Alprostadil soll nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung mit der Behandlung von peripherer arterieller Verschlusskrankheit haben und mit dem Überwachen kardiovaskulärer Funktionen vertraut sind und eine entsprechende Ausrüstung besitzen. Patienten, die Alprostadil erhalten, sollen engmaschig bei jeder Dosis überwacht werden. Häufige kardiovaskuläre Kontrollen sollen durchgeführt werden einschließlich der Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz und Flüssigkeitshaushalt.
Intravenöse Infusion im Stadium III
Die intravenöse Verabreichung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IV wird nicht empfohlen.
Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intravenöse Therapie mit Alprostadil, nach folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden:
40 Mikrogramm/12 Stunden: Der Inhalt von 2 Durchstechflaschen Alprostadil Altan kardio (entspricht 40 Mikrogramm Alprostadil) wird in 50-250 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst und die hergestellte Lösung wird intravenös über mindestens 2 Stunden infundiert. Diese Dosis wird 2-mal täglich appliziert.
Alternativ:
60 Mikrogramm/24 Stunden: Der Inhalt von 3 Durchstechflaschen Alprostadil Altan kardio (entspricht 60 Mikrogramm Alprostadil) wird in 50-250 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst und die hergestellte Lösung wird intravenös über 3 Stunden 1-mal täglich infundiert.
06/2019 V012 – CDSv03 + innovator (MR‐translations) + V013 ‐ PSUSASeite 4 von 10
Intraarterielle Anwendung im Stadium III und IV
Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intraarterielle Alprostadil-Therapie nach folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden:
Der Inhalt einer Durchstechflasche Alprostadil Altan kardio – Trockensubstanz (entsprechend 20 Mikrogramm Alprostadil) wird in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst. Als Initialdosis wird 1-mal täglich ½ Durchstechflasche Alprostadil Altan kardio (10 Mikrogramm Alprostadil) mittels Perfusor über 60-120 Minuten i.a. infundiert (= 83 bis 167 ng/min bei Infusion von 0,8 ml/min bzw. 42 bis 83 ng/min bei Infusion von 0,4 ml/min). Bei Bedarf und guter Verträglichkeit kann die Dosis auf 1 Durchstechflasche (20 Mikrogramm Alprostadil) bei gleicher Infusionsdauer erhöht werden (= 333 ng/min bei Infusion von 0,8 ml/min bzw. 167 ng/min bei Infusion von 0,4 ml/min). Diese Dosis wird 1-mal täglich i. a. appliziert.
Soll die intraarterielle Infusion mit einem Verweilkatheter durchgeführt werden, empfiehlt sich in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und vom Schweregrad der Erkrankung eine Dosierung von 0,1-0,6 ng/kg KG/min über 12 Stunden mittels Infusionspumpe (entsprechend ¼ - 1 ½ Durchstechflaschen Alprostadil Altan kardio).
Art der Anwendung
Alprostadil Altan kardio wird in eine Arterie oder eine Vene infundiert. Die gebrauchsfertige Lösung muss unmittelbar vor der Anwendung frisch zubereitet werden.
Alprostadil Altan kardio soll nicht per Bolus-Injektion verabreicht werden.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin > 1,5 mg/dl, GFR < 90 ml/min) sollte die intravenöse Behandlung mit einer Durchstechflasche Alprostadil Altan kardio (entspricht 20 Mikrogramm Alprostadil) über 2 Stunden, 2-mal täglich, begonnen werden. Nach 2-3 Tagen kann die Dosis je nach klinischem Gesamtbild auf die normale Dosis erhöht werden. Bei niereninsuffizienten Patienten und Patienten mit Herzschwäche sollte das Infusionsvolumen insgesamt 50-100 ml/Tag nicht übersteigen und mittels Perfusor appliziert werden.
Leberfunktionsstörung
Die Anwendung von Alprostadil Altan kardio ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert.
Ältere Patienten
Es wird die normale Dosierung empfohlen.
Dauer der Anwendung
Nach 3-wöchiger Therapie ist zu entscheiden, ob die Fortsetzung der Behandlung klinisch von Nutzen ist. Sofern kein therapeutischer Erfolg erreicht wurde, ist die Behandlung abzubrechen.
Insgesamt darf ein Behandlungszeitraum von 4 Wochen nicht überschritten werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
06/2019 V012 – CDSv03 + innovator (MR‐translations) + V013 ‐ PSUSASeite 5 von 10
Alprostadil Altan kardio ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert.
Hinweise zur Anwendung
Siehe INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Wenn Sie eine größere Menge von Alprostadil Altan kardio angewendet haben, als Sie sollten
Symptome einer Überdosierung
Bei Überdosierung kann es – bedingt durch die gefäßerweiternde Wirkung - zu Hypotonie (niedriger Blutdruck) und reflektorischer Tachykardie (schnelle Herzfrequenz) kommen. Folgende weitere systemische Symptome können zusätzlich auftreten: vasovagale Reaktionen (Anregung von Blutgefäßen durch den Vagusnerv) mit Blässe, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen, Herzinsuffizienz und Myokardischämien (unzureichende Blutversorgung des Herzmuskelgewebes). Lokal können Schmerz, Schwellung und Rötung an der Infusionsstelle auftreten.
Therapie einer Überdosierung
Bei Beginn von Symptomen einer Überdosierung (starke Schmerzen, niedriger Blutdruck) ist die Dosis von Alprostadil Altan kardio zu reduzieren oder die Infusion muss unverzüglich beendet werden.
Wenn Sie die Anwendung von Alprostadil Altan kardio abbrechen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Alprostadil Altan kardio beenden wollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
