VALSARTAN BASICS 320 mg Filmtabletten

VALSARTAN BASICS enthält den Wirkstoff Valsartan und gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten be- kannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angioten- sin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. VALSARTAN BASICS wirkt durch eine Blockade des Effekts von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.

VALSARTAN BASICS kann verwendet werden:

zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren. Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Wenn ein ho- her Blutdruck über einen längeren Zeitraum besteht, kann dies die Blut- gefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlag- anfall, Herz– oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Nor- malwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

VALSARTAN BASICS darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Valsartan oder einen der in Abschnitt 6. ge- nannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es wird empfoh- len, VALSARTAN BASICS auch in der frühen Phase der Schwanger- schaft nicht einzunehmen – siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunk- tion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Alis- kiren enthält, behandelt werden.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie VAL- SARTAN BASICS nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie VALSARTAN BASICS einnehmen,

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder dialysiert wer- den müssen.
• wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.
• wenn bei Ihnen vor Kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchgeführt wurde.
• wenn Sie nach einem Herzinfarkt oder wegen einer symptomati- schen Herzleistungsschwäche behandelt werden. Ihr Arzt sollte in diesem Fall Ihre Nierenfunktion überprüfen.
• wenn Sie außer einer symptomatischen Herzleistungsschwäche oder einem Herzinfarkt eine andere schwere Herzerkrankung haben.
• wenn Sie jemals während der Einnahme weiterer Arzneimittel (ein- schließlich eines ACE-Inhibitors) ein Anschwellen von Zunge und Gesicht hatten, hervorgerufen durch eine als Angioödem bezeich- nete allergische Reaktion, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn diese Symptome während der Einnahme von VALSARTAN BASICS auf- treten, brechen Sie die Einnahme von VALSARTAN BASICS sofort ab und nehmen Sie es nie mehr ein. Siehe auch Abschnitt 4 „Wel- che Nebenwirkungen sind möglich?“.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Kalium in Ihrem Blut erhö- hen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatz- mittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin. Es kann dann not- wendig sein, die Kaliummenge in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrol- lieren.
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und VALSARTAN BASICS zusam- men mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Renin-Angioten- sin-Aldosteron-System hemmen (Arzneimittel, die den Blutdruck sen- ken). Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion und den Kaliumgehalt in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen prüfen.
• wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden, einer Krankheit, bei der Ihre Nebennieren eine zu große Menge des Hormons Aldosteron bil- den. In diesem Fall wird die Anwendung von VALSARTAN BASICS nicht empfohlen.
• wenn Sie aufgrund von Durchfall oder Erbrechen viel Flüssigkeit ver- loren haben (d.h. dehydriert sind), oder wenn Sie hohe Dosen harn- treibender Medikamente (Diuretika) einnehmen.

• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Die Einnahme von VA- LSARTAN BASICS in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und VALSARTAN BASICS darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von VALSARTAN BASICS in diesem Stadium zu schwe- ren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von ho- hem Blutdruck einnehmen:
  • einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbe- sondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mel- litus haben.
  • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „VALSARTAN BASICS darf nicht eingenom- men werden“.

Einnahme von VALSARTAN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arznei- mittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenom- men/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel ein- zunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschrei- bungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn VAL- SARTAN BASICS zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen, andere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels beenden. Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflich- tige Arzneimittel, insbesondere für:

• andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel (Diuretika).
• Arzneimittel, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehö- ren Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kalium- sparende Arzneimittel und Heparin.
• bestimmte Schmerzmittel, die als nicht-steroidale Entzündungs- hemmer (NSAR) bezeichnet werden.
• einige Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel, das zum Schutz vor Transplantatabstoßung angewendet wird (Cic- losporin), oder ein antiretrovirales Arzneimittel, das zur Be- handlung von HIV/AIDS eingesetzt wird (Ritonavir). Diese Arznei- mittel können den Effekt von VALSARTAN BASICS erhöhen.
• Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatri- scher Erkrankungen.
• wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „VALSARTAN BASICS darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von VALSARTAN BASICS zusammen mit Nahrungs- mitteln und Getränken

Sie können VALSARTAN BASICS mit oder ohne Nahrung einneh- men.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, VALSARTAN BASICS vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von VALSARTAN BASICS in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und VALSARTAN BASICS darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Ein- nahme von VALSARTAN BASICS in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. VALSARTAN BASICS wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist, oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug führen, Werkzeuge oder eine Maschine be- dienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfor- dert, müssen Sie wissen, wie Sie auf VALSARTAN BASICS reagie- ren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthoch- drucks kann VALSARTAN BASICS in seltenen Fällen Schwindel ver- ursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Deshalb ist es umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Für Dosierungen, die mit VALSARTAN BASICS 320 mg nicht er- reicht werden können, stehen Ihnen andere Stärken mit dem Wirk- stoff Valsartan zur Verfügung.

