Was Sufentanil PANPHARMA enthält
Der Wirkstoff ist Sufentanil.
1 ml Injektionslösung enthält 50 Mikrogramm Sufentanil als 75 Mikrogramm Sufentanilcitrat.
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 50 Mikrogramm Sufentanil als 75 Mikrogramm Sufentanilcitrat.
1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Sufentanil als 375 Mikrogramm Sufentanilcitrat.
1 Ampulle mit 20 ml Injektionslösung enthält 1000 Mikrogramm Sufentanil als 1500 Mikrogramm Sufentanilcitrat.
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Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Natriumhydroxid / Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Sufentanil PANPHARMA aussieht und Inhalt der Packung
Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Sufentanil PANPHARMA ist eine klare und farblose Lösung in farblosen Glas-Ampullen.
Packungsgrößen:
1, 5, 10 oder 20 Ampulle(n) zu je 1 ml Injektionslösung 1, 5, 10 oder 20 Ampulle(n) zu je 5 ml Injektionslösung 1, 5, 10 oder 20 Ampulle(n) zu je 20 ml Injektionslösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
PANPHARMA Z.I. du Clairay
31533 Luitré-FOUGÈRES Frankreich
Mitvertreiber
PANPHARMA GmbH
Bunsenstraße 4
22946 Trittau
Deutschland
Hersteller
PANPHARMA GmbHBunsenstraße 4
22946 Trittau
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland Sufentanil PANPHARMA 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Österreich Sufentanil PANPHARMA 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Sufentanil PANPHARMA 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung /
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Handhabung der OPC- (One-Point-Cut) Ampullen:
Auf der Ampulle befindet sich unter dem farbigen Punkt eine Kerbe/Sollbruchstelle, die das Anfeilen des Ampullenhalses überflüssig macht. Stellen Sie vor dem Öffnen sicher, dass die gesamte Lösung vom oberen in den unteren Teil der Ampulle geflossen ist. Öffnen Sie die Ampulle mit beiden Händen; während Sie den unteren Teil der Ampulle mit einer Hand festhalten, brechen Sie die Ampullenspitze mit der anderen Hand ab (weg vom farbigen Punkt).
Sufentanil darf nur von Anästhesisten oder Ärzten, die Erfahrung mit dessen Anwendung und Wirkung haben, oder unter deren Aufsicht verabreicht werden.
Die epidurale Anwendung darf nur durch einen Arzt erfolgen, der hinreichend erfahren in der Technik der epiduralen Anwendung ist. Die korrekte Position der Nadel oder des Katheters muss vor der Verabreichung überprüft werden.
Sufentanilcitrat ist physikalisch inkompatibel mit Diazepam, Lorazepam, Phenobarbital-Natrium, Phenytoin-Natrium und Thiopental-Natrium.
Zur Herstellung einer Infusionslösung kann das Arzneimittel mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%) gemischt werden.
Die Lösungen müssen innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung verwendet werden. Während dieser Zeit müssen sie bei 20°C – 25°C oder bei 2°C – 8°C aufbewahrt werden.
Zur epiduralen Anwendung kann das Arzneimittel mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%) gemischt werden.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung (siehe Abschnitt 6.6) wurde für 24 Stunden bei 20°C - 25°C und für 24 Stunden bei 2°C - 8°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C aufzubewahren.
Vor der Anwendung muss das Arzneimittel visuell auf Partikel, Beschädigung des Behältnisses oder sichtbare Anzeichen von Beeinträchtigung geprüft werden.
Werden Mängel dieser Art beobachtet, so ist die Lösung zu verwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
