Acopair 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Acopair erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) das Atmen. Bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) handelt es sich um dauerhafte Lungenerkrankungen, die mit Atemnot und Husten einhergehen. Der Begriff COPD wird auch der chronischen Bronchitis und dem Emphysem zugeordnet. COPD ist eine chronische Erkrankung, deshalb sollte Acopair täglich angewendet werden und nicht nur, wenn Atemprobleme oder andere Symptome der COPD vorhanden sind.

Acopair ist ein lang wirkender Bronchodilatator, der die Atemwege erweitert und dadurch die Atemtätigkeit der Lunge erleichtert. Die regelmäßige Anwendung von Acopair kann die bei diesen Erkrankungen dauerhaft auftretende Atemnot lindern und wird Ihnen helfen, die Auswirkungen der Erkrankung auf Ihren Alltag zu verringern. Es hilft Ihnen auch länger körperlich aktiv zu bleiben.

Die tägliche Anwendung von Acopair kann weiterhin das Auftreten von plötzlich auftretenden, vorübergehenden Verschlechterungen Ihrer Erkrankung, die bis zu mehreren Tagen anhalten können, verhindern. Die Wirkung dieses Arzneimittels hält 24 Stunden an, so dass es nur einmal täglich angewendet werden muss. Angaben zur korrekten Dosierung finden Sie unter Punkt 3. „Wie ist Acopair anzuwenden?“ und unter den Hinweisen zum korrekten Gebrauch des NeumoHaler-Inhalators am Ende dieser Packungsbeilage.

Acopair darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff Tiotropium, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Atropin oder Abkömmlinge dieser Substanz, wie z. B. Ipratropium oder Oxitropium, sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acopair anwenden.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter einem Engwinkelglaukom oder Prostatabeschwerden leiden oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
• Acopair ist indiziert für die Dauerbehandlung Ihrer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung; es sollte nicht angewendet werden, um plötzliche Atemnotanfälle oder Giemen (keuchende Atmung) zu behandeln.
• Allergische Reaktionen vom Soforttyp wie Hautausschlag, Schwellung, Juckreiz, keuchende Atmung oder Atemnot können nach der Anwendung von Acopair auftreten. Wenn dies auftritt, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
• Inhalative Arzneimittel wie Acopair können Brustenge, Husten, keuchende Atmung oder Atemnot unmittelbar nach der Inhalation auslösen. Wenn dies auftritt, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
• Es muss dafür gesorgt werden, dass das Pulver zur Inhalation nicht in die Augen gelangt, da dies zum Auftreten oder zur Verschlimmerung eines Engwinkelglaukoms (erhöhtem Augeninnendruck) führen kann. Augenschmerzen oder Missempfinden, verschwommenes Sehen, Augenhalos (Farbringe um Lichtquellen) oder unwirkliches Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen können Anzeichen eines akuten Glaukomanfalls sein. Die Augensymptome können von Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen begleitet werden. Falls diese Anzeichen oder Symptome auftreten, sollten Sie die Behandlung mit Tiotropiumbromid abbrechen und sofort ärztlichen Rat, wenn möglich den Rat eines Augenarztes, einholen.
• Mundtrockenheit, wie sie bei der Behandlung mit Arzneimitteln dieser Wirkstoffklasse (Anticholinergika) beobachtet wurde, könnte bei längerem Anhalten zu Karies führen. Deshalb ist auf eine gründliche Zahnhygiene zu achten.
• Falls Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt hatten, oder in den letzten 12 Monaten instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen oder eine schwere Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), dann teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Dies ist wichtig für die Entscheidung, ob Acopair für Sie geeignet ist.
• Wenden Sie Acopair nicht häufiger als einmal täglich an.

Kinder und Jugendliche

Acopair wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Acopair zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie ähnliche Arzneimittel für Ihre Lungenerkrankung, wie etwa Ipratropium oder Oxitropium, anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben.

Es wurden keine besonderen Nebenwirkungen beobachtet bei Anwendung von Acopair zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD, wie etwa Inhalativa gegen Akutbeschwerden (z. B. Salbutamol), Methylxanthine (z. B. Theophyllin) und/oder orale und inhalative Steroide (z. B.

Prednisolon).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, außer es wird ausdrücklich von Ihrem Arzt empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann wegen des Auftretens von Schwindel, verschwommenem Sehen oder Kopfschmerzen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Acopair enthält Lactose

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Acopair in der empfohlenen Dosis, d.h. 1 Hartkapsel täglich, können bis zu 5,5 mg Lactose freigesetzt werden. Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis: Inhalieren des Inhalts von 1 Hartkapsel (18 Mikrogramm Tiotropium) einmal täglich. Inhalieren Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.

Acopair wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Der Inhalt der Kapsel sollte täglich zur gleichen Zeit inhaliert werden. Dies ist wichtig, da Acopair eine Wirkdauer von 24 Stunden besitzt.

Die Hartkapseln sind nur zur Inhalation vorgesehen, nicht zum Einnehmen.

Die Hartkapseln dürfen nicht geschluckt werden.

Der NeumoHaler-Inhalator, in den die Acopair Hartkapsel eingelegt wird, durchsticht auf Knopfdruck die Hartkapsel und ermöglicht damit das Inhalieren des Pulvers.

Stellen Sie sicher, dass Sie einen NeumoHaler besitzen und mit diesem richtig umgehen können. Hinweise zum korrekten Gebrauch des NeumoHalers finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Achten Sie darauf, nicht in den NeumoHaler hinein zu atmen.

Bei Problemen im Umgang mit dem NeumoHaler, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, Ihnen den korrekten Gebrauch zu zeigen.

Einmal pro Monat sollten Sie den NeumoHaler reinigen. Hinweise zur Reinigung des NeumoHalers finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Achten Sie bei der Anwendung von Acopair darauf, dass das Pulver zur Inhalation nicht in die Augen gelangt. Ist Pulver zur Inhalation in die Augen gelangt und treten Symptome wie verschwommenes Sehen, Augenschmerzen und/oder gerötete Augen auf, sind die Augen unverzüglich mit lauwarmem Wasser zu spülen. Holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Atmung insgesamt verschlechtert, informieren Sie Ihren Arzt hierüber so bald wie möglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Acopair angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als eine Hartkapsel Acopair pro Tag inhalieren, sollten Sie umgehend mit Ihrem Arzt sprechen. Sie könnten ein höheres Risiko haben, Nebenwirkungen wie trockener Mund, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Herzklopfen oder verschwommenes Sehen zu erleiden.

Wenn Sie die Anwendung von Acopair vergessen haben

Sollten Sie die rechtzeitige Inhalation einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese baldmöglichst nach. Sie dürfen jedoch nicht die doppelte Dosis (2 Hartkapseln) auf einmal oder am selben Tag inhalieren. Fahren Sie danach wie gewohnt mit der Anwendung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Acopair abbrechen

Bevor Sie die Anwendung von Acopair abbrechen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Anwendung von Acopair abbrechen, können die Symptome und Beschwerden der COPD zunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die unten beschriebenen Nebenwirkungen traten bei Patienten auf, die dieses Arzneimittel anwendeten, und sind gemäß ihrer Häufigkeit mit häufig, gelegentlich, selten oder nicht bekannt aufgeführt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Trockener Mund: Dies tritt normalerweise in leichter Form auf.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwindel
• Kopfschmerz
• Geschmacksstörungen
• Verschwommenes Sehen
• Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)
• Entzündung des Rachens (Pharyngitis)

• Beeinträchtigung der Stimme (Dysphonie)
• Husten
• Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux)
• Verstopfung
• Pilzinfektion im Mund- und Rachenbereich (Candidose)
• Hautausschlag
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
• Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Schlaflosigkeit (Insomnie)
• Augenhalos mit Farbringen um Lichtquellen oder unwirkliches Farbsehen in Verbindung mit geröteten Augen (Glaukom)
• Erhöhter Augeninnendruck
• Unregelmäßiger Herzschlag (supraventrikuläre Tachykardie)
• Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• Herzklopfen (Palpitation)
• Engegefühl in der Brust in Verbindung mit Husten, keuchender Atmung (Giemen) oder Atemnot unmittelbar nach Inhalation (Bronchospasmus)
• Nasenbluten (Epistaxis)
• Kehlkopfentzündung (Laryngitis)
• Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
• Darmverschluss oder Darmlähmung
• Entzündung des Zahnfleisches (Gingivitis)
• Entzündung der Zunge (Glossitis)
• Schluckbeschwerden (Dysphagie)
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Übelkeit
• Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich allergischer Reaktionen vom Soforttyp
• Schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Anschwellen des Gesichts und des Rachens verursachen (Angioödem)
• Nesselsucht
• Juckreiz
• Harnwegsinfektionen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Flüssigkeitsmangel (Dehydration)
• Karies
• Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
• Infektionen oder Geschwürbildungen der Haut
• Trockenheit der Haut
• Gelenkschwellung

