Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO

Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO® darf nicht angewendet werden:

- wenn Sie allergisch gegen Testosteronundecanoat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe auch unter „Was Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO® enthält“)

- wenn Sie Tumore haben, deren Wachstum von der Zufuhr männlicher Geschlechtshormone

abhängig ist oder Verdacht auf Prostata- oder Brustkrebs besteht

wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten.

Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO® ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO® einnehmen, wenn Sie an einer Krankheit leiden oder gelitten haben:

• Epilepsie
• Herz-, Nieren- oder Leberprobleme
• Migräne
• vorübergehende Atemaussetzer im Schlaf (Apnoe), die sich verschlimmern können
• Krebs, da der Kalziumspiegel in Ihrem Blut möglicherweise regelmäßig kontrolliert werden muss
• Bluthochdruck oder wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron einen Anstieg des Blutdrucks verursachen kann.
• Blutgerinnungsprobleme

• Blutungsstörungen (d.h. Hämophilie)
• Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, die das Risiko für Thrombose - Blutgerinnseln in den Blutgefäßen - erhöht)
• Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene; Rauchen; Fettleibigkeit; Krebs; Bewegungsarmut; wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jungen Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte; oder wenn Sie älter werden.

Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beins oder plötzliche Änderung der Hautfarbe, z.B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot, plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann; oder plötzliche Schmerzen in der Brust, starke Benommenheit oder Schwindel, starke Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden, kann die Behandlung mit Testosteron ernsthafte Komplikationen in Form von Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), manchmal begleitet von (Stauungs-) Herzinsuffizienz, verursachen.

Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen: Testosteronspiegel im Blut, vollständiges Blutbild.

Wenn Ihre Leber nicht arbeitet

Es wurden keine formellen Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt. Wenn Sie jemals einen Lebertumor hatten, darf Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO® bei Ihnen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Wann Sie Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO® nicht anwenden dürfen“).

Kinder und Jugendliche

Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO® darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Die Anwendung von Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO® bei männlichen Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht untersucht worden.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter)

Es gibt keine Notwendigkeit zur Dosisanpassung, wenn Sie älter als 65 Jahre sind (siehe Abschnitt "Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen ").

Muskelentwicklung und Dopingkontrollen

Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO® ist nicht geeignet, um bei gesunden Personen die

Muskelentwicklung zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern.

Die Anwendung von Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Medikamentenmissbrauch und Abhängigkeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Der Missbrauch von Testosteron, insbesondere wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel alleine oder zusammen mit anderen anabolen androgenen Steroiden anwenden, kann schwerwiegende Gesundheitsprobleme für Herz und Blutgefäße (die zum Tod führen können), die psychische Gesundheit und / oder die Leber verursachen.

Personen, die Testosteron missbräuchlich eingesetzt haben, können abhängig werden und Entzugssymptome entwickeln, wenn sich die Dosierung erheblich ändert oder Testosteron sofort abgesetzt wird. Sie sollten dieses Arzneimittel weder allein noch mit anderen anabolen androgenen Steroiden missbräuchlich anwenden, da dies schwerwiegende Gesundheitsrisiken zur Folge haben kann (Siehe "Nebenwirkungen").

Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen

Männliche Hormone können das Wachstum von Prostatakrebs und vergrößerten Prostatadrüsen (gutartige Prostatahypertrophie) fördern. Bevor Ihr Arzt Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO® injiziert, wird er/sie Sie untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie keinen Prostatakrebs haben.

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Prostata und Ihre Brust untersuchen, insbesondere wenn Sie älter sind. Er/sie wird auch regelmäßig Blutproben entnehmen.

Nach der Einnahme von Hormonpräparaten wie Androgenen sind Fälle von gutartigen (nicht krebsartigen) und bösartigen (krebsartigen) Lebertumoren beobachtet worden.

