Soyacal 20%

Deckung des Kalorienbedarfs und des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren bei der parenteralen Ernährung.

Gegenanzeigen
Soyacal 20% ist nicht angezeigt bei Patienten mit Kollaps und Schock sowie bei differentialdiagnostisch ungeklärtem Koma.
Ebenso bei Patienten mit Fettstoffwechselstörungen wie z.B. manifester Arteriosklerose (Herzinfarkt, Schlaganfall), erhöhten Fetteiweißkörpern im Blut (primäre und sekundäre Hyperlipoproteinämien) und Fettembolie.
Akute Entzündung und Nekrose der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis und akute Pankreasnekrose).
Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit labiler Stoffwechsellage.
Erhöhung der Milchsäure (Laktazidose).
Azidose.
Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt:
Kaliummangel (Hypokaliämie), Überwässerungszustände (Hyperhydratationszustände), Salz- und Wassermangel (Hypotone Dehydratation).
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schweren Leberschäden wie z.B. akuter Leberentzündung (Hepatitis), mittelschwerer bis schwerer Lebererkrankung (Hepatopathie) sowie bei jeder Erhöhung des Bilirubins im Blut (Hyperbilirubinämie).
Alle Krankheiten bei denen die Elimination von Lipiden aus der Blutbahn eingeschränkt sein könnte, wie z.B. bei ablaufenden (floriden) Infektionen und Blutvergiftung (Sepsis), bei Erkrankungen des retikuloendothelialen Systems (z.B. Retikulohämoblastose,
M. Hodgkin, Milztumoren u.a.).
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Anämie oder Blutgerinnungsstörungen wie z.B. Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese), Blutgerinnseln (Thrombose), Venenentzündung (Thrombophlebitis) oder Embolien.
Soyacal 20 % darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine ausreichenden tierexperimentellen Untersuchungen und keine Erfahrungen am Menschen vorliegen.
Wegen des ungünstigen Fett/Emulgator-Verhältnisses in Soyacal 10% wird empfohlen bei Kindern statt Soyacal 10%, Soyacal 20% zu verwenden.
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Soja- oder Hühnereiweiß darf Soyacal 20 % nicht angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Die unter Nebenwirkungen aufgeführten Hinweise sind zu beachten.
Es gibt Hinweise, dass die Lichteinwirkung bei einer Phototherapie zur Peroxidbildung in der Infusionslösung führen kann. Es wird daher empfohlen, die Infusionslösung vor Lichteinwirkung zu schützen, wenn bei Neugeborenen während der Infusion eine Phototherapie vorgenommen wird.
Wechselwirkungen/Inkompatibilitäten:
Fettemulsionen dürfen nicht gemischt mit anderen Infusionslösungen, Elektrolytkonzentraten oder Pharmaka verabreicht werden. Derartige Zusätze können die Emulsion zerstören und große Fettpartikel in die Blutbahn gelangen lassen.
Auch die Kompatibilität mit Lösungen, die mit Soyacal 20% über eine gemeinsame Endstrecke verabreicht werden, muss sichergestellt sein.
Es darf keine Kombination mit Alkohol erfolgen.

Zur intravenösen Infusion
Soweit nicht anders verordnet, gilt:
Maximale Tagesmengen:
In Abhängigkeit von der Stoffwechselsituation stufenweise Steigerung.
Erwachsene: bis 2,0 g Fett (= 10 ml Soyacal 20%) /kg KG und Tag
Kinder:
- Neugeborene: bis max. 3,5 g Fett (= 17,5 ml Soyacal 20%) /kg KG und Tag
- Säuglinge/Kleinkinder: bis max. 3 g Fett (= 15 ml Soyacal 20%) /kg KG und Tag
- ab 3. Lebensjahr: bis max. 2 g Fett (= 10 ml Soyacal 20%) /kg KG und Tag
Eine langsame Tropfgeschwindigkeit ist unerlässlich!
Die parenterale Ernährung mit einer Fettemulsion sollte einschleichend mit einer maximalen Dosierung von 0,05 g Fett (= 0,25 ml Soyacal 20%) /kg Körpergewicht pro Stunde begonnen werden. Maximal werden bei Erwachsenen 0,1 g Fett (= 0,5 ml Soyacal 20%) /kg Körpergewicht pro Stunde infundiert.
Die Emulsion sollte nur nach Erwärmung auf mindestens Raumtemperatur infundiert werden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Zustand des Patienten. Im allgemeinen beträgt sie bis zu 2 Wochen, in Einzelfällen und bei entsprechender Kontrolle bis zu 4 Wochen und darüber hinaus.
Fettemulsionen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährung zusammen mit Kohlenhydraten und Aminosäuren verabreicht werden.
Bitte beachten Sie die Hinweise unter Nebenwirkungen.
Anwendungsfehler und Überdosierung:
Bei einer Überdosierung (Triglyceridkonzentration unter laufender Infusion
> 3 mmol/l) können die unter Nebenwirkungen aufgeführten Reaktionen auftreten. Die Fettinfusion ist in diesem Fall zu stoppen oder gegebenenfalls mit verringerter Dosierung fortzusetzen. Eine Unterbrechung der Fettgabe ist auch vorzunehmen, wenn es unter der Applikation von Soyacal 20% zu einem ausgeprägten reaktiven Blutzuckeranstieg kommt. Bei massiver Überdosierung, ohne simultane Kohlenhydratzufuhr, kann eine metabolische Azidose auftreten.

