Tadalafil AL 5 mg Filmtabletten

Tadalafil AL enthält als Wirkstoff Tadalafil und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Phosphodiesterase-5-Inhibitoren“ genannt werden.

Tadalafil AL 5 mg wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Männern mit:

• erektiler Dysfunktion. Dies ist dann der Fall, wenn ein Mann für eine sexuelle Aktivität keinen harten, erigierten Penis bekommen oder aufrechterhalten kann. Tadalafil zeigte eine deutliche Verbesserung im Hinblick auf Ihre Fähigkeit, dies zu erreichen.
  Nach einer sexuellen Stimulierung hilft Tadalafil AL, die Blutgefäße in Ihrem Penis zu entspannen, wodurch ein Blutstrom in Ihren Penis ermöglicht wird. Das Ergebnis ist eine verbesserte Erektion.
  Tadalafil AL wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie nicht unter einer erektilen Dysfunktion leiden. Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil AL ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt.
  Ein partnerschaftliches Vorspiel ist notwendig, so als ob Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen hätten.
• Harnwegsproblemen im Zusammenhang mit einer weit verbreiteten Erkrankung, die gutartige Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) genannt wird.

Hierbei wird die Prostata mit zunehmendem Alter größer. Die Anzeichen dafür umfassen Schwierigkeiten beim Wasserlassen, ein Gefühl von nicht vollständig entleerter Blase und eine häufigere Notwendigkeit, sogar nachts auf die Toilette zu müssen (Prostatasyndrom). Tadalafil AL verbessert die Durchblutung und entspannt die Muskulatur von Prostata und Blase, was die Symptome der gutartigen Prostatavergrößerung reduzieren kann. Es wurde gezeigt, dass diese Symptome bereits 1 - 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Tadalafil verbessert wurden.

Tadalafil AL darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie in jeglicher Form organische Nitrate oder Stickstoffoxid-Donatoren wie
  Amylnitrit einnehmen. Dies ist eine Gruppe von Arzneimitteln („Nitrate“), die zur Behandlung von Angina pectoris (bestimmte Art von „Herzschmerzen“) eingesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass Tadalafil die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen oder sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie unter einer schweren Herzerkrankung leiden oder in den letzten 90 Tagen einen Herzinfarkt hatten,
• wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall hatten,
• wenn Sie unter niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden,
• wenn Sie jemals einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) hatten, auch bekannt als „Schlaganfall des Auges“,
• wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d.h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d.h. hoher Blutdruck in der Lunge, verursacht durch Blutgerinnsel). PDE5-Hemmer, wie Tadalafil, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tadalafil AL einnehmen.

Bitte beachten Sie, dass sexuelle Aktivität ein mögliches Risiko für Patienten mit einer Herzerkrankung beinhaltet, weil diese eine Belastung für Ihr Herz bedeutet. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Bevor Sie eine Behandlung mit Tadalafil AL gegen die Symptome einer gutartigen Prostatavergrößerung beginnen, wird Ihr Arzt Sie untersuchen, um einen Prostatakrebs auszuschließen, da eine gutartige Prostatavergrößerung und ein Prostatakrebs dieselben Symptome aufweisen können. Tadalafil AL ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme der Tabletten mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

• Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutzellen),
• ein multiples Myelom (Knochenmarkkrebs),

• Leukämie (Krebs der Blutzellen),
• eine Deformation (Verformung) Ihres Penis,
• eine schwere Lebererkrankung,
• eine schwere Nierenerkrankung.

Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil AL bei Patienten wirksam ist, bei denen Folgendes vorgenommen wurde:

• eine Operation im Bereich des Beckens,
• eine vollständige Entfernung der Prostata oder von Teilen davon, bei der Prostatanerven durchtrennt wurden (nicht nervenerhaltende Technik).

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Tadalafil AL ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Bei einigen Patienten wurde unter Tadalafil-Einnahme eine plötzliche Verschlechterung oder ein Verlust des Hörvermögens bemerkt. Auch wenn nicht bekannt ist, ob diese Ereignisse ursächlich mit Tadalafil zusammenhängen, brechen Sie bei ihrem Auftreten die Behandlung mit Tadalafil AL ab und kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Tadalafil AL darf nicht von Frauen angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Tadalafil AL darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

Einnahme von Tadalafil AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie dürfen Tadalafil AL nicht einnehmen, wenn Sie schon Nitrate anwenden.

Einige Arzneimittel könnten von Tadalafil AL beeinflusst werden oder sie könnten beeinflussen, wie gut Tadalafil AL wirkt. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie folgende Arzneimittel bereits einnehmen:

• Alpha-Blocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck oder Harnwegsproblemen auf Grund einer gutartigen Prostatavergrößerung eingenommen),
• andere Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks,
• Riociguat,
• 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (werden eingenommen zur Behandlung einer gutartigen Prostatavergrößerung),
• Arzneimittel wie Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder Proteasehemmer (Proteaseinhibitoren) zur Behandlung von AIDS oder HIV- Infektionen,
• Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösende Arzneimittel),
• Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin oder Itraconazol,
• andere Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion.

Einnahme von Tadalafil AL zusammen mit Getränken und Alkohol

Informationen zur gleichzeitigen Einnahme mit Alkohol siehe Abschnitt 3. Grapefruit- Saft könnte beeinflussen, wie gut Tadalafil AL wirkt, und soll daher mit Vorsicht eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Im Tierversuch kam es zu einer Verringerung der Spermabildung in den Hoden. Eine Abnahme der Spermienzahl wurde bei einigen Männern beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu einer Einschränkung der Zeugungsfähigkeit führt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Männer, die Tadalafil im Rahmen von klinischen Studien einnahmen, haben über Schwindel berichtet. Prüfen Sie, wie Sie auf die Tabletten reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Tadalafil AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Tadalafil AL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Tadalafil AL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Tadalafil AL Tabletten dürfen nur von Männern eingenommen werden. Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser. Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Nehmen Sie Tadalafil AL nicht öfter als einmal pro Tag ein.

