Arexvy Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Arexvy ist ein Impfstoff, der hilft Erwachsene im Alter von 60 Jahren und älter vor dem sogenannten Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) zu schützen.

RSV ist ein Atemwegsvirus, das sich sehr leicht verbreitet.

RSV kann Erkrankungen der unteren Atemwege verursachen, z. B. Infektionen der Lunge und anderer Teile der Atemwege.

Eine RSV-Infektion kann in jedem Alter auftreten und verursacht bei Erwachsenen normalerweise leichte, erkältungsähnliche Symptome. Aber sie kann auch:

• schwerere Erkrankungen bei Kleinkindern und älteren Erwachsenen verursachen
• einige Erkrankungen verschlechtern, z. B. chronische Atemwegs- oder Herzerkrankungen.

Wie Arexvy wirkt

Arexvy hilft den natürlichen Abwehrkräften Ihres Körpers, Antikörper und spezielle weiße Blutkörperchen zu produzieren. Diese schützen Sie vor RSV.

Arexvy enthält kein Virus und kann daher keine Infektion verursachen.

Arexvy darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.

Arexvy darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Arexvy erhalten, wenn:

• Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion nach der Injektion eines anderen Impfstoffes gezeigt haben.
• Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben. In diesem Fall kann es notwendig sein, die Impfung zu verschieben, bis Sie wieder gesund sind. Ein leichter Infekt, wie z. B. eine Erkältung, dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
• Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
• Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind. Es kann vor oder nach einer Nadelinjektion zu einer Ohnmacht kommen.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit Arexvy geimpft werden.

Wie jeder Impfstoff schützt Arexvy möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

Anwendung von Arexvy zusammen mit anderen Arzneimitteln/Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:

• Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Arexvy kann gleichzeitig mit einem Grippeimpfstoff verabreicht werden.

Wenn Arexvy gleichzeitig mit einem anderen injizierbaren Impfstoff verabreicht wird, werden die Injektionen an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen, dies bedeutet jede Injektion in einen anderen Arm.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.

Die Verabreichung von Arexvy während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Nebenwirkungen (z. B. Ermüdung) können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinflussen. Sie sollten sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich unwohl fühlen.

Arexvy enthält Natrium und Kalium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“.

Arexvy wird als Einzeldosis-Injektion von 0,5 ml in einen Muskel verabreicht, üblicherweise in den Oberarm.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können nach der Verabreichung von Arexvy auftreten:

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Ermüdung
• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

• Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
• Fieber
• Schüttelfrost

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):

• Jucken an der Injektionsstelle
• Schmerzen
• Unwohlsein
• Vergrößerte Lymphknoten oder Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)
• Allergische Reaktionen wie z. B. Hautausschlag
• Übelkeit
• Erbrechen
• Bauchschmerzen

Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die meisten dieser Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig intensiv und halten nicht lange an.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
  • Nicht einfrieren.
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Arexvy enthält

Die Wirkstoffe sind: Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):

1 in der Präfusionskonformation stabilisiertes, rekombinantes Respiratorisches Synzytial-Virus- Glykoprotein F = RSVPreF3

2 RSVPreF3 hergestellt in immortalisierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO- Zellen) mittels rekombinanter DNA-Technologie

3 adjuvantiert mit AS01E; dieses enthält:

Pflanzenextrakt aus Quillaja saponaria Molina, Fraktion 21 (QS-21) 25 Mikrogramm 3-O-Desacyl-4’-monophosphoryl-Lipid A (MPL) aus Salmonella minnesota 25 Mikrogramm

RSVPreF3 ist ein Protein, das im Respiratorischen Synzytial-Virus vorhanden ist. Dieses Protein ist nicht ansteckend.

Das Adjuvans wird verwendet, um die Reaktion des Körpers auf den Impfstoff zu verbessern.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

• Pulver (RSVPreF3-Antigen): Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 80 (E 433), Kaliumdihydrogenphosphat (E 340), Kaliummonohydrogenphosphat (E 340)
• Suspension: Colfosceriloleat (E 322), Cholesterol, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat (E 339), Kaliumdihydrogenphosphat (E 340), Wasser für Injektionszwecke

Siehe Abschnitt 2 „Arexvy enthält Natrium und Kalium“.

Wie Arexvy aussieht und Inhalt der Packung

• Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension.
• Das Pulver ist weiß.
• Die Suspension ist eine opaleszente, farblose bis blass bräunliche Flüssigkeit.

Eine Packung Arexvy besteht aus:

• Pulver (Antigen) für 1 Dosis in einer Durchstechflasche
• Suspension (Adjuvans) für 1 Dosis in einer Durchstechflasche

Arexvy ist in Packungsgrößen zu 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Suspension oder zu 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 Durchstechflaschen mit Suspension erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v Tél/Tel : + 32 10 85 52 00

България

GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +372 8002640

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +370 80000334

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel.: +36 80088309

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +356 80065004

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Laboratoire GlaxoSmithKline	GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél : + 33 (0) 1 39 17 84 44	Tel : + 351 21 412 95 00
diam@gsk.com	F.PT@gsk.com
Hrvatska	România
GlaxoSmithKline Biologicals SA	GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089	Tel: +40 800672524
Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd	GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000	Tel: +386 80688869
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000	Tel.: +421 800500589
Italia	Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.	GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111	Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος	Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SAΤηλ: +357	GlaxoSmithKline AB
	Tel: + 46 (0)8 638 93 00
	info.produkt@gsk.com
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +371	GlaxoSmithKline Biologicals SA
	Tel: +44(0)800 221441
	customercontactuk@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Arexvy ist als Durchstechflasche mit einer senfgelben Verschlusskappe, die das Pulver (Antigen) enthält, und einer Durchstechflasche mit einer braunen Verschlusskappe, die die Suspension (Adjuvans) enthält, verfügbar.

Das Pulver und die Suspension müssen vor der Verabreichung rekonstituiert werden.

Antigen Adjuvans

Pulver Suspension