VIGAMOX 5mg/ml Augentropfen

VIGAMOX darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Verwenden Sie VIGAMOX nicht länger, als von Ihrem Arzt angeordnet. Falls Sie unter der Behandlung eine Verschlechterung der Infektion bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie VIGAMOX anwenden.

Verwenden Sie VIGAMOX ausschließlich am Auge.

Wenn bei Ihnen Allergien (Überempfindlichkeiten) oder sonstige Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sich bitte in Abschnitt 4.

Wie jedes andere Antibiotikum kann VIGAMOX bei längerer Anwendung weitere Infektionen hervorrufen.

Bei Patienten sind unter oraler oder intravenöser Fluorochinolontherapie Schwellungen und Risse (Rupturen) der Sehnen aufgetreten, besonders bei älteren Patienten und solchen, die zeitgleich mit Kortikosteroiden behandelt wurden. Beenden Sie die Anwendung von VIGAMOX, wenn Ihre Sehnen anschwellen oder schmerzen (Tendinitis/ Sehnenentzündung).

Kinder

VIGAMOX erwies sich bei Kindern und Neugeborenen als sicher und wirksam.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen

Bitte tragen Sie keine Kontaktlinsen, wenn Sie Anzeichen einer bakteriellen Bindehautentzündung haben.

Anwendung von VIGAMOX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Da keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von VIGAMOX in der Schwangerschaft vorliegen, wird Ihr Arzt nach Abwägung von Nutzen und Risiko entscheiden, ob Sie VIGAMOX anwenden können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie nach der Anwendung von VIGAMOX vorübergehend verschwommen sehen oder Schleiersehen auftritt, sollten Sie erst wieder Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn diese Anzeichen abgeklungen sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

VIGAMOX ist nur zur Anwendung am Auge bestimmt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis 1 Tropfen 3-mal täglich (morgens, nachmittags und abends), der in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen eingetropft wird. Verwenden Sie VIGAMOX nur dann an beiden Augen, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat. Halten Sie die von Ihrem Arzt angeordnete Behandlungsdauer ein.

Nach 5 – 7 Tagen ist die Infektion normalerweise abgeklungen. Die Behandlung sollte dann noch zusätzlich für 2 – 3 Tage fortgesetzt werden. Nur in begründeten Fällen darf die Anwendungsdauer 14 Tage überschreiten.

Kinder und Jugendliche

VIGAMOX kann bei Kindern und Neugeborenen angewendet werden. Die Dosierung für Kinder ist gleich wie für Erwachsene. Sie ist im Abschnitt "Wie ist VIGAMOX anzuwenden?" beschrieben.

Patienten über 65 Jahre

VIGAMOX kann auch bei älteren Patienten über 65 Jahre sicher angewendet werden.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

VIGAMOX kann bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sicher angewendet werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie können die Tropfen wie üblich anwenden, außer wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind oder bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auftritt.

Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion und eine der aufgeführten

Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie sofort die Anwendung von VIGAMOX und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt: Herzkreislaufversagen, Bewusstlosigkeit, Kribbeln, Anschwellen der Hände, Füße, Fußknöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Kehle. Dies kann zu Schluck- oder Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Hautausschlägen oder Nesselsucht und Juckreiz, großen flüssigkeitsgefüllten Blasen der Haut, wunden Stellen und Geschwüren führen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit VIGAMOX beobachtet.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Auswirkungen auf das Auge: Augenschmerzen, Augenreizung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Auswirkungen auf das Auge: Hornhautentzündung mit Hornhautstippung, trockenes Auge, Bindehautrötung und -blutung, Augenjucken, Augenlidschwellung, Augenbeschwerden.

Auswirkungen auf den Körper: Kopfschmerzen, Geschmacksstörung.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Auswirkungen auf das Auge: Defekt der obersten Zellschichten der Hornhaut (Hornhautepithel), Hornhauterkrankung, Bindehautentzündung, Lidrandentzündung, Augenschwellung, Bindehautschwellung, verschwommenes Sehen oder verminderte Sehschärfe, müde Augen, Augenlidrötung.

Auswirkungen auf den Körper: Verminderte Hämoglobinwerte, anomale Hautempfindungen, Nasenbeschwerden, Rachenschmerzen, Schmerzen in Rachenraum und Kehle, Erbrechen, anomale Leberwerte bei Blutuntersuchungen.

Über zusätzliche Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) wurde nach der Markteinführung berichtet:

Auswirkungen auf das Auge: Hornhautgeschwür, Hornhautentzündung, verstärkter Tränenfluss, Lichtempfindlichkeit, Augenausfluss.

Auswirkungen auf den Körper: Allergie, Schwindelgefühl, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Hautrötung, Jucken, Hautausschlag, Nesselsucht.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch ist dieses Arzneimittel 4 Wochen verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was VIGAMOX enthält

Der Wirkstoff ist: Moxifloxacin 1 ml Augentropfen enthält 5,45 mg Moxifloxacinhydrochlorid* (entsprechend 5 mg Moxifloxacin).

Jeder Tropfen enthält 190 Mikrogramm Moxifloxacin.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Borsäure und gereinigtes Wasser. Manchesmal wurden geringe Mengen Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zugesetzt, um den pH-Wert einzustellen.
• VIGAMOX ist konservierungsmittelfrei.

*Lizensiert durch Bayer, für dessen Verwendung eine Zustimmung vorliegt.

Wie VIGAMOX aussieht und Inhalt der Packung

VIGAMOX ist in Packungen mit einer Plastikflasche mit 5 ml Augentropfen erhältlich. VIGAMOX ist eine klare, grünlich-gelbe Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma GmbH 90327 Nürnberg Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653 Internet/E-Mail: www.novartis.de

Hersteller

S. A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien