Vertigo-Vomex SR Retardkapseln

Vertigo-Vomex SR Retardkapseln sind ein Mittel gegen Schwindel aus der Gruppe der H1- Antihistaminika.

Vertigo-Vomex SR Retardkapseln werden eingenommen zur symptomatischen Behandlung von älteren Patienten mit Schwindel unterschiedlichen Ursprungs.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Vertigo-Vomex SR Retardkapseln dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei akutem Asthma-Anfall,

bei grünem Star (Engwinkelglaukom),

wenn Sie an einem Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) erkrankt sind, wenn Sie an einer Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie) leiden,

• bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,
• wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie) leiden,
• wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung (z.B. Herzjagen, Wolff-Parkinson-White Syndrom) leiden.

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Generell darf der Wirkstoff von Vomex A (Dimenhydrinat) nicht bei einem Körpergewicht unter 6 kg eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vertigo-Vomex SR Retardkapseln einnehmen, bei

Vorliegen einer Parkinson-Erkrankung (Schüttellähmung),

eingeschränkter Leberfunktion und/oder stark eingeschränkter Nierenfunktion, Kalium- oder Magnesiummangel,

verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),

bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen),

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder die zu einer Hypokaliämie führen (siehe unter "Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln"),

chronischen Atembeschwerden und Asthma,

Vorliegen von Beschwerden, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten (z.B. erhöhter Augeninnendruck, Verengung im Bereich des Magenpförtners bzw. des Zwölffingerdarms [Pyloro-Duodenale Obstruktion], gutartige Vergrößerung der Vorsteherdrüse [Prostata-Hypertrophie], Bluthochdruck [Hypertonie], Blutdruckabfall beim Einnehmen einer aufrechten Position [orthostatische Hypotonie], Schilddrüsenüberfunktion [Hyperthyreose], Schwindel, Sedierung oder die Herzkranzgefäße betreffende schwere Krankheit). .

Vertigo-Vomex A SR Retardkapseln dürfen in diesen Fällen nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

Bei einer längeren Behandlung ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollten Vertigo-Vomex A SR Retardkapseln nach Möglichkeit nur kurz angewendet werden.

Nach längerfristiger täglicher Einnahme können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Kinder und Jugendliche

Überdosierungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln, können insbesondere bei Kindern lebensbedrohlich sein und müssen vermieden werden. Deshalb dürfen Vertigo-Vomex SR Retardkapseln nicht bei Kindern unter 14 Jahren oder unter 56 kg Körpergewicht angewendet werden.

Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimitteln, die die Psyche beeinflussen, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.

Die "anticholinerge" Wirkung von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen

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Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln mit so genannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimitteln, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich unter Umständen eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalt oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb dürfen Vertigo-Vomex SR Retardkapseln nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase eingenommen werden.

Procarbazin (Anti-Krebs-Medikament) kann die Wirkung von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln verstärken.

Die gleichzeitige Einnahme mit Arzneimitteln, die

• ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhyth- musstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythro- mycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder
• zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel)

ist zu vermeiden.

Die Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck kann zu verstärktem Blutdruckabfall und somit auch zu verstärkter Müdigkeit führen.

Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergie-Tests über die Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind.

Weiterhin ist zu beachten, dass durch Vertigo-Vomex SR Retardkapseln die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) eventuell auftretende Gehörschädigung unter Umständen verdeckt werden kann.

Vertigo-Vomex SR Retardkapseln verstärken die Wirkung von Sympathomimetika (z.B. Adrenalin, Noradrenalin).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Vertigo-Vomex SR Retardkapseln sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dimenhydrinat, der Wirkstoff von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln, kann zur Auslösung vorzeitiger Wehen führen. Die Sicherheit einer Anwendung von Vertigo-Vomex® SR Retardkapseln in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Ein Risiko ist für Dimenhydrinat aufgrund klinischer Daten nicht auszuschließen. Sie dürfen Vertigo-Vomex SR Retardkapseln

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nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt einnehmen und nur, wenn dieser eine Einnahme für unbedingt erforderlich hält.

Stillzeit

Dimenhydrinat, der Wirkstoff von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln, geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit einer Anwendung von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln in der Stillzeit ist nicht belegt. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Unruhe, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollen Sie Vertigo-Vomex SR Retardkapseln entweder in der Stillzeit nicht einnehmen oder in der Zeit der Anwendung von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch " Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln"

Vertigo-Vomex SR Retardkapseln enthalten Sucrose

Bitte nehmen Sie Vertigo-Vomex SR Retardkapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene über 56 kg Körpergewicht beträgt:

Morgens eine und gegebenenfalls am späten Nachmittag eine weitere Hartkapsel, retardiert (entsprechend 120 mg bzw. 240 mg Dimenhydrinat pro Tag).

Maximal dürfen 3 Hartkapseln pro Tag eingenommen werden (entsprechend 360 mg Dimenhydrinat pro Tag).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen,

Vertigo-Vomex SR Retardkapseln sollen unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Zwischen zwei Einnahmen sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Dauer der Anwendung

Vertigo-Vomex SR Retardkapseln sind, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte von Ihrem Arzt geprüft werden, ob eine Behandlung mit Vertigo-Vomex SR Retardkapseln weiterhin erforderlich ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet.

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Vertigo-Vomex SR Retardkapseln ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z.B.) um Rat zu fragen.

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Eine Überdosierung mit Vertigo-Vomex SR Retardkapseln ist in erster Linie durch eine Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden folgende Zeichen beobachtet: Pupillenerweiterung, Sehstörungen, beschleunigte Herztätigkeit, Fieber, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Erregungszustände, gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen. Außerdem sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen können.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Vertigo-Vomex SR Retardkapseln nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen verspüren, hören Sie mit der Einnahme dieses Medikamentes auf und suchen Sie unverzüglich ärtzliche Hilfe auf: Allergische Reaktionen (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag, rote oder violette Flecken auf der Haut (Purpura), Juckreiz
• Ödeme (Schwellungen im Gesicht oder am Hals, die mit Atembeschwerden verbunden sein können)
• Anaphylaktische Reaktionen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen
• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Benommenheit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Sedierung
• Weitstellung der Pupille (Mydriasis)
• Herzrasen (Tachykardie)
• Verstopfte Nase
• Mundtrockenheit

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• Muskuläre Schwäche
• Störungen bei der Entleerung der Harnblase

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Eingeschränktes Erinnerungsvermögen
• Gleichgewichtsstörungen
• Schwindelgefühl
• Aufmerksamkeitsstörungen
• Koordinationsstörungen
• Verwirrtheitszustand
• Halluzinationen
• Stimmungsschwankungen
• Schlaflosigkeit
• Schwindel (Vertigo)
• Muskelschwäche (Myastenie)
• Erhöhter Augeninnendruck

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Nesselsucht (Urtikaria)
• Einlagerung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödem)
• Allergische Reaktionen
• Angst
• Verminderte Sehschärfe
• Blutdruckabfall durch Einnehmen einer aufrechten Position (Orthostase-Syndrom)
• Unruhe
• Gesteigerter Bewegungsdrang (Agitiertheit)
• Nervosität
• Zittern (Tremor)
• Verstopfung (Obstipation)
• Hautrötung (Erythem)
• Juckende entzündliche Erkrankung der Haut (Ekzem)
• Schwellungen im Gesicht oder Hals (Angioödeme)
• Rote oder violette Flecken auf der Haut (Purpura)
• Allergische Hautentzündung (Allergische Dermatitis)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
• Abnahme der Zahl an bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
• Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Abnormale Verminderung der roten Blutkörperchen (Hämolytische Anämie)
• Störungen im Bewegungsablauf (Extrapyramidale Erkrankung)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Durchfall)
• Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht, Gelbsucht durch Stau der Gallenflüssigkeit)
• Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)
• Verlängerung des QT-Intervalls im EKG

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen, wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.

Ältere Patienten

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Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) treten Gleichgewichtsstörungen, Verwirrung, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen auf, die häufiger bei älteren Menschen beobachtet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern.

Was Vertigo-Vomex SR Retardkapseln enthalten

• Der Wirkstoff ist: Dimenhydrinat
  1 Hartkapsel, retardiert, enthält 120 mg Dimenhydrinat.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Talkum, Sucrose, Maisstärke, Schellack, Povidon K 30, Titandioxid, Gelatine, Chinolingelb, Indigocarmin, Erythrosin

Wie Vertigo-Vomex SR Retardkapseln aussehen und Inhalt der Packung

Hartgelatinekapseln (Kapseloberteil rötlich braun/undurchsichtig, Kapselunterteil grün/durchsichtig), gefüllt mit Kügelchen.

Vertigo-Vomex SR Retardkapseln sind in Packungen mit 10, 20, 50 oder 100 Hartkapseln, retardiert, erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Klinge Pharma GmbH

Bergfeldstr. 9

83607 Holzkirchen

Deutschland

Hersteller

Advance Pharma GmbH

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Wallenroder Str. 12-14

13435 Berlin

Siemens & CO

Arzbacher Straße 78

56130 Bad Ems

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet 12/2020