Treosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Treosulfan Tillomed darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Treosulfan sind,
• wenn Sie nicht genug Blutzellen haben (schwere Knochenmarkdepression).

Vor jeder Anwendung werden Bluttests gemacht, um zu kontrollieren, ob Sie genug Blutzellen haben, damit Sie Treosulfan Tillomed erhalten können.

wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Treosulfan Tillomed anwenden.

Knochenmarkschädigung und Blutbildkontrollen

Die dosisbegrenzende Nebenwirkung von Treosulfan ist die Einschränkung der Knochenmarkfunktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen wieder zurückbildet. Sie äußert sich in einer Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) und Blutplättchen (Thrombozyten) und in einem Abfall des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin).

Da die Störungen der Knochenmarkfunktion sich addieren, wird Ihr Arzt ab dem 3. Zyklus Ihr Blutbild in kürzeren Abständen kontrollieren. Dies ist besonders wichtig bei Kombination mit anderen Therapieformen, die das Knochenmark angreifen, wie z. B. Strahlentherapie. Bei eingeschränkter Knochenmarksfunktion besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko.

Im Allgemeinen haben weiße Blutkörperchen (Leukozyten) und Blutplättchen (Thrombozyten) nach 28 Tagen ihren Ausgangswert wieder erreicht.

Lungentoxizität

Atembeschwerden, Husten oder hohes Fieber können auf eine Lungenerkrankung hinweisen. Bei schwerwiegenden Einschränkungen der Lungenfunktion wie Entzündungen, Vernarbungen oder Infektionen, sollte die Behandlung mit Treosulfan beendet werden.

Achten Sie auf Folgendes bei der Anwendung von Treosulfan Tillomed:

• Das Risiko bestimmter Infektionsarten ist erhöht.
• Nach einer Langzeitbehandlung können verschiedene Arten von Blutkrebs auftreten.
• Da Treosulfan über die Nieren ausgeschieden wird, muss Ihr Blutbild sorgfältig überwacht und Ihre Dosis bei einer Nierenfunktionsstörung entsprechend angepasst werden.
• Die Behandlung mit Krebsmedikamenten kann nach bestimmten Impfungen das Risiko von überall im Körper entstehenden Infektionen erhöhen. Daher sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten.
• Aufgrund des möglichen Auftretens einer Blasenentzündung, die mit Schmerzen oder häufigerem Harndrang, mit oder ohne Blut im Urin (hämorrhagische Zystitis), einhergeht, sollten Sie bis zu 24 Stunden nach Ihrer Behandlung mit Treosulfan mehr Flüssigkeit als üblich trinken.
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie auch während der Therapie und in den ersten sechs Monaten nach der Therapie eine wirksame Verhütungsmethode, d. h. eine Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Extravasation

Bei der Infusion von Treosulfan ist auf eine einwandfreie Technik zu achten, da es bei Extravasaten von Treosulfanlösung ins umliegende Gewebe zu schmerzhaften entzündlichen Reaktionen des Gewebes kommen kann. Falls es doch zu Extravasaten kommt, sollte die Infusion sofort unterbrochen werden und eine eventuell vorhandene Restdosis in eine andere Vene appliziert werden.

Anwendung von Treosulfan Tillomed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dazu gehören auch pflanzliche Arzneimittel.

Bei gleichzeitiger Gabe von Treosulfan Tillomed kann es zu einer Wirkungsabschwächung von Arzneimitteln kommen, die die Wirkstoffe Ibuprofen/ Chloroquin enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Treosulfan Tillomed darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Während der Behandlung sowie in den ersten sechs Monaten nach der Behandlung müssen Sie zudem eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Für die Anwendung von Treosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung bei schwangeren und stillenden Frauen liegen keine oder nur begrenzte Daten vor.

