Valsartan Hennig plus HCT 320 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan Hennig plus HCT 320 mg/12,5 mg enthält zwei Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

• Valsartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsartan wirkt durch eine Blockade der Wirkung von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.
• Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden (auch bekannt als „Wassertabletten“ oder harntreibende Mittel). Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Valsartan Hennig plus HCT 320 mg/12,5 mg wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet, wenn dieser durch eine einzelne Substanz nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.

Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Unbehandelt kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

Valsartan Hennig plus HCT 320 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid-Derivate (Substanzen mit ähnlicher

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chemischer Struktur wie Hydrochlorothiazid), Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Valsartan Hennig plus HCT 320 mg/12,5 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit)
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung, Zerstörung der kleinen Gallengänge innerhalb der Leber (biliäre Zirrhose) leiden, die zu einem Rückstau von Galle in der Leber führen können (Cholestase)
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
• wenn Sie kein Wasser lassen können (Anurie)
• wenn Sie mittels künstlicher Niere (Dialyse) behandelt werden
• wenn trotz Behandlung Ihre Kalium- oder Natriumwerte im Blut zu niedrig und/oder Ihre Calciumwerte im Blut zu hoch sind
• wenn Sie an Gicht leiden
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Valsartan Hennig plus HCT 320 mg/12,5 mg nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Valsartan Hennig plus HCT 320 mg/12,5 mg einnehmen,

• wenn Sie kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder sonstige Arzneimittel (z. B. Heparin) anwenden, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Es kann dann für Ihren Arzt notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren
• wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist
• wenn Sie an Durchfall oder schwerem Erbrechen leiden
• wenn Sie harntreibende Mittel (Diuretika) in hoher Dosierung einnehmen
• wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben
• wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden oder einen Herzinfarkt erlitten haben. Folgen Sie genau der Anweisung Ihres Arztes bezüglich der Anfangsdosis. Ihr Arzt kann auch Ihre Nierenfunktion überprüfen
• wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden
• wenn Sie vor kurzem eine Nierentransplantation hatten
• wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden. Das ist eine Krankheit, bei der die Nebennieren zu große Mengen des Hormons Aldosteron produzieren. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wird die Anwendung von Valsartan Hennig plus HCT 320 mg/12,5 mg nicht empfohlen
• wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
• wenn Sie jemals während der Einnahme weiterer Arzneimittel (einschließlich eines ACE-Inhibitors) ein Anschwellen von Zunge und Gesicht hatten, hervorgerufen durch eine als Angioödem bezeichnete allergische Reaktion, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn diese Symptome während der Einnahme von
  Valsartan Hennig plus HCT 320 mg/12,5 mg auftreten, brechen Sie die Einnahme von Valsartan Hennig plus HCT 320 mg/12,5 mg sofort ab und nehmen Sie es nie mehr ein. Siehe auch Abschnitt 4. „Welche

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen davon. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, dass Sie die Termine bei Ihrem Arzt einhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Die empfohlene Dosis beträgt

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Valsartan Hennig plus HCT 320 mg/12,5 mg Sie einnehmen müssen. Abhängig von der Wirkung der Behandlung, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnen.

• Die empfohlene Dosis von Valsartan Hennig plus HCT 320 mg/12,5 mg beträgt 1 Tablette pro Tag.
• Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
• Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens, eingenommen werden.
• Sie können Valsartan Hennig plus HCT 320 mg/12,5 mg mit oder ohne Nahrung einnehmen.
• Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Valsartan Hennig plus HCT 320 mg/12,5 mg eingenommen haben, als

Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan Hennig plus HCT 320 mg/12,5 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan Hennig plus HCT 320 mg/12,5 mg abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Valsartan Hennig plus HCT 320 mg/12,5 mg kann dazu führen, dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:

Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen,

• wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie: O Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
  O Schwierigkeiten beim Schlucken
  O Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen
• schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, geröteter Haut, Blasenbildung auf Lippen, Augen oder

Mund, Abschuppen der Haut, Fieber führen kann (toxische epidermale Nekrolyse)

• bei verringertem Sehvermögen oder Augenschmerzen aufgrund eines erhöhten Drucks (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht (Aderhauterguss) oder von akutem Engwinkelglaukom)
• bei Fieber, Halsschmerzen, häufigere Infektionen (Agranulozytose).

