Tiotropium AL 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Tiotropium AL darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tiotropium, Milchprotein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Atropin oder Abkömmlinge dieser Substanz, wie z.B. Ipratropium oder Oxitropium, sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tiotropium AL anwenden.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter Engwinkelglaukom oder Prostatabeschwerden leiden oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
• Tiotropium AL ist indiziert für die Dauerbehandlung Ihrer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung; es darf nicht angewendet werden, um plötzliche Atemnotanfälle oder Giemen (keuchende Atmung) zu behandeln.
• Allergische Reaktionen vom Soforttyp, wie Hautausschlag, Schwellung, Juckreiz, Giemen oder Atemlosigkeit können nach der Anwendung von Tiotropium AL auftreten. Wenn dies auftritt, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
• Inhalative Arzneimittel wie Tiotropium AL können Brustenge, Husten, Giemen oder Atemlosigkeit unmittelbar nach der Inhalation auslösen. Wenn dies auftritt, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
• Es muss dafür gesorgt werden, dass das Pulver zur Inhalation nicht in die Augen gelangt, da dies zum Auftreten oder zur Verschlimmerung von Engwinkelglaukom (erhöhtem Augeninnendruck) führen kann. Augenschmerzen oder eine Missempfindung, verschwommenes Sehen, Augenhalos (Farbringe um Lichtquellen) oder unwirkliches Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen können Anzeichen eines akuten Glaukomanfalls sein. Die Augensymptome können von Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen begleitet sein. Falls diese Anzeichen oder Symptome auftreten, sollten Sie die Behandlung mit Tiotropium AL abbrechen und sofort ärztlichen Rat, wenn möglich den Rat eines Augenarztes, einholen.
• Mundtrockenheit, wie sie bei der Behandlung mit Arzneimitteln dieser Wirkstoffklasse (Anticholinergika) beobachtet wurde, könnte bei längerem Anhalten zu Karies führen. Deshalb ist auf eine gründliche Zahnhygiene zu achten.
• Falls Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt hatten, oder in den letzten 12 Monaten instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen oder eine schwere Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), dann teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Dies ist wichtig für die Entscheidung, ob Tiotropium AL für Sie geeignet ist.
• Wenden Sie Tiotropium AL nicht häufiger als einmal täglich an.

Kinder und Jugendliche

Tiotropium AL wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Tiotropium AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie ähnliche Arzneimittel für Ihre Lungenerkrankung, wie etwa Ipratropium oder Oxitropium, anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben.

Es wurden keine besonderen Nebenwirkungen beobachtet bei Anwendung von Tiotropium AL zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD, wie etwa Inhalativa gegen Akutbeschwerden (z.B. Salbutamol), Methylxanthine (z.B. Theophyllin) und/oder orale und inhalative Steroide (z.B. Prednisolon).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, außer es wird ausdrücklich von Ihrem Arzt empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann wegen des Auftretens von Schwindel, verschwommenem Sehen oder Kopfschmerzen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Tiotropium AL enthält Lactose

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Lactose enthält geringe Mengen Milchproteine, die allergische Reaktionen hervorrufen können.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis:

Inhalieren des Inhalts von 1 Kapsel (18 Mikrogramm Tiotropium) einmal täglich. Sie müssen zweimal aus derselben Kapsel einatmen (siehe Abschnitt „Hinweise zur Handhabung und Anwendung“ am Ende dieser Packungsbeilage). Inhalieren Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.

Der Inhalt der Kapsel sollte täglich zur gleichen Zeit inhaliert werden. Dies ist wichtig, da Tiotropium AL eine Wirkdauer von 24 Stunden hat.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Tiotropium AL wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Kapseln sind nur zur Inhalation vorgesehen, nicht zum Einnehmen. Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.

Die Kapsel sollte erst unmittelbar vor der Anwendung des Inhalators aus dem Blister genommen werden!

Der Inhalator Vertical-Haler, in den die Tiotropium AL-Kapsel eingelegt wird, durchsticht auf Knopfdruck die Kapsel und ermöglicht damit das Inhalieren des Pulvers.

Stellen Sie sicher, dass Sie einen Vertical-Haler-Inhalator besitzen und mit diesem richtig umgehen können. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung für den Vertical-Haler-Inhalator am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Atmung verschlechtert, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Tiotropium AL angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als eine Kapsel Tiotropium AL pro Tag inhalieren, sollten Sie umgehend mit Ihrem Arzt sprechen. Sie könnten ein höheres Risiko haben, Nebenwirkungen wie trockener Mund, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Herzklopfen oder verschwommenes Sehen zu erleiden.

Wenn Sie die Anwendung von Tiotropium AL vergessen haben

Sollten Sie die rechtzeitige Inhalation einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese baldmöglichst nach. Sie dürfen jedoch nicht die doppelte Dosis (2 Kapseln) auf einmal oder am selben Tag inhalieren. Fahren Sie danach wie gewohnt mit der Anwendung fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Tiotropium AL abbrechen

Bevor Sie die Anwendung von Tiotropium AL abbrechen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen, können die Symptome und Beschwerden der COPD zunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Hinweise zur Handhabung und Anwendung

Denken Sie daran, die Anweisungen des Arztes zur Anwendung von Tiotropium AL sorgfältig zu befolgen. Der Vertical-Haler wurde speziell für das Inhalieren von Tiotropium AL entwickelt. Verwenden Sie diesen nicht mit anderen Arzneimitteln. Sie können den Vertical- Haler bis zu 90 Tagen einsetzen, um das Arzneimittel anzuwenden.

