Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten

Moxifloxacin HEC Pharm enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, den so genannten Fluorchinolonen. Moxifloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen.

Moxifloxacin HEC Pharm wird bei Patienten ab 18 Jahren zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet, sofern diese durch Bakterien verursacht werden, gegen die Moxifloxacin wirksam ist. Moxifloxacin HEC Pharm sollte nur dann zur Behandlung dieser Infektionen angewendet werden, wenn die üblichen Antibiotika nicht angewendet werden können oder nicht wirksam sind:

Akute bakterielle Infektione der Nasennebenhöhlen; plötzliche Verschlechterung einer langfristigen Entzündung der Atemwege (chronisch obstruktive Lungenerkrankung und chronische Bronchitis); oder außerhalb eines Krankenhauses erworbene Infektion der Lunge (Pneumonie), mit Ausnahme von schweren Fällen.

Leichte bis mäßige Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankung des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschleimhaut.

Moxifloxacin HEC Pharm Filmtabletten sind für die alleinige Behandlung dieser Art von Infektionen nicht ausreichend. Daher sollte Ihr Arzt für die Behandlung von Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts zusätzlich zu Moxifloxacin HEC Pharm Filmtabletten ein weiteres

Antibiotikum verordnen (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin

Falls sich die folgenden bakteriellen Infektionen während der Anfangsbehandlung mit Moxifloxacin-Infusionslösung gebessert haben, kann Moxifloxacin HEC Pharm von Ihrem Arzt auch zum Abschluss des Behandlungszyklus verschrieben werden: Außerhalb eines Krankenhauses erworbene Infektion der Lunge (Pneumonie), Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes. Moxifloxacin HEC Pharm sollte nicht zur Anfangsbehandlung von Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes oder von schweren Infektionen der Lunge angewendet werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist eine 400-mg-Filmtablette einmal täglich.

Moxifloxacin HEC Pharm ist zur oralen Einnahme. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut als Ganzes (um den bitteren Geschmack zu vermeiden) und mit viel Flüssigkeit. Sie können Moxifloxacin HEC Pharm zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Versuchen Sie, Ihre Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.

Die gleiche Dosis kann von älteren Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht und von Patienten mit Nierenproblemen eingenommen werden.

Die Dauer der Einnahme von Moxifloxacin HEC Pharm hängt von Ihrer Infektion ab. Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, beträgt die Behandlungsdauer:

Akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung einschließlich Bronchitis):

5 bis 10 Tage

‐ Bei einer Infektion der Lunge (Pneumonie), außer bei einer Pneumonie, die während eines

• Leichte bis mäßige Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankung des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der

Wird Moxifloxacin HEC Pharm zum Abschluss eines Behandlungszyklus angewendet, der mit Moxifloxacin Infusionslösung begonnen wurde, beträgt die empfohlene Behandlungsdauer:

Außerhalb eines Krankenhauses erworbene Infektion der Lunge (Pneumonie): 7 bis 14 Tage Die meisten Patienten mit Pneumonie wurden innerhalb von 4 Tagen auf eine orale Behandlung mit Moxifloxacin-Tabletten umgestellt.

Die meisten Patienten mit Infektionen der Haut und Weichteilgewebe wurden innerhalb von 6 Tagen auf eine orale Behandlung mit Moxifloxacin-Tabletten umgestellt.

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung vollständig durchführen, auch wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie Moxifloxacin HEC Pharm zu früh absetzen, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Infektion erneut auftritt oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Die Bakterien, welche Ihre Infektion verursachen, könnten gegen Moxifloxacin HEC Pharm resistent werden.

Die empfohlene Dosis und Dauer der Behandlung dürfen nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin HEC Pharm beachten? und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Wenn Sie eine größere Menge von Moxifloxacin HEC Pharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete eine Tablette pro Tag eingenommen haben, nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch. Versuchen Sie, die übrigen Tabletten, die Verpackung oder diese Packungsbeilage mitzunehmen, um dem Arzt oder Apotheker zu zeigen, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin HEC Pharm vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie sich am selben Tag daran erinnern. Wenn Sie sich nicht am selben Tag daran erinnern, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis (eine Tablette) ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin HEC Pharm abbrechen

Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten vor dem Ende des Behandlungszyklus beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendungdieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen,die während der Behandlung mit Moxifloxacin HEC Pharm beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgelistet:Wenn Sie Folgendes bemerken:

• Anormal schneller Herzrhythmus (seltene Nebenwirkung)
• plötzlich auftretendes Unwohlsein oder Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder Verwirrtheit oder gestörte Wachsamkeit (dies können Anzeichen und Symptome für eine schnell verlaufende und schwere Leberentzündung sein, möglicherweise bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen (sehr seltene Nebenwirkung, Todesfälle wurden beobachtet))
• Schwerwiegende Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischepidermaler Nekrolyse. Diese können als rötliche zielscheibenartige oder kreisförmige

Flecken, oft mit Blasen in der Mitte, am Rumpf, als Hautablösung, als Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen auftreten und es können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (sehr seltene Nebenwirkungen, möglicherweise lebensbedrohlich)

• Ein roter, schuppiger großflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen
  begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematische Pustulose) (Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist „nicht bekannt“)
• Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen Natriumspiegel einhergeht (SIADH) (sehr seltene Nebenwirkung)
• Bewusstseinsverlust durch einen starken Abfall des Blutzuckerspiegels (hypoglykämisches Koma) (sehr seltene Nebenwirkung)
• Entzündung der Blutgefäße (Anzeichen könnten rote Flecken auf Ihrer Haut sein, üblicherweise an Ihren Unterschenkeln oder Symptome wie Gelenkschmerzen) (sehr seltene Nebenwirkung)
• Schwere, plötzliche allergische Reaktionen einschließlich eines sehr seltenen lebensbedrohlichen Schocks (z.B. Atemnot, Blutdruckabfall, Pulsjagen) (sehr seltene Nebenwirkung)
• Schwellungen als Folge einer allergischen Reaktion (einschließlich des Kehlkopfes, möglicherweise lebensbedrohlich; allergische Ödeme) (seltene Nebenwirkung)
• Krampfanfälle (seltene Nebenwirkung)
• Beschwerden in Zusammenhang mit dem Nervensystem wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsund/oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen (seltene Nebenwirkung)
• Depressionen (sehr selten bis hin zur Selbstgefährdung, wie z.B. Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche) (seltene Nebenwirkung)
• psychotische Reaktionen (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung, wie z.B. Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche) (sehr seltene Nebenwirkung)
• sehr schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis inkl. pseudomembranöser Kolitis), in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen (seltene Nebenwirkung)
• Schmerzen und Schwellung der Sehnen (Tendinitis) (seltene Nebenwirkung) oder Sehnenrisse (sehr seltene Nebenwirkung)
• Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen, insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen, Fieber oder dunklen Urin haben. Dies kann möglicherweise durch einen krankhaften Zerfall von Muskeln bedingt sein, der lebensbedrohlich sein und zu
  Nierenproblemen führen kann (eine Erkrankung, die Rhabdomyolyse genannt wird)
  (Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist „nicht bekannt“)

müssen Sie Moxifloxacin HEC Pharm absetzen und sofort Ihren Arzt konsultieren, weil Sie möglicherweise dringend ärztlichen Rat benötigen.

Wenn Sie bemerken, dass Sie

• einen vorübergehenden Verlust des Sehvermögens haben (sehr seltene Nebenwirkung),
• Augenbeschwerden oder -schmerzen haben, insbesondere bedingt durch Lichteinwirkung (sehr seltene bis seltene Nebenwirkung),

konsultieren Sie sofort einen Augenarzt.

Wenn Sie einen lebensbedrohlichen, unregelmäßigen Herzschlag (Torsade de Pointes) oder Herzstillstand während der Einnahme von Moxifloxacin HEC Pharm erlitten haben (sehr seltene Nebenwirkungen), informieren Sie sofort Ihren behandelnden Arzt, dass Sie Moxifloxacin

HEC Pharm eingenommen haben und beginnen Sie die Behandlung nicht erneut.

Eine Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis wurde in sehr seltenen Fällen beobachtet. Wenn dies geschieht, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie Diabetiker sind und bemerken, dass Ihr Blutzuckerspiegel erhöht oder erniedrigt ist (seltene oder sehr seltene Nebenwirkung), informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie ein älterer Patient mit bestehenden Nierenproblemen sind und bemerken, dass Ihre Harnmenge sich verringert, Ihre Beine, Fußknöchel oder Füße anschwellen oder Sie Erschöpfung, Übelkeit, Benommenheit, Atemnot oder Verwirrtheit bei sich wahrnehmen (dies können Anzeichen und Symptome von Nierenversagen sein, einer seltenen Nebenwirkung), konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Sonstige Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Moxifloxacin HEC Pharm beobachtet wurden, sind nachfolgend entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens aufgelistet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen durch resistente Bakterien oder Pilze, z. B. orale und vaginale Infektionen durch Hefepilze (Soor)
• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl
• Übelkeit (Brechreiz)
• Unwohlsein (Erbrechen)
• Magenschmerzen
• Durchfall
• Erhöhung bestimmter Leberenzymwerte im Blut (Transaminasen)
• Veränderung des Herzrhythmus (EKG) bei Patienten mit niedrigem Kaliumspiegel im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen
• Niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• Niedrige Zahl weißer Blutkörperchen
• Niedrige Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukozyten, Neutrophile)
• Verringerung oder Zunahme bestimmter Blutzellen, die für die Blutgerinnung benötigt werden
• Zunahme von bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosinophile)
• Beeinträchtigung der Blutgerinnung
• Erhöhte Blutfettwerte
• Gefühl von Ängstlichkeit, Rastlosigkeit oder Unruhe
• Kribbelndes Gefühl und/oder Taubheitsgefühl
• Geschmacksveränderungen (in sehr seltenen Fällen Verlust des Geschmackssinns)
• Gefühl der Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit
• Schlafstörungen (z. B. Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit)
• Zittern
• Schwindelgefühl (Drehen oder Umfallen)
• Sehstörungen (einschließlich Doppelt- oder Verschwommensehen)
• Erweiterung der Blutgefäße (Hitzegefühl)
• Atembeschwerden (einschließlich asthmatische Zustände)
• Appetit und Nahrungsaufnahme verringert
• Darmwinde und Verstopfung
• Verdorbener Magen (Verdauungsstörungen oder Sodbrennen)

• Entzündung des Magens
• Zunahme bestimmter Verdauungsenzyme im Blut (Amylase)
• Leberfunktionsstörungen (einschließlich Erhöhung eines bestimmten Leberenzymwerts im Blut [LDH]), Anstieg des Bilirubins im Blut, Erhöhung eines bestimmten Leberenzymwerts im Blut (Gamma-Glutamyltransferase und/oder alkalische Phosphatase)
• Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht, trockene Haut
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Austrocknung (Dehydratation)
• Unwohlsein (normalerweise Schwäche oder Müdigkeit), Schmerzen – beispielsweise im Rücken, Brustkorb, Becken und Schmerzen in den Gliedmaßen
• Schwitzen
• Veränderung des Herzrhythmus (EKG), Herzklopfen, unregelmäßiger und schneller Herzschlag, Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Augäpfel oder der Haut), Entzündung der Leber
• Erhöhte Harnsäurewerte im Blut
• Besonders emotionales Gefühl
• Halluzinationen
• Probleme mit Hautempfindungen
• Geschmacksveränderungen (einschließlich Verlust des Geschmackssinns)
• Ungewöhnliche Träume
• Probleme mit Gleichgewicht und Koordination (wegen Schwindelgefühl)
• Konzentrationsstörungen
• Probleme mit dem Sprechen
• Teilweiser oder vollständiger Gedächtnisverlust
• Klingeln oder Geräusche in den Ohren, Beeinträchtigung des Hörvermögens bis hin zur Taubheit (normalerweise umkehrbar)
• Hoher oder niedriger Blutdruck
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Entzündung des Mundes
• Muskelkrämpfe oder -zucken
• Muskelschwäche
• Nierenprobleme (einschließlich Erhöhung bestimmter Laborwerte wie Harnstoff und Kreatinin), Nierenversagen
• Schwellungen (von Händen, Füßen, Knöcheln, Lippen, Mund oder Rachen).
• Ohnmachtsanfall

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• anormaler Herzrhythmus
• Zunahme der Blutgerinnung, deutliche Verringerung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
• Ein Gefühl der Selbstentfremdung
• Höhere Empfindlichkeit der Haut
• Entzündung der Gelenke
• Steifheitsgefühl der Muskeln
• ein Abfall der Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Panzytopenie)

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Dissektionen), die reißen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet. Siehe auch Abschnitt 2.

Bei der Behandlung mit anderen Chinolon-Antibiotika wurden außerdem sehr selten Fälle mit folgenden Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch während einer Behandlung mit Moxifloxacin HEC Pharm auftreten können:

• erhöhter Druck im Schädel (Symptome umfassen Kopfschmerzen, Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen, „blinde“ Flecken, Doppeltsehen, Sehverlust)
• erhöhte Natriumwerte im Blut
• erhöhte Kalziumwerte im Blut
• eine bestimmte Variante der Verringerung roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht oder UV-Licht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder , Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Schachtel und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Bedingungen für die Lagerung erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Moxifloxacin HEC Pharm enthält

Der Wirkstoff ist Moxifloxacin.

Jede Filmtablette enthält 400 mg Moxifloxacin als Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) Monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400

Wie Moxifloxacin HEC Pharm aussieht und Inhalt der Packung

Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten sind weiße oder grauweiße, ovale Filmtabletten, mit der Prägung „S9“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Die Tabletten werden in Packungsgrößen mit 5, 7, 10, 14, 30, 100 und 120 Tabletten im PVC/PVDC/Aluminium-Blister geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEC Pharm GmbH

Gabriele-Tergit-Promenade 17

D-10963 Berlin

Tel.: 030-3300 7721

E-Mail: info@hecpharm.biz

Hersteller

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305b

D-14167 Berlin

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.