Valtropin 5 mg/1,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Ihr Arzneimittel heißt Valtropin. Dies ist ein menschliches Wachstumshormon, das auch als Somatropin bezeichnet wird. Es besitzt dieselbe Struktur wie das Wachstumshormon, das von unserem Organismus in der Hirnanhangdrüse (Hypophyse, eine Drüse, die an der Schädelbasis liegt) produziert wird. Wachstumshormon steuert das Zellwachstum und die Zellentwicklung. Wenn es das Zellwachstum in den langen Knochen der Beine und der Wirbelsäule stimuliert, führt es zu einer Größenzunahme.

Valtropin wird angewendet

• zur Behandlung von Kindern(im Alter von 2 bis 11 Jahren) und Jugendlichen (im Alter von 12 bis 18 Jahren), die infolge eines unzureichenden Knochenwachstums durch Wachstumshormonmangel (relativer Wachstumshormonmangel), Turner-Syndrom oder chronische Niereninsuffizienz (eine Erkrankung, bei der die Nieren zunehmend ihre normalen Funktionen nicht mehr ausüben können, z.B. die Entfernung von Abfallstoffen und überschüssiger Flüssigkeit aus dem Körper) nicht ihre normale Größe erreichen.
• zur Behandlung von Erwachsenenmit schwerem Wachstumshormonmangel, die bereits im Kindesalter an Wachstumshormonmangel litten oder aus sonstigen Gründen im Erwachsenenalter nicht genügend Wachstumshormon besitzen.

In dieser Packungsbeilage wird der Patient/die Patientin mit ?Sie? angesprochen. Sorgeberechtigte, die Valtropin ihren Kindern verabreichen, sollten beachten, dass sich ?Sie? in diesem Fall auf das Kind bezieht.

Valtropin darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile des Pulvers oder des Lösungsmittels von Valtropin, z.B. Metacresol, sind (Siehe Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Valtropin ist erforderlich ? Auftreten bestimmter Nebenwirkungen?)

• wenn Sie an einem einem Tumor (Krebs)leiden, da Wachstumshormon die Krankheit verschlimmert. Tumore müssen inaktiv und eine Antitumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor Wachstumshormon verschrieben werden kann. Liegen Anzeichen für ein Tumorwachstum vor, müssen Sie die Behandlung mit Valtropin abbrechen.
• zur Wachstumsförderung bei Kindern, deren Wachstumsphasebereits abgeschlossen ist
• wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Eingriff am Herzen oder im Bauchbereichdurchgeführt wurde
• wenn Sie nach einem schweren Unfall wegen mehrerer verschiedener Verletzungen behandelt werden
• wenn bei Ihnen plötzlich schwere Atembeschwerdenauftreten

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Valtropin ist erforderlich

Untersuchungen vor Behandlungsbeginn

• Ein im Bereich Hormonstörungen geschulter Facharzt muss Sie untersuchen, um entscheiden zu können, ob Valtropin unbedenklich angewendet werden kann.
• Wenn Sie an einem Hirntumor leiden, muss ein im Bereich Hormonstörungen geschulter Facharzt die Funktion Ihrer Hirnanhangdrüse untersuchen, um entscheiden zu können, ob Valtropin unbedenklich angewendet werden kann.
• Bevor Kinder wegen eines Wachstumshormonmangels aufgrund von Nierenproblemen behandelt werden, sollte das Kind vor Aufnahme der Behandlung mit Wachstumshormonen ein Jahr lang ärztlich beobachtet werden.
• Falls Erwachsene in ihrer Kindheit mit Wachstumshormon behandelt worden sind, sollten sie vor einer weiteren Behandlung mit Wachstumshormonen erneut auf einen Wachstumshormonmangel hin untersucht werden.
• Patienten mit Prader-Willi-Syndrom sollten nicht mit Valtropin behandelt werden, außer sie leiden auch an Wachstumshormonmangel.