Anwendung von Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Der Arzt muss möglicherweise die Dosis anpassen, wenn Sie einen der folgenden Punkte anwenden:

• das Hormon ACTH oder Kortikosteroide (die zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie Rheuma, Arthritis, allergische Erkrankungen und Asthma eingesetzt werden): Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO® kann das Risiko von Wassereinlagerungen erhöhen, insbesondere wenn Ihr Herz und Ihre Leber nicht richtig arbeiten
• blutverdünnende Tabletten (orale Antikoagulanzien auf Cumarinbasis), da dies das Risiko von Blutungen erhöhen kann. Ihr Arzt wird die Dosis überprüfen.
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes: Möglicherweise muss die Dosis Ihres blutzuckersenkenden Arzneimittels angepasst werden. Wie andere Androgene kann Testosteron die Wirkung von Insulin verstärken. Die gleichzeitige Anwendung von SGLT-2- Hemmern (wie Empagliflozin, Dapagliflozin oder Canagliflozin) mit Testosteron kann zu einer Erhöhung der Anzahl roter Blutkörperchen in Ihrem Blut führen. Ihr Arzt wird Ihre Blutwerte möglicherweise häufiger kontrollieren müssen.

Sie müssen unbedingt Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden, denn dies muss Ihr Arzt wissen, bevor er sich für die Injektion von Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO® entscheidet.

Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO® kann die Ergebnisse von Labortests (z.B. Schilddrüsenfunktionstests) beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO® verwenden.

Schwangerschaft und Stillen

Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO® ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Die Behandlung mit hohen Dosen Testosteron kann vorübergehend die Bildung von Spermien verringern oder verhindern (siehe auch Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Fahren und Bedienen von Maschinen

Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO® hat keine beobachteten Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO® enthält Benzylbenzoat

Dieses Arzneimittel enthält 2000 mg Benzylbenzoat pro 4 ml Ampulle entsprechend 500 mg pro ml.

Ihr Arzt wird Ihnen Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO® (1 Ampulle/1 Durchstechflasche) sehr langsam in einen Muskel injizieren. Er wird Ihnen die Injektionen alle 10 bis 14 Wochen verabreichen. Dies genügt, um ausreichende Testosteronwerte aufrechtzuerhalten, ohne Testosteron im Blut anzureichern.

Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO® ist ausnahmslos intramuskulär zu injizieren. Es wird besonders darauf geachtet, dass Injektionen in ein Blutgefäß vermieden werden (siehe "Anwendung").

Beginn der Behandlung

Vor Beginn und während der Einleitung der Behandlung werden die Testosteronwerte vom Arzt bestimmt. Um schnell die notwendigen Testosteronwerte zu erreichen, kann der Abstand zwischen den ersten beiden Injektionen auf 6 Wochen verkürzt werden. Dies hängt von der Höhe der Testosteronwerte und Ihren Symptomen ab.

Beibehaltung der Testosteron Werte während der Behandlung

Das Injektionsintervall sollte innerhalb des empfohlenen Bereichs von 10 bis 14 Wochen bleiben.

Ihr Arzt wird regelmäßig am Ende eines jeden Injektionsintervalls Ihre Testosteronwerte bestimmen, um sicher zu gehen, dass sie entsprechen. Bei zu niedrigem Wert wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihnen die Injektionen öfter zu verabreichen. Bei zu hohen Werten wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihnen die Injektionen weniger oft zu verabreichen. Versäumen Sie keinen Injektionstermin. Sonst können die optimalen Testosteronwerte nicht aufrechterhalten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Testosteron- Depot 1000 mg EIFELFANGO zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO® erhalten haben, als

Sie sollten

Symptome einer Überdosierung von Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO® können sein:

• Reizbarkeit
• Nervosität
• Gewichtszunahme
• Langandauernde oder häufige Erektionen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen weniger oft Injektionen verabreichen oder die Behandlung abbrechen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen am Verabreichungsort und Akne

