Sufenta 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Sufenta darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sufentanil, gegen ein anderes stark wirksames Schmerzmittel (Opioid) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• während der Stillzeit, 24 Stunden nach der Anwendung von Sufentanil kann mit dem Stillen wieder begonnen werden

• unter der Geburt oder während eines Kaiserschnitts vor Abnabelung des Kindes, da die Möglichkeit einer Atemdepression beim Neugeborenen besteht
• bei akuten Schädigungen der Leber (hepatischen Porphyrien)
• bei gleichzeitiger Therapie mit Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern (bestimmte Arzneimittel gegen Depression), oder bei Patienten, die MAO-Hemmer innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe „Anwendung von Sufenta zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• bei Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sufenta bei Ihnen angewendet wird:

• wenn Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
• wenn Sie Raucher sind.
• wenn Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen anderer psychischer Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden.

Dieses Arzneimittel enthält Sufentanil, das zu den Opioiden gehört. Die wiederholte Anwendung von Opioiden gegen Schmerzen kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran). Sie kann auch zu Abhängigkeit und Missbrauch führen, wodurch es zu einer lebensbedrohlichen Überdosis kommen kann. Wenn Sie Bedenken haben, dass Sie von Sufenta abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie WÄHREND der Anwendung von Sufenta:

an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.

Schlafbezogene Atemstörungen

Sufenta kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Muskelsteifheit, die auch die Brustmuskulatur betrifft, kann auftreten und durch folgende Maßnahmen vermieden werden: langsame i.v.-Injektion (normalerweise bei niedriger Dosierung als Vorbeugung ausreichend), Prämedikation (Verabreichung von Arzneimitteln zur Vorbereitung des Patienten auf Narkose und Operation) mit Benzodiazepinen und Verabreichung von Muskelrelaxanzien (Arzneimittel, welche die Muskeln entspannen).

Nicht-epileptische kurze unwillkürliche Zuckungen einzelner Muskeln (Myoklonien) können auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung,

• wenn Ihre Darmbewegungen ungewöhnlich langsam sind;
• wenn Sie eine Erkrankung der Gallenblase oder der Bauchspeicheldrüse haben

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sufenta ist erforderlich

Sufenta darf nur von Ärzten, die die Durchführung einer künstlichen Beatmung beherrschen, in Krankenhäusern und anderen Einrichtungen mit der Möglichkeit zur künstlichen Beatmung verwendet werden. Nach jeder Gabe von Sufenta sollte der Patient über einen angemessenen Zeitraum sorgfältig überwacht werden.

Nach schnellen intravenösen Bolusinjektionen ist über das Auftreten von Husten berichtet worden.

Die längere kontinuierliche Anwendung von Sufentanil kann zur Entwicklung körperlicher Abhängigkeit führen. Bei der kurzzeitigen Anwendung im Rahmen operativer Eingriffe ist die Entwicklung einer solchen Abhängigkeit nicht zu erwarten.

Kinder und Jugendliche

Wegen des Risikos einer Über- oder Unterdosierung wird die Anwendung von intravenösem Sufenta bei Neugeborenen nicht empfohlen.

Sufenta Sufenta 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung enthält Natrium

Für Sufenta 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung 1 ml und 5 ml Ampulle:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml-Ampulle, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".

Für Sufenta 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung 20 ml Ampulle:

Dieses Arzneimittel enthält 70,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 20 ml- Ampulle. Dies entspricht 3,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Anwendung von Sufenta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Arzneimitteln gegen Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angststörungen (Gabapentin und Pregabalin) erhöht das Risiko für Opioid-Überdosierung und Atemdepression und kann lebensbedrohlich sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von zentral dämpfenden Substanzen, wie Schlafmittel (Barbiturate), stark wirksame Schmerzmittel (Opioide), Beruhigungsmittel (Tranquilizer oder Barbiturate), Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Neuroleptika), Alkohol, Allgemeinanästhetika, halogenierten Gasen oder Substanzen zur Einleitung einer Anästhesie (z. B. Etomidat), ist mit einer wechselseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung und Atemdepression (s. o.) zu rechnen. Wenn Sie diese zentral dämpfenden Substanzen erhalten haben, ist eine niedrigere Dosis Sufenta als üblich erforderlich. Gleichermaßen sollte, nachdem Sufenta während einer Operation bei Ihnen angewendet wurde, die Dosis anderer zentraldämpfender Substanzen reduziert werden. So wird das Risiko von möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung, starke Benommenheit und verminderte Aufmerksamkeit, Koma und Tod reduziert.