Während oder nach einer schweren Erkrankung

• Falls Sie in der Vergangenheit an einem Hirntumor gelitten haben, sollten Sie häufig nachuntersucht werden, um sicherzustellen, dass der Tumor nicht erneut auftritt.
• Falls Sie als Kind an einer Krebserkrankung litten. Es wurde ein höheres Risiko für einen erneuten Tumor (gutartig und bösartig) bei Patienten beobachtet, die ihre Krebserkrankung überlebten und mit Somatropin behandelt wurden. Unter diesen erneuten Tumoren waren insbesondere Hirntumore die häufigsten.
• Falls Kinder ein Nierentransplantat erhalten haben, wird die Behandlung mit Wachstumshormon abgebrochen.
• Falls das Kind an Turner-Syndrom leidet, sollte der behandelnde Arzt das Kind sorgfältig auf Ohrinfektionen wie Mittelohrentzündung untersuchen, da bei Patientinnen mit Turner-Syndrom das Risiko einer Ohrenerkrankung oder anderer Hörstörungen erhöht ist.

Auftreten bestimmter Nebenwirkungen

• Falls Symptome wie Kopfweh (stark und wiederkehrend), Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen auftreten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
• Falls Sie Valtropin versehentlich in den Muskel anstatt unter die Haut gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerwert stark absinken (Hypoglykämie). Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
• Beginnt das Kind unter der Behandlung mit Valtropin zu hinken, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
• Falls Sie ein Kind sind und mit Somatropin behandelt werden. Kinder haben ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) als Erwachsene. Diese tritt zwar selten auf, jedoch sollte an eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse gedacht werden, wenn bei einem mit Somatropin behandelten Kind Bauchschmerzen auftreten.
• Zu viel Wachstumshormon kann zu einem übermäßigen Wachstum von Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen (Akromegalie), einem hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und zum Auftreten von Zucker im Urin (Glykosurie) führen. Wenden Sie Valtropin stets entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes an.
• Wenn eine allergische Reaktion gegenüber dem Lösungsmittel auftritt, sind die Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke ohne Konservierungsstoff (Metacresol)

aufzulösen und als Einmal-Durchstechflasche zu verwenden (siehe Abschnitt 5 ?Wie ist Valtropin aufzubewahren??). Verwenden Sie das mitgelieferte Lösungsmittel nicht, wenn bei Ihnen eine Allergie gegenüber dem Konservierungsstoff Metacresol bekannt ist.

Ärztliche Überwachung während der Behandlung

• Durch Valtropin kann die Art und Weise beeinflusst werden, wie Ihr Organismus Zucker aus Nahrungsmitteln und Getränken verarbeitet. Ihr Arzt wird möglicherweise die Zuckermenge in Ihrem Urin oder Blut kontrollieren.
• Valtropin kann die Menge an Schilddrüsenhormon im Blut beeinflussen, so dass Ihre Schilddrüsenfunktion ab und zu überprüft werden muss. Wenn die Schilddrüse nicht ordnungsgemäß arbeitet, wirkt Valtropin unter Umständen nicht optimal.

Bei Anwendung von Valtropin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Nebennieren-Steroidhormone wie Cortison oder Prednisolon
• Insulin
• orales Östrogen
• Geschlechtshormone, Arzneimittel zur Behandlung von Stressreaktionen oder Entzündungen (Kortikosteroide), Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (z. B. Carbamazepin) oder

Cyclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems).

Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Valtropin oder der anderen Arzneimittel anpassen.

Schwangerschaft

Valtropin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Falls Sie schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.

Stillzeit

Falls Sie stillen oder zu stillen beabsichtigen, fragen Sie vor der Anwendung von Valtropin Ihren Arzt um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Valtropin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valtropin

Das mit Valtropin gelieferte Lösungsmittel enthält Metacresol. Verwenden Sie dieses Lösungsmittel nicht, wenn Sie allergisch auf Metacresol sind (siehe Abschnitt 2 ?Valtropin darf nicht angewendet werden?). Falls eine allergische Reaktion gegenüber dem Lösungsmittel auftritt, sind die Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke aufzulösen und als Einmal-Durchstechflasche zu verwenden (siehe Abschnitt 5 ?Wie ist Valtropin aufzubewahren??).

Wenden Sie Valtropin immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Spritzen Sie sich Valtropin nicht selbst, wenn Sie sich bezüglich der Dosis nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viel Valtropin Sie anwenden sollen. Dies hängt von Ihrer jeweiligen Erkrankung ab. Ändern Sie die Dosierung bitte nicht, ohne Ihren Arzt zu Rate zu ziehen.

Die Korrektheit der Valtropin-Dosis sollte alle 6 Monate von Ihrem Arzt kontrolliert werden.