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• abnorm hohe Anzahl von roten Blutkörperchen
• Gewichtszunahme
• Hitzewallungen
• Akne
• vergrößerte Prostata und damit verbundene Probleme
• verschiedene Reaktionen an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wurde (z. B. Schmerzen, Blutergüsse oder Reizungen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• allergische Reaktion
• gesteigerter Appetit, veränderte Bluttestergebnisse (z. B. erhöhte Blutzucker- oder Fettwerte)
• Depression, emotionale Störung, Schlaflosigkeit, Unruhe, Aggression oder Reizbarkeit
• Kopfschmerzen, Migräne oder Zittern
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck oder Schwindelgefühl
• Bronchitis, Sinusitis, Husten, Kurzatmigkeit, Schnarchen oder Stimmprobleme
• Durchfall oder Übelkeit
• Veränderungen der Lebertestergebnisse
• Haarausfall oder verschiedene Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Rötung oder trockene Haut)
• Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelprobleme (z. B. Spasmen, Schmerzen oder Steifheit) oder eine erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut
• Störungen der Harnwege (z. B. verminderter Urinfluss, Harnverhalt, nächtlicher Harndrang)
• Prostataleiden (z. B. Prostatadysplasie, Verhärtung oder Entzündung der Prostata), Veränderungen des sexuellen Appetits, schmerzhafte Hoden, schmerzhafte, verhärtete oder vergrößerte Brüste oder erhöhte Werte männlicher und weiblicher Hormone
• Müdigkeit, allgemeines Schwächegefühl, übermäßiges Schwitzen oder Nachtschweiß

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Die ölige Flüssigkeit von Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO® kann in die Lunge gelangen (pulmonale Mikroembolie durch ölige Lösungen), was in seltenen Fällen zu Anzeichen und Symptomen wie Husten, Kurzatmigkeit, allgemeinem Unwohlsein, übermäßigem Schwitzen, Brustkorbschmerz, Schwindelgefühl, "Kribbeln" oder Ohnmacht führen kann. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind reversibel. Der Patient sollte daher während und unmittelbar nach jeder Injektion beobachtet werden, um mögliche Anzeichen und Symptome einer pulmonalen Ölmikroembolie frühzeitig erkennen zu können.

Es wurde über mutmaßliche anaphylaktische Reaktionen nach der Injektion von Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO® berichtet.

Neben den oben genannten Nebenwirkungen wurden nach der Behandlung mit testosteronhaltigen Präparaten folgende Nebenwirkungen berichtet: Nervosität, Feindseligkeit, kurzzeitige Atemaussetzer während des Schlafs, verschiedene Hautreaktionen einschließlich Schuppen und fettiger Haut, verstärkter Haarwuchs, häufigere Erektionen und sehr seltene Fälle von Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht).

Bei der Behandlung mit hochdosierten Testosteronpräparaten kommt es in der Regel zu einem

Stillstand oder einer Verringerung der Spermienproduktion, die sich jedoch nach Beendigung der Behandlung wieder normalisiert. Eine Testosteronersatztherapie bei schlecht funktionierenden Hoden (Hypogonadismus) kann in seltenen Fällen zu anhaltenden, schmerzhaften Erektionen (Priapismus) führen. Bei hochdosierter oder langfristiger Verabreichung von Testosteron treten gelegentlich vermehrt Wassereinlagerungen und Ödeme (Schwellungen durch Flüssigkeitseinlagerungen) auf.

Mit Testosteronpräparaten im Allgemeinen wurde bei regelmäßigen Blutuntersuchungen ein allgemeines Risiko für eine Erhöhung der Anzahl der roten Blutkörperchen, des Hämatokrits (Prozentsatz der roten Blutkörperchen im Blut) und des Hämoglobins (Bestandteil der roten Blutkörperchen, der Sauerstoff transportiert) festgestellt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO® enthält

Der Wirkstoff ist Testosteronundecanoat 250 mg/ml (entspricht 157,9 mg Testosteron).

