Was Sufenta enthält
Der Wirkstoff ist: Sufentanilcitrat.
1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 375 Mikrogramm Sufentanilcitrat (entsprechend 250 Mikrogramm Sufentanil).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Wie Sufenta aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose Lösung.
Originalpackung:
5 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung
Klinikpackung (gebündelt):
25 (5 x 5) Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32, 2252 TR
Voorschoten,
Die Niederlande
Repräsentant des Pharmazeutischen Unternehmens in Deutschland
Piramal Critical Care Deutschland GmbH Am Söldnermoos 17
85399 Hallbergmoos
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 03/2021.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Voraussetzungen für die intravenöse Anwendung sind Intubation und Beatmung.
Besondere Patientengruppen
Bei Schädel-Hirn-Trauma und erhöhtem Hirndruck sollte Sufentanil nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Gabe von schnellen Bolusinjektionen sollte vermieden werden; bei diesen Patienten geht der vorübergehende Abfall des mittleren arteriellen Blutdrucks mit einer kurz dauernden Verminderung des zerebralen Perfusionsdrucks einher.
Es wird empfohlen, die Dosis bei älteren und geschwächten Patienten zu reduzieren. Besondere Vorsicht ist geboten bei unkontrollierter Hypothyreose, pulmonalen Erkrankungen, verminderter Atemreserve, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Fettleibigkeit, Alkoholkrankheit und bei Patienten, die mit zentraldämpfenden Arzneimitteln behandelt werden. Bei diesen Patienten ist eine länger dauernde postoperative Überwachung angezeigt.
Weiterhin sollte Sufentanil nur mit Vorsicht angewandt werden bei Patienten, die an einer Atemdepression, verminderter Atemfunktion oder -reserve, möglicher Atmungsbeeinträchtigung oder fetalem Distress leiden. Der Patient sollte nach jeder Dosis mindestens eine Stunde eng überwacht werden, da eine frühe Atemdepression auftreten kann.
Da Sufentanil, insbesondere bei hypovolämischen Patienten, eine Hypotension auslösen kann, sollte die beabsichtigte Gesamtdosis vorsichtig titrierend gegeben werden. Es sollten weiterhin angemessene Maßnahmen zur Aufrechterhaltung eines stabilen Blutdrucks zur Anwendung kommen.
Sonstige Hinweise
Sufentanil kann eine dosisabhängige Atemdepression hervorrufen; diese und andere pharmakologische Effekte können durch spezifische Opioidantagonisten aufgehoben werden. Wegen der kurzen Wirkdauer der Antagonisten kann die Atemdepression jedoch erneut auftreten, so dass eine wiederholte Gabe des Antagonisten erforderlich werden kann. Die erforderliche Dosis und das Dosierungsintervall sind von der verabreichten Sufentanil-Dosis und dem Zeitpunkt der letzten Gabe abhängig. Tiefe Anästhesie geht mit einer ausgeprägten Atemdepression einher, die auch noch bis in die postoperative Phase anhalten bzw. in dieser Phase erneut auftreten kann, wenn Sufentanil intravenös verabreicht wurde. Daher ist es unabdingbar, die Patienten in der postoperativen Phase adäquat zu überwachen. Es ist sicherzustellen, dass die apparative und medikamentöse Standardausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist. Hyperventilation während der Anästhesie kann das Ansprechen des Patienten auf CO2 verändern, was sich auf die postoperative Atmung auswirkt.
Nach Verabreichung von Sufentanil kann es zum Auftreten von Muskelrigidität einschließlich der Thoraxmuskulatur kommen. Dies kann in der Regel durch die folgenden Maßnahmen verhindert werden:
Langsame intravenöse Injektion (gewöhnlich ausreichend bei niedrigen Dosen); Prämedikation mit einem Benzodiazepin; Einsatz von Muskelrelaxanzien.