Im Allgemeinen wird die Dosierung so berechnet, wie Sie es unten beschrieben finden. Jedoch können die Dosen im Einzelfall abweichend sein, und Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihrem individuellen Bedarf ändern.

Kinder

Wachstumshormonmangel bei Kindern

Spritzen Sie 0,025 - 0,035 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich unter die Haut (subkutan).

Kinder mit Turner-Syndrom

Spritzen Sie 0,045 - 0,050 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich unter die Haut (subkutan).

Kinder vor dem Eintritt in die Pubertät, die seit langem unter Nierenproblemen leiden

Spritzen Sie 0,045 - 0,050 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich unter die Haut (subkutan).

Erwachsene

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen

Spritzen Sie 0,15 - 0,30 Milligramm (mg) einmal täglich unter die Haut (subkutan). Wenn Sie älter oder übergewichtig sind, kann eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich sein.

Falls erforderlich, wird Ihr Arzt diese Dosis entsprechend Ihrem individuellen Bedarf allmählich anheben. Dabei wird er sich nach den klinischen Ergebnissen und nach den Messwerten für die Konzentrationen eines so genannten ?Wachstumsfaktors? (IGF-1 genannt) in Ihrem Blut richten. Die tägliche Gesamtdosis beträgt maximal 1 mg. Die IGF-1-Konzentrationen müssen regelmäßig überwacht werden und sollten unterhalb des oberen Grenzwerts des Normalbereichs für Ihr Alter und Ihr Geschlecht gehalten werden.

Ihr Arzt wird stets die niedrigstmögliche wirksame Dosis verschreiben.

Dosisanpassung

Bei älteren Patienten kann eine Dosisverringerung erforderlich sein.

Die Dosierung von Somatropin sollte in Fällen von lang anhaltenden Schwellungen (Ödem) oder starken ungewöhnlichen Empfindungen (Parästhesie) verringert werden, um die Entwicklung einer seltenen Nebenwirkung, des so genannten Karpaltunnelsyndroms (Taubheitsgefühl und Schmerzen in der Hand), zu vermeiden.

Nach einer gewissen Dauer der Anwendung kann es ? insbesondere bei Männern ? erforderlich sein, die Dosis zu senken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln muss die Dosis von Valtropin oder der anderen Arzneimittel unter Umständen angepasst werden (siehe Abschnitt 2 ?Bei Anwendung von Valtropin mit anderen Arzneimitteln?).

Anwendung

Valtropin ist zur subkutanen Anwendung nach Rekonstitution gedacht. Das bedeutet, dass nach dem Auflösen des Pulvers mit dem mitgelieferten Lösungsmittel die Lösung mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe direkt unter die Haut gespritzt wird.

Wenn Sie das Arzneimittel selbst spritzen, erhalten Sie Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung der Injektion.

Spritzen Sie Valtropin nicht selbst, außer wenn Sie darin geschult worden sind.

Diese Packungsbeilage enthält ausführliche Anweisungen zur subkutanen Anwendung (siehe Abschnitt ?Informationen zur Selbstinjektion von Valtropin? am Schluss der Packungsbeilage).

Wenn Sie eine größere Menge von Valtropin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn mehr Valtropin als empfohlen angewendet wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie zu viel Valtropin angewendet haben, kann zu Beginn Ihr Blutzucker auf einen zu niedrigen Wert sinken (Hypoglykämie) und anschließend auf einen zu hohen Wert ansteigen (Hyperglykämie). Wenn Sie über einen längeren Zeitraum zu viel Valtropin angewendet haben, kann dies zu einem übermäßigen Wachstum von Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen (Akromegalie) führen.