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen allergische Reaktionen mit Anschwellen des Gesichtes oder Rachens (Angioödem) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. plötzlicher Blutdruckabfall oder Schwindel). Diese können entweder einzeln oder im Rahmen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) nach Anwendung von Acopair auftreten. Unmittelbar nach der Inhalation kann wie bei allen Arzneimitteln zum Inhalieren bei einigen Patienten unerwartet Brustenge, Husten, keuchende Atmung (Giemen) oder Atemnot auftreten (Bronchospasmus). Informieren Sie in solchen Fällen sofort einen Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „verw. bis“ und auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie können Ihren NeumoHaler so lange verwenden, bis die in dieser Packung enthaltene Arzneimittelmenge aufgebraucht ist (maximal bis zu 3 Monaten).

Nicht über 30 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Acopair enthält

• Der Wirkstoff ist Tiotropium. Jede Kapsel enthält 18 Mikrogramm des Wirkstoffs Tiotropium (als Tiotropiumbromid). Davon werden 12 Mikrogramm Tiotropium bei der Inhalation über das Mundstück des NeumoHalers abgegeben.
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, Hypromellose, Titandioxid (E 171), schwarze Drucktinte.

Wie Acopair aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation.

Weiße bis fast weiße Hartkapseln mit dem Aufdruck „T18“ in schwarzer Drucktinte auf dem Kapseloberteil, gefüllt mit weißem bis fast weißem Pulver zur Inhalation.

Abziehbare Aluminium/Aluminium/PVC -Blisterpackung.

Der NeumoHaler ist ein Inhalator zur Inhalation von Einzeldosen mit grünem Gerätekörper und Schutzkappe und weißer Drucktaste aus Plastikmaterialien (ABS) und rostfreiem Stahl.

Packungsgrößen:

Faltschachteln mit 30, 60 oder 90 Hartkapseln. Ein NeumoHaler-Inhalator liegt jeder Faltschachtel bei.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcelona

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich, Belgien, Estland, Frankreich, Griechenland,	Tiotropium Mylan
Irland, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg,
Niederlande, Tschechische Republik, Ungarn, Zypern:
Bulgarien, Dänemark, Finnland, Island, Italien, Malta,	Sirkava
Norwegen, Portugal, Slowakei, Spanien, Schweden:
Deutschland, Kroatien, Polen, Vereinigtes Königreich:	Acopair
Rumänien:	Tiotropiu Mylan
Slowenien:	Tiotropij Mylan

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

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Gebrauchsanweisung für den NeumoHaler

Liebe Patientin, lieber Patient,

der NeumoHaler ermöglicht Ihnen das Inhalieren des in der Acopair Kapsel enthaltenen Arzneimittels, das Ihnen Ihr Arzt für Ihre Atemwegsprobleme verordnet hat.

Bitte folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes zur Anwendung von Acopair sehr sorgfältig. Der NeumoHaler wurde speziell für Acopair entwickelt und darf nicht zur Anwendung von anderen Arzneimitteln verwendet werden. Sie können Ihren NeumoHaler so lange verwenden, bis die in dieser Packung enthaltene Arzneimittelmenge aufgebraucht ist (maximal bis zu 3 Monaten).

Der NeumoHaler besteht aus einer Schutzkappe (geschwungene obere Kappe), einem Mundstück (unter der Schutzkappe), einem Geräteunterteil, einem Anstechknopf (an der Seite des NeumoHalers) und einer Kapselkammer (unter dem Mundstück).

