Vinorelbin Accord 30 mg Weichkapseln

Vinorelbin Accord darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen.
• wenn bei Ihnen eine Operation des Magens oder des Dünndarms vorgenommen wurde.

• wenn Sie an einer Erkrankung des Magendarmtrakts leiden, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigt. Dies könnte auf die Aufnhame von Vinorelbin Accord einen Einfluss haben.
• wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen (Neutrophile, Leukozyten) vermindert ist, oder Sie an einer schweren Infektion erkrankt sind oder innerhalb der letzten zwei Wochen erkrankt waren.
• wenn die Anzahl Ihrer Blutplättchen vermindert ist (Thrombozytopenie).
• wenn Sie vor kurzem eine Impfung gegen Gelbfieber erhalten haben oder eine solche Impfung planen.
• wenn Sie eine Langzeit-Sauerstofftherapie benötigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vinorelbin Accord einnehmen:

• wenn Sie einen Herzinfarkt erlitten haben oder starke Schmerzen in der Brust haben.
• wenn Ihre Fähigkeit Alltagsaktivitäten zu erledigen deutlich eingeschränkt ist.
• wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Leber vorliegt oder Sie eine Strahlentherapie erhalten, bei der das Behandlungsfeld die Leber mit einschließt.
• wenn Sie derzeit Anzeichen oder Symptome einer Infektion haben (wie Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Halsschmerzen).
• wenn Sie geimpft werden sollen. Die Verabreichung von einigen Impfstoffen (Lebendimpfstoffen) während einer Therapie mit Vinorelbin Accord wird nicht empfohlen.
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, die nicht mit Ihrem Krebs in Zusammenhang steht.
• wenn Sie schwanger sind.

Ihr Blutbild wird vor und während der Behandlung mit Vinorelbin Accord kontrolliert, um die Sicherheit der Behandlung zu gewährleisten. Wenn die Ergebnisse dieser Untersuchungen nicht zufriedenstellend sind, kann sich Ihre Behandlung verzögern und weitere

Untersuchungen notwendig machen, bis die Werte wieder normal sind.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Vinorelbin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel.

Ihr Arzt sollte besonders aufmerksam sein, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulanzien).
• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie, z.B. Phenytoin.
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, z.B. Itraconazol und Ketoconazol.
• Andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, z.B. Mitomycin C oder Lapatinib.
• Cyclosporin und Tacrolimus bzw. auch andere Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystem herabsetzen.
• Rifampicin zur Behandlung einer Tuberkulose.

Die Einnahme von Vinorelbin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das Knochenmark beeinflussen (rote und weiße Blutkörperchen sowie Blutplättchen) kann zu verstärkten Nebenwirkungen führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da

mögliche Risiken für das Kind bestehen. Sie sollten Vinorelbin Accord nicht einnehmen wenn Sie schwanger sind. Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Vinorelbin Accord einnehmen.

Als Frau im gebärfähigen Alter müssen Sie während der Therapie mit Vinorelbin Accord und bis zu 7 Monate nach Ende der Behandlung sichere empfängnisverhütende Maßnahmen durchführen.

Männern, die mit Vinorelbin Accord behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 4 Monate nach Ende der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn, wegen möglicher Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Vinorelbin Accord, über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sie sollten jedoch auf keinen Fall fahren, wenn Sie sich unwohl fühlen oder wenn Ihnen Ihr Arzt geraten hat, nicht zu fahren.

Vinorelbin Accord enthält Sorbitol, Alkohol und Natrium

Vinorelbin Accord 20 mg enthält 8,03 mg Sorbitol (als Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Ph.Eur.)) pro Kapsel.

Vinorelbin Accord 30 mg enthält 13,65 mg Sorbitol (als Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Ph.Eur.)) pro Kapsel.

Vinorelbin Accord 80 mg enthält 24,09 mg Sorbitol (als Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Ph.Eur.)) pro Kapsel.

Vinorelbin Accord 20 mg enthält 2,89 mg Alkohol (Ethanol) pro Kapsel.

