Moxifloxacin PUREN 400 mg Filmtabletten

Moxifloxacin PUREN enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Fluorchinolone bezeichnet werden. Moxifloxacin PUREN entfaltet seine Wirkung durch Abtöten von Bakterien, die Infektionen hervorrufen.

Moxifloxacin PUREN wird bei Patienten ab 18 Jahren für die Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet, wenn diese durch Bakterien hervorgerufen werden, die gegen Moxifloxacin empfindlich sind.

Moxifloxacin PUREN sollte zur Behandlung dieser Infektionen nur angewendet werden, wenn die üblichen Antibiotika nicht angewendet werden können oder versagt haben:

• Infektionen der Nasennebenhöhlen
• Akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Luftwege oder außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie) (ausgenommen schwere Fälle)
• Leichte bis mittelschwere Infektionen des weiblichen oberen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankungen des Beckens) einschließlich Infektionen der Eileiter und der Gebärmutterschleimhaut

Moxifloxacin PUREN ist für die alleinige Behandlung dieser Art von Infektionen nicht ausreichend. Daher sollte Ihr Arzt für die Behandlung von Infektionen des weiblichen oberen Genitaltrakts zusätzlich zu Moxifloxacin PUREN ein weiteres Antibiotikum verordnen (siehe Abschnitt „2. Was

sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin PUREN beachten?“ unter: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, bevor Sie Moxifloxacin PUREN einnehmen“).

Wenn bei den folgenden bakteriellen Infektionen während der Anfangsbehandlung mit Moxifloxacin Infusionslösung eine Besserung erzielt wurde, kann Moxifloxacin PUREN auch von Ihrem Arzt verschrieben werden, um die Behandlung abzuschließen: außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), Haut- und Weichteilinfektionen.

Moxifloxacin PUREN darf nicht zur Anfangsbehandlung von Haut- und Weichteilinfektionen oder schweren Lungenentzündungen angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie zu einer der unten aufgeführten Patientengruppen gehören.

Moxifloxacin PUREN darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Moxifloxacin, andere Chinolon-Antibiotika oder einen der in Abschnitt
  6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
• wenn bei Ihnen früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolon-Antibiotika Sehnenerkrankungen oder Sehnenschäden aufgetreten sind (siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• wenn Sie mit anormalen Herzrhythmen geboren wurden oder
  • diese anderweitig bei Ihnen aufgetreten sind (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität),
  • Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere, wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist),
  • Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“),
  • bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz),
  • Sie in der Vergangenheit bereits einmal anormale Herzrhythmen hatten,
  • Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt 2.3 „Einnahme von Moxifloxacin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Der Grund dafür ist, dass Moxifloxacin PUREN die Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen verzögern kann (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG).
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen) von mehr als dem 5-Fachen des oberen Normwertes haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden

Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin PUREN, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Moxifloxacin bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie Diabetes haben, da ein Risiko besteht, dass bei Ihnen möglicherweise eine Veränderung des Blutzuckerwertes in Verbindung mit Moxifloxacin auftritt.
• wenn bei Ihnen jemals nach der Anwendung von Moxifloxacin ein schwerer Hautausschlag oder eine Hautablösung, Blasenbildung und/oder Geschwüre im Mund aufgetreten sind.
• Moxifloxacin PUREN kann die Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen verzögern (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG), insbesondere wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind. Wenn Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut

erniedrigen können, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin PUREN mit Ihrem Arzt (siehe auch Abschnitte „Moxifloxacin PUREN darf nicht eingenommen werden“ und „Einnahme von Moxifloxacin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie an Epilepsie oder einer anderen Erkrankung leiden, durch die Sie zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin PUREN mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie psychische Probleme haben oder jemals hatten, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin PUREN mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie an Myasthenia gravis (abnorme Muskelermüdung, die zu Schwäche und in schweren Fällen zu Lähmung führt) leiden, kann die Einnahme von Moxifloxacin PUREN die Beschwerden Ihrer Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie einen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine seltene angeborene oder erworbene Erkrankung) haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Moxifloxacin PUREN für Sie geeignet ist.
• wenn Sie eine komplizierte Infektion des weiblichen oberen Genitaltrakts haben (z. B. verbunden mit einem Abszess der Eileiter, Eierstöcke oder des Beckens), für die Ihr Arzt eine intravenöse Behandlung als notwendig erachtet, ist eine Behandlung mit Moxifloxacin PUREN nicht geeignet.
• Für die Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen des weiblichen oberen Genitaltrakts sollte Ihr Arzt zusätzlich zu Moxifloxacin PUREN ein weiteres Antibiotikum verordnen. Falls nach 3-tägiger Behandlung keine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
• wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes
  (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde.
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
• wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden.
• wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende) Bedingungen vorliegen (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan- Syndrom oder das vaskuläre Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit] oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]).
• wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) und einer Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme. Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.
• Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fußgelenke, Füße oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt benachrichtigen.

Wenn Sie Moxifloxacin bereits anwenden

• Falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag feststellen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser wird gegebenenfalls ein EKG ableiten, um Ihren Herzrhythmus zu bestimmen.
• Das Risiko für das Auftreten von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis zunehmen. Daher sollte die empfohlene Dosierung eingehalten werden.
• In seltenen Fällen kann auch bereits nach der ersten Einnahme eine schwere, plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion/Schock) mit folgenden Anzeichen auftreten: Engegefühl im Brustkorb, Schwindelgefühl, Übelkeit, Schwächegefühl oder Schwindel beim

Aufstehen. Falls dies auf Sie zutrifft, müssen Sie die Einnahme von Moxifloxacin PUREN beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.

• Moxifloxacin PUREN kann eine plötzlich auftretende und schnell fortschreitende schwere
  Leberentzündung verursachen, die zu lebensbedrohlichem Leberversagen (einschließlich Todesfälle) führen kann (siehe Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn Sie Anzeichen bemerken wie sehr schnell auftretendes Unwohlsein und/oder Übelkeit zusammen mit Gelbfärbung der Augen, Dunkelfärbung des Harns, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder eine durch die Leber verursachte Erkrankung des Gehirns (Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion oder einer plötzlich auftretenden und schweren Leberentzündung), kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.
• Schwerwiegende Hautreaktionen
  Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch- epidermaler Nekrolyse (TEN) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Moxifloxacin berichtet.
  • SJS/TEN kann anfangs als rötliche zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken, oft mit Blasen in der Mitte, am Rumpf auftreten. Außerdem können Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen (gerötete und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen gehen oft Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Ausschläge können sich zu einer großflächigen Hautablösung und zu lebensbedrohlichen Komplikationen entwickeln oder tödlich verlaufen.
  • AGEP zeigt sich zu Beginn der Behandlung als ein roter, schuppiger großflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet von Fieber. Die häufigsten Stellen: vor allem lokalisiert an Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Gliedmaßen.

Wenn Sie einen schwerwiegenden Ausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Moxifloxacin und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder lassen Sie sich umgehend medizinisch behandeln.

• Chinolon-Antibiotika einschließlich Moxifloxacin PUREN können Krampfanfälle auslösen. Falls dies geschieht, brechen Sie die Einnahme von Moxifloxacin PUREN ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
• Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Moxifloxacin PUREN und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
• Möglicherweise können psychische Probleme auftreten, auch wenn Sie Chinolon-Antibiotika einschließlich Moxifloxacin PUREN zum ersten Mal einnehmen. In sehr seltenen Fällen führten
  eine Depression oder seelische Probleme zu Selbstmordgedanken und selbstschädigendem Verhalten wie z. B. Selbstmordversuchen (siehe Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Falls es bei Ihnen zu solchen Reaktionen kommt, müssen Sie die Einnahme von Moxifloxacin PUREN beenden und umgehend Ihren Arzt informieren.
• Während oder nach der Einnahme von Antibiotika einschließlich Moxifloxacin PUREN können Durchfälle auftreten. Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen sowie Blut oder Schleim im Stuhl müssen Sie die Einnahme von Moxifloxacin PUREN sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Unter diesen Umständen dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmbewegung hemmen oder verlangsamen.
• Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Moxifloxacin PUREN-Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (z. B. in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie)

beenden Sie die Anwendung von Moxifloxacin PUREN, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

