Wirkstoff(e) Methylprednisolon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.07.1990
ATC Code H02A
Pharmakologische Gruppe Corticosteroide zur systemischen Anwendung, rein

Zulassungsinhaber

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Metycortin 4 mg Methylprednisolon mibe GmbH Arzneimittel
Metypred 40 mg GALEN Methylprednisolon Galenpharma GmbH
Methylprednisolut 16 mg Methylprednisolon mibe GmbH Arzneimittel
Metysolon 8mg Methylprednisolon Dermapharm Aktiengesellschaft
Methylprednisolon 8mg JENAPHARM Methylprednisolon mibe GmbH Arzneimittel

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Was sind Urbason 8 mg Tabletten und wofĂŒr werden sie angewendet?

Urbason 8 mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Methylprednisolon, ein abgewandeltes Nebennierenrindenhormon (Glukokortikoid), mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Salz- (Elektrolyt-)Haushalt und auf Gewebefunktionen.

Urbason 8 mg Tabletten werden angewendet bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden notwendig machen.

Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad zum Beispiel:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Urbason 8 mg Tabletten einnehmen, wenn eine Anwendung von Urbason 8 mg Tabletten in höheren Dosierungen als bei der Hormonersatzbehandlung erforderlich ist.

Bei schweren Infektionen dĂŒrfen Urbason 8 mg Tabletten nur in Kombination mit einer gezielten Behandlung gegen die Infektionserreger angewendet werden.

Urbason 8 mg Tabletten sollten nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es bei folgenden Erkrankungen fĂŒr unbedingt erforderlich hĂ€lt. Gegebenenfalls mĂŒssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden.

  • Akute Virusinfektionen (z. B. Windpocken, GĂŒrtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, EntzĂŒndungen der Augenhornhaut durch Herpesviren),
  • infektiöse LeberentzĂŒndung (HBsAg-positive chronisch aktive Hepatitis),
  • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem Impfstoff mit lebenden Keimen,
  • Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe,
  • bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen),
  • KinderlĂ€hmung,
  • Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung,
  • akute und chronische bakterielle Infektionen,
  • bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Tuberkulose und sorgfĂ€ltiger Ă€rztlicher Überwachung.

Weiterhin sollten Urbason 8 mg Tabletten bei folgenden Erkrankungen nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es fĂŒr unbedingt erforderlich hĂ€lt und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden.

  • Magen-Darm-GeschwĂŒre,
  • schwere Osteoporose (Knochenschwund),
  • schwer einstellbarer Bluthochdruck,
  • schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
  • seelische (psychiatrische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte),
  • erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom),
  • Verletzungen und GeschwĂŒre der Hornhaut des Auges.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit BauchfellentzĂŒndung dĂŒrfen Sie Urbason 8 mg Tabletten nur bei Vorliegen zwingender medizinischer GrĂŒnde und unter entsprechender Überwachung einnehmen

  • bei schwerer DickdarmentzĂŒndung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen EntzĂŒndungen,
  • bei entzĂŒndeten DarmwandausstĂŒlpungen (Divertikulitis),
  • nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-GeschwĂŒres können bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

Bei Zuckerkrankheit muss regelmĂ€ĂŸig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) ist zu berĂŒcksichtigen.

Bei Bluthochdruck oder schwerer HerzschwĂ€che lassen Sie sich vom Arzt sorgfĂ€ltig ĂŒberwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Urbason 8 mg Tabletten mit Ihrem Arzt,