Wenn Sie die Anwendung von Valtropin vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie das vorgeschriebene Dosierungsschema fort. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Valtropin abbrechen

Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Eine Unterbrechung oder zu frühe Beendigung der Behandlung mit Valtropin kann den Erfolg der Wachstumshormontherapie beeinträchtigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Valtropin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Arzneimitteln werden folgendermaßen klassifiziert:

sehr häufig	betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
häufig	betrifft 1 bis 10	Behandelten von 100
gelegentlich	betrifft 1 bis 10	Behandelten von 1.000
selten	betrifft 1 bis 10	Behandelten von 10.000
sehr selten	betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nach der Verabreichung von Valtropin können bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig	Kopfschmerzen bei Erwachsenen
	Ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln,
	Jucken (Parästhesie) bei Erwachsenen
	Gelenkschmerzen (Arthralgie) bei Erwachsenen
	Gewebeschwellung durch Flüssigkeitsansammlung im
	Gewebe (Ödem) bei Erwachsenen
	Entstehung von Eiweißen, die andere Substanzen binden
Häufig	(Antikörperbildung)
	Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)
	Verminderte Fähigkeit, den Blutzucker zu senken
	(Glukosetoleranz)
	Geringfügiger Anstieg der Blutzuckerspiegel (leichte
	Hyperglykämie) (1% bei Kindern; 1% - 10% bei
	Erwachsenen)
	Abnormer Anstieg des Muskeltonus (Hypertonie)
	Schlaflosigkeit (Insomnie) bei Erwachsenen
	Erhöhter Blutdruck (Hypertonie) bei Erwachsenen
	Atemnot (Dyspnoe) bei Erwachsenen
	Kurzzeitige Unterbrechung der Atmung während des
	Schlafs (Schlafapnoe) bei Erwachsenen
	Taubheitsgefühl und Kribbeln in Fingern und Handfläche
	aufgrund eines eingeengten Nervs am Handgelenk
	(Karpaltunnelsyndrom) bei Erwachsenen
	Gelenkschmerzen (Arthralgie) bei Kindern
	Muskelschmerzen (Myalgie)
	Gewebeschwellung durch Flüssigkeitsansammlung im
	Gewebe (Ödem) bei Kindern
	Reaktionen an der Injektionsstelle, Schwäche (Asthenie)
	Vermehrtes Wachstum von neuem Gewebe (Krebs,
Gelegentlich	Neubildungen)
	Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie)
	Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie),
	Phosphatspiegel im Blut über den Normalwerten
	(Hyperphosphatämie)
	Persönlichkeitsstörungen
	Schnelle, unkontrollierte Augenbewegungen (Nystagmus)
	Sehnervenschwellung (Papillenödem)
	Doppeltsehen (Diplopie)
	Schwindel
	Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
	Erbrechen
	Bauchschmerzen, Blähungen
	Übelkeit
	Verminderung des Fettgewebes (Lipodystrophie),
	Hautschwund (Hautatrophie), Entzündung der Haut mit
	Abschuppungen (exfoliative Dermatitis), Schwellung wie
	nach einem Insektenstich (Nesselsucht, Urtikaria),
	übermäßiger Haarwuchs im Gesicht und am Körper bei
	Frauen (Hirsutismus), Hautverdickung (Hauthypertrophie)
	Muskelschwund (Muskelatrophie), Knochenschmerzen
	Taubheitsgefühl und Kribbeln in Fingern und Handfläche
	aufgrund eines eingeengten Nervs am Handgelenk

	(Karpaltunnelsyndrom) bei Kindern
	Unwillkürlicher Harnabgang (Harninkontinenz), Blut im
	Urin (Hämaturie), übermäßige Harnausscheidung und
	häufiges Wasserlassen (Polyurie, Pollakisurie),
	Urinanomalie
	Ausfluss
	Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)
	bei Erwachsenen
	Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verdünnung der
	Haut, reichlicher Austritt von Blut aus den Gefäßen,
	Verdickung
	Schwäche bei Kindern
Selten	Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
	Schädigungen von Nerven außerhalb des Gehirns und
	Rückenmarks (Neuropathie), erhöhter Druck im Schädel
	(intrakranieller Hochdruck)
	Erhöhter Blutdruck im Schädel (gutartige intrakranielle
	Hypertension)
	Ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln,
	Jucken (Parästhesie) bei Kindern
	Erhöhter Blutdruck (Hypertonie) bei Kindern
	Durchfall
	Abnorme Ergebnisse bei Nierenfunktionstests
Sehr selten	Schlaflosigkeit (Insomnie) bei Kindern
	Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)
	bei Kindern
	Einzelfall einer akuten allergischen Reaktion mit
Häufigkeit nicht bekannt	Schwellungen wie nach einem Insektenstich (Nesselsucht)
	und Juckreiz
	Starke Verminderung der normalen Wirkung von Insulin
	auf Muskel-, Fett- und Leberzellen (Insulinresistenz)

Bei Patienten mit Einsetzen eines Wachstumshormonmangels im Erwachsenenalter ist frühzeitig während der Behandlung mit Somatropin über Schwellungen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und -erkrankungen berichtet worden, die meist vorübergehender Natur waren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen Valtropin nach dem auf den Etiketten nach ?EXP? und auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? bzw. angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen für das ungeöffnete Arzneimittel

• Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.
• Das nicht aufgelöste Arzneimittel kann vor der Verwendung über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahrt werden.