Schwangerschaft

Da eine Schädigung des Fötus nicht ausgeschlossen werden kann, darf Treosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unbedingt erforderlich. Während der Behandlung mit Treosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung dürfen Sie nicht schwanger werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Treosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt unverzüglich informieren.

Empfängnisverhütung bei Frauen

Während der Behandlung und für die ersten sechs Monate nach der Behandlung mit Treosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung müssen Sie geeignete Verhütungsmittel anwenden, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind.

Stillzeit

Da eine mögliche Übertragung der Substanz in die Muttermilch nicht ausgeschlossen werden kann, dürfen Sie während der Behandlung mit Treosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Übelkeit oder Erbrechen auftreten, kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

Treosulfan Tillomed wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Form einer intravenösen Infusion (Einträufeln in eine Vene) über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten gegeben. Die Dosis wird von Ihrem Arzt speziell für Sie festgelegt.

Ihr Arzt berechnet Ihre erforderliche Dosis von Treosulfan Tillomed ausgehend von Ihrem Blutbild. Ihr Arzt wird die Dosis verringern, wenn Sie ein anderes Krebsmedikament oder eine Strahlentherapie erhalten haben. Ihre Dosis hängt zudem von Ihrer Körpergröße ab und variiert je nach Ihrer Körperoberfläche (KOF).

Während der Behandlung mit Treosulfan Tillomed erfolgt die Gabe als Infusion normalerweise im Abstand von 3 bis 4 Wochen. Im Allgemeinen werden 6 Behandlungszyklen gegeben.

Ihr Arzt kann die Dosis und Häufigkeit Ihrer Behandlung je nach den Ergebnissen Ihrer Bluttests, Ihrem Allgemeinzustand und anderen Behandlungen, die Sie erhalten, sowie Ihrem Ansprechen auf die Behandlung mit Treosulfan Tillomed ändern. Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Schmerzen an der Injektionsstelle spüren, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung bei Kindern

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Wenn Ihnen eine größere Menge Treosulfan Tillomed verabreicht wird, als Sie erhalten sollten

Wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels erhalten haben, können Übelkeit oder ein Abfall Ihrer Blutzellzahl auftreten. Ihr Arzt gibt Ihnen möglicherweise eine Bluttransfusion und leitet je nach Bedarf andere Maßnahmen ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird darüber mit Ihnen sprechen und Ihnen die Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erklären.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:

• Allergische Reaktionen [Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)]: Juckreiz, Ausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Halses, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen, oder Blutdruckabfall.
• Fieber oder Infektion [Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)]: Körpertemperatur von 38 Grad C oder höher, Schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion (kann auf eine verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen hinweisen).
• Schwäche [Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)], Atemnot oder Blässe (kann auf eine verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen hinweisen).
• Bluten [Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)]aus dem Zahnfleisch, dem Mund oder der Nase oder plötzliche Blutergüsse (kann auf eine verringerte Anzahl der Blutplättchen hinweisen).
• Atembeschwerden [Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)] (kann auf eine allergische Reaktion, Lungenentzündung oder -infektion hinweisen).