  • wenn Sie an Sklerodermie leiden (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tĂ€gliche Dosen von 12 mg oder mehr Methylprednisolon das Risiko fĂŒr eine schwerwiegende, möglicherweise tödlich verlaufende Komplikation erhöhen können, die sogenannte sklerodermiebedingte renale Krise. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zĂ€hlen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Der Arzt kann Sie anweisen, regelmĂ€ĂŸig Ihren Blutdruck und Ihre Nierenfunktion, z. B. ĂŒber den Urin oder das Blut, ĂŒberprĂŒfen zu lassen.
  • wenn Sie bereits Probleme mit Ihren Nieren oder hohe HarnsĂ€urespiegel im Blut haben, bevor Ihre Behandlung mit Urbason 8 mg Tabletten begonnen wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome eines Tumorlyse-Syndroms auftreten, wie MuskelkrĂ€mpfe, MuskelschwĂ€che, Verwirrtheit, Verlust oder Störungen des Sehvermögens, Atemnot, KrampfanfĂ€lle, unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag oder Nierenversagen (verringerte Harnbildung oder dunklere

HarnfÀrbung), und Sie an einer bösartigen Erkrankung des Blutsystems leiden (siehe Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Nach der Anwendung von Kortikosteroiden wurde vom Auftreten einer sogenannten PhĂ€ochromozytom- Krise berichtet (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), die sich z. B. durch stark

erhöhten Blutdruck mit Kopfschmerzen, Schwitzen, Herzklopfen und Blasswerden der Haut auszeichnen kann und möglicherweise tödlich verlÀuft. Bei Patienten mit einem vermuteten oder bekannten PhÀochromozytom (zumeist im Nebennierenmark gelegener, hormonbildender Tumor) sollten Kortikosteroide daher nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-AbwÀgung angewendet werden.

Unter der Behandlung mit Kortikosteroiden wurde ein Auftreten von Blutgerinnseln (Thrombose) und GefĂ€ĂŸverschlĂŒssen durch im Venensystem entstandene Blutgerinnsel (venöse Thromboembolie) berichtet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, die ein von einem Blutgerinnsel verschlossenes BlutgefĂ€ĂŸ zur Ursache hat, oder wenn Sie fĂŒr eine solche anfĂ€llig sind. In diesen FĂ€llen sollte eine Therapie mit Urbason 8 mg Tabletten mit Vorsicht erfolgen.

Bei Behandlung einer bestimmten Form von MuskellÀhmung (Myasthenia gravis) kann es zu Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen, die bis zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann, weshalb die Einstellung auf Urbason 8 mg Tabletten im Krankenhaus erfolgen sollte. Die Behandlung mit Urbason 8 mg Tabletten sollte einschleichend begonnen werden, insbesondere wenn die Störungen im Bereich von Gesicht und Rachen besonders schwer sind und die Atmung beeintrÀchtigt ist.

Urbason 8 mg Tabletten können die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine Behandlung mit Glukokortikoiden wie Urbason 8 mg Tabletten kann durch eine SchwĂ€chung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Infektionsrisiko fĂŒhren, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Keime).

Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten, sind grundsÀtzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen von Urbason 8 mg Tabletten beeintrÀchtigt werden kann. Daher wird eine Impfung bei Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit höherer Dosierung (ausgenommen bei Substitutionsbehandlung) nicht empfohlen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Eine Behandlung mit Glukokortikoiden kann eine Erkrankung der Ader- und Netzhaut des Auges (Chorioretinopathie) hervorrufen, die zu Sehstörungen einschließlich Sehverlust fĂŒhren kann.

Bei einer langdauernden Behandlung mit Urbason 8 mg Tabletten sind regelmĂ€ĂŸige Ă€rztliche (einschließlich augenĂ€rztlicher) Kontrollen erforderlich.

Achten Sie insbesondere bei lĂ€nger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen von Urbason 8 mg Tabletten auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. GemĂŒse, Bananen) und begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kaliumspiegel im Blut vom Arzt ĂŒberwachen.