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) oder von nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome an sich bemerken, brechen Sie die Einnahme von

Valsartan Hennig plus HCT 320 mg/12,5 mg ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nebenwirkungen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Husten
• niedriger Blutdruck
• Benommenheit
• Austrocknung (mit Anzeichen wie Durst, trockener Mund und Zunge, unregelmäßiges Wasserlassen, dunkel gefärbter Urin, trockene Haut)
• Muskelschmerzen
• Müdigkeit
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• verschwommenes Sehen
• Ohrgeräusche (z. B. Rauschen, Summen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Schwindel
• Durchfall
• Gelenkschmerzen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwierigkeiten beim Atmen
• stark herabgesetzte Urinmenge
• niedriger Natrium-Spiegel im Blut (der in schweren Fällen Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzuckungen und/oder Krämpfe hervorrufen kann)
• niedriger Kalium-Spiegel im Blut (manchmal mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen, anormalen Herzrhythmen)
• niedriger Spiegel an weißen Blutkörperchen (mit Symptomen wie Fieber, Hautinfektionen, Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund aufgrund von Infektionen, Schwäche)

• erhöhter Bilirubin-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gelbfärbung von Haut und Augen auslösen)
• erhöhter Spiegel von Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin im Blut (dieser kann ein Hinweis auf eine gestörte Nierenfunktion sein)
• erhöhter Harnsäure-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gicht auslösen)
• Synkope (Ohnmachtsanfall).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Arzneimitteln, die Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine enthalten, berichtet:

Valsartan

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Drehschwindel
• Bauchschmerzen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Blasenbildung der Haut (Zeichen für eine bullöse Dermatitis)
• Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz zusammen mit einem oder mehreren der folgenden Anzeichen und Symptome: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeähnliche Symptome
• Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Symptome einer Entzündung der Blutgefäße)
• niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit ungewöhnlichen Blutungen oder blauen Flecken)
• hoher Kaliumspiegel im Blut (manchmal mit Muskelkrämpfen, ungewöhnlichem Herzrhythmus)
• allergische Reaktionen (mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel)
• Schwellung, hauptsächlich des Gesichts und des Rachens, Hautausschlag, Juckreiz
• Erhöhung von Leberwerten
• Absinken des Hämoglobin-Spiegels und des prozentualen Anteils der roten Blutkörperchen im Blut. Beides kann, in schweren Fällen, zu Blutarmut (Anämie) führen
• Nierenversagen
• niedriger Natrium-Spiegel im Blut (der in schweren Fällen Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzuckungen und/oder Krämpfe hervorrufen kann).

Hydrochlorothiazid

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• niedriger Kaliumspiegel im Blut
• Erhöhung der Blutfettwerte.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• niedriger Natriumspiegel im Blut
• niedriger Magnesiumspiegel im Blut
• hoher Harnsäurespiegel im Blut
• juckender Hautausschlag und andere Formen von Hautausschlag
• verringerter Appetit
• leichte Übelkeit und Erbrechen
• Schwindel, Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen
• Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schwellung und Blasenbildung der Haut (wegen erhöhter Empfindlichkeit gegenüber dem Sonnenlicht)
• hoher Calciumspiegel im Blut
• hoher Blutzuckerspiegel
• Zucker im Urin

• sich verschlechternde diabetische Stoffwechsellage
• Verstopfung, Durchfall, Unwohlsein im Magen-Darm-Bereich, Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen einhergehen können
• unregelmäßiger Herzschlag
• Kopfschmerzen
• Schlafstörungen
• traurige Stimmung (Depression)
• niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit Blutungen oder blauen Flecken unter der Haut)
• Schwindel
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Sehstörungen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Entzündung der Blutgefäße mit Symptomen wie Hautausschlag, purpurroten Flecken, Fieber (Vaskulitis)
• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (Überempfindlichkeitsreaktionen)
• Ausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus erythematodes)
• starke Schmerzen im Oberbauch (Pankreatitis)
• Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, Keuchen, Atemlosigkeit (Atemnot, einschließlich Pneumonitis und Lungenödeme)
• blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkler Urin (hämolytische Anämie)
• Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Leukopenie)
• Verwirrtheit, Müdigkeit, Muskelzuckungen und -krämpfe, schnelles Atmen (hypochlorämische Alkalose).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwäche, blaue Flecken und häufige Infektionen (aplastische Anämie)
• stark herabgesetzte Urinmenge (mögliche Anzeichen von Nierenerkrankungen oder Nierenversagen)
• Hautausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der Haut, Fieber (mögliche Anzeichen von Erythema multiforme)
• Muskelkrämpfe
• Fieber (Pyrexie)
• Schwäche (Asthenie)
• Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und jeder Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Verwenden Sie keine Packung, die Beschädigungen aufweist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Valsartan Hennig plus HCT 320 mg/12,5 mg enthält

Die Wirkstoffe sind:

Valsartan und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthält 320 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Povidon (K29-K32), Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171), Macrogol (3350), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Phospholipide aus Sojabohnen (E 322), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Valsartan Hennig plus HCT 320 mg/12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Pinke, ovale, beidseitig gewölbte (bikonvexe) Filmtabletten, 18,9 x 7,5 mm, mit der Prägung „V“ auf der einen und „H“ auf der anderen Seite.

Die Tabletten können nicht geteilt werden.

Valsartan Hennig plus HCT 320 mg/12,5 mg ist in Durchdrückpackungen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main Telefon: (06145) 508-0 Telefax: (06145) 508-140 E-Mail: info@hennig-am.de

Hersteller

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shose Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Actavis Ltd.

BLB016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.