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verminderung der weißen Blutkörperchen (erhöht das Risiko einer Infektion), Blutplättchen (kann zu blauen Flecken und Blutungen des Zahnfleisches sowie Blutungen aus Mund und Nase führen) und roten Blutkörperchen (kann zu Blässe, Schwächegefühl und Kurzatmigkeit führen) – daher muss Ihr Blutbild regelmäßig kontrolliert werden .
• Magenbeschwerden, einschließlich Übelkeit mit oder ohne Erbrechen.
• Leichter Haarausfall. Nach Ihrer Behandlung sollte sich der Haarwuchs wieder normalisieren.
• Bronzefärbung der Haut.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen durch Pilze, Viren oder Bakterien (können u.a. zu Fieber, Schweißausbruch und allgemeinem Krankheitsgefühl führen).
• Beschwerden im Magen-Darm-Bereich.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verschiedene Arten von Blutkrebs (nach einer Langzeitbehandlung).
• Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Ausgeprägte gleichzeitige Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie); kann zu Schwächegefühl und blauen Flecken führen und das Risiko einer Infektion erhöhen.
• Addisonsche Krankheit (Unterfunktion der Nebennierendrüsen): führt zu bronzefarbener Haut, Magenbeschwerden, niedrigem Blutdruck (Ohnmachtsgefühl) und allgemeinem Schwächegefühl.
• Schwitzen, Zittern und Hungergefühl infolge eines Abfalls des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie).
• Missempfindungen wie Kribbeln und Stechen sowie Taubheitsgefühl (Parästhesie).
• Geschwächter Herzmuskel durch eine strukturelle Veränderung (Kardiomyopathie).
• Luftnot (Entzündung und Narbenbildung der Lunge sowie Infektionen der Lunge).
• Anstieg der Leberfunktionswerte (kann zu Müdigkeit, Druckgefühl im rechten Oberbauch und gelblicher Verfärbung der Skleren und der Haut führen).
• Nesselausschlag (Urtikaria) oder Ausschlag mit Juckreiz; Entzündungen der Haut mit oder ohne Abschuppung (Sklerodermie und Schuppenflechte), Rötung der Haut (Erythem).
• Blasenentzündung mit Schmerzen oder häufigerem Harndrang, mit oder ohne Blut im Urin (hämorrhagische Zystitis).
• Unwohlsein (grippeähnliche Symptome).
• Schmerzhafte Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle (bei Austreten von Treosulfanlösung in umliegendes Gewebe).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

• Blutvergiftung (Sepsis).

Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn die oben genannten Symptome bei Ihnen festgestellt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das rekonstituierte Produkt nicht im Kühlschrank (2-8 °C) lagern, da dies zu einer Ausfällung führen kann. Lösungen mit Anzeichen einer Ausfällung dürfen nicht verwendet werden.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Die chemische und die physikalische Anbruchstabilität wurde über 12 Stunden bei 30 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden, es sei denn, das

Rekonstitutionsverfahren schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Falls das Produkt nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerzeit bei Gebrauch und Lagerbedingungen verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Treosulfan Tillomed enthält

• Der Wirkstoff ist: Treosulfan. Jede Durchstechflasche enthält 5 g Treosulfan.
• Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 50 mg Treosulfan.

Wie Treosulfan Tillomed aussieht und Inhalt der Packung

Treosulfan Tillomed ist ein weißer, kristalliner Kuchen bzw. ein weißes Pulver und in farblosen Durchstechflaschen aus Glas mit je 5 g Treosulfan erhältlich.

Vor der Verabreichung wird das Trockenpulver mit Wasser für Injektionszwecke in der Durchstechflasche vermischt, um eine Lösung zu bilden.

Treosulfan Tillomed ist in Packungen zu 1 Durchstechflasche bzw. 5 Durchstechflaschen pro Umkarton erhältlich.

Die Durchstechflaschen können mit Plastik-Schrumpfschläuchen / -boden (Puck) versehen werden oder nicht. Diese Kunststoffhülle kommt nicht in Kontakt mit dem Wirkstoff und bietet zusätzlichen Schutz während des Transports. Dies verbessert die sichere Handhabung des Arzneimittels durch medizinisches Fachpersonal und pharmazeutisches Personal.

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstraße 5/5a

12529, Schönefeld

Deutschland

Mitvertrieb:

Zentiva Pharma GmbH 65927 Frankfurt am Main Telefon: 0800 53 53 010 Telefax: 0800 53 53 011

Gesetzlich registrierte Adresse des Herstellers

Tillomed Malta Ltd. Tower Business Centre 2nd Floor, Tower Str.

