TOBI 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler

Tobi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tobramycin, andere Aminoglykosid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie glauben allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tobi anwenden, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden hatten oder eine der genannten Gegebenheiten vorliegt:

•	Hörstörungen (einschließlich Ohrgeräusche und Schwi ndelgefühl), oder wenn Ihre Mutter nach
	der Anwendung eines Aminoglykosids Hörprobleme hatt e

• Bestimmte von Ihrer Mutter vererbte Genvarianten (eine Veränderung in einem Gen), die im Zusammenhang mit Anomalien stehen, die das Hörvermö gen betreffen
• Nierenprobleme
• Ungewöhnliche Atemnot mit Keuchen oder Husten, Enge gefühl in der Brust
• Blut in Ihrem Sputum (das ist die Substanz, die Sie aushusten)
• Andauernde oder sich mit der Zeit verschlimmernde Muskelschwäche; dieses Symptom tritt zumeist bei Erkrankungen wie Myasthenia gravis oder der Parkinson-Krankheit auf.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Tobi anwenden.

Die Inhalation von Arzneimitteln kann zu einem Engegefühl in der Brust und Keuchen führen, und dies kann auch bei der Anwendung von Tobi geschehen. Ihr Arzt wird die erste Anwendung von Tobi beaufsichtigen und Ihre Lungenfunktion vor und nach der Verabreichung überprüfen. Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien (z. B. Salbutamol) vor der Anwendung von Tobi verordnen, wenn Sie nicht ohnehin schon eines anwenden.

Durch die Behandlung mit Tobi können sich bei Ihnen mit der Zeit resistente Stämme von Pseudomonas entwickeln. Das kann dazu führen, dass das Arzneimittel nach einiger Zeit nicht mehr so gut wirkt, wie es sollte. Wenn Sie diesbezüglich Be denken haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Tobramycin als Injektion verabreicht wird, kann dies manchmal zu Hörverlust, Schwindel und Nierenschäden führen und ein ungeborenes Kind schäd igen.

Kinder und Jugendliche

Tobi kann von Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren angewendet werden. Tobi sollte Kindern, die jünger als 6 Jahre sind, nicht gegeben werden.

Ältere Patienten

Wenn Sie 65 Jahre alt und älter sind, wird Ihr Arzt evtl. zusätzliche Tests durchführen, um zu entscheiden, ob Tobi das richtige Medikament für Si e ist.

Anwendung von Tobi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Folgende Arzneimittel sollten nicht angewendet werden, solange Sie mit Tobi behandelt werden:

• Furosemid oder Ethacrynsäure, Diuretika („Wassertab letten“)
• Harnstoff oder intravenös verabreichtes Mannitol
• Andere Arzneimittel, die Ihr Nervensystem, Ihre Nieren oder Ihr Gehör schädigen können.

Wenn Sie folgende Arzneimittel zusammen mit Tobramycin-Injektionen erhalten, kann das Risiko schädlicher Wirkungen zunehmen:

• Amphotericin B, Cefalotin, Ciclosporin, Tacrolimus und Polymyxine: Diese Arzneimittel können Ihre Nieren schädigen.
• Platinverbindungen (z. B. Carboplatin und Cisplatin): Diese Arzneimittel können Ihre Nieren oder Ihr Hörvermögen schädigen.
• Cholinesterase-Hemmer (z. B. Neostigmin und Pyridostigmin) oder Botulinumtoxin: Diese Arzneimittel können eine Muskelschwäche verursachen oder verschlechtern.

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Tobi beginnen.

Sie dürfen Tobi nicht mit anderen Arzneimitteln in Ihrem Vernebler mischen oder verdünnen.

Wenn Sie mehrere verschiedene Behandlungen für Ihre Mukoviszidose durchführen, sollten Sie diese in folgender Reihenfolge anwenden:

1. Erweiterung der Atemwege, z. B. mit Salbutamol
2. Brustkorb-Physiotherapie
3. andere Arzneimittel zur Inhalation
4. zum Schluss Tobi.

Bitte sprechen Sie diese Reihenfolge auch mit Ihrem Arzt ab.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit sprechen, dass das Arzneimittel Sie ode r Ihr ungeborenes Kind schädigen könnte.

Es ist nicht bekannt, ob das Inhalieren von Tobi wä hrend Ihrer Schwangerschaft Nebenwirkungen hervorrufen kann.

Jedoch können Tobramycin und andere Aminoglykosid-A ntibiotika dem ungeborenen Kind schaden (z. B. Taubheit verursachen), wenn sie in Form einer Injektion verabreicht werden.

Wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Ihr Arzneimittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Tobi Ihre Verkehrstü chtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Menge dieses Arzneimittels Sie anwenden sollen und wie oft die Anwendung erfolgen soll

• Die empfohlene Dosis ist für alle Patienten ab eine m Alter von 6 Jahren gleich.
• Verwenden Sie zwei Ampullen pro Tag über einen Zeitraum von 28 Tagen. Inhalieren Sie den gesamten Inhalt einer Ampulle am Morgen und den einer zweiten am Abend. Der Abstand zwischen den Anwendungen sollte idealerweise 12 Stunden betragen.
• Sie müssen zwischen zwei Inhalationen von Tobi mindestens 6 Stunden verstreichen lassen.
• Wenn Sie Ihr Arzneimittel 28 Tage lang eingenommen haben, folgt eine Pause von 28 Tagen, in der Sie Tobi nicht inhalieren. Anschließend beginne n Sie mit einem weiteren Behandlungszyklus.

Es ist wichtig, dass Sie das Produkt an jedem der 28 Behandlungstage zweimal täglich anwenden und dass Sie den Zyklusablauf mit 28 Tagen Behandlung und 28 Tagen Behandlungspause einhalten.

BEHANDLUNG MIT TOBI	KEINE BEHANDLUNG MIT TOBI
Wenden Sie Tobi 28 Tage lang zweimal	Wenden Sie Tobi in den folgenden 28 Tagen
täglich an.	nicht an.

Wiederholen des Zyklus

Wenn Sie eine größere Menge von Tobi angewendet hab en, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Tobi inhalieren, werden Sie möglic herweise sehr heiser. Teilen Sie dies unbedingt so bald wie möglich Ihrem Arzt mit. Wenn Sie Tobi vers chlucken, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Tobi vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Tobi vergessen haben und bis zur nächsten Anwendung noch mindestens 6 Stunden Zeit bleiben, holen Sie die ausgelassene Dosis so bald wie möglich nach. Ansonsten lassen Sie diese Dosis aus. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Anleitung für die Anwendung von Tobi

Dieser Teil der Gebrauchsinformation erklärt Ihnen, wie Tobi angewendet, gepflegt und gehandhabt wird. Bitte lesen Sie aufmerksam und folgen Sie den Anweisungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Ausrüstung brauche ich, um Tobi zu inhaliere n?

Tobi sollte mit einem sauberen, trockenen, wieder verwendbaren Vernebler angewendet werden.

Der LC PLUS Vernebler (Hersteller: PARI GmbH) ist für die Anwendung von Tobi geeignet.

Ihr Arzt oder Physiotherapeut kann Sie bezüglich de r korrekten Anwendung von Tobi und der benötigten Ausrüstung beraten. Wenn Ihre Mukoviszid ose noch mit anderen zu inhalierenden Arzneimitteln behandelt wird, benötigen Sie möglich erweise verschiedene Vernebler.

Vorbereitung für die Inhalation von Tobi

• Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Sei fe.
• Jeder Folienbeutel enthält einen Träger mit 14 Ampu llen. Schneiden oder reißen Sie einen Beutel auf. Trennen Sie eine Tobi-Ampulle vom Träge r, indem Sie sie sorgsam an der Schlaufe am Boden von dem Träger wegziehen. Stecken Sie den Träger zurück in den Folienbeutel und bewahren Sie diesen im Kühlschrank auf.
• Breiten Sie alle Teile Ihres Verneblers auf einem sauberen, trockenen Papier- oder Stoffhandtuch aus.
• Vergewissern Sie sich, dass Sie den passenden Kompressor und das passende Schlauchsystem zur Verbindung von Vernebler und Kompressor verwenden.
• Achten Sie darauf, die Bedienungsanleitung für Ihre n Vernebler-Typ zu befolgen – Sie müssen die vom Hersteller mitgelieferte Packungsbeilage fü r den Vernebler lesen. Überprüfen Sie vor

der Anwendung Ihres Arzneimittels, ob Vernebler und Kompressor einwandfrei entsprechend den Herstelleranweisungen arbeiten.

Anwendung von Tobi mit LC PLUS (PARI GmbH)

Genauere Anweisungen zum Gebrauch und zur Pflege des Verneblers finden Sie in der Packungsbeilage des PARI LC PLUS Verneblers.

