Kreatininwerten > 1,5 mg/dl) sollte die intravenöse Therapie mit 2mal täglich ½ Durchstechflasche prostavasin 40 µg (2 x 20 µg Alprostadil) über 2 Stunden begonnen werden. Entsprechend dem klinischen Gesamtbild kann die Dosis innerhalb von 2 - 3 Tagen auf die o.g. Normaldosierung gesteigert werden.
Bei niereninsuffizienten Patienten sollte ebenso wie bei kardial gefährdeten Patienten das Infusionsvolumen auf 50 - 100 ml/Tag begrenzt und mittels Infusionspumpe appliziert werden.
Art der Anwendung
Prostavasin 40 µg wird intravenös infundiert. Die gebrauchsfertige Lösung muss unmittelbar vor der Anwendung frisch zubereitet werden.
Dauer der Anwendung
Nach 3wöchiger Therapie mit prostavasin 40 µg ist zu entscheiden, ob die Fortsetzung der Infusionstherapie mit prostavasin 40 µg klinisch von Nutzen ist. Sofern kein therapeutischer Erfolg erreicht wurde, ist die Behandlung abzubrechen.
Insgesamt sollte ein Behandlungszeitraum von 4 Wochen nicht überschritten werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von prostavasin 40 µg zu stark oder zu schwach ist.
Hinweis
Neben prostavasin 40 µg (40 µg Alprostadil pro Durchstechflasche) steht für die intravenöse Anwendung die weitere Stärke prostavasin 20 µg (20 µg Alprostadil pro Ampulle) zur Verfügung. Diese sollte der erforderlichen Dosis entsprechend eingesetzt werden.
Wenn Ihnen eine größere Menge prostavasin 40 µg verabreicht wurde
Symptome einer Überdosierung
Wenn Ihnen zu viel prostavasin 40 µg verabreicht wurde, kann Ihr Blutdruck abfallen und Ihr Herz deshalb schneller schlagen (Tachykardie). Es ist auch möglich, dass Sie ohnmächtig werden, blass aussehen, schwitzen oder dass Ihnen übel wird und Sie erbrechen müssen.
Die Vene, über die prostavasin 40 µg zugeführt wurde, kann schmerzen und gerötet oder geschwollen sein.
Therapie der Überdosierung
Wenn diese Symptome auftreten, wird die Infusion möglicherweise gestoppt. Wenn Sie liegen und Ihr Blutdruck zu niedrig ist, wird man Ihre Beine hochlegen. Wenn die Symptome anhalten, wird man Ihr Herz untersuchen und, wenn nötig, Ihnen Arzneimittel geben, die das Herz unterstützen.

Wie alle Arzneimittel kann prostavasin 40 µg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen an der erkrankten Extremität
Gelegentlich: Verwirrtheitszustände
Selten: Zerebrale Krampfanfälle
Erkrankungen des Verdauungstrakts
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden, z.B. Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
Herz- und Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Blutdruckabfall, Herzrasen, Herzschmerzen (Angina pectoris)
Selten: Unregelmäßiger Herzrhythmus (Arrhythmien), Pumpversagen des Herzens mit Ausbildung eines akuten Lungenödems bis hin zu einer Globalinsuffizienz des Herzens
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Anstieg bestimmter Leberwerte (Transaminasen)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Abfall oder Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen sowie Verminderungen der Zahl der Blutplättchen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Rötungen (Erytheme), Wassereinlagerungen, plötzliche Hautrötung und Hitzewallungen (Flush-Reaktionen)
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerzen, Wärmegefühl, Schwellung, lokale Wassereinlagerungen, Empfindungsstörungen und Rötungen der infundierten Vene.
Nach Verringerung der Dosis bzw. Absetzen der Infusion verschwinden diese Nebenwirkungen.
Gelegentlich: Temperaturerhöhung, Schweißausbrüche, Schüttelfrost, Fieber, Veränderungen des CRP (C-reaktives Protein), eine rasche Normalisierung tritt nach Abschluss der Behandlung ein.
Sehr selten: Starke Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Gelenkbeschwerden
Sehr selten: Sich wieder zurückbildende Überschussbildungen von Knochengewebe (Hyperostosen) der langen Röhrenknochen nach mehr als 4wöchiger Therapie
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Wie ist prostavasin 40 µg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25°C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die gebrauchsfertige Infusionslösung muss unmittelbar vor der Anwendung frisch zubereitet werden.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 21°C bis 24°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Auch wenn die Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
Der Inhalt einer Durchstechflasche besteht aus einem weißen trockenen Pulver, das eine ca. 3 mm dicke feste Schicht auf dem Boden bildet. Die Schicht kann Risse aufweisen und etwas bröckeln. Das Pulver löst sich nach Zugabe von physiologischer Natriumchloridlösung sofort auf. Eine anfängliche Trübung der Lösung ist auf Luftbläschen zurückzuführen und ohne Bedeutung. Innerhalb kurzer Zeit entsteht eine klare Lösung.
Im Falle einer Beschädigung der Durchstechflasche ist der normalerweise trockene Inhalt feucht und klebrig und verliert stark an Volumen. prostavasin 40 µg darf dann nicht mehr angewendet werden.

Was prostavasin 40 µg enthält
Der Wirkstoff ist Alprostadil.
1 Durchstechflasche mit 48,8 mg Pulver enthält 40 µg Alprostadil.
Die sonstigen Bestandteile sind Alfadex, Lactose.
Wie prostavasin 40 µg aussieht und Inhalt der Packung
Weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in Durchstechflaschen.
Packungen mit 10 Durchstechflaschen
Pharmazeutischer Unternehmer
UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Telefon: 02178-4848
Telefax: 02178-4841
Hersteller
UCB Pharma GmbH
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im März 2011 überarbeitet.
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