Kommt es wĂ€hrend der Behandlung mit Urbason 8 mg Tabletten zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, UnfĂ€llen oder Operationen, ist sofort der Arzt zu verstĂ€ndigen oder ein Notarzt ĂŒber die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorĂŒbergehende Steigerung der tĂ€glichen Dosis von Urbason 8 mg Tabletten notwendig werden. Bei einer Langzeitbehandlung mit Urbason 8 mg Tabletten sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Kortikoidausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

AbhĂ€ngig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiĂ€rer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenĂŒgender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, ĂŒbermĂ€ĂŸigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher AktivitĂ€t. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher AktivitĂ€t. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusĂ€tzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch langzeitiger Einnahme von Urbason 8 mg Tabletten ist an folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z. B. wÀhrend einer Infektion, nach UnfÀllen, bei verstÀrkter körperlicher Belastung), durch Kortison-Entzug bedingte Krankheitszeichen und Beschwerden.

Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Urbason 8 mg Tabletten behandelt werden, besonders schwer, manchmal auch lebensbedrohlich, verlaufen. Besonders gefĂ€hrdet sind abwehrgeschwĂ€chte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen wĂ€hrend einer Behandlung mit Urbason 8 mg Tabletten Kontakt zu Personen haben, die an Masern, Windpocken oder GĂŒrtelrose erkrankt sind, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Selten wurden Leber- und Gallenerkrankungen berichtet, die sich in den meisten FĂ€llen nach Absetzen

der Behandlung wieder zurĂŒckbildeten. Daher ist eine entsprechende Ă€rztliche Überwachung notwendig (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei Patienten mit SchilddrĂŒsenunterfunktion, die nicht durch Medikamente ausgeglichen ist, oder Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen und eine allgemeine Dosisverminderung kann notwendig sein. Eine sorgfĂ€ltige Ă€rztliche Überwachung sollte erfolgen.

Kinder

Nach einer den gesamten Körper betreffenden (systemischen) Behandlung mit Glukokortikoiden bei FrĂŒhgeborenen wurde eine bestimmte Herzmuskelerkrankung (hypertrophische Kardiomyopathie) beobachtet. Daher sollte bei SĂ€uglingen, die eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden erhalten, das Herz ĂŒberwacht werden.

Bei Kindern sollten Urbason 8 mg Tabletten wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer GrĂŒnde angewendet und das LĂ€ngenwachstum sollte regelmĂ€ĂŸig kontrolliert werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Urbason 8 mg Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren. Zudem kann es bei Missbrauch von Urbason 8 mg Tabletten als Dopingmittel zu einer GefĂ€hrdung der Gesundheit kommen.

Einnahme von Urbason 8 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Urbason 8 mg Tabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Die Dosis wird Ihr Arzt fĂŒr Sie individuell festlegen.

Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Urbason 8 mg Tabletten sonst nicht richtig wirken können.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Höhe der Dosierung ist abhÀngig von der Art und Schwere der Erkrankung und von der Reaktion des Patienten.

Im Allgemeinen werden relativ hohe Anfangsdosen angewendet, die bei akuten, schweren Verlaufsformen deutlich höher sein mĂŒssen als bei chronischen Erkrankungen.

Je nach klinischer Symptomatik kann unterschiedlich schnell auf eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis (im Allgemeinen zwischen 4 und 12 mg Methylprednisolon tÀglich) reduziert werden.

Speziell bei chronischen Erkrankungen ist oft eine Langzeitbehandlung mit niedrigen Erhaltungsdosen erforderlich.

Halten Sie daher die Dosisanweisungen mit evtl. unterschiedlich hoch dosierten Zubereitungen von Urbason genau ein.

(FĂŒr die mit einem Stern (*) gekennzeichneten Dosierungen stehen andere WirkstĂ€rken von Urbason zur VerfĂŒgung [Urbason 4 mg Tabletten, Urbason 16 mg Tabletten, Urbason 40 mg Tabletten].)

Die empfohlene Dosis betrÀgt:

Rheumatische Gelenkerkrankungen
Beginn mit 2–3 Urbason 8 mg Tabletten (entsprechend 16–24 mg Methylprednisolon) tĂ€glich, bei Beteiligung innerer Organe auch bis 60 mg* Methylprednisolon tĂ€glich. Anzustreben ist eine Erhaltungsdosis, die nicht ĂŒber 6 mg* Methylprednisolon tĂ€glich liegt.

