Thymoglobuline darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Kanincheneiweiß (Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin vom Kaninchen) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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wenn Sie eine aktive akute oder chronische Infektion haben, die eine zusätzliche Immunsuppression nicht erlaubt (weil Thymoglobuline die Fähigkeit Ihres Körpers zur Bekämpfung von Infektionen verringert).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Thymoglobuline bei Ihnen angewendet wird.
Thymoglobuline muss stets unter strenger medizinischer Überwachung in einem Krankenhaus angewendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion gegen Tiere oder andere Arzneimittel hatten. Der Arzt wird Sie genau überwachen und die Behandlung evtl. abbrechen, wenn Zeichen einer allergischen Reaktion gegen Thymoglobuline auftreten.
Das Auftreten einiger schwerer Nebenwirkungen kann mit der Infusionsrate im Zusammenhang stehen. Im Falle einer Nebenwirkung kann die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen werden, bis die Symptome wieder abgeklungen sind. Daher werden Sie während der Infusion sorgfältig überwacht.
Die Anwendung muss sofort abgebrochen und permanent abgesetzt werden, wenn eine generalisierte allergische Reaktion auftritt. Bei Auftreten von Schock (plötzliches Krankheitsgefühl und Blutdruckabfall) muss eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Während der Behandlung mit Thymoglobuline wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen und andere Tests zur Überwachung Ihres Gesundheitszustands durchführen. Aufgrund der Wirkungsweise dieses Arzneimittels kann es Ihr Blut oder andere Organe beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Blutkrankheit, wie z. B. einer Thrombozytopenie (reduzierte Anzahl der Blutplättchen im Blut) oder einer Leukopenie (reduzierte Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut), leiden, da Ihre Thymoglobuline-Dosis von der Anzahl dieser Blutzellen abhängig ist. Diese wird vor, während und nach der Behandlung überprüft.
Thymoglobuline wird oft in Kombination mit anderen Immunsuppressiva angewendet. Es gibt Berichte über das Auftreten von Infektionen, einer Reaktivierung von Infektionen, Sepsis (schwere Infektion im Blut, die sich über den ganzen Körper ausbreitet) und febriler Neutropenie (Fieber in Verbindung mit einer verringerten Anzahl weißer Blutkörperchen) nach Anwendung dieser Kombinationen.
Bei aplastischer Anämie trägt die immunsuppressive Behandlung zum Risiko von Infektionen (insbesondere Pilzinfektionen) im Zusammenhang mit der eigentlichen aplastischen Anämie bei.
Die Anwendung von Immunsuppressiva, einschließlich Thymoglobuline, kann das Risiko für die Entstehung von Krebs, einschließlich Lymphomen oder lymphoproliferativer Erkrankungen, die mit einer auffälligen Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen einhergehen, erhöhen.
Die Sicherheit einer Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen nach Behandlung mit Thymoglobuline wurde noch nicht untersucht und deshalb wird von einer Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen bei Patienten, die kürzlich mit Thymoglobuline behandelt wurden, abgeraten (siehe auch „Anwendung von Thymoglobuline zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus biologischem Material wie Sera hergestellt werden, kann die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Um das Risiko einer Übertragung von Infektionserregern zu verringern, werden die biologischen Ausgangsmaterialien überwacht, um das Vorhandensein viraler Erreger auszuschließen. Zusätzlich enthält das Herstellungsverfahren Schritte zur Entfernung und/oder Inaktivierung von Erregern, von denen die Pasteurisierung des Wirkstoffes die wirkungsvollste ist.
Anwendung von Thymoglobuline zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei der Anwendung von Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin, Azathioprin, Tacrolimus, Kortikosteroide oder Mycophenolatmofetil) besteht das Risiko einer übermäßigen Unterdrückung der Aktivität des Immunsystems, die zu Lymphoproliferation (auffälliger Anstieg der Anzahl weißer Blutkörperchen) führen kann. Deshalb müssen Sie Ihren Arzt umgehend davon in Kenntnis setzen, wenn Sie solche Arzneimittel ebenfalls erhalten bzw. anwenden.
Sie dürfen sich während oder kurz nach der Behandlung mit Thymoglobuline nicht impfen lassen, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt zu besprechen, weil Nebenwirkungen auftreten können (im Fall von Lebendimpfstoffen) oder die Wirkung ausbleiben kann, da Ihr Immunsystem nicht entsprechend reagieren kann.
Anwendung von Thymoglobuline zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Es ist unwahrscheinlich, dass Nahrungsmittel oder Getränke einen Einfluss auf Ihr Arzneimittel haben.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Da keine Informationen vorliegen, darf Thymoglobuline während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es absolut notwendig ist.
Stillzeit
Sie dürfen während der Behandlung mit Thymoglobuline nicht stillen, weil das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und dem Baby schaden könnte.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil Thymoglobuline Unwohlsein, Müdigkeit oder Schwindel hervorrufen kann.