1. Entfernen Sie das Oberteil des Verneblers vom Unterteil, indem Sie das Oberteil gegen den Uhrzeigersinn drehen und es dann abheben. Legen Sie das Oberteil auf das Tuch und stellen Sie das Unterteil des Verneblers aufrecht auf das Tuch.
2. Verbinden Sie das eine Ende des Schlauchsystems mit dem Luftauslass des Kompressors. Stellen Sie sicher, dass das Schlauchsystem fest angeschlossen ist. Schließen Sie den Kompressor ans Stromnetz an.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, wenden Sie Tobi nicht weiter an und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:

• Ungewöhnliche Atemnot mit Keuchen oder Husten und E ngegefühl in der Brust
• Allergische Reaktionen mit Nesselausschlag und Juckreiz.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem

Arzt:

• Hörverlust (ein Klingeln in den Ohren ist ein poten zielles Warnsignal für Hörverlust), Ohrgeräusche (z. B. Rauschen)
• Geringes Urinvolumen, Erbrechen, Verwirrtheit und Schwellungen in den Beinen, Knöcheln

oder Füßen, da dies Anzeichen einer plötzlichen Abn ahme der Nierenfunktion sein können (nicht bekannt)

Ihre zugrunde liegende Lungenerkrankung kann sich unter der Anwendung von Tobi verschlechtern. Dies kann durch fehlende Wirksamkeit bedingt sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls dies passiert.

Einige Nebenwirkungen treten sehr häufig auf:

Diese Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Behan delten betreffen.

• Laufende oder verstopfte Nase, Niesen
• Stimmveränderung (Heiserkeit)
• Farbveränderung der Substanz, die Sie aushusten (Sp utum)
• Verschlechterung der Ergebnisse des Lungenfunktionstests

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Einige Nebenwirkungen treten häufig auf:

Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Behande lten betreffen.

• Allgemeines Unwohlsein
• Muskelschmerzen
• Stimmveränderungen mit Halsentzündung und Schluckbe schwerden (Laryngitis) Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen:

• Juckreiz
• Juckender Hautausschlag

• Hautausschlag
• Stimmverlust
• Geschmacksstörung
• Halsschmerzen

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Bei Patienten, die Tobi zusammen oder nach einer Behandlung mit mehrmaligen Injektionen von Tobramycin oder anderen Aminoglykosid-Antibiotika erhalten haben, wurde über Hörverlust berichtet.

Injektionen von Tobramycin oder anderen Aminoglykosiden können allergische Reaktionen, Hörstörungen und Nierenprobleme verursachen.

Patienten mit Mukoviszidose zeigen viele Symptome dieser Erkrankung. Diese Symptome können während der Behandlung mit Tobi fortbestehen, sollt en jedoch nicht häufiger werden oder sich verschlechtern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Neben wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch dire kt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimitt els zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugän glich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umk arton und dem Folienbeutel angegebenen bzw. auf die Ampulle gestempelten Verfalldatum nicht mehr anwenden.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wen n Sie Folgendes bemerken: Eine Trübung der Lösung oder Teilchen in der Lösung.

•	Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Wenn Ihnen kein Kühlschrank zur Ver fügung steht
	(z. B. wenn Sie Ihr Arzneimittel transportieren), können Sie die Folienbeutel (geöffnet oder
	ungeöffnet) bis zu 28 Tage lang bei Zimmertemperatu r (nicht über 25 °C) aufbewahren.

• Tobi-Ampullen, die länger als 28 Tage bei Zimmertem peratur aufbewahrt wurden, dürfen Sie nicht verwenden.
• Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, da das Arzneimittel empfindlich gegenüber sehr starkem Licht ist. Das Arzneimittel ist normalerweise leicht gelblich, kann jedoch in der Farbe variieren und manchmal auch ein dunkleres Gelb zeigen. Eine Farbveränderung bewirkt jedoch keine Veränderung in der Wirksamkeit, wenn d as Arzneimittel entsprechend den Empfehlungen gelagert wurde.

Geöffnete Ampullen niemals aufbewahren. Die Ampulle n müssen nach Öffnung unverzüglich aufgebraucht werden und alle Reste des Produkts müs sen entsorgt werden.

Was Tobi enthält

• Der Wirkstoff ist: Tobramycin. Eine Ampulle enthält 300 mg Tobramycin als Einzeldosis.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Schwefelsäure (zur pH-Einstellu ng).

Wie Tobi aussieht und Inhalt der Packung

Tobi ist eine klare, leicht gelbliche Lösung in ein er gebrauchsfertigen Ampulle.

Die Ampullen sind in Folienbeutel verpackt. Jeder Folienbeutel enthält 14 Ampullen, das entspricht einer Behandlungsdauer von 7 Tagen.

Tobi ist in Packungen zu 56, 112 und 168 Ampullen erhältlich – jeweils ausreichend für einen, zwei oder drei Behandlungszyklen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Baldoyle

Dublin 13

Irland

oder

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2025.