Haltbarkeit nach dem Auflösen mit dem Lösungsmittel

• Nach dem Auflösen in dem mitgelieferten Lösungsmittel kann das Arzneimittel im Kühlschrank (2°C - 8°C) bis zu 21 Tage lang gelagert werden.

Haltbarkeit nach dem Auflösen in Wasser für Injektionszwecke (KEIN Leitungswasser)

• Nach dem Auflösen in Wasser für Injektionszwecke muss das Arzneimittel sofort und als Durchstechflasche für den Einmalgebrauch angewendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Sie dürfen Valtropin nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Lösungsmittel oder die Lösung trübe oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

Was Valtropin enthält

Pulver:

• Der Wirkstoff ist Somatropin. Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 5 mg Somatropin (entsprechend 15 I.E.). Nach dem Auflösen mit 1,5 ml Lösungsmittel enthält 1 ml 3,33 mg Somatropin (entsprechend 10 I.E.).
• Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat und zur pH-Anpassung (Säuregehalt) Natriumhydroxid und Salzsäure.

Lösungsmittel:

• Die Fertigspritze enthält Wasser für Injektionszwecke und Metacresol (Ph. Eur.) (siehe Abschnitt 2 ?Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von Valtropin?).

Wie Valtropin aussieht und Inhalt der Packung

Valtropin liegt als Pulverund Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung vor.

Eine Packung enthält:

• 5 mg weißes bis weißliches Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas, mit einem Gummistopfen und Schnappdeckel verschlossen
• 1,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, mit einem Tip-Schnappdeckel verschlossen, für das Auflösen als klare Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Deutschland

Tel: +49 (0) 7121 948 7756

Fax: +49 (0) 7121 346 255

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {MM/JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.euverfügbar.

INFORMATIONEN ZUR SELBSTINJEKTION VON Valtropin

Lesen Sie die folgenden Anweisungen bitte aufmerksam durch, bevor Sie Valtropin anwenden.

Einleitung

In den folgenden Anweisungen erfahren Sie, wie Sie sich selbst Valtropin spritzen. Bitte lesen Sie die Anweisungen aufmerksam durch, und befolgen Sie diese Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder sein(e) Helfer(in) wird Sie in der Selbstinjektion von Valtropin unterweisen. Versuchen Sie nicht, sich das Arzneimittel selbst zu injizieren, bis Sie sich sicher sind, dass Sie das Verfahren und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden haben.

Allgemeines

Bei Patienten mit bekannter Allergie gegenüber Metacresol darf Valtropin nicht mit dem mitgelieferten Lösungsmittel aufgelöst werden (siehe Abschnitt 2, ?Valtropin darf nicht angewendet werden?). Kommt es zu einer Allergie gegenüber dem mitgelieferten Lösungsmittel, ist der Inhalt der Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke aufzulösen: bitte füllen Sie eine Spritze mit

1,5 ml Wasser für Injektionszwecke und befolgen Sie die selben Anweisungen wie für die Fertigspritze (siehe Abschnitt 5 ?Wie ist Valtropin aufzubewahren??). Verwenden Sie kein Leitungswasser.

Halten Sie die erforderlichen Komponenten bereit, bevor Sie beginnen. Diese sind:

In der Packung geliefert

• die Durchstechflasche Valtropin mit Pulverzur Herstellung einer Injektionslösung
• die Fertigspritze mit 1,5 ml Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NICHT in der Packung mitgeliefert
• sterile Injektionsspritze und Nadeln
• Alkoholtupfer
• trockene Gaze oder Wattetupfer
• ein Pflaster
• Schachtel zur Entsorgung der gebrauchten Spritzen und Nadeln.