Alkoholkonsum kann vorübergehend Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie Tadalafil AL eingenommen haben oder wenn Sie planen, Tadalafil AL einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken (z.B. mehr als 900 ml Bier oder 350 ml Wein), weil hierdurch das Risiko von Schwindelgefühl beim Aufstehen erhöht werden kann.

Zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion

Dosierung

Die empfohlene Dosis ist eine 5 mg Tablette täglich und sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit eingenommen werden. Entsprechend Ihrem Ansprechen auf Tadalafil AL kann Ihr Arzt die Dosierung auf 2,5 mg anpassen. In diesem Fall kann eine 2,5 mg Tablette verschrieben werden.

Nicht alle Dosisempfehlungen sind unter Verwendung der 5 mg Tabletten realisierbar; Tadalafil kann auch als 2,5 mg, 10 mg und 20 mg Tabletten verfügbar sein. Es werden möglicherweise nicht alle Stärken in Verkehr gebracht.

Bitte beachten

Bei täglicher Einnahme ermöglicht Ihnen Tadalafil AL zu jedem Zeitpunkt innerhalb der 24 Stunden eines Tages eine Erektion nach sexueller Stimulation. Die tägliche Anwendung von Tadalafil AL kann bei Männern vorteilhaft sein, die 2-mal oder öfter pro Woche sexuell aktiv sind.

Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil AL nur bei sexueller Stimulierung wirkt. Ein partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen hätten.

Alkoholkonsum kann auch Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen, beeinträchtigen.

Zur Behandlung von Anzeichen der gutartigen Prostatavergrößerung

Dosierung

Die Dosis ist eine 5 mg Tablette täglich und sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Wenn Sie gleichzeitig eine gutartige Prostatavergrößerung und eine erektile Dysfunktion haben, bleibt die Tagesdosis eine 5 mg Tablette.

Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafil AL eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt. Es könnte sein, dass Nebenwirkungen auftreten, wie im Abschnitt 4. beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Tadalafil AL vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, aber nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Tadalafil AL nicht mehr als einmal pro Tag ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.

Stoppen Sie die Behandlung und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlägen (Häufigkeit gelegentlich),
• Brustschmerzen – wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch (Häufigkeit gelegentlich),
• Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von Tadalafil AL (Häufigkeit selten). Sollten Sie eine Erektion haben, die über mehr als 4 Stunden anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten).

Weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen,
• Rückenschmerzen,
• Muskelschmerzen,
• Schmerzen in den Armen und Beinen,
• Gesichtsrötung,
• verstopfte Nase,
• Verdauungsstörungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwindel,
• Bauchschmerzen,
• Übelkeit,
• Erbrechen,
• saures Aufstoßen (Rückfluss von Magensäure),
• verschwommenes Sehen,
• Augenschmerzen,
• Schwierigkeiten beim Atmen,
• Blut im Urin,
• verlängerte Erektion,
• Herzklopfen,
• Herzrasen (schneller Herzschlag),
• hoher Blutdruck,
• niedriger Blutdruck,
• Nasenbluten,
• Ohrgeräusche (Tinnitus),
• Schwellung von Händen, Füßen oder Knöcheln,
• Müdigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Ohnmacht,
• Krampfanfälle,
• vorübergehender Gedächtnisverlust,
• Schwellungen der Augenlider,
• rote Augen,
• plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit,
• Nesselsucht (juckende, rote Erhebungen der Haut),
• Penisblutung,
• Blut im Sperma,
• vermehrtes Schwitzen.

Herzinfarkt und Schlaganfall wurden bei Patienten, die Tadalafil einnahmen, auch selten berichtet. Die meisten dieser Männer hatten bereits vor der Einnahme dieses Arzneimittels bekannte Herzerkrankungen.

Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines oder beider Augen wurde selten berichtet.

Einige weitere seltene Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien gesehen wurden, wurden bei Männern, die Tadalafil eingenommen hatten, berichtet. Dazu zählen:

• Migräne,
• Gesichtsschwellungen,
• schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesichts- oder Halsbereich führen,
• schwerwiegende Hautrötungen,
• einige Erkrankungen, die den Blutfluss zum Auge beeinträchtigen,
• unregelmäßiger Herzschlag,
• Herzenge (Angina pectoris),
• plötzlicher Herztod.

Schwindel wurde bei Männern über 75 Jahren, die Tadalafil einnahmen, häufiger berichtet. Durchfall wurde bei Männern über 65 Jahren, die Tadalafil einnahmen, häufiger berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Tadalafil AL 5 mg Filmtabletten enthält

• Der Wirkstoff ist Tadalafil.
  Eine Filmtablette enthält 5 mg Tadalafil.
• Die sonstigen Bestandteile sind Tablettenkern: Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium
  Natriumdodecylsulfat Hyprolose (53,4 – 80,5 %) Polysorbat 80 Mikrokristalline Cellulose
  Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Opradry II Yellow 03K520075 bestehend aus:

Hypromellose 2910

Lactose-Monohydrat

Titandioxid (E171) Triacetin

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Talkum

Wie Tadalafil AL 5 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 6 mm.

Tadalafil AL 5 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 und 84x1 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

oder

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.