Vinorelbin Accord 30 mg enthält 4,35 mg Alkohol (Ethanol) pro Kapsel.

Vinorelbin Accord 80 mg enthält 11,56 mg Alkohol (Ethanol) pro Kapsel.

Die Menge in einer Weichkapsel dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Vor und während Ihrer Behandlung mit Vinorelbin Accord wird Ihr Arzt Ihr Blutbild kontrollieren, um festzustellen, wann Sie Ihre Behandlung erhalten und welche Dosis für Sie geeignet ist. Ihr Arzt wird Ihnen die Anzahl und Stärke der Kapseln mitteilen, die Sie einnehmen sollen. Diese hängt von Ihrer Körperoberfläche ab, die Ihr Arzt anhand Ihres Gewichts und Ihrer Körpergröße berechnet. Die übliche wöchentliche Dosis, die als Einzeldosis eingenommen wird, beträgt 60 mg/m2 Körperoberfläche für die ersten 3 Dosen. Nach der dritten Dosis wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Dosis auf 80 mg/m2 Körperoberfläche erhöht werden soll. In jedem Fall kann Ihr Arzt die Dosis von Vinorelbin Accord anpassen.

Wenn Sie die Kapseln zusammen mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung/Erkrankung erhalten, wird Ihr Arzt über die für Sie geeignete Dosis entscheiden.

Die maximal zulässige Gesamtdosis von 160 mg/Woche sollte auf keinen Fall überschritten werden.

Nehmen Sie Vinorelbin Accord niemals häufiger als einmal pro

Woche ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bevor Sie die Blisterpackung mit der oder den darin enthaltenen Vinorelbin Accord Weichkapsel(n) öffnen, stellen Sie sicher, dass die Weichkapsel(n) nicht beschädigt ist oder sind. Aus beschädigten Weichkapseln austretender, flüssiger Inhalt kann bei Kontakt mit Haut, Schleimhaut oder Augen eine Reizwirkung hervorrufen. Sollte es dennoch zu einem solchen Haut- oder Schleimhautkontakt kommen, waschen Sie die betroffenen Stellen sofort gründlich mit viel Wasser ab.

Nehmen Sie keine beschädigte Weichkapsel ein. Bringen Sie diese zurück zu Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wie sollten Sie Vinorelbin Accord einnehmen:

• Schlucken Sie Vinorelbin Accord im Ganzen mit Wasser, bevorzugt zusammen mit einer leichten Mahlzeit. Nehmen Sie Vinorelbin Accord nicht mit einem heißen Getränk ein, da dies die Kapsel zu schnell auflösen würde.
• Zerkauen oder lutschen Sie die Kapsel nicht.
• Sollten Sie aus Versehen eine Weichkapsel zerkaut oder gelutscht haben, spülen Sie den Mund gründlich mit Wasser und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
• Falls einige Stunden nach der Einnahme von Vinorelbin Accord Erbrechen auftritt, nehmen Sie keine zweite Dosis ein, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Arzneimittel gegen Erbrechen einnehmen

Die Behandlung mit Vinorelbin Accord kann zu Erbrechen führen (siehe unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn Ihr Arzt Ihnen entsprechende Arzneimittel

gegen Übelkeit und Erbrechen verordnet hat, nehmen Sie diese genau wie empfohlen ein.

Eine Einnahme von Vinorelbin Accord zusammen mit einer leichten Mahlzeit kann das Gefühl von Übelkeit verringern.

Wenn Sie eine größere Menge Vinorelbin Accord eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Vinorelbin Accord eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie einen Notarzt auf.

Eine Überdosierung von Vinorelbin Accord kann zu schwerwiegenden Symptomen führen. Einige dieser Symptome können als Anzeichen einer Infektion auftreten (wie Fieber, Schüttelfrost, Husten, Gelenkschmerzen). Zudem können Sie auch eine starke Verstopfung bekommen. Wenn eines dieser schweren Symptome auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Vinorelbin Accord vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, um das Therapieschema anpassen zu lassen.