Folgende Frühreaktionen sind bei Applikation einer Fettemulsion möglich. Treten diese Reaktionen bereits während der Infusion der ersten 500 ml auf, sollte die Behandlung abgebrochen werden:
- leichter Temperaturanstieg
- Wechsel von Hitze- und Kältegefühl
- Schüttelfrost
- abnormes Wärmegefühl (Flush) oder Blaufärbung (Zyanose)
- Atemnot
- Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen
- Kopf-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen
- Blutdruckabfall oder -anstieg (Hypotonie, Hypertonie)
- Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschläge)
- Priapismus
In Abhängigkeit von der individuellen Stoffwechsellage - genetisch oder durch Vorerkrankungen bedingt - kann unterschiedlich schnell nach unterschiedlichen Dosen ein Übersättigungssyndrom (Overloading Syndrome) mit folgenden Symptomen auftreten:
- Lebervergrößerung (Hepatomegalie) mit und ohne Gelbsucht (Ikterus)
- Veränderung bzw. Verminderung einiger Blutgerinnungsparameter (Blutungszeit,
Gerinnungszeit, Prothrombinzeit, Thrombozytenzahl u.a.)
- Milzvergrößerung (Splenomegalie)
- Blutarmut (Anämie)
- Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie)
- Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Blutungsneigung und Blutungen
- pathologische Leberfunktionswerte
- Hyperlipidämie
- Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Müdigkeit
Eine reaktive Hyperglykämie kann vor allem in der Postaggressionsphase auftreten.
In Abhängigkeit von der Stoffwechselsituation ist ein gelegentliches Auftreten von Hypertriglyceridämien und ein Anstieg der Blutglucosekonzentration möglich. Wenn es unter Fettapplikation zu einem Anstieg der Triglyceride im Plasma über 3 mmol/l (260 mg/dl) kommt, empfiehlt es sich, die Zufuhrgeschwindigkeit auf die Hälfte zu reduzieren. Persistiert die Plasmatriglyceridkonzentration oberhalb des angegebenen Wertes, sollte bis zur Normalisierung der Werte die Zufuhr unterbrochen werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise:
Bei längerer Behandlung sollen die Leberwerte kontrolliert werden. Ein Anstieg von Transaminasen, alkalischer Phosphatase und Bilirubin kann nach einer Infusionsdauer von 6 -8 Wochen erfolgen. Das Absetzen der Infusion hat eine rasche Normalisierung der Serumwerte zur Folge.
Zur Vermeidung einer kumulativen Lipämie sollte die Klärung des Serums täglich kontrolliert werden.
Es sind Kontrollen der Triglycerid- und Blutglucosekonzentration, des Serumionogramms und der Wasserbilanz sowie des Blutbildes und der Thrombozytenzahl erforderlich.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums, welches auf der Flasche aufgedruckt ist, nicht mehr angewendet werden.
Der Inhalt einer geöffneten Flasche ist sofort zu verbrauchen. Nicht verbrauchte Fettemulsion ist zu verwerfen.
Keine beschädigten Flaschen verwenden. Keine Flaschen verwenden, bei denen eine Phasentrennung der Emulsion zu erkennen ist.
Nicht über 25°C aufbewahren. Vor Frost schützen!
Stand der Information:
April 2004
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zusammensetzung
100 ml Emulsion enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Sojabohnenöl 20,00 g
Theoret. Osmolarität: 315 mOsm/l
pH-Wert 6,0 – 8,5
Energiegehalt: ca. 8400 kJ/l (2000 kcal/l)
Der Gehalt an Linolsäure und -Linolensäure beträgt ungefähr 9,6 - 11,6% bzw. 1 - 2,2%.
Sonstige Bestandteile:
Phospholipide aus Ei (als Emulgator) 1,20 g
Glycerol (zur Einstellung der Osmolarität) 2,21 g
Natriumoleat (zur pH-Einstellung) 30 mg,
NaOH (zur pH-Einstellung),
Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt:
20 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml Lösung zur Infusion
Fettemulsion
Pharmazeutischer Unternehmer
Grifols Deutschland GmbH
Siemensstraße 18
63225 Langen
Tel: 06105020
Fax: 06102364
Hersteller
Laboratorios Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 – Parets del Valls
08150 Barcelona
Spanien