Einengung der Atemwege (obstruktive Atemwegserkrankungen)
Beginn mit 4–5 Urbason 8 mg Tabletten (entsprechend 32–40 mg Methylprednisolon) tĂ€glich; Verminderung der Dosis um 1 Urbason 8 mg Tablette (entsprechend 8 mg Methylprednisolon) alle

4 Tage. Nach 3–4 Wochen Beendigung der Therapie, ggf. Umstellung auf inhalierbare Glukokortikoide. Gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Bronchodilatatoren (Mittel zur Erweiterung verengter Bronchien).

Bei nicht ausreichendem Ansprechen schwerer Asthmaformen lĂ€ngerfristige Therapie mit der geringstmöglichen Dosis von œ–1 Urbason 8 mg Tablette (entsprechend 4–8 mg Methylprednisolon) tĂ€glich. Die Therapie sollte zirkadian erfolgen, d. h. die gesamte Tagesdosis wird morgens auf einmal eingenommen. Eine alternierende Therapie (Einnahme einer Zwei-Tage-Dosis an jedem zweiten Tag) ist meist nicht möglich. Bei starken nĂ€chtlichen und frĂŒhmorgendlichen Beschwerden kann die Tagesdosis auf ⅔ morgens und ⅓ abends (18.00 bis 20.00 Uhr) aufgeteilt werden.

Interstitielle Lungenerkrankungen
Akute EntzĂŒndung der LungenblĂ€schen (akute Alveolitis)

Beginn mit 4–5 Urbason 8 mg Tabletten (entsprechend 32–40 mg Methylprednisolon) tĂ€glich fĂŒr eine Woche (bei Bedarf auf 2 Gaben pro Tag verteilt), danach langsame Verminderung der Dosis mit Umstellung auf einmal tĂ€gliche Einnahme.

Lungenfibrose

Beginn mit 3–4 Urbason 8 mg Tabletten (entsprechend 24–32 mg Methylprednisolon) tĂ€glich, ggf. in Kombination mit Azathioprin oder Penicillamin. Langsame Verminderung der Dosis auf individuelle Erhaltungsdosen von œ–1 Urbason 8 mg Tablette (entsprechend 4–8 mg Methylprednisolon) tĂ€glich.

Sarkoidose

Beginn mit 4–5 Urbason 8 mg Tabletten (entsprechend 32–40 mg Methylprednisolon) tĂ€glich bis zum Wirkungseintritt, ggf. auf zwei Einzelgaben verteilt. Abbau der Therapie innerhalb von 4–6 Wochen, dabei Umstellung auf einmal tĂ€gliche Gabe. Chronische Formen der Stadien II und III benötigen eine Langzeittherapie mit Tagesdosen von 1–1Âœ Urbason 8 mg Tabletten (entsprechend 8–12 mg Methylprednisolon), wobei eine alternierende Gabe (Einnahme einer Zwei-Tage-Dosis an jedem zweiten Tag) bevorzugt werden sollte.

Heufieber (Pollinosis), allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica)
ZusÀtzlich zu Antihistaminika (bestimmte Arzneimittel gegen Allergien) und lokal wirksamen Prophylaktika und Antiallergika, wenn diese nicht ausreichend wirken oder die Gefahr der Beteiligung der mittleren und kleinen Atemwege besteht:

Kurzzeittherapie mit anfangs 2 Urbason 8 mg Tabletten (entsprechend 16 mg Methylprednisolon) tĂ€glich morgens fĂŒr 4 Tage (nur in EinzelfĂ€llen zu Beginn höhere Dosis erforderlich). Verminderung der Dosis auf 1 Urbason 8 mg Tablette (entsprechend 8 mg Methylprednisolon) tĂ€glich fĂŒr weitere 4 Tage. Beendigung der Therapie nach 8 Tagen, bei nicht ausreichendem Ansprechen ggf. Fortsetzung der Behandlung fĂŒr 1–2 Wochen mit œ–1 Urbason 8 mg Tablette (entsprechend 4–8 mg Methylprednisolon) tĂ€glich.