Es kann zu Bradykardie bis hin zur Asystolie kommen, wenn das vorher gegebenenfalls verabreichte Anticholinergikum unterdosiert oder Sufentanil mit einem nicht-vagolytisch wirkenden Relaxans kombiniert wurde. Eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
Nach schnellen intravenösen Bolusinjektionen ist über das Auftreten von Husten berichtet worden.
Nicht-epileptische (myo)klonische Bewegungen können auftreten.
Kinder und Jugendliche
Durch die große Variabilität der pharmakokinetischen Parameter bei Neugeborenen besteht das Risiko einer Über- oder Unterdosierung von intravenösem Sufentanil während der Neugeborenenphase.
Physische Abhängigkeit und Toleranz
Sufentanil kann aufgrund seiner morphinartigen Eigenschaften zu physischer Abhängigkeit führen. Wird Sufentanil ausschließlich zur intraoperativen Anästhesie verwendet, ist das Auftreten einer solchen Abhängigkeit nicht zu erwarten. Insbesondere nach längerer kontinuierlicher Anwendung in der Intensivtherapie kann sich dagegen eine physische Abhängigkeit entwickeln. Entzugserscheinungen sind möglich nach einer Behandlungsdauer von mehr als einer Woche und wahrscheinlich nach mehr als zwei Wochen. Die folgenden Empfehlungen sind zu beachten:
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Die Sufentanil-Dosis sollte das erforderliche Maß nicht überschreiten.
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Die Dosierung ist langsam über mehrere Tage zu reduzieren.
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Zur Unterdrückung von Entzugserscheinungen kann bei Bedarf Clonidin eingesetzt werden.
Patienten unter einer Dauertherapie mit Opioiden oder mit einer Vorgeschichte von Opioidabusus benötigen möglicherweise höhere Dosen.
Dosierung und Art der Anwendung
Sufentanil sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die Erfahrung mit dessen Gebrauch und den klinischen Auswirkungen der Anwendung haben.
Dosierung
Die Dosierung von Sufentanil richtet sich nach Alter und Körpergewicht sowie individuell nach der klinischen Situation (klinischer Befund, Begleitmedikation, Narkoseverfahren, Art und Dauer des operativen Eingriffs). Die Wirkung der Initialdosis muss bei Verabreichung weiterer Dosen berücksichtigt werden.
Zur Vermeidung einer Bradykardie sollte, in Abhängigkeit von der klinischen Situation und den Begleiterkrankungen, die intravenöse Injektion einer geringen Dosis eines Anticholinergikums, unmittelbar vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie, in Erwägung gezogen werden.
Erwachsene
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Sufenta als analgetische Komponente in balanzierten Allgemeinanästhesien:
Einleitungsdosis - intravenös als langsame Injektion oder als Infusion über 2-10 Minuten: 0,5-5,0 Mikrogramm Sufentanil / kg Körpergewicht
(entsprechend für 70 kg Körpergewicht 0,7-7 ml Sufenta)
Erhaltungsdosis - intravenös bei klinischen Zeichen nachlassender Analgesie: 0,15-0,7 Mikrogramm Sufentanil / kg Körpergewicht
(entsprechend für 70 kg Körpergewicht 0,2-1 ml Sufenta)
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Sufenta als Monoanästhetikum mit 100% Sauerstoff (Kardio-/Neurochirurgie):
Einleitungsdosis - intravenös als langsame Injektion oder als Infusion über 2-10 Minuten: 8-30 Mikrogramm Sufentanil / kg Körpergewicht
(entsprechend für 70 kg Körpergewicht 11,2-42 ml Sufenta)
Erhaltungsdosis - intravenös bei klinischen Zeichen nachlassender Analgesie: 0,35-1,4 Mikrogramm Sufentanil / kg Körpergewicht
(entsprechend für 70 kg Körpergewicht 0,5-2 ml Sufenta)
Besondere Patientengruppen:
Eine Dosisreduktion sollte bei älteren und geschwächten Patienten sowie bei Patienten, die bereits mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Atemdepression verursachen, erwogen werden.
Bei Patienten unter chronischer Medikation mit Opioiden oder anamnestisch bekanntem Opioidabusus muss von einem erhöhten Dosisbedarf ausgegangen werden.
Bei Leber- und Niereninsuffizienz ist eine möglicherweise verminderte Ausscheidung zu berücksichtigen und gegebenenfalls die Dosis zu reduzieren.
Kinder und Jugendliche
Kinder ≤ 1 Monat (Neugeborene)
Durch die große Variabilität der pharmakokinetischen Parameter bei Neugeborenen können keine verlässlichen Dosierungsempfehlungen gegeben werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2 der Fachinformation).
Kinder > 1 Monat
Soweit keine Kontraindikation besteht, wird die Prämedikation mit einem Anticholinergikum wie Atropin für alle Dosierungen empfohlen.
Einleitung der Anästhesie
Sufenta kann als langsame Bolusinjektion mit 0,2-0,5 Mikrogramm/kg Körpergewicht über 30 Sekunden oder länger in Kombination mit einem Anästhetikum zur Anästhesieeinleitung
verabreicht werden. Bei größeren operativen Eingriffen (z. B. am Herzen) können Dosen bis zu 1 Mikrogramm/kg Körpergewicht verabreicht werden.
Aufrechterhaltung der Anästhesie bei beatmeten Patienten
Sufenta kann im Rahmen einer balanzierten Anästhesie verabreicht werden. Die Dosierung hängt von der Dosis begleitender Anästhetika sowie der Art und Dauer des Eingriffs ab. Einer Initialdosis von 0,3-2 Mikrogramm/kg Körpergewicht als langsame Bolusinjektion über mindestens 30 Sekunden können bei Bedarf weitere Bolusgaben von 0,1-1 Mikrogramm/kg Körpergewicht bis zu einem Maximum von 5 Mikrogramm/kg Körpergewicht bei kardialen Eingriffen folgen.
Hinweis:
Die Erhaltungsdosen sollten individuell auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten und auf die vermutliche Restdauer der Operation abgestimmt werden. Bolusgaben von Sufentanil als Monoanästhetikum führen nicht zu einer ausreichenden Narkosetiefe und machen die Gabe zusätzlicher Anästhetika erforderlich.
Besondere Dosierungshinweise; Art und Dauer der Anwendung
Die beabsichtigte Gesamtdosis sollte vorsichtig titrierend gegeben werden, insbesondere wenn bei Patienten eine der folgenden Erkrankungen vorliegt:
nicht kompensierte Hypothyreose; pulmonale Erkrankungen, vor allem solche mit verminderter Vitalkapazität; Adipositas; Alkoholkrankheit. Bei diesen Patienten ist eine länger dauernde postoperative Überwachung angezeigt.
Schnelle Bolusinjektionen sind zu vermeiden.
Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Dauer des Eingriffes. Sufentanil kann einmalig oder wiederholt angewendet werden.
Öffnen der Ampullen
Tragen Sie Handschuhe, wenn Sie die Ampulle öffnen.
Farbringe farbiger Punkt Bruchstelle
Fassen Sie die Ampulle so zwischen Daumen und Zeigefinger, dass die Spitze der Ampulle frei bleibt.
Fassen Sie mit der anderen Hand die Spitze der Ampulle, indem Sie den Zeigefinger an den Hals der Ampulle und den Daumen auf den farbigen Punkt parallel zu den Farbringen legen.
Während Sie die Ampulle mit der einen Hand festhalten, belassen Sie den Daumen der anderen Hand weiter auf dem farbigen Punkt und brechen die Spitze der Ampulle scharf ab.
Bei versehentlichem Hautkontakt soll die betroffene Stelle mit Wasser gewaschen werden. Es sollen keine Seife, Alkohol oder andere Reinigungsmittel verwendet werden, die chemische oder physikalische Hautschäden verursachen könnten.
