Sufentanil "Torrex" 5ug/ml

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Anästhetika/ Opioidanalgetika

Anwendungsgebiete
Zur Anästhesie bei allen Maßnahmen, bei denen endotracheale Intubation und Beatmung durchgeführt werden.
- Als analgetische Komponente während der Einleitung und Aufrechterhaltung bei Kombinationsnarkose
- Als Monoanästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen.
Bei epiduralen Injektionen (nahe dem Rückenmark) als Ergänzung zu einem Mittel zur örtlichen Betäubung (Bupivacain):

• als schmerzstillendes Mittel nach medizinischen Eingriffen
• für die Behandlung von Schmerzen während der Wehen und vaginaler Entbindung.

Sufentanil Injektionslösung darf während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht intravenös angewendet werden. Aus pharmakokinetischen Erwägungen kann vierundzwanzig Stunden nach einer Anästhesie mit dem Stillen wieder begonnen werden. Sufentanil passiert die menschliche Plazenta schnell mit einem linearem Anstieg bei steigender mütterlicher Konzentration. Das Verhältnis zwischen der Sufentanil-Konzentration im venösen Blut des ungeborenen Kindes zum venösen Blut der Mutter beträgt 0,81.
Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der intravenösen Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Durch nahe dem Rückenmark (epidural) verabreichtes Sufentanil als Zusatz zu epiduralem Bupivacain (ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung) sind bis zu einer Dosis von 30 µg keine schädlichen Auswirkungen auf die Verfassung der Mutter oder des Kindes bekannt geworden.
Was muss im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?
Nach einer Narkose mit diesem Arzneimittel darf der Patient nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder eine Maschine bedienen; über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Zur Injektion und zur Infusion.
Die Dosierung richtet sich nach dem Alter und Körpergewicht sowie individuell nach der klinischen Situation (klinischer Befund, Begleitmedikation, Narkoseverfahren, Dauer und Schwere des operativen Eingriffs). Die Wirkung der Initialdosis sollte bei Verabreichung weiterer Dosen berücksichtigt werden.
Zur Vermeidung von Bradykardien wird die Injektion einer kleinen Dosis eines Anticholinergikums unmittelbar vor Narkoseeinleitung empfohlen. Übelkeit und Erbrechen können durch die Gabe von Droperidol verhindert werden.
Als analgetische Komponente in Kombinationsnarkosen
Einleitungsdosis - als Bolus i.v. oder als Infusion über 2 - 10 Minuten:
0,5 - 2 µg Sufentanil/kg KG. Die Wirkungsdauer ist von der Dosis abhängig.
0,5 µg Sufentanil/kg KG wirken ungefähr 50 Minuten.
Erhaltungsdosis - i.v. bei klinischen Zeichen nachlassender Analgesie:
10 - 50 µg Sufentanil.
Als Monoanästhetikum mit 100% Sauerstoff (Kardio-/Neurochirurgie)
Einleitungsdosis - langsame Injektion i.v. oder als Kurzinfusion über 2 - 10 Minuten:
15 - 20 µg Sufentanil/kg KG.
Erhaltungsdosis - i.v. bei klinischen Zeichen nachlassender Anästhesie:
25 - 50 µg Sufentanil.
Erhaltungsdosen von 25 - 50 µg Sufentanil sind normalerweise ausreichend zur Erhaltung der kardiovaskulären Stabilität während der Anästhesie.
Hinweis
Die Erhaltungsdosen sollten individuell auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten und auf die vermutliche Restdauer der Operation abgestimmt werden.
Als schmerzstillendes Mittel nach medizinischen Eingriffen (als Zusatz zu epidural verabreichtem Bupivacain)
Erwachsene und Jugendliche:

• epidural (Injektion nahe dem Rückenmark):Intraoperative Aufsättigungsdosis:10 - 15 ml Bupivacain 0,25% + 1 µg Sufentanil/ml
• Postoperativ: kontinuierliche epidurale Infusion (Tropf) von Bupivacain 0,175% + 1 µg Sufentanil/ml(Infusionsgeschwindigkeit:anfänglich: 5ml/h angepasst: 4 – 14 ml/h
• falls notwendig: zusätzlich 2 ml als Injektion (Sperrzeit: 20 min)

Für die Behandlung von Schmerzen während der Wehen und vaginaler Entbindung (als Zusatz zu epidural verabreichtem Bupivacain 0,125% - 0,25%)

• Erwachsene und Jugendliche: epidural: 10 µg Sufentanil (ideal in einem Injektionsvolumen von 10 ml; Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung ist möglich)
• falls notwendig: zwei weitere Injektionen dieser Mischung können verabreicht werden bis zu einer Gesamtdosis von ?30 µg Sufentanil