Hautkrankheiten
Je nach Schweregrad und Verlaufsform können zu Beginn 80–160 mg* Methylprednisolon tĂ€glich erforderlich sein. Die Verminderung der Dosis erfolgt schnell, so dass die Therapie im Allgemeinen nach 2–4 Wochen beendet werden kann. Nur in wenigen FĂ€llen ist eine lĂ€nger dauernde Therapie ĂŒber Wochen und Monate notwendig.

Erkrankungen des körpereigenen Immunsystems (Autoimmunerkrankungen)

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei den HĂ€ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen sind ohne HĂ€ufigkeitsangaben aufgefĂŒhrt, das heißt, die HĂ€ufigkeit ist nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar).

Hormonersatzbehandlung
Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

DarĂŒber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Bei Behandlung bestimmter Erkrankungen und bei Verwendung höherer Dosierungen als in der Hormonersatzbehandlung können in AbhÀngigkeit von Behandlungsdauer und Dosis folgende Nebenwirkungen auftreten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zĂ€hlen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Untersuchungen

Gewichtszunahme.

Besondere Hinweise

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen oder andere unerwĂŒnschte Wirkungen unter der Behandlung mit Urbason 8 mg Tabletten bemerken. Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im RĂŒcken-, Schulter- oder HĂŒftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffĂ€llige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

5. Wie sind Urbason 8 mg Tabletten aufzubewahren?

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 30 ÂșC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z. B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Urbason 8 mg Tabletten dĂŒrfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Methylprednisolon, andere Glukokortikoide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Außer der allergischen Reaktion gibt es bei kurzfristiger Einnahme von Urbason 8 mg Tabletten in akut lebensbedrohlichen Krankheitssituationen oder bei Verabreichung als Hormonersatz sonst keine Gegenanzeigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

WĂ€hrend einer Schwangerschaft soll die Einnahme von Urbason 8 mg Tabletten nur auf Anraten des Arztes erfolgen.

Die Erfahrungen ĂŒber die Sicherheit einer Anwendung von Methylprednisolon in der Schwangerschaft beim Menschen sind unzureichend.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Urbason 8 mg Tabletten wĂ€hrend der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Ein erhöhtes Risiko fĂŒr Kiefer- Gaumen-Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden wĂ€hrend des ersten Drittels der Schwangerschaft kann nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Werden Urbason 8 mg Tabletten am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Ungeborenen eine RĂŒckbildung (Atrophie) der Nebennierenrinde auftreten, was eine Behandlung nach der Geburt erforderlich machen kann.

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch ĂŒber. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Zusammenhang mit einigen Nebenwirkungen, wie z. B. Verminderung der SehschĂ€rfe (infolge LinsentrĂŒbung oder Erhöhung des Augeninnendruckes), Schwindel oder Kopfschmerzen, können in seltenen FĂ€llen Ihre KonzentrationsfĂ€higkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeintrĂ€chtigt sein. Sie reagieren dann möglicherweise nicht mehr schnell genug auf plötzliche und unerwartete Ereignisse. Das kann ein Risiko sein, z. B. wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. Sie können dann sich und andere unnötig gefĂ€hrden. Beachten Sie bitte, dass Alkohol dieses Risiko noch verstĂ€rken kann.

Urbason 8 mg Tabletten enthalten Lactose.

Bitte nehmen Sie Urbason 8 mg Tabletten erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Urbason 8 mg Tabletten einzunehmen?

PhÀochromozytom-Krise (Auftreten von z. B. stark erhöhtem Blutdruck mit Kopfschmerzen, Schwitzen,

Herzklopfen und Blasswerden der Haut bei Vorliegen eines PhĂ€ochromozytoms, siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Ausbildung eines sogenannten Cushing-Syndroms (typische

Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), InaktivitÀt bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormone (Ausbleiben der Menstruationsblutung, abnormer Haarwuchs, Impotenz).

Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen

Bei Patienten, die an einer bösartigen Erkrankung des Blutsystems leiden, wurden FĂ€lle eines Tumorlyse- Syndroms berichtet. Ein Tumorlyse-Syndrom kann durch Ihren Arzt anhand von VerĂ€nderungen bei Blutuntersuchungen, wie erhöhten HarnsĂ€ure-, Kalium- oder Phosphatspiegeln und verringerten Calciumspiegeln, erkannt werden. Es kann zu Symptomen wie MuskelkrĂ€mpfen, MuskelschwĂ€che, Verwirrtheit, Verlust oder Störungen des Sehvermögens, Atemnot, KrampfanfĂ€llen, unregelmĂ€ĂŸigem Herzschlag oder Nierenversagen (verringerte Harnbildung oder dunklere HarnfĂ€rbung) fĂŒhren. Wenden

Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten (siehe Abschnitt 2

Erhöhter Hirndruck (insbesondere bei Kindern), Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie) und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei bestehender Epilepsie, Schwindel, Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), LinsentrĂŒbung (Katarakt), Erkrankung der Netzhaut und der Aderhaut des Auges (Chorioretinopathie, siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Verschlimmerung von HornhautgeschwĂŒren, BegĂŒnstigung von durch Viren,

Bakterien oder Pilze bedingten EntzĂŒndungen am Auge, verschwommenes Sehen.

Herzerkrankungen

Zunahme der Stauung im Lungenkreislauf bei Patienten mit HerzschwĂ€che, bestimmte Herzmuskelerkrankung bei FrĂŒhgeborenen (siehe Abschnitt 2. „Kinder“).

GefĂ€ĂŸerkrankungen

Magen-Darm-GeschwĂŒre mit der Gefahr eines Durchbruchs (mit z. B. BauchfellentzĂŒndung), Magen- Darm-Blutungen, BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung, Oberbauchbeschwerden.

Leber- und Gallenerkrankungen

Erhöhung von Leberenzymen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

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Wie wird es angewendet?

VerstÀrkung der Wirkung und möglicherweise VerstÀrkung von Nebenwirkungen

  • Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Urbason 8 mg Tabletten verstĂ€rken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfĂ€ltig ĂŒberwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
  • Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol): Die Kortikoidwirkung kann verstĂ€rkt werden.
  • Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur SchwangerschaftsverhĂŒtung („Pille“): Die Wirkung von Urbason 8 mg Tabletten kann verstĂ€rkt werden.

AbschwÀchung der Wirkung

  • Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen (z. B. Barbiturate [Schlafmittel], Phenytoin, Primidon, Carbamazepin [Mittel gegen KrampfanfĂ€lle], Rifampicin [Tuberkulosemittel]): Die Wirkung von Urbason 8 mg Tabletten kann vermindert werden.
  • Ephedrinhaltige Arzneimittel zur Abschwellung von SchleimhĂ€uten: Der Abbau von Glukokortikoiden kann beschleunigt und hierdurch deren Wirksamkeit abgeschwĂ€cht werden.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Diltiazem [Calciumkanalblocker]): Der Abbau von Methylprednisolon wird verlangsamt. Zu Beginn der Behandlung mit Urbason
    8 mg Tabletten sollte eine Ă€rztliche Überwachung erfolgen. Eine Dosisanpassung von Methylprednisolon kann erforderlich sein.
  • Aluminiumhydroxidhaltige Antazida (Arzneimittel gegen die ĂŒbermĂ€ĂŸige SĂ€ureproduktion des Magens) reduzieren die BioverfĂŒgbarkeit von Prednison. Entsprechende Untersuchungen fĂŒr Methylprednisolon liegen nicht vor. Wechselwirkungen können somit nicht sicher ausgeschlossen werden. Es wird empfohlen, die Arzneimittel mit einem zeitlichen Abstand von ca. 2 Stunden einzunehmen.