Der NeumoHaler

1 Schutzkappe

2 Mundstück

3 Geräteunterteil

4 Anstechknopf

Hartkapselkammer 1. Entfernen Sie die Schutzkappe. Überprüfen Sie, dass sich kein Fremdkörper im Inhalationskanal befindet.

2. Öffnen Sie das Mundstück, indem Sie dieses hochziehen und dabei gleichzeitig auf die beiden Einbuchtungen drücken.

1. Entnehmen Sie der Blisterpackung eine Acopair Hartkapsel (unmittelbar vor der Anwendung, siehe Handhabung der Blisterpackung am Ende der Gebrauchsanweisung) und legen Sie diese wie abgebildet in die Hartkapselkammer des NeumoHalers ein. Es ist unerheblich, welches Ende der Kapsel nach oben oder nach unten zeigt. Legen Sie die Hartkapsel niemals direkt in das Mundstück ein.
2. Klappen Sie das Mundstück fest zu, bis Sie einen Klick hören.

5. Halten Sie den NeumoHaler mit dem Mundstück nach oben. Drücken Sie den Anstechknopf nur einmal bis zum Anschlag ein und lassen Sie ihn danach wieder los. Die Hartkapsel wird damit angestochen und das Arzneimittel ist für die Inhalation verfügbar.

6. Atmen Sie tief aus. Wichtig: Atmen Sie zu keinem Zeitpunkt in das Mundstück hinein.

7. Führen Sie anschließend den NeumoHaler an den Mund und umschließen Sie das Mundstück fest mit den Lippen. Halten Sie den Kopf aufrecht. Atmen Sie langsam und tief ein, aber stark genug, bis Sie hören oder fühlen, dass die Hartkapsel vibriert. Inhalieren Sie, bis Ihre Lunge gefüllt ist. Anschließend halten Sie Ihren Atem so lange wie möglich an, ohne dass es unangenehm wird. Setzen Sie dabei den NeumoHaler ab.

Wiederholen Sie Schritt 6 und 7 einmal, um die Kapsel vollständig zu entleeren.

8. Klappen Sie das Mundstück wieder auf. Lassen Sie die leere Hartkapsel aus dem NeumoHaler fallen und entsorgen Sie diese. Verschließen Sie das Mundstück und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf den NeumoHaler. Stellen Sie sicher, dass die Schutzkappe richtig aufgesetzt ist.

Reinigung des NeumoHalers:

Reinigen Sie den NeumoHaler einmal pro Monat.

1. Nehmen Sie die Schutzkappe ab und klappen Sie das Mundstück auf.

Öffnen Sie anschließend das Geräteunterteil, indem Sie wie abgebildet mit dem Daumen das unter dem Anstechknopf eingravierte Dreieck hinunterdrücken.

2. Zur Entfernung von Pulverresten spülen Sie den kompletten NeumoHaler mit warmem Wasser. Trocknen Sie den NeumoHaler sorgfältig, indem Sie das restliche Wasser auf ein Papierhandtuch schütteln. Lassen Sie den NeumoHaler anschließend an der Luft trocknen, ohne die einzelnen Komponenten wieder zusammenzusetzen. Da der Trockenvorgang 24 Stunden dauert, reinigen Sie den NeumoHaler unmittelbar nach Gebrauch. Damit ist er für die

nächste Anwendung wieder gebrauchsfertig. Die Außenseite des Mundstücks können Sie nach Bedarf mit einem feuchten, jedoch nicht nassen Tuch reinigen.

Handhabung der Blisterpackung:

1. Trennen Sie eine Blisterzelle entlang der Perforation vom Blisterstreifen ab.

2. Entfernen Sie die Schutzfolie auf der Rückseite, um die Hartkapsel freizulegen.

Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie hindurch.

3. Die Hartkapseln müssen in der Blisterpackung aufbewahrt und dürfen dieser erst unmittelbar vor Gebrauch entnommen werden. Nehmen Sie die Hartkapsel mit trockenen Händen aus der Blisterpackung heraus.

Sie dürfen die Hartkapseln nicht schlucken.

Acopair Hartkapseln enthalten nur eine kleine Menge Pulver, so dass die Kapseln nicht ganz gefüllt sind.

Hersteller des NeumoHaler-Inhalators:

Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscallá, 1-9

Sant Cugat del Vallés 08173 Barcelona Spanien