Die gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen (spezielle Beruhigungsmittel) kann zu einem Blutdruckabfall führen.

Wird Sufentanil mit Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) oder Ritonavir (Arzneimittel gegen Viren) angewendet, kann dies das Risiko einer verlängerten oder verzögert einsetzenden Atemdepression (s. o.) erhöhen. Daher kann eine Verringerung der Dosis von Sufentanil erforderlich sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sufentanil in hoher Dosierung und von Lachgas kann es zu einem Abfall von Blutdruck, Herzfrequenz und Herzzeitvolumen kommen.

Bei ungenügender Dosierung von Anticholinergika oder wenn Sufentanil in Kombination mit nichtvagolytischen Muskelrelaxanzien verabreicht wird, kann es zum Auftreten von verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) und manchmal zum Herzstillstand kommen. Die Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Als Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI) bekannte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression. Diese Arzneimittel dürfen in den 2 Wochen vor oder gleichzeitig mit der Anwendung von Sufenta nicht eingenommen werden.

Als Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-Norepinephrin- Wiederaufnahmehemmer (SNRI) bekannte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression. Von der gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel mit Sufenta wird abgeraten.

Die gleichzeitige Verabreichung von Sufentanil und Vecuronium oder Suxamethonium (Arzneimittel zur Muskelrelaxierung) kann zu einem verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand (Asystolie) führen, insbesondere wenn der Puls bereits präoperativ (z. B. unter einer Therapie mit Calcium-Kanalblockern oder ß-Blockern) verlangsamt ist. In diesen Fällen muss die Dosis von einem oder von beiden Arzneistoffen reduziert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Sufenta und Benzodiazepinen (die bei der Linderung von Angststörungen und Krampfanfällen helfen können und die die Muskeln entspannen und eine schlaffördernde Wirkung haben) erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression) sowie Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsoptionen nicht möglich sind. Wenn Ihr Arzt Ihnen allerdings Sufenta zusammen mit Benzodiazepinen und Benzodiazepin-verwandten Mitteln verschreibt, sollten die Dosierung und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie anwenden, und befolgen Sie bitte genau die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Da keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung von Sufentanil während der Schwangerschaft vorliegen, darf Sufentanil während der Schwangerschaft nur in Fällen angewendet werden, wo dies eindeutig erforderlich ist.

Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Die intravenöse Verabreichung bei der Geburtshilfe (einschließlich Kaiserschnitt) ist kontraindiziert, da Sufentanil, gleich anderen Opioiden (stark wirksamen Schmerzmitteln), die Plazenta passiert und eine flache Atmung (Atemdepression) beim Neugeborenen bewirken kann.

Wenn Frauen dieses Medikament während der Schwangerschaft erhalten, besteht das Risiko, dass bei ihren Neugeborenen ein Neugeborenen-Entzugssyndrom auftritt.

Stillzeit

Sufentanil wird in die Muttermilch ausgeschieden, daher darf Sufentanil während der Stillzeit nicht angewendet werden. Lässt sich eine Anwendung nicht vermeiden, sollte das Stillen vierundzwanzig Stunden nach einer Anästhesie unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

[Warnzeichen] Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen

Nach einer Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie nur aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen, wenn nach der Gabe von Sufentanil eine angemessene Zeit verstrichen ist.

Sie sollten sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich über die Anwendung informieren möchten.

Erwachsene

Sufenta wird vom Anästhesisten langsam in eine Vene injiziert. Die Dosierung wird durch den Anästhesisten festgelegt und ist von Ihrem Alter und Gewicht sowie den medizinischen Begleitumständen abhängig.

Kinder > 1 Monat und Jugendliche

Sufenta wird vom Anästhesisten langsam in eine Vene injiziert. Die Dosierung wird durch den Anästhesisten festgelegt und ist von den gleichzeitig im Rahmen der Narkose verabreichten Arzneimitteln, der Art und der Dauer der Operation abhängig.

Dosierungsinformationen für den behandelnden Arzt:

Erwachsene

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
• Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
• Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
• Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
• Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nachstehend findet sich eine Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen.

Sehr häufig:

Sedierung, Juckreiz

Husten tritt sehr häufig auf, wenn Sufentanil schnell intravenös verabreicht wird.