Urbason 8 mg Tabletten beeinflussen die Wirkung von anderen Arzneimitteln wie folgt:

VerstÀrkung der Wirkung und möglicherweise VerstÀrkung von Nebenwirkungen

  • Arzneimittel zur HerzstĂ€rkung (Herzglykoside): Deren Wirkung kann durch den unter Urbason 8 mg Tabletten möglichen Kaliummangel verstĂ€rkt werden.
  • Harntreibende und abfĂŒhrende Arzneimittel (Saluretika/Laxanzien): Deren kaliumausscheidende Wirkung kann verstĂ€rkt werden.
  • Bestimmte Arzneimittel, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (nicht depolarisierende
    Muskelrelaxanzien): Die Erschlaffung der Muskeln kann lĂ€nger anhalten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

AbschwÀchung der Wirkung

  • Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika/Insulin): Deren blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.
  • Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulanzien, Cumarinderivate): Deren gerinnungshemmende Wirkung kann abgeschwĂ€cht werden.
  • Arzneimittel gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel): Eine verminderte Wirkung dieser Arzneimittel ist möglich.
  • Wachstumshormone (Somatropin): Deren Wirkung kann vermindert werden.

Protirelin (ein Hormon des Zwischenhirns): Der Anstieg des schilddrĂŒsenstimulierenden Hormons (TSH) kann vermindert sein.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

  • Arzneimittel gegen EntzĂŒndungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht steroidale Antiphlogistika): Die Gefahr von Magen-Darm-Blutungen und -GeschwĂŒren kann erhöht sein.
  • Bestimmte Arzneimittel aus der Augenheilkunde (Atropin) und Ă€hnlich wirkende Arzneistoffe (andere Anticholinergika): Es kann zu zusĂ€tzlichen Augeninnendrucksteigerungen kommen.
  • Arzneimittel gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin): Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen.
  • Ciclosporin (Arzneimittel zur UnterdrĂŒckung der körpereigenen Abwehr): Die Ciclosporinspiegel im Blut können erhöht werden. Dadurch entsteht eine erhöhte Gefahr von KrampfanfĂ€llen.
  • Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe): Das Risiko des Auftretens von BlutbildverĂ€nderungen kann erhöht sein.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrĂŒckt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauf folgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen.

Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es unter UmstĂ€nden zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen FĂ€llen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung ĂŒberprĂŒfen und gegebenenfalls anpassen wird.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Rheumatische Erkrankungen

  • Voranschreitende rheumatische GelenkentzĂŒndung (aktive rheumatoide Arthritis) mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z. B. schnell zerstörend verlaufende Formen oder nicht das Gelenk betreffende (extraartikulĂ€re) Formen,
  • ohne erkennbare Ursache entstehende GelenkentzĂŒndung bei Jugendlichen (juvenile idiopathische Arthritis) mit schwerer, innere Organe betreffender Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit durch örtliche Behandlung nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (EntzĂŒndung von Iris und Umgebung; Iridozyklitis).

Bronchial- und Lungenkrankheiten

  • Asthma bronchiale, gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Arzneimitteln zur Erweiterung der Bronchien (Bronchodilatatoren),
  • akute Verschlechterung einer chronisch bestehenden, einengenden Atemwegserkrankung (COPD), empfohlene Behandlungsdauer bis zu 10 Tagen,
  • spezielle Lungenerkrankungen (interstitielle Lungenerkrankungen) wie akute EntzĂŒndung der LungenblĂ€schen (Alveolitis), LungengewebsverhĂ€rtung und Lungenumbau (Lungenfibrose), zur Langzeitbehandlung chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte).

Erkrankungen der oberen Luftwege

Schwere Verlaufsformen von Heufieber (Pollinosis) und allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica) nach Versagen von glukokortikoidhaltigen Nasensprays.

Hautkrankheiten

Erkrankungen der Haut und SchleimhÀute, die auf Grund ihres Schweregrades und/oder Ausdehnung bzw. Beteiligung innerer Organe nicht ausreichend mit örtlich anwendbaren Glukokortikoiden behandelt werden können.

