TECVAYLI 10 mg/ml Injektionslösung

Wie viel angewendet wird

Ihr Arzt wird Ihre Dosis von TECVAYLI bestimmen. Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Die ersten beiden Dosen, die als „Step-up“ Dosen bezeichnet werden, werden niedriger sein als die Folgenden. Anschließend erhalten Sie die erste „Behandlungsdosis“ von TECVAYLI und danach so lange eine „Behandlungsdosis“, wie Sie einen Nutzen durch die Behandlung mit TECVAYLI haben.

Ihr Arzt legt fest, wie viele Tage zwischen den einzelnen TECVAYLI-Anwendungen liegen sollen und wie viele Behandlungen Sie erhalten werden.

Ihr Arzt wird Sie nach jeder der ersten drei Dosen über einen Zeitraum von 2 Tagen täglich auf Nebenwirkungen überwachen.

In diesem Zeitraum sollen Sie sich in der Nähe einer medizinischen Einrichtung aufhalten, für den Fall, dass es bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommt.

Wie das Arzneimittel angewendet wird

Die Anwendung von TECVAYLI erfolgt durch einen Arzt oder entsprechend geschultes medizinisches Fachpersonal als Injektion unter die Haut („subkutane“ Injektion). Die Injektion erfolgt in die Bauchgegend (Abdomen) oder in den Oberschenkel.

Andere Arzneimittel, die während der Behandlung mit TECVAYLI angewendet werden

Sie erhalten jeweils 1-3 Stunden vor den ersten drei Dosen von TECVAYLI bestimmte Arzneimittel, die dabei helfen, das Risiko für Nebenwirkungen wie das Zytokin-Freisetzungssyndrom zu verringern. Hierzu können folgende Arzneimittel gehören:

• Arzneimittel zur Verringerung des Risikos einer allergischen Reaktion (Antihistaminika)
• Arzneimittel zur Verringerung des Risikos einer Entzündung (Kortikosteroide)
• Arzneimittel zur Verringerung des Risikos von Fieber (z. B. Paracetamol)

Möglicherweise erhalten Sie diese Arzneimittel auch bei späteren Dosen von TECVAYLI, je nachdem, welche Symptome Sie haben.

Je nach Symptomen oder Anamnese erhalten Sie möglicherweise auch zusätzliche Arzneimittel.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von TECVAYLI angewendet wurde, als angewendet werden sollte

Sie erhalten dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem entsprechend geschulten medizinischen Fachpersonal und es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten. Falls Sie zu viel (eine Überdosis) erhalten haben, werden Sie auf Nebenwirkungen untersucht.

Wenn Sie Ihren Termin für die Anwendung von TECVAYLI vergessen haben

Es ist sehr wichtig, dass Sie zu allen Terminen erscheinen. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, da diese gravierend sein und zum Tod führen können.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• schwerwiegende Immunreaktion (Zytokin-Freisetzungssyndrom), die zu Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Kopfschmerzen, schnellem Herzschlag, Schwindelgefühl und Atemnot führen kann
• niedrige Konzentration an Antikörpern, den sogenannten „Immunglobulinen“, im Blut (Hypogammaglobulinämie), was die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöhen kann
• geringe Anzahl einer Art von weißen Blutzellen (Neutropenie)
• Infektion, die sich durch Fieber, Schüttelfrost, Zittern, Husten, Kurzatmigkeit, schnelle Atmung und schnellen Puls äußern kann

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Auswirkungen auf Ihr Nervensystem. Diese können Anzeichen einer schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Immunreaktion sein, die als „Immuneffektorzell-assoziiertes

Neurotoxizitätssyndrom“ (ICANS) bezeichnet wird. Einige der Symptome sind:

1. Verlust der Fähigkeit, gezielte Bewegungen und Gesten auszuführen (trotz der körperlichen Fähigkeit und des Wunsches, diese auszuführen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• eine schwerwiegende und potenziell tödliche Gehirninfektion, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Einige der Symptome sind:
  o verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens, Doppeltsehen o Schwierigkeiten beim Sprechen
  o Schwäche in Armen oder Beinen
  o veränderte Art zu gehen oder Gleichgewichtsprobleme o anhaltendes Taubheitsgefühl
  o verminderte Empfindungen oder Verlust von Empfindungen o Gedächtnisverlust oder Verwirrung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

vorübergehende Verschlechterung der Symptome, wie z. B. verstärkte Schmerzen und Schwäche in Armen oder Beinen. Dies wird als Tumor-Flare-Reaktion bezeichnet.