Häufig:

• Zittern beim Neugeborenen (neonataler Tremor), Schwindel, Kopfschmerz
• beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• hoher Blutdruck (Hypertonie), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Blässe
• bläuliche Verfärbung beim Neugeborenen (neonatale Zyanose)
• Übelkeit, Erbrechen
• Hautverfärbung
• Muskelzuckungen
• Harnverhalt, Harninkontinenz
• Fieber

Gelegentlich:

• Schnupfen (Rhinitis)
• Überempfindlichkeit des Immunsystems

• Teilnahmslosigkeit (Apathie), Nervosität
• Störung der Bewegungskoordination (Ataxie), Störung des Bewegungsablaufs beim Neugeborenen (neonatale Dyskinesie), Störung der Willkürbewegung durch unwillkürlich auftretende Muskelanspannung (Dystonie), gesteigerte Reflexe (Hyperreflexie), gesteigerte Muskelspannung, verminderte Bewegung beim Neugeborenen (neonatale Hypokinese), Schläfrigkeit
• Sehstörung
• Erregungsleitungsstörung zwischen Vorhöfen und Kammern des Herzens (AV-Block), Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel (Zyanose), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Herzrhythmusstörung (Arrhythmie), anomales Elektrokardiogramm
• Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Minderbelüftung der Lunge (Hypoventilation), Störung der Stimme (Dysphonie), Husten, Schluckauf, Atemwegserkrankungen
• Hautentzündung (allergische Dermatitis), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Hauterkrankung, Hautausschlag, Hautausschlag beim Neugeborenen, trockene Haut
• Rückenschmerzen, verminderte Muskelspannung beim Neugeborenen, Muskelsteifheit
• Hypothermie, erniedrigte Körpertemperatur, erhöhte Körpertemperatur, Schüttelfrost
• Reaktion an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schmerzen

Sehr selten:

• lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), allergische Reaktionen unterschiedlicher Ursache (anaphylaktisch oder anaphylaktoid)
• tiefe Bewusstlosigkeit (Koma), Krämpfe (Konvulsionen), unwillkürliche Muskelkontraktionen
• Pupillenverengung (Miosis)
• Herzstillstand
• Schock
• Atemstillstand/Apnoe, Abflachung der Atmung, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem), Verkrampfung der Stimmritze (Laryngospasmus)
• Hautrötung (Erythem)
• Muskelkrämpfe

Kinder und Jugendliche

Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

In Deutschland

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Deutschland; Webseite: www.bfarm.de,

In Österreich

dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Ampulle und auf der Faltschachtel nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Öffnen der Ampullen

Tragen Sie Handschuhe, wenn Sie die Ampulle öffnen.

Farbringe farbiger Punkt Bruchstelle

Fassen Sie die Ampulle so zwischen Daumen und Zeigefinger, dass die Spitze der Ampulle frei bleibt.

Fassen Sie mit der anderen Hand die Spitze der Ampulle, indem Sie den Zeigefinger an den Hals der Ampulle und den Daumen auf den farbigen Punkt parallel zu den Farbringen legen.

Während Sie die Ampulle mit der einen Hand festhalten, belassen Sie den Daumen der anderen Hand weiter auf dem farbigen Punkt und brechen die Spitze der Ampulle scharf ab.

Bei versehentlichem Hautkontakt soll die betroffene Stelle mit Wasser gewaschen werden. Es sollen keine Seife, Alkohol oder andere Reinigungsmittel verwendet werden, die chemische oder physikalische Hautschäden verursachen könnten.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Sufentanil kann mit physiologischer Natriumchlorid- oder Glucose-Lösung gemischt werden. Die Verdünnungen sollten innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung appliziert werden. Restmengen der unverdünnten oder verdünnten Lösungen sind zu verwerfen.

Die Ampullen sind nur zur einmaligen Entnahme geeignet. Restmengen sind zu verwerfen.

Was Sufenta enthält

Der Wirkstoff ist: Sufentanilcitrat.

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,05 mg Sufentanil als Sufentanilcitrat 1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 0,25 mg Sufentanil als Sufentanilcitrat 1 Ampulle mit 20 ml Injektionslösung enthält 1 mg Sufentanil als Sufentanilcitrat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Wie Sufenta aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung.

In Deutschland und Österreich

Typ I Glasampullen in folgenden Packungsgrößen:

5 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung

10 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung

5 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung

10 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung

1 Ampullen zu je 20 ml Injektionslösung

5 Ampullen zu je 20 ml Injektionslösung

10 Ampullen zu je 20 ml Injektionslösung

Klinikpackung (gebündelt) in Deutschland:

25 (5 x 5) Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten Niederlande

Für Österreich

Z. Nr.: 1-18247

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2024.