Dazu gehören

  • allergische und scheinbar allergische (pseudoallergische) Reaktionen, allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Infektionen (infektallergische Erkrankungen), z. B. Nesselsucht (akute Urtikaria), schockĂ€hnliche (anaphylaktoide) Reaktionen,
  • schwerwiegende, zum Teil die Haut zerstörende Hauterkrankungen: arzneimittelbedingter Ausschlag (Arzneimittelexanthem), Erythema exsudativum multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Erythema nodosum, allergisches Kontaktekzem,
  • GefĂ€ĂŸentzĂŒndungen (Vaskulitiden), z. B. allergische GefĂ€ĂŸentzĂŒndung (Vasculitis allergica), Polyarteriitis nodosa,
  • Erkrankungen des körpereigenen Abwehrsystems (Autoimmunerkrankungen), z. B. Dermatomyositis, systemische Sklerodermie (indurative Phase), chronisch diskoider und subakut kutaner Lupus erythematodes.

Blutkrankheiten/Tumorerkrankungen

  • Autoimmunerkrankungen des Blutes: Blutarmut auf Grund von Selbstauflösung roter Blutkörperchen (autoimmunhĂ€molytische AnĂ€mie),
  • Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen, ausgelöst durch Chemotherapie, im Rahmen antiemetischer Schemata (in Kombination mit anderen Arzneimitteln).

Wenn Sie die Einnahme von Urbason 8 mg Tabletten abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Urbason 8 mg Tabletten dĂŒrfen nie eigenmĂ€chtig abgesetzt werden, weil insbesondere eine lĂ€nger dauernde Behandlung mit Urbason 8 mg Tabletten zu einer UnterdrĂŒckung der körpereigenen Produktion von Glukokortikoiden fĂŒhrt. Eine ausgeprĂ€gte körperliche Stresssituation kann dann lebensgefĂ€hrlich sein (Addison-Krise).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

SchwĂ€chung des Immunsystems mit Erhöhung des Risikos von Infektionen (bestimmte virusbedingte Erkrankungen, z. B. Windpocken, FieberblĂ€schen [Herpes simplex] oder − wĂ€hrend der virĂ€mischen Phase – GĂŒrtelrose, können einen schweren, manchmal auch lebensbedrohlichen Verlauf nehmen), Ausbruch von Infektionen bei bisher symptomlosen KeimtrĂ€gern, Verschleierung von Infektionsanzeichen, allergische Reaktionen.

Erkrankungen des Hormonsystems

Dehnungsstreifen der Haut, DĂŒnnerwerden der Haut („Pergamenthaut“), Erweiterung von HautgefĂ€ĂŸen, erhöhte GefĂ€ĂŸverletzlichkeit (KapillarfragilitĂ€t), Neigung zu BlutergĂŒssen, punktförmige oder flĂ€chige Hautblutungen, vermehrte Körperbehaarung, Akne, verzögerte Wundheilung, entzĂŒndliche HautverĂ€nderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

MuskelschwĂ€che und Muskelschwund, bei Myasthenia gravis reversible (wieder zurĂŒckgehende) Zunahme der MuskelschwĂ€che, die bis zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann. Auslösung

einer akuten Myopathie (Muskelerkrankung) bei zusĂ€tzlicher Anwendung von nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Urbason 8 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“), Osteoporose (Knochenschwund) (dosisabhĂ€ngig, auch bei nur kurzzeitiger Anwendung

möglich), in schweren FĂ€llen mit der Gefahr von KnochenbrĂŒchen, andere Formen des Knochenabbaus (aseptische Knochennekrosen am Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Sehnenriss.

Hinweis

Bei zu rascher Verminderung der Dosis nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

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Weitere Informationen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Urbason 8mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Methylprednisolon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.07.1990
ATC Code H02A
Pharmakologische Gruppe Corticosteroide zur systemischen Anwendung, rein

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