Vertical-Haler - Erklärung der verschiedenen Teile

	Schutzkappe
	Mundstück
	Geräteunterteil
	Druckknopf
	Kapselkammer

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die unten beschriebenen Nebenwirkungen traten bei Patienten auf, die Tiotropium anwendeten.

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen allergische Reaktionen mit Anschwellen des Gesichtes oder Rachens (Angioödem) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. plötzlicher Blutdruckabfall oder Schwindel). Diese können entweder einzeln oder im Rahmen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) nach Anwendung von Tiotropium AL auftreten. Unmittelbar nach der Inhalation kann wie bei allen inhalativen Arzneimitteln bei einigen Patienten unerwartet Brustenge, Husten, Giemen oder Atemnot (Bronchospasmus) auftreten. Informieren Sie in solchen Fällen sofort einen Arzt.

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Trockener Mund

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwindel,
• Kopfschmerzen,
• Geschmacksstörungen,
• verschwommenes Sehen,
• unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern),
• Entzündung des Rachens (Pharyngitis),
• Beeinträchtigung der Stimme (Dysphonie),
• Husten,
• Sodbrennen (Gastroösophagealer Reflux),
• Verstopfung,
• Pilzinfektion im Mund- und Rachenbereich (oropharyngeale Candidose),
• Hautausschlag,
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt),
• Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Schlaflosigkeit (Insomnie),
• Augenhalos mit Farbringen um Lichtquellen oder unwirkliches Farbsehen in Verbindung mit geröteten Augen (Glaukom),
• erhöhter Augeninnendruck,
• unregelmäßiger Herzschlag (supraventrikuläre Tachykardie),
• Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie),
• Herzklopfen (Palpitation),

• Engegefühl in der Brust in Verbindung mit Husten, keuchender Atmung (Giemen) oder Atemlosigkeit unmittelbar nach Inhalation (Bronchospasmus),
• Nasenbluten (Epistaxis),
• Kehlkopfentzündung (Laryngitis),
• Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis),
• Verstopfung des Darms oder Ausbleiben des Stuhlgangs (Darmverschluss einschließlich paralytischem Ileus),
• Entzündung des Zahnfleisches (Gingivitis),
• Entzündung der Zunge (Glossitis),
• Schluckbeschwerden (Dysphagie),
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),
• Übelkeit,
• Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich allergischer Reaktionen vom Soforttyp,
• Schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Anschwellen des Gesichts und des Rachens verursachen (Angioödem),
• Nesselsucht,
• Juckreiz,
• Harnwegsinfektionen.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Flüssigkeitsmangel (Dehydration),
• Karies,
• Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion),
• Infektionen oder Geschwürbildungen der Haut,
• Trockenheit der Haut,
• Gelenkschwellung.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Lactose-Monohydrat enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie den Inhalator 90 Tage nach dem ersten Gebrauch.

Die Kapsel sollte direkt nach dem Öffnen der Blisterpackung angewendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Tiotropium AL enthält

Der Wirkstoff ist Tiotropium.

Jede Kapsel enthält 22,5 Mikrogramm Tiotropiumbromid-Monohydrat entsprechend 18 Mikrogramm Tiotropium. Bei jeder Inhalation werden aus dem Mundstück des Inhalators 10 Mikrogramm Tiotropium abgegeben.

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (kann geringe Mengen an Milchproteinen enthalten).

Die Kapselhülle enthält Gelatine (E 441), Gereinigtes Wasser, Macrogol 4000 (E 1521), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Brillantblau FCF (E 133).

Wie Tiotropium AL aussieht und Inhalt der Packung

Tiotropium AL ist eine opake, grüne Kapsel mit einer Größe von 16 mm x 5,8 mm, die das Inhalationspulver enthält.

Aluminium-/Aluminiumblister mit 5 oder 10 Hartkapseln.

Tiotropium AL ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

• Faltschachtel mit Vertical-Haler-Gerät und 10 Hartkapseln
• Faltschachtel mit Vertical-Haler-Gerät und 15 Hartkapseln
• Faltschachtel mit Vertical-Haler-Gerät und 30 Hartkapseln
• Faltschachtel mit Vertical-Haler-Gerät und 60 Hartkapseln
• Faltschachtel mit Vertical-Haler-Gerät und 90 Hartkapseln
• Faltschachtel mit Vertical-Haler-Gerät und 5x30 Hartkapseln (Bündelpackung)
• Faltschachtel mit zwei Vertical-Haler-Geräten und 60 Hartkapseln
• Faltschachtel mit drei Vertical-Haler-Geräten und 90 Hartkapseln
• Faltschachtel mit 5x60 Hartkapseln (Bündelpackung)
• Faltschachtel mit 30 Hartkapseln
• Faltschachtel mit 60 Hartkapseln
• Faltschachtel mit 90 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

Pharmadox Healthcare LTD

Kw20a Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

oder

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irland

oder

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

NL-4814NE, Breda

Niederlande

oder

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2

1190 Wien Österreich

oder

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel,

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Tiotropium AL 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Österreich	Tiotropium STADA 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur
Inhalation
Dänemark	Tiotropium STADA
Griechenland	TIOTROPIUM/STADA
Finnland	Tiotropium STADA 18 mikrog inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Frankreich	TIOTROPIUM EG VERTICAL-HALER 18 microgrammes, poudre pour
	inhalation en gélule
Irland	Tiotropium Clonmel 18 microgram inhalation powder, hard capsule
Island	Tiotropium STADA 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki
Italien	TIOTROPIO EG
Niederlande	Tiotropium CF 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
Norwegen	Tiotropium STADA
Portugal	Brometo de tiotrópio Stada
Schweden	Tiotropium STADA 18 mikrogram, inhalationspulver, hård kapsel
Slowenien	Tiotropij STADA 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2024

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