Wenn Sie eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen

Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Lungeninfektion (Pneumonie)
• COVID-19 Infektion, die durch ein Coronavirus (SARS-CoV-2) verursacht wird
• infizierte Nase, infizierte Nebenhöhlen oder infizierter Rachen (Infektion der oberen Atemwege)
• Harnwegsinfekt
• geringe Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
• geringe Anzahl von Blutplättchen (Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen, Thrombozytopenie)
• geringe Anzahl weißer Blutzellen (Leukopenie)
• geringe Anzahl einer Art von weißen Blutzellen (Lymphopenie)
• niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
• erhöhte Werte der Leberenzyme „Transaminasen“ im Blut

• Gewichtsabnahme
• verminderter Appetit
• sich krank fühlen (Übelkeit), Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
• Kopfschmerzen
• Nervenschäden, die Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schmerzen oder Verlust des Schmerzempfindens verursachen können
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Blutungen, die schwer sein können (Hämorrhagie)
• Husten
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Fieber
• starkes Müdigkeitsgefühl
• Schmerzen oder Muskelschmerzen
• geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme)
• Hautreaktionen an oder in der Nähe der Injektionsstelle, einschließlich Rötung der Haut, Juckreiz, Schwellung, Schmerzen, Blutergüsse, Hautausschlag, Blutungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• schwere Infektion im ganzen Körper (Sepsis)
• Hautinfektion mit Rötung (Zellulitis)
• geringe Anzahl einer Art von weißen Blutzellen mit Fieber (febrile Neutropenie)
• Veränderung der Gehirnfunktion (Enzephalopathie)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• niedriger Phosphat- oder Natriumspiegel im Blut (Hypophosphatämie oder Hyponatriämie)
• hoher Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
• niedriger Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie)
• Muskelkrämpfe
• erhöhter Spiegel der „Gamma-Glutamyltransferase“ im Blut
• erhöhter Amylase-Spiegel im Blut (Hyperamylasämie)
• erhöhter Lipase-Spiegel im Blut (Lipasämie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

TECVAYLI wird von Ihrem Arzt im Krankenhaus oder in der Praxis aufbewahrt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verw. bis” bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach dem Öffnen der Durchstechflasche, einschließlich der Lagerung in vorbereiteten Spritzen, wurde für 8 Tage bei 2 °C bis 8 °C und 24 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C bis 30 °C) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischen Gründen soll das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen in der Regel 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Zubereitung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall beseitigt werden. Das medizinische Fachpersonal wird Arzneimittel beseitigen, die nicht mehr verwendet werden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was TECVAYLI enthält

• Der Wirkstoff ist Teclistamab. TECVAYLI ist in zwei verschiedenen Stärken erhältlich: o 10 mg/ml – eine 3-ml-Durchstechflasche enthält 30 mg Teclistamab
  o 90 mg/ml – eine 1,7-ml-Durchstechflasche enthält 153 mg Teclistamab
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumedetat (Ph.Eur.), Essigsäure 99 %, Polysorbat 20 (E 432), Natriumacetat-Trihydrat, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke (siehe „TECVAYLI enthält Natrium und Polysorbat“ in Abschnitt 2).

Wie TECVAYLI aussieht und Inhalt der Packung

TECVAYLI ist eine Injektionslösung (Injektion) und eine farblose bis hellgelbe Flüssigkeit. TECVAYLI wird in einem Umkarton mit 1 Durchstechflasche aus Glas geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 F Leiden

Niederlande

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.