• Wenn Sie älter sind und an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten Sie mit der Einnahme von Moxifloxacin PUREN ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da eine zu geringe Flüssigkeitszufuhr zur Austrocknung und damit zu einem erhöhten Risiko für Nierenversagen führen kann.
• Bei einer Beeinträchtigung Ihres Sehvermögens oder anderen Augenbeschwerden während
  der Behandlung mit Moxifloxacin PUREN wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt (siehe Abschnitt „2. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“ und Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• Fluorchinolon-Antibiotika können sowohl einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels über den Normalwert (Hyperglykämie) als auch eine Senkung Ihres Blutzuckerspiegels unter den Normalwert (Hypoglykämie) verursachen, was in schwerwiegenden Fällen möglicherweise zu Bewusstlosigkeit (hypoglykämischem Koma) führen kann (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Wenn Sie an Diabetes leiden, sollte Ihr Blutzucker sorgfältig überwacht werden.
• Chinolon-Antibiotika können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung reagiert. Daher sollten Sie sich während der Behandlung mit Moxifloxacin PUREN nicht übermäßigem und/oder starkem Sonnenlicht aussetzen und Solarien oder andere UV-Lampen meiden.
• Die Wirksamkeit von Moxifloxacin PUREN bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Entzündungen des tiefliegenden Bindegewebes (Fasziitis) und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht erwiesen.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende schwerwiegende Nebenwirkungen

Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin PUREN, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.

Wenn Sie bei Anwendung von Moxifloxacin PUREN eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt „Moxifloxacin PUREN

darf nicht eingenommen werden“).

Einnahme von Moxifloxacin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Vor der Einnahme von Moxifloxacin PUREN beachten Sie bitte Folgendes:

Wenn Sie Moxifloxacin PUREN gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die auf Ihr Herz wirken, einnehmen, erhöht sich das Risiko, dass sich Ihr Herzrhythmus verändert. Daher dürfen Sie Moxifloxacin PUREN nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen:

• • Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),
  • Antipsychotika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), trizyklische Antidepressiva,
  • bestimmte Antiinfektiva (Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin),
  • bestimmte Antiallergika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin),
  • andere Arzneimittel (Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil, Diphemanil).
• Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können (z. B. einige Diuretika, Abführmittel und Darmspülungen [häufige Anwendungen] oder Kortikosteroide [entzündungshemmende Arzneimittel], Amphotericin B) oder Ihren Herzschlag verlangsamen, da diese ebenfalls das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen während der Einnahme von Moxifloxacin PUREN erhöhen können.
• Magnesium- oder Aluminium-haltige Arzneimittel, wie Antazida gegen Übersäuerung des Magens, Eisen- oder Zink-haltige Arzneimittel, Didanosid-haltige Arzneimittel oder Sucralfat- haltige Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Störungen können die Wirkung von Moxifloxacin PUREN abschwächen. Nehmen Sie daher Ihre Moxifloxacin PUREN Filmtablette 6 Stunden vor oder nach der Einnahme dieser Arzneimittel ein.
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Moxifloxacin PUREN und Aktivkohle wird die Wirkung von Moxifloxacin PUREN vermindert. Daher wird die gleichzeitige Gabe beider Arzneimittel nicht empfohlen.
• Wenn Sie zurzeit blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin) einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Blutgerinnungswerte kontrollieren.

Einnahme von Moxifloxacin PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Moxifloxacin PUREN wird durch Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukte nicht beeinflusst.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie dürfen Moxifloxacin PUREN nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tierstudien haben keine Hinweise darauf ergeben, dass Ihre Fortpflanzungsfähigkeit durch die Einnahme dieses Arzneimittels beeinträchtigt wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Moxifloxacin PUREN kann zu Schwindel und Benommenheit, einem plötzlichen, vorübergehenden Sehverlust oder zu kurzer Bewusstlosigkeit führen. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Moxifloxacin PUREN enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine 400-mg-Filmtablette einmal täglich.