Zubereitung der Lösung

1. Waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie das Arzneimittel zubereiten.
2. Nehmen Sie den Umkarton mit Valtropin aus dem Kühlschrankund nehmen Sie die Durchstechflasche mit Pulverund die Fertigspritzemit Lösungsmittel aus der Schachtel. Stellen Sie sicher, dass das Verfalldatum des Arzneimittels noch nicht überschritten worden ist.
3. Entfernen Sie den Schnappdeckel von der Durchstechflasche mit Pulver.

1. Reinigen Sie den Gummistopfen auf der Durchstechflasche mit Pulver mit einem Alkoholtupfer. Berühren Sie nach dem Reinigen nicht die Oberseite der Durchstechflasche. Durchstechflasche mit dem Pulver Ihres Arzneimittels
2. Nehmen Sie die Fertigspritzemit dem Lösungsmittel aus der Packung, um das Arzneimittel zuzubereiten. Entfernen Sie den Schnappdeckel aus Gummi und stecken Sie die Nadel fest auf die Spritze. Ihr Arzt oder sein(e) Helfer(in) teilt Ihnen mit, welche Nadelgröße Sie verwenden müssen.

6. Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne dabei die Nadel zu berühren.

7. Führen Sie die Nadel langsam gerade durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche ein.

8. Injizieren Sie langsam das gesamte Lösungsmittel (1,5 ml) in die Durchstechflasche mit Pulver, wobei Sie den Flüssigkeitsstrom gegen die Wand der Durchstechflasche richten. Richten Sie ihn NICHTauf das weiße Pulver am Boden der Durchstechflasche.

Bevor Sie die Spritze aus der Durchstechflasche herausziehen, saugen Sie dieselbe Menge Luft (1,5 ml) wie injiziertes Lösungsmittel an, um den Druck in der Durchstechflasche zu verringern. Ziehen Sie die Spritze heraus und setzen Sie den Nadelschutz wieder auf.

1. Schwenken Sie die Durchstechflasche VORSICHTIG,um den Inhalt vollständig aufzulösen. NICHT SCHÜTTELN.Auflösen Ihres Arzneimittels
2. Die entstehende Lösung muss klar sein und darf keine Partikel aufweisen.
3. Versehen Sie die Durchstechflasche auf einem Etikett mit dem Datum, an dem Sie die Lösung zubereitet haben.

Vorbereiten der Injektion

1. Reinigen Sie den Gummistopfen an der Oberseite der Durchstechflasche erneut mit einem Alkoholtupfer. Berühren Sie nach dem Reinigen nicht die Oberseite der Durchstechflasche. Durchstechflasche mit Ihrer Arzneimittellösung
2. Nehmen Sie die von Ihrer Apotheke oder Ihrem Krankenhaus bereitgestellte Injektionsspritzeund die Nadel, um die Arzneimittellösung aufzuziehen. Nehmen Sie die Injektionsspritze aus der sterilen Verpackung und bringen Sie die Nadel an der Spritze an.

14. Füllen Sie die Spritze mit Luft. Ziehen Sie hierzu den Kolben bis zu der Markierung zurück, die die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis angibt.

15. Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne dabei die Nadel zu berühren.

16. Führen Sie die Nadel langsam und gerade durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche ein.

1. Drücken Sie den Kolben vorsichtig nach unten, um die in der Spritze vorhandene Luft in die Durchstechflasche abzugeben.
2. Drehen Sie die Durchstechflasche mit der Nadel darin auf den Kopf, und halten Sie die Durchstechflasche in einer Hand. Halten Sie die Spritze mit der Nadel in der Durchstechflasche so, dass sie nach oben zeigt. Stellen Sie sicher, dass sich die Spitze der Nadel in der Lösung befindet. Ziehen Sie mit der anderen Hand den Kolben mit einer kontinuierlichen Bewegung langsam zurück, um die korrekte Dosis in die Spritze aufzuziehen. Stellen Sie dabei sicher, dass die Nadelspitze weiterhin in der Lösung verbleibt. Aufziehen des korrekten Volumens Ihres Arzneimittels mit Hilfe der Markierungen auf der Spritze
3. Lösen Sie die Spritze von der Nadel, ohne dabei die Spitze der Spritze zu berühren. Die Nadel verbleibt weiter in der Durchstechflasche. Ziehen Sie dann die Nadel heraus, setzen Sie den Nadelschutz wieder auf und entsorgen Sie die Nadel in einem geschlossenen Behältnis. Zur Handhabung der Durchstechflasche siehe unter Schritt 32 ?Injizieren der Lösung?.