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck

Die empfohlene Dosis beträgt 80 mg pro Tag. In einigen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Dosis (z.B. 160 mg oder 320 mg) verordnen. Er kann Ihnen VALSARTAN BASICS auch zusammen mit einem ande- ren Arzneimittel (z.B. einem Diuretikum) verschreiben.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 bis unter 18 Jahren) mit Bluthochdruck

Bei Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, ist die empfohlene Startdosis 1-mal täglich 40 mg Valsartan.

Bei Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, ist die übliche Start- dosis 1-mal täglich 80 mg Valsartan.

In einigen Fällen kann Ihr Arzt höhere Dosen verschreiben (die Dosis kann auf 160 mg und bis zu maximal 320 mg erhöht werden).

Für Kinder, die keine Tabletten schlucken können, wird eine Vals- artan-haltige Lösung zum Einnehmen empfohlen.

Sie können VALSARTAN BASICS unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Schlucken Sie die VALSARTAN BASICS Tabletten mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie VALSARTAN BASICS jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von VALSARTAN BASICS einge- nommen haben, als Sie sollten

Falls es bei Ihnen zu starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und legen Sie sich hin. Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kon- takt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von VALSARTAN BASICS vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Ein- nahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von VALSARTAN BASICS abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit VALSARTAN BASICS kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wen- den Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen ha- ben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedür- fen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit

Es kann sein, dass Sie Anzeichen eines Angioödems (eine spezielle allergische Reaktion) bemerken, wie

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Nesselsucht und Juckreiz

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome an sich bemerken, brechen Sie die Einnahme von VALSARTAN BASICS ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhin- weise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere mögliche Nebenwirkungen umfassen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel
• niedriger Blutdruck mit oder ohne Symptome wie Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen
• herabgesetzte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionsein- schränkung)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Angioödeme (siehe Abschnitt „Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit“)
• plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope)
• Drehschwindel (Vertigo)
• stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen von akutem Nieren- versagen)
• Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Zeichen einer Hyper- kaliämie)
• Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, geschwollene Füße oder Beine (Zeichen einer Herzleistungsschwäche)
• Kopfschmerzen
• Husten
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Durchfall
• Müdigkeit
• Schwäche

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Blasenbildung der Haut (Zeichen für eine bullöse Dermatitis)
• allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nessel- sucht; Symptome wie Fieber, geschwollene Gelenke und Gelenk- schmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeartige Symptome (Zeichen der Serumkrankheit) können auftreten.
• purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße, auch als Vaskulitis bezeichnet)
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse (Zeichen einer Thrombozytopenie)
• Muskelschmerzen (Myalgie)

• Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Symptome einer niedrigen Zahl von weißen Blutzel- len, auch als Neutropenie bezeichnet)
• erniedrigte Hämoglobinwerte und verminderter prozentualer An- teil roter Blutzellen im Blut (die in schweren Fällen zu einer Blut- armut führen können)
• erhöhte Kaliumwerte im Blut (die in schweren Fällen Muskel- krämpfe und Herzrhythmusstörungen hervorrufen können)
• erhöhte Leberfunktionswerte (die auf eine Leberschädigung hin- weisen können) einschließlich einer Erhöhung der Bilirubinwerte im Blut (die in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut und der Augenbindehaut hervorrufen können)
• Erhöhung der Harnstoffstickstoffwerte im Blut und erhöhte Se- rumkreatininwerte (die auf eine gestörte Nierenfunktion hindeu- ten können)
• erniedrigte Natriumwerte im Blut (die in schweren Fällen Müdig- keit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen und/oder Krämpfe hervorru- fen können)

Die Häufigkeit mancher Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit von Ihrer persönlichen Erkrankung variieren. Zum Beispiel wurden Nebenwirkungen wie Schwindel und eine herabgesetzte Nierenfunktion bei erwachsenen Patienten, die gegen Bluthochdruck behandelt wurden, weniger häufig be- obachtet als bei erwachsenen Patienten, die gegen Herzinsuffizienz oder nach einem vor Kurzem aufgetretenen Herzinfarkt behandelt wurden.

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa- ckungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfü- gung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des ange- gebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Verpackung Be- schädigungen aufweist, oder wenn Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was VALSARTAN BASICS 320 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Valsartan.

Eine Filmtablette enthält 320 mg Valsartan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais), Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Macrogol 4000, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172)

Wie VALSARTAN BASICS 320 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

VALSARTAN BASICS 320 mg Filmtabletten sind rosafarbene, ovale Filmtabletten ohne Prägung.

VALSARTAN BASICS 320 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 14, 28, 56 oder 98 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen E-Mail: info@basics.de Internet: www.basics.de

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

oder

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632 Cluj Napoca

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zu- gelassen:

Italien:

Valsartan Ranbaxy Italia

Spanien:

Valsartan Ranbaxy 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2021.

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