Moxifloxacin PUREN 400 mg Filmtabletten sind zum Einnehmen. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut (um den bitteren Geschmack zu überdecken) mit ausreichend Flüssigkeit. Sie können Moxifloxacin PUREN unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Es wird empfohlen, die Filmtablette jeweils etwa zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Bei älteren Patienten, Patienten mit geringem Körpergewicht oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Infektion. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird für die Einnahme von Moxifloxacin PUREN folgende Behandlungsdauer empfohlen:

• Plötzliche Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis): 5 bis 10 Tage
• Lungenentzündung (Pneumonie) mit Ausnahme einer Pneumonie während eines Krankenhausaufenthaltes beginnend: 10 Tage
• Akute Infektion der Nasennebenhöhlen (akute bakterielle Sinusitis): 7 Tage
• Leichte bis mittelschwere Infektionen des weiblichen oberen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankungen des Beckens) einschließlich Infektionen der Eileiter und der Gebärmutterschleimhaut: 14 Tage

Wenn Moxifloxacin PUREN Filmtabletten angewendet werden, um eine Behandlung abzuschließen, die mit einer Moxifloxacin Infusionslösung begonnen wurde, beträgt die empfohlene Behandlungsdauer:

• Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie): 7 bis 14 Tage
  Die meisten Pneumonie-Patienten wurden innerhalb von 4 Tagen auf die orale Behandlung mit Moxifloxacin PUREN Filmtabletten umgestellt.
• Haut- und Weichgewebeinfektionen: 7 bis 21 Tage
  Die meisten Patienten mit Haut- und Weichgewebeinfektionen wurden innerhalb von 6 Tagen auf die orale Behandlung mit Moxifloxacin PUREN Filmtabletten umgestellt.

Bitte beenden Sie die Behandlung mit Moxifloxacin PUREN nicht vorzeitig, auch wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu früh beenden, ist die Infektion möglicherweise noch nicht vollständig abgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann. Die Bakterien, die Ihre Erkrankung ausgelöst haben, können resistent gegenüber Moxifloxacin PUREN werden.

Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden (siehe Abschnitt

„2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin PUREN beachten?“ unter: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Moxifloxacin PUREN eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete eine Filmtablette pro Tag eingenommen haben, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf und nehmen Sie möglichst die Packung mit den restlichen Filmtabletten mit zu Ihrem Arzt oder Apotheker (oder diese Gebrauchsinformation), um zu zeigen, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin PUREN vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Filmtablette einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran denken, diese einnehmen. Wenn Sie einmal an einem Tag Ihre Filmtablette nicht eingenommen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis (1 Filmtablette) am nächsten Tag ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie sich verhalten sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin PUREN abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin PUREN zu früh beenden, ist die Infektion möglicherweise noch nicht vollständig abgeheilt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Moxifloxacin PUREN vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Moxifloxacin PUREN beobachtet.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Moxifloxacin PUREN beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgelistet:

Wenn Sie Folgendes bemerken:

• anormal schneller Herzrhythmus (seltene Nebenwirkung)
• plötzlich auftretendes Unwohlsein oder Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder Verwirrtheit oder gestörte Wachsamkeit (dies können Anzeichen und Symptome für eine schnell verlaufende und schwere Leberentzündung sein, möglicherweise bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen (sehr seltene Nebenwirkung, Todesfälle wurden beobachtet))
• Schwerwiegende Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch- epidermaler Nekrolyse. Diese können als rötliche zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken, oft mit Blasen in der Mitte, am Rumpf, als Hautablösung, als Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen auftreten und es können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (sehr seltene Nebenwirkungen, möglicherweise lebensbedrohlich)
• ein roter, schuppiger großflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet

von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematische Pustulose)

(Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist „nicht bekannt“)

• Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen Natriumspiegel einhergeht (SIADH) (sehr seltene Nebenwirkung)
• Bewusstseinsverlust durch einen starken Abfall des Blutzuckerspiegels (hypoglykämisches Koma) (sehr seltene Nebenwirkung)
• Entzündung der Blutgefäße (Anzeichen können rote Flecken auf Ihrer Haut sein, üblicherweise an Ihren Unterschenkeln oder Symptome wie Gelenkschmerzen) (sehr seltene Nebenwirkung)
• schwere, plötzliche allergische Reaktionen einschließlich eines sehr seltenen lebensbedrohlichen Schocks (z. B. Atemnot, Blutdruckabfall, Pulsjagen) (seltene Nebenwirkung)
• Schwellungen als Folge einer allergischen Reaktion (einschließlich des Kehlkopfes, möglicherweise lebensbedrohlich; allergische Ödeme);
• Krampfanfälle (seltene Nebenwirkung)
• Beschwerden in Zusammenhang mit dem Nervensystem wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- und/oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen (seltene Nebenwirkung)
• Depressionen (sehr selten bis hin zur Selbstgefährdung, wie z. B. Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche) (seltene Nebenwirkung)
• psychotische Reaktionen (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung, wie z. B.

Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche) (sehr seltene Nebenwirkung);

• sehr schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis inkl. pseudomembranöser Kolitis), in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen (seltene Nebenwirkung)
• Schmerzen und Schwellung der Sehnen (Tendinitis) (seltene Nebenwirkung) oder Sehnenrisse (sehr seltene Nebenwirkung)
• Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen, insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen, Fieber oder dunklen Urin haben. Dies kann möglicherweise durch einen krankhaften Zerfall von Muskeln bedingt sein, der lebensbedrohlich sein und zu
  Nierenproblemen führen kann (eine Erkrankung, die Rhabdomyolyse genannt wird) (Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist „nicht bekannt“)

müssen Sie Moxifloxacin PUREN absetzen und sofort Ihren Arzt konsultieren, weil Sie möglicherweise dringend ärztlichen Rat benötigen.

Wenn Sie bemerken, dass Sie einen

• vorübergehenden Verlust des Sehvermögens haben, konsultieren Sie sofort einen Augenarzt.

Wenn Sie einen lebensbedrohlichen, unregelmäßigen Herzschlag (Torsade de Pointes) oder Herzstillstand während der Einnahme von Moxifloxacin PUREN erlitten haben (sehr seltene Nebenwirkungen), informieren Sie sofort ihren behandelnden Arzt, dass Sie Moxifloxacin

PUREN eingenommen haben und beginnen Sie die Behandlung nicht erneut.

Eine Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis wurde in sehr seltenen Fällen beobachtet. Wenn dies geschieht, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie Diabetiker sind und bemerken, dass Ihr Blutzuckerspiegel erhöht oder erniedrigt ist (seltene oder sehr seltene Nebenwirkung), informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie ein älterer Patient mit bestehenden Nierenproblemen sind und bemerken, dass Ihre Harnmenge sich verringert, Ihre Beine, Fußknöchel oder Füße anschwellen oder Sie Erschöpfung, Übelkeit, Benommenheit, Atemnot oder Verwirrtheit bei sich wahrnehmen (dies können Anzeichen und Symptome von Nierenversagen sein, einer seltenen Nebenwirkung), konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Sonstige Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Moxifloxacin PUREN beobachtet wurden, sind nachfolgend entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens aufgelistet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit
• Durchfall
• Benommenheit
• Magen- und Bauchschmerzen
• Erbrechen
• Kopfschmerzen
• Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen)
• durch resistente Bakterien oder Pilze hervorgerufene Infektionen z. B. Mundsoor und Pilzerkrankungen der Scheide (Candida)
• Veränderung des Herzrhythmus (EKG) bei Patienten mit niedrigem Kaliumspiegel im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag
• Magenbeschwerden (Magenverstimmung/Sodbrennen)