Hinweis
Wirksamkeit und Sicherheit von epidural verabreichtem Sufentanil (Injektion nahe dem Rückenmark) sind für Kinder lediglich in einer begrenzten Zahl von Fällen dokumentiert worden.
Dosierung bei Kindern
Wirksamkeit und Sicherheit von Sufentanil Injektionslösung i.v. bei Kindern unter 2 Jahren wurden nur in einer begrenzten Anzahl von Fällen dokumentiert.
Wirksamkeit und Sicherheit von epidural verabreichtem Sufentanil (Injektion nahe dem Rückenmark) sind für Kinder lediglich in einer begrenzten Zahl von Fällen dokumentiert worden.
Für Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose für kardiovaskuläre oder allgemeinchirurgische Eingriffe bei Säuglingen und Kindern bis 12 Jahren wurde eine Dosis von 5 - 20 µg/kg KG zusammen mit 100% Sauerstoff verwendet.
Hinweis
Die Erhaltungsdosen sollten individuell auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten und auf die vermutliche Restdauer der Operation abgestimmt werden. Aufgrund einer stärkeren Clearance können Kinder höhere Dosen oder eine häufigere Verabreichung benötigen.
Besondere Dosierungshinweise
Ältere und geschwächte Patienten benötigen in der Regel geringere Dosismengen. Bei älteren Patienten ist die Eliminationshalbwertszeit von Sufentanil nicht verlängert, aber es treten häufiger kardiovaskuläre Schwankungen auf.
Die beabsichtigte Gesamtdosis sollte vorsichtig titriert werden, wenn bei dem Patienten eine der folgenden Erkrankungen vorliegt: nicht kompensierte Hypothyreose; pulmonale Erkrankungen, vor allem solche mit verminderter Vitalkapazität; Alkoholkrankheit. Bei diesen Patienten ist auch eine längerdauernde postoperative Überwachung angezeigt.
Bei Leber - und Niereninsuffizienz ist eine mögliche verminderte Ausscheidung zu berücksichtigen und gegebenenfalls die Dosis zu reduzieren.
Bei Patienten unter chronischer Medikation mit Opioiden oder mit anamnestisch bekanntem Opiatabusus muss von einem erhöhten Dosisbedarf ausgegangen werden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Dauer des Eingriffes.
Sufentanil Injektionslösung kann einmalig oder wiederholt angewendet werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung ?
Symptome
Bei Überdosierung kann es zu einer Verstärkung der pharmakologischen Wirkung und der Nebenwirkungen kommen. In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit wird das klinische Bild vor allem bestimmt von der Atemdepression, die alle Grade von Bradypnoe bis Apnoe annehmen kann.
Behandlung
Bei Hypoventilation bzw. Apnoe ist Sauerstoffgabe bzw. assistierte oder kontrollierte Beatmung angezeigt. Ein spezifischer Antagonist wie Naloxon kann zur Anwendung kommen, um die Atemdepression zu kontrollieren. Dies ersetzt nicht die Notwendigkeit zu sofortigen symptomatischen Gegenmaßnahmen. Da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten, können dessen wiederholte Gaben erforderlich werden. Im Falle einer Kombination mit muskulärem Rigor erleichtert die Gabe eines Muskelrelaxans die assistierte oder kontrollierte Beatmung.
Der Patient sollte sorgfältig beobachtet werden; auf die Aufrechterhaltung von Körpertemperatur und ausgewogener Flüssigkeitsbilanz ist zu achten. Als Ursache einer schweren oder anhaltenden Hypotension kommt eine Hypovolämie in Frage. Sie kann mit adäquater Volumensubstitution therapiert werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von auftreten?
Es können opiat-typische Erscheinungen auftreten wie Atemdepression, Apnoe, Rigidität der Skelettmuskulatur (Thoraxrigidität), myoklonische Bewegungen; Hypotension, Bradykardie, Übelkeit, Erbrechen und Schwindel, Euphorie, Miosis, Harnverhaltung, seltener Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Andere, weniger häufig berichtete Nebenwirkungen sind:
- Laryngospasmus
- allergische Reaktionen und Asystolie; da jedoch während der Anästhesie gleichzeitig verschiedene Substanzen verabreicht wurden, ist eine kausale Beziehung zu Sufentanil Injektionslösung fraglich
- gelegentlich wurde postoperativ eine erneut auftretende Atemdepression beobachtet.
Zusätzliche, bzw. im Vergleich zu intravenöser Verabreichung häufiger auftretende, Nebenwirkungen bei epiduraler Verabreichung (Injektion nahe dem Rückenmark) sind Juckreiz, Beruhigung (Sedierung) und Übelkeit, die sehr häufig beobachtet wurden. Weiterhin kann frühe und, in sehr seltenen Fällen, verzögerte Atem-schwäche auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf den Behältnissen und der äußeren Umhüllung aufgedruckt. Bitte verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.
Vor Licht schützen: im Außenkarton aufbewahren. Nicht über 25 °C aufbewahren.
Stand der Information
März 2006

1 ml Injektionslösung enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
7,5 µg Sufentanilcitrat (5,0 µg Sufentanil)
Sonstige Bestandteile:
Natriumchlorid, Zitronensäure, Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 5 Ampullen zu je 10 ml