Was Alfentanil Ethypharm enthält
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Der Wirkstoff ist Alfentanil.
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält Alfentanilhydrochlorid entsprechend 500 Mikrogramm Alfentanil.
Jede 2-ml-Ampulle enthält Alfentanilhydrochlorid entsprechend 1 mg Alfentanil. Jede 10-ml-Ampulle enthält Alfentanilhydrochlorid entsprechend 5 mg Alfentanil.
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Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 (Natrium).
Wie Alfentanil Ethypharm aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose Injektions-/Infusionslösung, frei von sichtbaren Partikeln.
2 ml und 10 ml farblose Glas-Ampullen mit einem Brechpunkt. Die Ampullen sind in Träger verpackt.
Die Träger sind einer Faltschachtel verpackt.
Packungsgrößen:
5 oder 10 Ampullen zu 2 ml
5 oder 10 Ampullen zu 10 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
AS "Kalceks" Krustpils iela 53 1057 Rīga Lettland
Mitvertrieb:
ETHYPHARM GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Deutschland
Hersteller
AS "Kalceks" Krustpils iela 53 1057 Rīga Lettland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Dänemark | Alfentanil Kalceks |
| Belgien | Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung |
| Finnland Frankreich | Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion |
| Deutschland | Alfentanil Ethypharm 500 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionlösung |
| Irland | Alfentanil 500 micrograms/ml solution for injection/infusion |
| Lettland | Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml skidums injekcijäm/infüzijäm |
| Niederlande | Alfentanil Kalceks 0.5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie |
| Norwegen | Alfentanil Kalceks |
| Portugal | Alfentanil Kalceks |
| Schweden | Alfentanil Kalceks |
| Vereinigtes Königreich | Alfentanil 0.5 mg/ml solution for injection/infusion |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise zur Handhabung
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Hinweise zur Herstellung verdünnter Lösungen:
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Die Ampulle ist vor der Verwendung visuell zu überprüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
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Beim Öffnen der Ampulle sind Handschuhe zu tragen.
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Öffnen der Ampulle:
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Drehen Sie die Ampulle mit dem farbigen Punkt nach oben. Wenn sich im oberen Teil der Ampulle Lösung befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger an die Ampulle, damit die gesamte Lösung in den unteren Teil der Ampulle fließt.
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Benutzen Sie zum Öffnen der Ampulle beide Hände; während Sie den unteren Teil der Ampulle mit einer Hand festhalten, brechen Sie den oberen Teil der Ampulle mit der anderen Hand in Richtung weg vom farbigen Punkt ab (siehe Abbildungen unten).
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Verwenden Sie das Arzneimittel unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle.
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Verdünnen Sie den Inhalt der Ampulle auf eine Konzentration von 25 - 80 µg/ml mit:
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Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%) oder
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Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%) oder
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Ringer-Lactat-Lösung
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Nicht verbrauchte Lösung entsorgen.
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Wenn Lösung versehentlich auf die Haut gelangt ist, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser. Vermeiden Sie die Verwendung von Seife, Alkohol und anderen Reinigungsmitteln, die zu chemischen oder physikalischen Schädigungen der Haut führen können.
Solche verdünnten Lösungen sind chemisch und physikalisch stabil, wenn sie mit allgemein verwendeten intravenösen Applikationsvorrichtungen in Kontakt kommen.
Haltbarkeit nach Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48 Stunden bei 25°C und 2°C bis 8°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Alfentanil Ethypharm wird als Bolus-Injektion (kurze Eingriffe) oder als wiederholte Injektion oder als Infusion (lang dauernde schmerzhafte Eingriffe) gegeben.
Alfentanil ist nur von Personen zu verabreichen, die im Umgang mit Allgemeinanästhetika und in der Handhabung von respiratorischen Effekten potenter Opioide geschult sind.
Dosierung
Die Dosierung von Alfentanil sollte individualisiert werden nach Alter, Körpergewicht, Allgemeinzustand, den zugrundeliegenden Erkrankungen, Verwendung anderer Arzneimittel und Art der Operation und Anästhesie.
Erwachsene Patienten
Das übliche empfohlene Dosierungsschema ist in Tabelle 1 angegeben.
Tabelle 1 Übliches empfohlenes Dosierungsschema
| Erwachsene | Initial | Als Zusatz |
| Spontanatmung | 500 g (1 ml) | 250 g (0,5 ml) |
| Assistierte Beatmung | 30-50 g/kg | 15 g/kg |
• Bei kurz dauernden und ambulanten Eingriffen
Bei spontan atmenden Patienten wird die initiale Bolusdosis langsam über etwa 30 Sekunden verabreicht (Verdünnung kann hilfreich sein).
Bei nicht prämedizierten erwachsenen Patienten kann davon ausgegangen werden, dass 500 µg (1 ml) Alfentanil nach intravenöser Verabreichung innerhalb von 90 Sekunden eine maximale Wirkung erzielen und 5‑10 Minuten lang für eine Analgesie sorgen.
• Eingriffen mittlerer und längerer Dauer
Perioden mit erhöhter Schmerzintensität können durch wiederholte Verabreichung von 250 µg (0,5 ml) Alfentanil überbrückt werden. Bei länger dauernden Eingriffen werden weitere Injektionen benötigt werden.
Bei beatmeten Patienten soll die letzte Dosis Alfentanil spätestens etwa 10 Minuten vor Ende der des Eingriffs verabreicht werden, um ein Anhalten der Atemdepression nach Abschluss des Eingriffs zu vermeiden.
Bei beatmeten Patienten und länger dauernden Eingriffen kann Alfentanil mit einer Geschwindigkeit von 0,5‑1 µg/kg/min infundiert werden.
Ausreichende Plasmakonzentrationen von Alfentanil werden nur dann schnell erreicht, wenn vor dieser Infusion eine Initialdosis von 50‑100 µg/kg verabreicht wird, die als Bolus oder als schnelle Infusion über 10 Minuten verabreicht wird.
Niedrigere Dosen können ausreichend sein, z.B. wenn die Anästhesie durch andere Wirkstoffe ergänzt wird.
Die Infusion soll bis zu 30 Minuten vor dem voraussichtlichen Ende der Operation beendet werden.
Eine Erhöhung der Infusionsgeschwindigkeit kann die Erholung verzögern.
Eine Supplementierung des Anästhetikums wird, falls erforderlich, in Perioden mit erhöhter Schmerzintensität am besten durch zusätzliche Bolusdosen von Alfentanil (500 µg bis 1 mg, entsprechend 1‑2 ml) oder niedrige Konzentrationen eines volatilen Wirkstoffs für kurze Zeiträume erreicht.
Patienten mit schweren Verbrennungen, die sich zum Verband usw. vorstellten, erhielten eine Initialdosis von 18‑28 µg/kg/min bis zu 30 Minuten lang, ohne dass eine mechanische Beatmung erforderlich war.
In der Herzchirurgie wurden bei Verwendung als alleiniges Anästhetikum Dosen im Bereich von 12‑50 mg/Stunde eingesetzt.
Kinder und Jugendliche
Es müssen Geräte für eine Unterstützung der Atmung bei Kindern aller Altersgruppen verfügbar sein, selbst für kurze Eingriffe bei spontan atmenden Kindern.
Die Daten zu Kindern, insbesondere für die Altersgruppe zwischen 1 Monat und 1 Jahr, sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Neugeborene (0 bis 27 Tage): Die Pharmakokinetik ist bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, sehr variabel. Die Plasmaclearance und Proteinbindung sind geringer, sodass eventuell eine niedrigere Alfentanil-Dosis benötigt wird. Neugeborene sollen engmaschig überwacht und die Alfentanil-Dosis nach dem Ansprechen titriert werden.
Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate): Die Plasmaclearance kann bei Säuglingen und Kleinkindern im Vergleich zu Erwachsenen erhöht sein. Zur Aufrechterhaltung der Analgesie kann es erforderlich sein, die Infusionsgeschwindigkeit zu erhöhen.
Kinder (2 bis 11 Jahre): Die Plasmaclearance kann bei Kindern leicht erhöht sein, sodass es erforderlich sein kann, die Infusionsgeschwindigkeit zu erhöhen.
Jugendliche: Bei Jugendlichen entspricht die Pharmakokinetik von Alfentanil der bei Erwachsenen, somit sind keine spezifischen Dosierungsempfehlungen notwendig.
Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche
Durch die große Variabilität des Ansprechens auf Alfentanil ist es schwierig, für jüngere Kinder Dosierungsempfehlungen zu geben. Für ältere Kinder wird ein Bolus von 10 - 20 µg/kg Alfentanil (d.h. als Ergänzung zu Propofol oder einer Inhalationsanästhesie) zur Einleitung der Anästhesie oder als Analgetikum als angemessen erachtet. In angemessenen Abständen können zusätzliche Bolus-Injektionen von 5 - 10 µg/kg Alfentanil verabreicht werden.
Zur Aufrechterhaltung der Analgesie bei Kindern während einer Operation kann eine Alfentanil- Infusion mit einer Rate von 0,5 - 2 µg/kg/min verabreicht werden. Die Dosis muss nach den Bedürfnissen jedes individuellen Patienten auf- oder abtitriert werden. Wenn Alfentanil mit einem intravenösen Anästhetikum kombiniert wird, beträgt die empfohlene Dosis ungefähr 1 µg/kg/min.
Wenn Alfentanil Neugeborenen oder sehr jungen Kindern verabreicht wird, kann ein erhöhtes Risiko für respiratorische Komplikationen und Muskelrigidität bestehen..
Leberfunktionsstörung
Es können reduzierte Dosen erforderlich sein.
Nierenfunktionsstörung
Die Plasmaclearance von Alfentanil ist bei Nierenversagen unverändert. Die freie Fraktion ist jedoch erhöht, und daher ist eventuell eine niedrigere Dosis erforderlich.
Ältere und geschwächte Patienten
Bei älteren (> 65 Jahre) und geschwächten Patienten muss die Initialdosis reduziert werden. Die Wirkung der Initialdosis ist bei der Errechnung der weiteren Dosen zu beachten.
Patienten mit Begleiterkrankungen
Alfentanil muss bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen vorsichtig titriert werden:
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unkontrollierte Hypothyreose
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Lungenerkrankungen, insbesondere im Fall einer verminderten respiratorischen Kapazität
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Alkoholismus oder Leber- und/oder Niereninsuffizienz.
Bei diesen Patienten ist auch eine längere postoperative Beobachtung erforderlich.