• Geschmacksstörungen (in seltenen Fällen bis zum Geschmacksverlust)
• Schlafstörungen (überwiegend Schlaflosigkeit)
• Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Gamma-Glutamyltransferase und/oder alkalische Phosphatase)
• Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukozyten, Neutrophile)
• Verstopfung
• Juckreiz
• Schwindel
• Schläfrigkeit
• Blähungen
• Veränderung des Herzrhythmus (EKG)
• Leberfunktionsstörung (einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms (LDH))
• verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme
• Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukozyten)
• Schmerzzustände (insbesondere in Rücken, Brust, Becken und in den Extremitäten)
• Vermehrung von Blutplättchen
• Schwitzen
• Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile)
• Angstzustände
• allgemeines Unwohlsein (überwiegend Schwächegefühl oder Müdigkeit)
• Zittern
• Gelenkschmerzen
• Herzklopfen
• unregelmäßiger und schneller Herzschlag
• Atemnot einschließlich asthmatischer Zustände
• Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase)
• psychomotorische Überaktivität/Unruhe
• Hautkribbeln/veränderte Schmerzempfindlichkeit
• Nesselsucht
• Erweiterung der Blutgefäße
• Verwirrtheit und Desorientiertheit
• Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen und verschwommenem Sehen (insbesondere im Verlauf von Reaktionen des zentralen Nervensystems)
• Verminderung von Blutplättchen
• verminderte Blutgerinnung
• erhöhter Blutfettspiegel
• erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen
• Muskelschmerzen
• allergische Reaktionen
• Anstieg des Gallenfarbstoffes Bilirubin im Blut
• Magenschleimhautentzündung
• Austrocknung
• schwere Herzrhythmusstörungen
• Hauttrockenheit
• Angina pectoris

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Muskelzucken
• Muskelkrämpfe
• Halluzination
• Bluthochdruck

• Anschwellen von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund und Hals (Ödeme)
• niedriger Blutdruck
• Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg von Harnstoff und Kreatinin)
• Leberentzündung
• Mundschleimhautentzündung
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der weißen Augenhaut)
• Beeinträchtigung des Schmerz-, Temperatur- und Berührungsempfindens über die Haut
• anormale Träume
• gestörte Aufmerksamkeit
• Schluckbeschwerden
• Geruchsstörungen (bis zum Geruchsverlust)
• Koordinationsstörung (einschließlich Gangunsicherheit, insbesondere durch Benommenheit oder Schwindel)
• teilweiser oder vollständiger Gedächtnisschwund
• Beeinträchtigung des Hörvermögens, einschließlich Taubheit (üblicherweise reversibel)
• erhöhter Harnsäurespiegel
• Gemütsschwankungen
• Sprachstörung
• Ohnmachtsanfall
• Muskelschwäche

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• ein Abfall der Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Panzytopenie)
• Gelenkentzündung
• anormaler Herzrhythmus
• Berührungsempfindlichkeit
• Störung des Ich-Erlebens
• erhöhte Blutgerinnung
• gesteigerte Muskelspannung
• erhebliche Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

Bei der Behandlung mit anderen Chinolonen wurden darüber hinaus sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei der Anwendung von Moxifloxacin PUREN

auftreten können: erhöhter Druck im Schädel (Symptome umfassen Kopfschmerzen, Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen, „blinde“ Flecken, Doppeltsehen, Sehverlust), erhöhter

Natriumblutspiegel, erhöhter Kalziumblutspiegel, eine bestimmte Bluterkrankung mit einer verringerten Anzahl roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut.

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Aortendissektionen), die reißen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet. Siehe auch Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Blisterpackungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. HDPE-Tablettenbehältnis: Nach Anbruch: Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Moxifloxacin PUREN enthält

Der Wirkstoff ist: Moxifloxacin.

Jede Filmtablette enthält 436,32 mg Moxifloxacinhydrochlorid, entsprechend 400 mg Moxifloxacin.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon (K30), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug:

Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000 und Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Moxifloxacin PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Mattrote, modifizierte kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „E 18“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Moxifloxacin 400 mg Filmtabletten sind erhältlich in transparenten PVC/PVDC/Aluminiumfolie- Blisterpackungen und opak-weißen HDPE-Tablettenbehältnissen mit Polypropylen-Verschluss.

Blisterpackungen:

Packungsgrößen: 1, 5, 7, 10 und 14 Filmtabletten.

Klinikpackungen: 5, 25, 50, 70, 80 und 100 Filmtabletten.

HDPE-Tablettenbehältnisse:

Klinikpackungen: 30 und 1000 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia

Malta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2021.