Wenn Sie die Einnahme von Vinorelbin Accord abbrechen

Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie die Behandlung beenden sollten. Wenn Sie die Behandlung jedoch früher unterbrechen wollen, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt über andere Optionen beraten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Infomieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Vinorelbin Accord eines der folgenden Symptome entwickeln:

• Anzeichen für eine Infektion wie Husten, Fieber und Schüttelfrost,
• Schwere Verstopfung, mit Bauchschmerzen aufgrund von mangelnder Darmentleerung über mehrere Tage,
• Starkes Schwindelgefühl und Benommenheit beim Aufstehen; dies können Anzeichen für einen starken Blutdruckabfall sein,
• Starke Brustschmerzen, die für Sie nicht normal sind. Diese Symptome können auf eine Störung der Herzfunktion nach unzureichender Durchblutung zurückzuführen sein, d.h. eine so genannte ischämische Herzerkrankung wie z. B. Herzinfarkt (manchmal mit tödlichem Ausgang),
• Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindelgefühl, niedriger Blutdruck, den ganzen Körper betreffenden Ausschlag oder Anschwellen von Augenlidern, Lippen oder des Rachens, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können,
• Brustkorbschmerz, Atemlosigkeit, Bewusstseinsverlust, die Anzeichen eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß der Lunge (Lungenembolie) sein können,
• Kopfschmerzen, veränderter Bewusstseinszustand bis hin zu Verwirrtheit und Koma, Krampfanfälle, verschwommenes Sehen, Bluthochdruck, die Anzeichen einer neurologischen Störung wie posteriorem reversiblem Enzephalopathiesyndrom sein können.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

• Infektionen in unterschiedlichen Bereichen des Körpers.
• Magen-Darm-Beschwerden; Durchfall; Verstopfung; Bauchschmerzen; Übelkeit; Erbrechen.
• Entzündung im Bereich von Mund und Rachen.
• Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen, was bewirken kann, dass Ihre Haut blass erscheint und Sie sich müde oder atemlos fühlen.
• Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten), wodurch sich das Risiko für Blutungen oder Blutergüßen erhöht.
• Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was dazu führen kann, dass Sie anfälliger für Infektionen werden.
• Verlust mancher Reflexe und Veränderung des Berührungsempfindens.
• Haarausfall, meist in leichter Ausprägung.
• Müdigkeit.
• Fieber.
• Unwohlsein.
• Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit.

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

• Erhebliche Probleme mit den Körperbewegungen.
• Beeinträchtigung des Sehvermögens.
• Kurzatmigkeit, Husten.

• Beeinträchtigungen beim Wasserlassen; andere Beschwerden im Bereich des Urogenitaltrakts.
• Schlaflosigkeit.
• Kopfschmerzen; Schwindelgefühl; Beeinträchtigung des Geschmackssinns.
• Entzündung der Speiseröhre; Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung und Flüssigkeit.
• Hautreaktionen.
• Schüttelfrost.
• Gewichtszunahme.
• Gelenkschmerzen, Kieferschmerzen, Muskelschmerzen.
• Schmerzen an verschiedenen Stellen des Körpers, einschließlich Tumorschmerzen.
• Hoher Blutdruck.
• Funktionsstörungen der Leber (von der Norm abweichende Ergebnisse bei Leberfunktionstests).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

• Herzversagen, das zu Kurzatmigkeit oder Knöchelschwellungen führen kann. Herzrhythmusstörungen.
• Störungen der Muskelkontrolle, dies kann mit anormalem Gang, Sprachstörungen und Störungen der Augenbewegung verbunden sein (Ataxie).