Swatar Birkirkara, BKR4013 Malta

Hersteller1

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irland

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

[1] In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels werde Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Treosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Frankreich	Treosulfan Tillomed 5 g poudre pour solution pour perfusion
Spanien	Treosulfano Zentiva 5 g polvo para solución para perfusión
	EFG
Österreich	Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Tschechische Republik	Treosulfan Tillomed
Griechenland	Treosulfan Tillomed 5g κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Polen	Treosulfan Zentiva
Rumänien	Treosulfan Tillomed 5g Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Dänemark	Treosulfan Tillomed
Finnland	Treosulfan Tillomed infuusiokuiva-aine liuosta varten 5g
Norwegen	Treosulfan Tillomed 5g Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Schweden	Treosulfan Tillomed 5g Pulver till infusionsvätska, lösning
Belgien	Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie
	Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion
	Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Irland	Treosulfan Tillomed 5g powder for solution for infusion
Niederlande	Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie
Portugal	Treossulfano Tillomed 5g pó para solução para perfusão

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2024

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Informationen für medizinisches Fachpersonal

Nur zur einmaligen Anwendung.

Richtlinien zur sicheren Handhabung von antineoplastischen Mitteln:

1. Die Rekonstitution des Arzneimittels muss von qualifiziertem Personal durchgeführt werden.
2. Die Rekonstitution sollte an einem speziell dafür vorgesehenen Platz durchgeführt werden.
3. Geeignete Schutzhandschuhe, Schutzmasken und Schutzkleidung sind zu tragen.
4. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen sind zu ergreifen, um zu vermeiden, dass das Arzneimittel versehentlich in die Augen gelangt. Im Falle eines Kontaktes der Lösung mit der Haut oder den Augen den betroffenen Bereich mit reichlich Wasser oder physiologischer Kochsalzlösung spülen. Zur Behandlung von vorübergehendem Brennen auf der Haut kann eine milde Creme verwendet werden. Bei Kontakt mit den Augen ist ein Arzt zu konsultieren.

1. Zytostatika sollten nicht von schwangerem Personal gehandhabt werden.
2. Bei der Entsorgung von Spritzen, Kanülen und anderen Gegenständen, die zur Rekonstitution von Zytostatika verwendet werden, sind entsprechende Sorgfalt und Vorsichtsmaßnahmen anzuwenden.
3. Die Arbeitsfläche sollte mit einem Einweg-Saugpapier mit Kunststoffunterschicht bedeckt werden.
4. Verwenden Sie bei allen Spritzen und Infusionssets Luer-Lock-Anschlüsse. Es werden großlumige Kanülen empfohlen, um den Druck und eine mögliche Aerosolbildung zu minimieren. Aerosolbildung lässt sich auch durch die Anwendung einer Entlüftungskanüle minimieren.

Anleitung zur Rekonstitution von Treosulfan Tillomed

Beachten Sie Folgendes, um Löslichkeitsprobleme bei der Rekonstitution zu vermeiden:

1. Das Lösungsmittel, Wasser für Injektionszwecke, auf 25-30 °C (nicht höher) in einem Wasserbad erwärmen.
2. Treosulfan durch Schütteln der Infusions-Durchstechflasche vorsichtig von der Innenfläche lösen.
3. Dieser Vorgang ist äußerst wichtig, da sich feuchtes Pulver an die Innenfläche heften kann, was zu Verklumpung führen kann. Bei einer Verklumpung Durchstechflasche lange und kräftig schütteln.
4. Ein Ende der doppelseitigen Kanüle wird in den Gummistopfen der Wasser- Durchstechflasche eingeführt. Dann wird die Durchstechflasche mit Treosulfan mit der Unterseite nach oben auf das andere Ende der Kanüle gesetzt.
5. Diese Anordnung wird anschließend umgedreht, um das Wasser in die untere Durchstechflasche laufen zu lassen, wobei diese Durchstechflasche vorsichtig geschüttelt wird.
6. Der nach dieser Anleitung durchgeführte Rekonstitutionsvorgang sollte nicht länger als zwei Minuten dauern. Die folgende Abbildung veranschaulicht den Rekonstitutionsvorgang.