20. Nehmen Sie eine neue Nadel (für subkutane Injektionen geeignet) und stecken Sie sie fest auf die Spitze der Spritze.

Die Spritze mit Ihrem Arzneimittel wird auf eine neue Nadel gesteckt

21. Entfernen Sie den Nadelschutz von der Spritzennadel und kontrollieren Sie den Inhalt der Spritze auf mögliche Luftblasen.

22. Falls Sie Luftblasen sehen, ziehen Sie den Kolben leicht zurück. Klopfen Sie sanft auf die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden. Drücken Sie den Kolben langsam bis auf die Markierung für die korrekte Dosis zurück.

23. Setzen Sie den Nadelschutz wieder auf, und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine ebene Oberfläche.

Injizieren der Lösung

1. Stellen Sie sicher, dass die Lösung Raumtemperatur hat. Ist die Lösung kalt, wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen auf.
2. Kontrollieren Sie die Lösung vor der Verabreichung: Wenn die Lösung Verfärbungen oder irgendwelche festen Partikel in der Flüssigkeit aufweist, DARFdie Lösung NICHTinjiziert werden.
3. Wählen Sie entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes die Injektionsstelle aus. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Injektionsstellebei jedem Verabreichen des Arzneimittels wechseln.
4. Reinigen Sie den Injektionsbereich mit einem Alkoholtupfer und warten Sie, bis die Stelle getrocknet ist.
5. Überprüfen Sie, ob sich die korrekte Dosis der Valtropin-Lösung in der Spritze befindet. Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift in der Hand.
6. Pressen Sie eine große Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen. Führen Sie die Nadel in einem Winkel zwischen 45° bis 90° mit einer schnellen, entschiedenen Bewegung in die zusammengedrückte Haut ein. Das schmerzt weniger, als wenn Sie die Nadel langsam einführen.
7. Injizieren Sie die Lösung langsam (über einige Sekunden). Drücken Sie hierzu den Kolben vorsichtig nach unten, bis die Spritze leer ist.
8. Ziehen Sie die Nadel mit einer schnellen Bewegung heraus, und drücken Sie mehrere Sekunden lang trockene Gaze oder einen Wattetupfer auf die Injektionsstelle. Kommt es zu einer Blutung, kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.
9. Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem geschlossenen Behältnis. Stellen Sie unbedingt die Durchstechflasche wieder in den Kühlschrank. Ist die Durchstechflasche leer, entsorgen Sie diese ebenfalls. Angaben zur Haltbarkeit des Präparats nach dem Auflösen siehe unter Abschnitt 5 ?Wie ist Valtropin aufzubewahren??. Wurde das Pulver mit Wasser für Injektionszwecke aufgelöst, darf die Durchstechflasche nur für den Einmalgebrauch verwendet werden. Nicht aufgebrauchte Lösung ist zu entsorgen.

ANHANG IV

BEGRÜNDUNG FÜR EINE ZUSÄTZLICHE VERLÄNGERUNG

BEGRÜNDUNG FÜR EINE ZUSÄTZLICHE VERLÄNGERUNG

Auf Grundlage der Daten, die seit der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar sind, ist der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Valtropin nach wie vor positiv ist, empfiehlt aber eine engmaschige Überwachung des Sicherheitsprofils aus folgenden Gründen:

Valtropin wurde in der EU am 24. April 2006 zugelassen und am 6. Januar 2009 in Deutschland in Verkehr gebracht. Dieses Inverkehrbringen wurde vorübergehend zum 1. Juni 2009 aus wirtschaftlichen Gründen eingestellt. In den 6 Monaten des Inverkehrbringens in der EU wurden insgesamt 5 Packungen von Valtropin verkauft. Bisher wurden keine unerwünschten Ereignisse im Anschluss an die Genehmigung für das Inverkehrbringen gemeldet.

Angesichts der sehr beschränkten Sicherheitsdaten, die seit der Marktzulassung für Valtropin verfügbar sind, ist der CHMP der Meinung, dass eine zusätzliche fünf-Jahres-Verlängerung aus Gründen der Pharmakovigilanz erforderlich ist.