Häufigkeit nicht bekannt (ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Blutinfektionen (Sepsis) mit Symptomen wie hohem Fieber und Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustandes.
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt).
• Blutungen im Bereich des Magen-Darm-Trakts.
• Niedriger Natriumspiegel im Blut, was zu Schwäche, Muskelzuckungen, Müdigkeit, Verwirrung und Bewusstlosigkeit führt. Der niedrige Natriumspiegel kann in einigen Fällen auf eine Überproduktion eines Hormons zurückgeführt werden, das die Flüssigkeitsspeicherung beeinflusst (Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen Hormons- SIADH).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D- 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Entsorgen Sie das Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Vinorelbin Accord enthält

Der Wirkstoff ist Vinorelbin. Jede Weichkapsel enthält 20 mg, 30 mg oder 80 mg Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Die Lösung enthält: Macrogol 400, Glycerol, Ethanol und gereinigtes Wasser

Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Glycerol, Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Ph.Eur.), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) [nur bei 20 mg und 80 mg Weichkaspeln], Eisen(III)-hydroxid (E 172) [nur bei 30 mg Weichkapseln]

Drucktinte: Schellack, verestert (20 %), Eisen(II, III)-oxid (E 172), Ammoniak-Lösung 28 % und Propylenglycol.

Wie Vinorelbin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Vinorelbin Accord 20 mg sind hellbraune, undurchsichtige, ovale (9,3 mm x 6,7 mm) Weichgelatinekapseln, ohne äußerliche Defekte, mit dem schwarzen Aufdruck „JJ1“, die eine klare, farblose Flüssigkeit enthalten.

Vinorelbin Accord 30 mg sind rosafarbene, undurchsichtige und oblonge (15 mm x 6,2 mm) Weichgelatinekapseln, ohne äußerliche Defekte, mit dem schwarzen Aufdruck „JJ2“, die eine klare, farblose Flüssigkeit enthalten.

Vinorelbin Accord 80 mg sind hellgelbe, undurchsichtige und oblonge (20,5 mm x 8 mm) Weichgelatinekapseln, ohne äußerliche Defekte, mit dem schwarzen Aufdruck „JJ3“, die eine klare, farblose Flüssigkeit enthalten.

Vinorelbin Accord ist als Blisterpackung mit 1, 2, 3, oder 4 Weichkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV, Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV, Utrecht

Niederlande

oder

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

oder

Fundació Privada DAU

Carrer lletra C, 12-14 Sector B-Pol. Ind. Zona Franca, 12-14 08040 Barcelona

Spanien

Betriebsstätte:

Laboratori Fundació DAU

C/ C 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Spanien

oder

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Taśmowa 7, Entrance B, 6th Floor, Marynarska Business Park 02-677 Warszawa

Polen

Betriebsstätte:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice Polen

oder

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009,

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaats	Name des Arzneimittels
Portugal	Vinorrelbina Accord
	Vinorrelbina Accord
	Vinorrelbina Accord
Spanien	Vinorelbine Accord 20 mg cápsula blanda EFG
	Vinorelbine Accord 30 mg cápsula blanda EFG
	Vinorelbine Accord 80 mg cápsula blanda EFG
Italien	Vinorelbina Accord Healthcare
Österreich	Vinorelbin Accord 20 mg Weichkapseln
	Vinorelbin Accord 30 mg Weichkapseln
Dänemark	Vinorelbine Accord
Finnland	Vinorelbine Accord 20 mg kapseli, pehmeä
	Vinorelbine Accord 30 mg kapseli, pehmeä
	Vinorelbine Accord 80 mg kapseli, pehmeä
Schweden	Vinorelbine Accord

Deutschland	Vinorelbin Accord 20 mg Weichkapseln
	Vinorelbin Accord 30 mg Weichkapseln
	Vinorelbin Accord 80 mg Weichkapseln
Norwegen	Vinorelbine Accord
Irland	Vinorelbine Accord 20 mg soft capsules
	Vinorelbine Accord 30 mg soft capsules
Tschechische Republik	Vinorelbine Accord
Polen	Vinorelbine Accord
Rumänien	Vinorelbină Accord 20 mg capsule moi
	Vinorelbină Accord 30 mg capsule moi
	Vinorelbină Accord 80 mg capsule moi
Slowenien	Vinorelbin Accord 20 mg mehke kapsule
	Vinorelbin Accord 30 mg mehke kapsule
Frankreich	VINORELBINE ACCORD 20 mg, capsule molle
	VINORELBINE ACCORD 30 mg, capsule molle

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2025.