1 Ampulle/Durchstechflasche enthält 1000 mg Testosteronundecanoat (entspricht 631,5 mg Testosteron).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylbenzoat, raffiniertes Rizinusöl

Wie Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO® aussieht und Inhalt der Packung

Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO® ist eine ölige, leicht gelbe bis gelbe Flüssigkeit.

Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO® wird in einer Braunglasampulle oder einem Braunglasfläschchen mit Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit

Kunststoffschnappverschluss geliefert. Der Inhalt der Packungen ist wie folgt:

1 Braunglasampulle / Braunglasfläschchen mit 4 ml Lösung zur Injektion

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Eifelfango Chemisch Pharmazeutisches Werk GmbH & Co. KG

Ringener Straße 45

53474 Bad Neuenahr-Ahrweiler

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet Dezember 2025

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei niedrigen Lagerungstemperaturen kann es zu vorübergehenden Veränderungen (wie z. B. höhere Viskosität, Ausfällungen) der öligen Lösung kommen. Wenn die Ampullen kühl gelagert werden, müssen diese vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.

Die Injektionslösung ist vor der Anwendung visuell zu prüfen; nur klare, partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.

Die intramuskuläre Injektion muss unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle/Durchstechflasche erfolgen.

Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen

Anwendung

Es ist darauf zu achten, dass intravasale Injektionen vermieden werden.

Wie alle öligen Lösungen muss Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO® auf jeden Fall intramuskulär und sehr langsam injiziert werden. Pulmonale Mikroembolie öliger Lösungen kann in seltenen Fällen zu Anzeichen und Symptomen wie Husten, Dyspnoe, Unwohlsein, Hyperhydrosis, Schmerzen in der Brust, Schwindel, Parästhesie oder Synkope führen. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind reversibel. Die Behandlung ist für gewöhnlich unterstützend, z.B. durch zusätzliche Sauerstoffgabe.

Über vermutete allergieähnliche (anaphylaktische) Reaktionen nach der Injektion von Testosteron- Depot 1000 mg EIFELFANGO® wurde berichtet

Warnhinweise

Bei mit Testosteron behandelten Patienten müssen sorgfältige und regelmäßige Kontrolluntersuchungen der Prostata und der Brust mit den gegenwärtig etablierten Methoden (digitale rektale Untersuchung und Überprüfung des PSA-Serumspiegels) mindestens einmal jährlich durchgeführt werden, bei älteren Patienten und bei Risikopatienten (mit bestimmten klinisch oder familiär bedingten Risikofaktoren) zweimal pro Jahr.

Neben den Laborkontrollen der Testosteron-Konzentrationen sollen bei Patienten unter Langzeit- Androgentherapie auch die folgenden Laborparameter regelmäßig überprüft werden: Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktionstests und Lipidprofil.

Bei Patienten, die an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden, kann die Behandlung mit Testosteron ernsthafte Komplikationen in Form von Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), manchmal begleitet von (Stauungs-) Herzinsuffizienz, verursachen. In diesem Fall muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Hinweise zur Handhabung der OPC (One-Point-Cut) Brech-Punkt-Ampulle:

Aufgrund der vorgeritzten Kerbe unterhalb des farbigen Punktes der Ampulle ist es nicht erforderlich, den Ampullenhals zu feilen. Vor dem Öffnen der Ampulle ist sicherzustellen, dass die gesamte Lösung aus dem oberen Teil der Ampulle in den unteren Teil geflossen ist. Beide Hände sind zum Öffnen zu benutzen; während der untere Teil der Ampulle von einer Hand gehalten wird, bricht die andere Hand den oberen Teil der Ampulle entgegengesetzt der Richtung des farbigen Punktes ab.

Hinweise zur Handhabung der Durchstechflasche

Die Durchstechflasche ist nur zur Einmalentnahme bestimmt. Der Inhalt der Durchstechflasche ist sofort nach Aufziehen der Spritze intramuskulär zu injizieren. Nach Entfernen der Plastikkappe (A) dürfen der Metallring (B) oder der Bördelverschluss nicht entfernt werden (C).